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Étude sur le moment de l'alimentation chez les adultes obèses

12 octobre 2023 mis à jour par: Kelly Allison, University of Pennsylvania

Alimentation diurne ou retardée chez les adultes obèses

L'étude de conception randomisée et croisée est conçue pour déterminer comment le moment de l'alimentation affecte le poids, l'adiposité, le métabolisme énergétique et l'expression des gènes. Les participants obèses recevront des repas et des collations isocaloriques à consommer dans l'une des deux conditions alimentaires prescrites - alimentation diurne et alimentation différée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend les phases suivantes - dépistage, visite d'évaluation 1, condition alimentaire 1, visite d'évaluation 2, une période de sevrage, visite d'évaluation 3, condition alimentaire 2 et visite d'évaluation 4, comme discuté en détail ci-dessous. Les visites d'évaluation consisteront toutes en les mêmes procédures et auront lieu au Center for Human Phenomic Science (CHPS) de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie avant et après chacune des conditions alimentaires (quatre fois au total). Les quatre évaluations des patients hospitalisés de 28 heures consisteront en des prises de sang, un prélèvement de tissu adipeux (graisse), une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et un test de taux métabolique au repos.

Pendant la période de sélection afin de déterminer l'éligibilité, les participants doivent effectuer une visite de sélection en 2 parties ; Ceci comprend:

  1. Un examen physique complet
  2. Des tests sanguins pour dépister toute condition telle que le diabète ou toute condition médicale grave et non contrôlée pouvant interférer avec la participation à l'étude.
  3. Un test d'électrocardiogramme (ECG)
  4. Test de grossesse urinaire
  5. Dépistage des drogues dans l'urine
  6. la réalisation de plusieurs questionnaires d'auto-évaluation et d'entretiens structurés

Pendant la période de dépistage, les participants seront également invités à tenir un journal alimentaire de 10 jours où ils enregistreront tous les aliments et boissons consommés ainsi que leur horaire de sommeil et d'exercice. Les participants seront invités à porter une montre-bracelet Actigraph à ce moment.

Après avoir réussi la période de sélection, les participants effectueront la première des 4 visites d'évaluation. Toutes les visites d'évaluation suivront le même protocole.

Procédures de la visite d'évaluation du jour 1 :

La visite comprendra 28 heures (nuit) passées au CHPS, où les repas et les collations seront fournis. Lors de chacune des visites d'évaluation, les participants subiront un dépistage de drogue dans l'urine et, le cas échéant, un test de grossesse. Les lumières seront tamisées dans la chambre d'hôpital pour contrôler la lumière.

Les participants arriveront à 7h00. À partir de 8h00, le sang sera prélevé toutes les quatre heures. À partir de ce sang, l'expression des gènes et les hormones liées au métabolisme, à l'alimentation et au sommeil seront mesurées.

Après la première prise de sang, le taux métabolique au repos est mesuré pendant 45 minutes. Le déjeuner est ensuite fourni, suivi d'une mesure de la composition corporelle à l'aide d'un scanner DEXA. Ensuite, la procédure d'échantillonnage du tissu adipeux commencera. Enfin, les participants compléteront une série de tests cognitifs administrés sur un ordinateur portable.

Les participants recevront des repas et des collations pendant leur visite et sont libres de regarder la télévision ou de participer à d'autres passe-temps sédentaires pendant leur séjour.

Procédures de la visite d'évaluation du jour 2 :

Après une nuit de jeûne, les participants subiront le test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIGT) le matin du jour 2.

À la suite du test FSIGT, ​​les participants se verront servir un repas et lors de la première visite d'évaluation, les participants seront assignés au hasard pour commencer avec l'une des deux conditions alimentaires pendant les 8 prochaines semaines : 1) pendant la journée ou 2) en différé. Après la randomisation, les participants sortiront du CHPS et commenceront à manger la condition 1.

Si les participants sont d'abord affectés à la condition d'alimentation diurne, il leur sera demandé de consommer tous leurs repas et collations chaque jour entre 8h00 et 19h00. S'ils sont d'abord affectés à la condition d'alimentation retardée, ils seront invités à consommer tous leurs repas et collations entre midi et 23h00 chaque jour. Les participants mangeront selon ce programme pendant 8 semaines. Pendant les deux périodes de repas de 8 semaines, tous les repas et collations seront fournis par la cuisine de recherche. Pendant les conditions alimentaires, les participants seront invités à répondre à des questions d'auto-évaluation quotidiennes concernant leur respect des exigences en matière d'alimentation, de sommeil et d'activité physique de l'étude.

