Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование времени приема пищи среди взрослых с ожирением

12 октября 2023 г. обновлено: Kelly Allison, University of Pennsylvania

Дневное время против отложенного приема пищи среди взрослых с ожирением

Рандомизированное перекрестное исследование предназначено для определения того, как время приема пищи влияет на вес, ожирение, энергетический обмен и экспрессию генов. Участникам с ожирением будут предоставлены изокалорийные блюда и закуски, которые будут потребляться в одном из двух предписанных условий питания - дневное питание и отложенное питание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из следующих фаз: скрининг, визит для оценки 1, состояние питания 1, посещение для оценки 2, период вымывания, посещение для оценки 3, состояние питания 2 и посещение для оценки 4, как подробно описано ниже. Все визиты для оценки будут состоять из одних и тех же процедур и будут проходить в Центре феномических исследований человека (CHPS) больницы Пенсильванского университета до и после каждого из условий приема пищи (всего четыре раза). Четыре 28-часовых стационарных обследования будут состоять из взятия крови, взятия проб жировой (жировой) ткани, двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования (DEXA) и теста скорости метаболизма в покое.

В течение периода проверки, чтобы определить соответствие требованиям, участники должны пройти проверку, состоящую из двух частей; Это включает в себя:

  1. Полное физическое обследование
  2. Анализы крови для выявления любых состояний, таких как диабет или любое серьезное неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  3. Тест электрокардиограммы (ЭКГ)
  4. Тест мочи на беременность
  5. Скрининг мочи на наркотики
  6. заполнение нескольких анкет самоотчетов и структурированных интервью

В течение периода скрининга участников также попросят вести 10-дневный журнал питания, где они будут записывать все потребляемые продукты и напитки, а также график сна и физических упражнений. В это время участников попросят надеть наручные часы Actigraph.

После успешного завершения периода отбора участники завершат первый из 4 оценочных визитов. Все оценочные посещения будут следовать одному и тому же протоколу.

Оценочный визит, день 1 Процедуры:

Визит будет включать в себя 28 часов (ночевку), проведенных на ТЭЦ, где будет предоставлено питание и закуски. Во время каждого из оценочных посещений участникам будет проведен скрининг мочи на наркотики и, при необходимости, тест на беременность. Свет в больничной палате будет приглушен, чтобы контролировать свет.

Участники прибудут в 7:00. Начиная с 8:00 кровь будет браться каждые четыре часа. Из этой крови будут измеряться экспрессия генов и гормоны, связанные с метаболизмом, приемом пищи и сном.

После первого забора крови в течение 45 минут измеряют скорость метаболизма в покое. Затем предоставляется обед, после чего проводится измерение состава тела с помощью сканирования DEXA. Далее начнется процедура забора жировой ткани. Наконец, участники пройдут серию когнитивных тестов, проводимых на ноутбуке.

Участникам будет предоставлена ​​еда и закуски во время их визита, и они могут свободно смотреть телевизор или участвовать в других сидячих развлечениях, пока они там.

Оценочный визит, день 2 Процедуры:

После ночного голодания участники пройдут тест на переносимость внутривенной глюкозы (FSIGT) утром 2-го дня.

После теста FSIT участникам будет предложена еда, и во время первого оценочного визита участникам будет случайным образом назначено начать с одного из двух условий питания в течение следующих 8 недель: 1) дневное или 2) отсроченное. После рандомизации участники будут выписаны из CHPS и перейдут на режим питания 1.

Если участникам сначала назначено дневное питание, им будет предложено потреблять все свои блюда и закуски каждый день с 8:00 до 19:00. Если им сначала назначено состояние отсроченного приема пищи, их попросят употреблять все свои блюда и закуски с 12 до 23 часов каждый день. Участники будут питаться по этому графику в течение 8 недель. В течение двух 8-недельных периодов питания все блюда и закуски будут предоставляться исследовательской кухней. В условиях питания участников попросят ежедневно заполнять вопросы самоотчета, касающиеся их соблюдения требований к еде, сну и физической активности исследования.

