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正念和慢性腰痛

2024年4月25日 更新者:Fadel Zeidan、University of California, San Diego

支持基于正念的慢性疼痛缓解的大脑机制

这项研究的目的是了解正念(一种心理训练形式)或听书是否会改变大脑激活以响应抬高可能产生疼痛感的腿。 一种称为功能性磁共振成像 (fMRI) 的技术使科学家能够确定大脑的哪些部分在特定任务期间处于活动状态。 这项研究将提供有关正念如何影响大脑的新信息。

研究概览

详细说明

您被邀请参加这项研究是因为您对学习正念感兴趣并且被诊断出患有慢性腰痛。 您的参与是自愿的。 我们将随机分配 40 名受试者到每组,以启动研究的最后阶段。 随机化意味着您有二分之一的机会被分配到正念冥想训练或读书控制干预。 您的分配是基于机会而不是研究人员做出的医学决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Center for Functional MRI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准是:

  • 参与者必须进行医学评估,证明抬腿会引起慢性腰痛。 现有的医疗记录、医生的判断和腰部检查将确认诊断。 这将在(预)筛选期间和研究会议 1 中通过电话确定,并且不取决于 MRI。
  • 参与者年龄必须在 18-65 岁之间。
  • 参与者必须在 0-10 视觉模拟量表上将他们每天的慢性疼痛强度评为 3 或更高。
  • 参与者必须经历过至少 3 个月的根性疼痛。
  • 参与者必须是右撇子。
  • 参与者之前必须没有冥想经验

排除标准:

  • 在研究期间,参与者不得参与任何新的(入组前 2 周内或入组后任何时间)疼痛管理程序。
  • 参与者不得在参加研究之前的最后一年内进行过背部手术。
  • 参与者不得有任何其他妨碍参与本研究的感觉或运动缺陷。
  • 参与者必须不知道中枢神经系统异常,包括:中风、痴呆、动脉瘤、精神病的个人病史。
  • 参与者不得有金属植入物,包括铁质动脉支架或线圈、脊髓刺激器、起搏器或除颤器、永久植入的助听器、子弹、BB 或药丸、视网膜眼植入物、胰岛素或其他药物的输液泵、铁质手术夹、订书钉、金属缝合线、肩部以上或包括肩部的矫形硬件、无法移除的身体穿孔。
  • 参与者不得有幽闭恐惧症。
  • 参与者不得产生阴性直腿测试(即,当该人报告在 40 度或更小的髋关节屈曲时出现重现性疼痛时,测试被视为阳性)。
  • 参与者不得怀孕
  • 参与者不得超过 275 磅

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念小组
研究志愿者将参加为期六次的冥想训练。 简而言之,受试者将被告知感知到的感官事件是“瞬时的”和“转瞬即逝的”,不需要进一步评估。 将强调呼吸焦点和改变一个人对话语感官事件的看法。 已发现这种干预措施可以可靠地减轻疼痛的主观体验。
将使用经过充分验证的简短的基于正念的心理训练方案 [20 分钟/次] 来教导患者独立练习正念。 参与者将被要求闭上眼睛承认分散注意力的想法和感受。
其他名称:
  • 心理训练
假比较器:非正念组
研究志愿者将参加为期六次的冥想训练。 简而言之,受试者将被教导深呼吸和放松。
将使用经过充分验证的简短的基于冥想的心理训练方案 [20 分钟/次] 来教患者独立练习深呼吸。 参与者将被要求闭上眼睛承认分散注意力的想法和感受。
其他名称:
  • 心理训练
有源比较器:听书
研究志愿者将在每次会议中收听塞尔伯恩自然历史的录音。这 6 个会议干预旨在为协调员、房间设置、社会支持、调节以及其他相应干预期间经过的时间提供控制注意力。 我们预计该组不会因干预而表现出显着的脑血流量变化。
研究志愿者将在整个干预过程中聆听塞尔伯恩的自然历史和古物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流量(平均血液灌注;mL 血液/100 克组织/分钟)
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2 和 9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
在各自的操作期间,将在伪连续动脉自旋标记功能磁共振成像期间评估脑血流量的变化。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2 和 9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表疼痛评级
大体时间:基线和 3 个 fMRI 会话(访问 1、2、9 和 16)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。

