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Zeitpunkt der Essstudie bei übergewichtigen Erwachsenen

10. November 2025 aktualisiert von: Kelly Allison, University of Pennsylvania

Tagsüber vs. verzögertes Essen bei adipösen Erwachsenen

Die randomisierte Studie mit Crossover-Design soll bestimmen, wie sich der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme auf das Gewicht, die Adipositas, den Energiestoffwechsel und die Genexpression auswirkt. Übergewichtigen Teilnehmern werden isokalorische Mahlzeiten und Snacks zur Verfügung gestellt, die in einer von zwei vorgeschriebenen Esszuständen verzehrt werden müssen – tagsüber essen und verzögertes Essen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus den folgenden Phasen – Screening, Beurteilungsbesuch 1, Esszustand 1, Beurteilungsbesuch 2, eine Auswaschphase, Beurteilungsbesuch 3, Esszustand 2 und Beurteilungsbesuch 4, wie unten im Detail besprochen. Die Beurteilungsbesuche bestehen alle aus den gleichen Verfahren und finden im Center for Human Phenomic Science (CHPS) des Krankenhauses der University of Pennsylvania vor und nach jeder der Esszustände statt (insgesamt viermal). Die vier stationären 28-Stunden-Untersuchungen bestehen aus Blutabnahmen, Fett- (Fett-)Gewebeproben, einem Doppelenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) und einem Stoffwechseltest im Ruhezustand.

Während des Screening-Zeitraums müssen die Teilnehmer einen zweiteiligen Screening-Besuch absolvieren, um die Eignung festzustellen; Das beinhaltet:

  1. Eine vollständige körperliche Untersuchung
  2. Bluttests zum Screening auf Erkrankungen wie Diabetes oder andere schwerwiegende, unkontrollierte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  3. Ein Elektrokardiogramm (EKG)-Test
  4. Urin-Schwangerschaftstest
  5. Drogenscreening im Urin
  6. das Ausfüllen mehrerer Selbstauskunftsfragebögen und strukturierter Interviews

Während des Screening-Zeitraums werden die Teilnehmer außerdem gebeten, ein 10-Tage-Lebensmittelprotokoll zu führen, in dem sie alle konsumierten Speisen und Getränke sowie ihren Schlaf- und Trainingsplan aufzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu diesem Zeitpunkt eine Actigraph-Armbanduhr zu tragen.

Nach erfolgreichem Abschluss des Screening-Zeitraums absolvieren die Teilnehmer den ersten von 4 Bewertungsbesuchen. Alle Bewertungsbesuche folgen demselben Protokoll.

Bewertungsbesuch Tag 1 Verfahren:

Der Besuch umfasst 28 Stunden (Übernachtung) im CHPS, wo Mahlzeiten und Snacks bereitgestellt werden. Bei jedem der Untersuchungstermine erhalten die Teilnehmerinnen ein Urin-Drogen-Screening und gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest. Die Lichter im Krankenzimmer werden gedimmt, um das Licht zu kontrollieren.

Die Teilnehmer treffen um 7:00 Uhr ein. Ab 8:00 Uhr wird alle vier Stunden Blut abgenommen. Aus diesem Blut werden Genexpression und Hormone im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Essen und Schlaf gemessen.

Nach der ersten Blutabnahme wird der Ruheumsatz 45 Minuten lang gemessen. Anschließend wird ein Mittagessen bereitgestellt, gefolgt von einer Messung der Körperzusammensetzung mit einem DEXA-Scan. Als nächstes beginnt die Entnahme des Fettgewebes. Schließlich absolvieren die Teilnehmer eine Reihe von kognitiven Tests, die auf einem Laptop durchgeführt werden.

Die Teilnehmer erhalten während ihres Besuchs Mahlzeiten und Snacks und können während ihres Aufenthalts fernsehen oder anderen sitzenden Freizeitbeschäftigungen nachgehen.

Bewertungsbesuch Tag 2 Verfahren:

Nach einer nächtlichen Fastenzeit unterziehen sich die Teilnehmer am Morgen des zweiten Tages dem Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGT).