Après la condition alimentaire 1, les participants reviendront pour la visite d'évaluation 2. Cette visite d'évaluation suit les mêmes procédures que toutes les autres visites d'évaluation. Après la visite d'évaluation 2, les participants commenceront leur période de sevrage de 2 semaines où il leur sera demandé de manger comme ils le feraient normalement quand ils le voudront. Après la période de sevrage de deux semaines, les participants reviendront pour la visite d'évaluation 3, après quoi ils commenceront à manger la condition 2. Après 8 semaines de condition alimentaire 2, les participants reviendront pour leur dernière visite, la visite d'évaluation 4. Après cette évaluation finale, la participation à l'étude sera complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21-50 ans
  • IMC de 30-50 kg/m2
  • poids stable (±10 lb) au cours des 6 derniers mois
  • les femmes doivent être pré-ménopausées avec des cycles menstruels réguliers

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales instables et graves
  • utilisation de médicaments liée à la prise/perte de poids
  • affections cardiaques
  • cancer
  • diabète
  • maladie auto-immune
  • consommation de drogues illicites, mélatonine, diurétiques ou hypnotiques
  • impliqué dans un programme de perte de poids en cours
  • présence d'un trouble du sommeil non traité (déterminé par sondages et actigraphie)
  • ceux qui travaillent par quarts
  • ceux avec des chronotypes extrêmes
  • réveil habituel en dehors de 0600h-0930h
  • coucher habituel <2200h ou >2400h
  • durée de sommeil <6,5 ou >8,5 h/nuit.
  • les exclusions psychiatriques seront : dépression (score du questionnaire de santé du patient 9 ≥ 9), trouble bipolaire à vie, psychose ou trouble de l'alimentation ; ou tout autre trouble psychiatrique grave jugé comme interférant avec l'adhésion à l'étude, tel qu'évalué par l'interview neuropsychiatrique internationale MINI.
  • exercice structuré > 3 j/semaine, pendant > 30 min mesuré par les journaux d'exercice et l'actigraphie ; des niveaux d'activité normaux sont requis pendant l'étude (± 30 min/semaine du niveau de base).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition alimentaire pendant la journée
Les participants seront invités à manger tous leurs repas et collations, comme prévu par l'étude, entre 08h00 et 19h00.
Comportemental: Condition alimentaire
Les participants seront assignés au hasard à manger selon la condition alimentaire prescrite pendant 8 semaines pendant la condition alimentaire 1. Ils rempliront la condition alimentaire alternative pendant 8 semaines pendant la condition alimentaire 2.
Expérimental: Condition d'alimentation retardée
Les participants seront invités à prendre tous leurs repas et collations, tels que prévus par l'étude, entre 12h00 et 23h00.
Comportemental: Condition alimentaire
Les participants seront assignés au hasard à manger selon la condition alimentaire prescrite pendant 8 semaines pendant la condition alimentaire 1. Ils rempliront la condition alimentaire alternative pendant 8 semaines pendant la condition alimentaire 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
masse corporelle (poids)
Délai: changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
les changements de masse corporelle, tels que mesurés par une échelle numérique calibrée, seront explorés.
changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
adiposité
Délai: changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
les changements dans les mesures de la graisse corporelle, telles que mesurées par un scan DEXA, seront explorés.
changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
résultats de l'homéostasie énergétique
Délai: changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
Les changements dans les valeurs de dépense énergétique au repos seront explorés.
changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythmes circadiens de la ghréline
Délai: changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
les différences dans les rythmes circadiens de la ghréline seront explorées.
changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
rythmes circadiens de la leptine
Délai: changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
les différences dans les rythmes circadiens de la leptine seront explorées.
changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
profils d'expression génique
Délai: changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
les différences dans la phase et le cycle des profils d'expression génique seront explorées.
changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
sensibilité à l'insuline
Délai: changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
les changements dans la sensibilité à l'insuline seront explorés.
changements pré-post entre les conditions d'alimentation diurne et différée (8 semaines).
dynamique des acides gras libres
Délai: changements pré-post entre les conditions alimentaires diurnes et différées (8 semaines)
les changements dans la dynamique des acides gras libres seront explorés.
changements pré-post entre les conditions alimentaires diurnes et différées (8 semaines)
expression génique du tissu adipeux
Délai: changements pré-post entre les conditions alimentaires diurnes et différées (8 semaines)
les changements dans l'expression des gènes du tissu adipeux seront explorés.
changements pré-post entre les conditions alimentaires diurnes et différées (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828317
  • R01DK117488 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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