将根据直腿抬高测试和 MRI 扫描仪仰卧位来评估视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评级的变化。

疼痛的心理物理评估:正如我们之前所有的疼痛研究一样,疼痛强度和不愉快程度将使用视觉模拟量表进行评估。 这些量表 1) 可靠地单独评估实验和临床疼痛强度和不愉快程度,2) 内部一致,3) 近似比例量表测量精度。 最小等级(“0”)被指定为“无疼痛”,而最大等级(“10”)被标记为“可想象的最强烈的”或“可想象的最不愉快的”。

数字越大,感知的疼痛程度越高

基线和 3 个 fMRI 会话(访问 1、2、9 和 16)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
数字疼痛等级
大体时间:两次功能磁共振成像会议。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。

将根据直腿抬高测试和 MRI 扫描仪仰卧位来评估数字疼痛等级 (NRS) 的变化。

疼痛的心理物理评估:正如我们之前所有的疼痛研究一样,疼痛强度和不愉快程度将使用视觉模拟量表进行评估。 这些量表 1) 可靠地单独评估实验和临床疼痛强度和不愉快程度,2) 内部一致,3) 近似比例量表测量精度。 最小等级(“0”)被指定为“无疼痛”,而最大等级(“10”)被标记为“可想象的最强烈的”或“可想象的最不愉快的”。

数字越大,感知的疼痛程度越高

两次功能磁共振成像会议。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
血氧依赖性信号传导
大体时间:两次功能磁共振成像会议。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。

休息和操作过程中有害热刺激期间获得的 BOLD fMRI 的变化疼痛的心理物理评估:正如我们之前所有的疼痛研究一样,疼痛强度和不愉快评级将使用视觉模拟量表进行评估。 这些量表 1) 可靠地单独评估实验和临床疼痛强度和不愉快程度,2) 内部一致,3) 近似比例量表测量精度。 最小等级(“0”)被指定为“无疼痛”,而最大等级(“10”)被标记为“可想象的最强烈的”或“可想象的最不愉快的”。