Nach dem FSIGT-Test wird den Teilnehmern eine Mahlzeit serviert und während des ersten Bewertungsbesuchs werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit einer von zwei Esszuständen für die nächsten 8 Wochen zu beginnen: 1) Tagsüber oder 2) Verzögert. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer aus dem CHPS entlassen und beginnen mit der Essbedingung 1.

Wenn die Teilnehmer zuerst dem Ernährungszustand tagsüber zugewiesen werden, werden sie gebeten, alle ihre Mahlzeiten und Snacks jeden Tag zwischen 8:00 und 19:00 Uhr zu verzehren. Wenn sie zuerst dem verzögerten Esszustand zugewiesen werden, werden sie gebeten, alle ihre Mahlzeiten und Snacks täglich zwischen 12:00 und 23:00 Uhr zu verzehren. Die Teilnehmer essen 8 Wochen lang nach diesem Zeitplan. Während der zwei, achtwöchigen Essensperioden werden alle Mahlzeiten und Snacks von der Forschungsküche bereitgestellt. Während der Ernährungsbedingungen werden die Teilnehmer gebeten, tägliche Selbstberichtsfragen bezüglich ihrer Einhaltung der Anforderungen der Studie an Essen, Schlaf und körperliche Aktivität auszufüllen.

Nach der Essbedingung 1 kehren die Teilnehmer zu Bewertungsbesuch 2 zurück. Dieser Bewertungsbesuch folgt denselben Verfahren wie alle anderen Bewertungsbesuche. Nach dem Bewertungsbesuch 2 beginnen die Teilnehmer ihre zweiwöchige Auswaschphase, in der sie angewiesen werden, wie gewohnt zu essen, wann immer sie möchten. Nach der zweiwöchigen Auswaschphase kehren die Teilnehmer für den Bewertungsbesuch 3 zurück, danach beginnen sie mit dem Esszustand 2. Nach 8 Wochen des Esszustands kehren die Teilnehmer für ihren letzten Besuch, den Bewertungsbesuch 4, zurück. Nach dieser abschließenden Bewertung ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-50
  • BMI von 30-50 kg/m2
  • stabiles Gewicht (± 10 lb) in den letzten 6 Monaten
  • Frauen müssen vor der Menopause mit regelmäßigen Menstruationszyklen sein

Ausschlusskriterien:

  • instabile, schwerwiegende Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Gewichtszunahme/-abnahme
  • Herzerkrankungen
  • Krebs
  • Diabetes
  • Autoimmunerkrankung
  • Konsum von illegalen Drogen, Melatonin, Diuretika oder Hypnotika
  • an einem aktuellen Programm zur Gewichtsabnahme beteiligt
  • Vorliegen einer unbehandelten Schlafstörung (ermittelt durch Befragungen und Aktigraphie)
  • die im Schichtdienst arbeiten
  • diejenigen mit extremen Chronotypen
  • gewöhnliches Aufwachen außerhalb von 0600h-0930h
  • gewöhnliche Schlafenszeit <2200h oder >2400h
  • Schlafdauer < 6,5 oder > 8,5 h/Nacht.
  • psychiatrische Ausschlüsse sind: Depression (Patientengesundheitsfragebogen-9 Punktzahl ≥9), lebenslange bipolare Störung, Psychose oder Essstörung; oder jede andere schwere psychiatrische Störung, von der beurteilt wird, dass sie die Studienadhärenz beeinträchtigt, wie durch das MINI International Neuropsychiatric Interview beurteilt.
  • strukturierte Übung >3 d/wk, für >30 min gemessen durch Übungsprotokolle und Aktigraphie; Während der Studie sind normale Aktivitätsniveaus erforderlich (±30 min/Woche des Ausgangsniveaus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esszustand tagsüber
Die Teilnehmer werden gebeten, alle ihre Mahlzeiten und Snacks, wie in der Studie angegeben, zwischen 08:00 und 19:00 Uhr zu sich zu nehmen.
Verhalten: Esszustand
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 8 Wochen lang während der Essbedingung 1 gemäß der vorgeschriebenen Essbedingung zu essen. Sie werden den alternativen Esszustand für 8 Wochen während des Esszustands 2 absolvieren.
Experimental: Verzögerter Esszustand
Die Teilnehmer werden gebeten, alle ihre Mahlzeiten und Snacks, wie in der Studie angegeben, zwischen 12:00 und 23:00 Uhr zu sich zu nehmen.
Verhalten: Esszustand
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 8 Wochen lang während der Essbedingung 1 gemäß der vorgeschriebenen Essbedingung zu essen. Sie werden den alternativen Esszustand für 8 Wochen während des Esszustands 2 absolvieren.
Sonstiges: Vor der Randomisierung zurückgezogen
Zwei Teilnehmer haben den Screening-Prozess abgeschlossen und mit dem ersten stationären Beurteilungsbesuch begonnen, wurden jedoch vor Abschluss des Beurteilungsbesuchs zurückgezogen und nicht randomisiert, um mit der Intervention zu beginnen. Sie wurden nicht in die Datenanalyse einbezogen.
Sonstiges: Keine Intervention; vor der Randomisierung zurückgezogen
Diese Teilnehmer wurden zurückgezogen und erhielten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse (Gewicht)
Zeitfenster: Vorangegangene und nachfolgende Veränderungen zwischen den Tages- und verzögerten Essbedingungen (jeweils 8 Wochen lang)
Veränderungen des Körpergewichts, gemessen mittels einer kalibrierten digitalen Waage, werden untersucht.
Vorangegangene und nachfolgende Veränderungen zwischen den Tages- und verzögerten Essbedingungen (jeweils 8 Wochen lang)
Adipositas - Gesamtkörperfett
Zeitfenster: Vorher-nachher-Veränderungen zwischen den Tages- und verzögerten Essbedingungen (8 Wochen).
Änderungen bei den Messwerten des gesamten Körperfetts, gemessen durch einen DEXA-Scan, werden untersucht.
Vorher-nachher-Veränderungen zwischen den Tages- und verzögerten Essbedingungen (8 Wochen).
Energiehomöostase-Ergebnisse - REE
Zeitfenster: Prä-Post-Änderungen zwischen den Tages- und verzögerten Essensbedingungen (8 Wochen).
Änderungen der Werte des Ruheenergieumsatzes werden untersucht.
Prä-Post-Änderungen zwischen den Tages- und verzögerten Essensbedingungen (8 Wochen).
Energiehomöostase - Respiratorischer Quotient
Zeitfenster: Prä-Post-Veränderungen zwischen den Tages- und verzögerten Essensbedingungen (8 Wochen).
Der respiratorische Quotient (RQ) wurde mit einem Parvo-Medics-Stoffwechselmessgerät gemessen. Er wird aus dem Verhältnis des vom Körper produzierten Kohlendioxids zum vom Körper verbrauchten Sauerstoff berechnet, wenn sich der Körper in einem stationären Zustand befindet.
Prä-Post-Veränderungen zwischen den Tages- und verzögerten Essensbedingungen (8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
circadiane Ghrelin-Rhythmen
Zeitfenster: Prä-Post-Wechsel zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen).
Unterschiede in den circadianen Ghrelin-Rhythmen werden untersucht.
Prä-Post-Wechsel zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen).
circadiane Leptin-Rhythmen
Zeitfenster: Prä-Post-Wechsel zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen).
Unterschiede in den zirkadianen Leptin-Rhythmen werden untersucht.
Prä-Post-Wechsel zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen).
Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Prä-Post-Wechsel zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen).
Unterschiede in der Phase und dem Zyklus von Genexpressionsprofilen werden untersucht.
Prä-Post-Wechsel zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen).
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Prä-Post-Wechsel zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen).
Veränderungen der Insulinsensitivität werden untersucht.
Prä-Post-Wechsel zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen).
Dynamik freier Fettsäuren
Zeitfenster: Prä-Post-Änderungen zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen)
Veränderungen in der Dynamik freier Fettsäuren werden untersucht.
Prä-Post-Änderungen zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen)
Fettgewebe-Genexpression
Zeitfenster: Prä-Post-Änderungen zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen)
Veränderungen in der Genexpression des Fettgewebes werden untersucht.
Prä-Post-Änderungen zwischen Tages- und verzögerten Esszuständen (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828317
  • R01DK117488 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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