После условия приема пищи 1 участники вернутся на оценочный визит 2. Этот оценочный визит следует тем же процедурам, что и все другие оценочные визиты. После оценочного визита 2 участники начнут свой двухнедельный период вымывания, когда им будет предложено есть, как обычно, когда захотят. После двухнедельного периода вымывания участники вернутся на оценочный визит 3, после чего они перейдут на режим питания 2. После 8 недель режима питания 2 участники вернутся на свой последний визит, оценочный визит 4. После этой окончательной оценки участие в исследовании будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 21-50
  • ИМТ 30-50 кг/м2
  • стабильный вес (±10 фунтов) за предыдущие 6 месяцев
  • женщины должны быть в пременопаузе с регулярными менструальными циклами

Критерий исключения:

  • нестабильные, серьезные заболевания
  • использование лекарств, связанных с увеличением / потерей веса
  • сердечные заболевания
  • рак
  • диабет
  • аутоиммунное заболевание
  • употребление запрещенных наркотиков, мелатонина, диуретиков или снотворных средств
  • участие в текущей программе по снижению веса
  • наличие нелеченого нарушения сна (определяется при опросах и актиграфии)
  • те, кто работает посменно
  • те, у кого крайние хронотипы
  • привычное пробуждение вне 06:00-09:30
  • обычное время сна <22:00 или >24:00
  • продолжительность сна <6,5 или >8,5 ч/ночь.
  • психиатрическими исключениями будут: депрессия (балл ≥9 по Опроснику здоровья пациента-9), пожизненное биполярное расстройство, психоз или расстройство пищевого поведения; или любое другое тяжелое психическое расстройство, которое, по оценке MINI International Neuropsychiatric Interview, препятствует соблюдению режима исследования.
  • структурированные упражнения > 3 дней в неделю продолжительностью > 30 мин, измеряемые с помощью журналов упражнений и актиграфии; во время исследования требуется нормальный уровень активности (±30 мин/неделю от исходного уровня).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дневное питание
Участникам будет предложено съесть все свои блюда и закуски, как предусмотрено исследованием, между 08:00 и 19:00.
Участникам будет случайным образом назначено есть в соответствии с предписанным режимом питания в течение 8 недель во время режима питания 1. Они будут выполнять альтернативное условие питания в течение 8 недель во время состояния питания 2.
Экспериментальный: Состояние отложенного приема пищи
Участникам будет предложено съесть все свои блюда и закуски, как предусмотрено исследованием, между 12:00 и 23:00.
Участникам будет случайным образом назначено есть в соответствии с предписанным режимом питания в течение 8 недель во время режима питания 1. Они будут выполнять альтернативное условие питания в течение 8 недель во время состояния питания 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
масса тела (вес)
Временное ограничение: до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
будут изучены изменения массы тела, измеренные калиброванными цифровыми весами.
до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
ожирение
Временное ограничение: до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
будут изучены изменения показателей содержания жира в организме, измеренные с помощью сканирования DEXA.
до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
результаты энергетического гомеостаза
Временное ограничение: до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
Будут изучены изменения значений расхода энергии в покое.
до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
циркадные ритмы грелина
Временное ограничение: до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
будут изучены различия в циркадных ритмах грелина.
до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
циркадные ритмы лептина
Временное ограничение: до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
будут изучены различия в циркадных ритмах лептина.
до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
профили экспрессии генов
Временное ограничение: до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
будут изучены различия в фазе и цикличности профилей экспрессии генов.
до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
будут изучены изменения чувствительности к инсулину.
до-после изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель).
динамика свободных жирных кислот
Временное ограничение: пре-пост изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель)
будут изучены изменения в динамике свободных жирных кислот.
пре-пост изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель)
экспрессия генов жировой ткани
Временное ограничение: пре-пост изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель)
будут изучены изменения в экспрессии генов жировой ткани.
пре-пост изменения между дневным и отсроченным питанием (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 828317
  • R01DK117488 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состояние питания

Подписаться