数字越大,感知的疼痛程度越高

两次功能磁共振成像会议。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
呼吸频率
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
将收集呼吸频率并记录在 Biopac 呼吸传感器上。 呼吸频率的变化可以预测镇痛和健康促进。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
五方面正念问卷
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一个包含 39 个项目的多维特质正念测量,包括五个子量表:不反应、不评判、描述、观察和有意识地行动。 每个陈述都会提供一个介于 1(从不或很少为真)和 5(经常或总是为真)之间的数值。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
PROMIS 疼痛行为测量
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一份包含 5 项的调查问卷,用于衡量对痛苦的口头或非语言(即,即)的抱怨。 例如过去 7 天我感到疼痛时会蠕动)。 此衡量标准的评分取决于项目内容。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
简要疼痛调查表
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是广泛用于测量临床疼痛的 8 项评估。 分数越高反映疼痛的严重程度越高。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
疼痛灾难化量表
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一份包含 13 项的调查问卷,其中包含 3 个分量表,用于评估患者的沉思、放大和无助感。 每个语句都会提供一个介于 0(完全没有)和 4(始终)之间的数值。 该评估的分数范围为 0 到 52,数值越高,反映出疼痛对个人日常经历的影响越显着。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
贝克抑郁量表
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是用于衡量临床抑郁症的 21 项标准评估。 该评估的分数范围为 0 到 63,其中分数越高表明抑郁程度越高。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
弗莱堡正念量表
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一个包含 14 项的标准正念量表,用于衡量干预前后正念的潜在变化。 针对每条陈述提供“很少”(0) 到“经常”(4) 之间的评级。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
罗兰-莫里斯残疾问卷
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是评估慢性腰痛功能影响的关键评估。 该评估的分数范围为 0 至 24,分数越高表示残疾程度越高,并且由于疼痛而导致功能受限。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
科恩感知压力量表
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
CPS 是一系列 10 个时间受限(即上个月)的问题,旨在确定一个人生活中压力源的相对频率,范围从从不(得分为 0)到经常(得分为 4)。 所有积极陈述的问题都进行反向评分,然后将所有项目相加,得出压力的最终估计。 分数越高,压力水平越高。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会联系量表
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一项包含 20 项的评估,旨在衡量参与者的社会联系性,这是一种自我属性,反映了参与者对与社会世界持久的人际亲密关系的认知。 社会联系量表得分越高,反映社会联系感越强,没有子量表。 最低分数为 20 分,最高分数为 120 分。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
感知干预效果
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
该措施将针对每个干预疗程的各自操作通过 VAS 进行评估(“0”= 根本无效;“10”= 可以想象的最有效)。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
积极和消极影响量表
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一份包含 20 项的自我报告评估,用于评估参与者的积极和消极影响。 针对每项陈述,提供从“非常轻微或根本没有”(1) 到“极其”(5) 之间的评级。 分数越高表明积极情绪水平越高,分数越低表明消极情绪水平越高。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一项包含 10 项的评估,旨在衡量睡眠质量。 该衡量标准按照 5 点李克特量表进行评分,数值范围为 0 到 5,具体评级与特定项目相关。 该评估的分数范围为 0 到 28,数值越高,失眠程度越高。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
SF 12 健康调查
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是 SF-36 项目健康调查的 12 项目版本,旨在评估一般心理和身体功能以及与健康相关的整体生活质量。 该评估的分数范围为 0 到 100,分数越高表示整体健康水平越高。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
状态焦虑量表
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
该量表包含 20 项评估,用于衡量受试者的焦虑状态。 每个陈述都会提供一个介于 1(完全没有)和 4(非常如此)之间的数值。 该测试的分数范围在 20 到 80 之间,分数越高反映焦虑程度越高。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
PROMIS 疼痛质量测量
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一份包含 5 项的调查问卷,用于测量疼痛体验(抽痛、疼痛等)的感觉质量。 每个语句都会提供一个介于 1(完全没有)和 5(非常多)之间的数值。 分数越高表明疼痛质量越高。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
PROMIS 29 项目简介
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一项包含 29 项的一般健康相关调查,评估 7 个领域,每个领域 4 个项目:抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色/活动的能力。 较高的分数代表基于领域的不同结果。 以症状为导向的领域得分越高代表症状越差,但以功能为导向的领域得分越高代表功能越好。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
患者对变化的整体印象
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一项自我报告评估,采用 7 点量表进行衡量,旨在评估治疗试验/疗效的感知改善。 选项范围从“没有变化”到“更好,并且有了相当大的改进,一切都变得不同了”。 评分越高表示对变化的印象越深刻。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
情绪状态概况表
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是情绪功能的 40 项核心衡量标准,包括 6 种情绪状态:紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑。 每个语句都会提供一个介于 1(完全没有)和 5(非常)之间的数值。 总情绪障碍评分是通过将负分量表的总数相加,然后减去正分量表的总数来计算的。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
疼痛自我效能问卷
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一份包含 10 项的调查问卷,旨在评估持续疼痛患者在疼痛期间进行活动的信心。 每个项目后面都会出现“完全没有信心”或“完全有信心”的选项。 该评估的分数范围为 0 到 60,分数越高表明自我效能信念越强。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
慢性疼痛接受问卷
大体时间:最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。
这是一项包含 20 项的评估,旨在衡量对疼痛的接受程度。 项目按 7 分制评分,从 0(从来不为真)到 6(总是为真)。 分数越高表明接受程度越高。
最多将进行 2 次 fMRI 会议(就诊 2、9)。主动登记提供长达 8 周的时间来完成所有研究干预、扫描和评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fadel Zeidan, PhD、Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (实际的)

2024年2月5日

研究完成 (实际的)

2024年2月5日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月24日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 181814

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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