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Mindfulness e lombalgia cronica

25 aprile 2024 aggiornato da: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Meccanismi cerebrali che supportano il sollievo dal dolore cronico basato sulla consapevolezza

Lo scopo di questo studio è vedere se la consapevolezza, una forma di allenamento mentale o l'ascolto di un libro altera l'attivazione cerebrale in risposta al sollevamento della gamba che può produrre la sensazione di dolore. Una tecnica chiamata risonanza magnetica funzionale (fMRI) consente agli scienziati di determinare quali parti del cervello sono attive durante un particolare compito. Questo studio fornirà nuove informazioni su come la consapevolezza influisce sul cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ti è stato chiesto di partecipare a questo studio perché sei interessato all'apprendimento della consapevolezza e ti è stato diagnosticato un dolore lombare cronico. La tua partecipazione è volontaria. Assegneremo casualmente 40 soggetti a ciascun gruppo per l'inizio della fase finale dello studio. La randomizzazione significa che hai una possibilità su due di essere assegnato all'allenamento di meditazione consapevole o all'intervento di controllo dell'ascolto di libri. Il tuo incarico si basa sul caso piuttosto che su una decisione medica presa dai ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Center for Functional MRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • I partecipanti devono avere una valutazione medica che dimostri la lombalgia cronica che viene evocata sollevando le gambe. Le cartelle cliniche esistenti, a discrezione del medico e gli esami lombari confermeranno la diagnosi. Questo sarà determinato telefonicamente durante il (pre) screening e durante la sessione di studio 1 e non dipenderà dalla risonanza magnetica.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I partecipanti devono valutare l'intensità del loro dolore cronico giornaliero a 3 o superiore su scala analogica visiva 0-10.
  • I partecipanti devono aver sperimentato il loro dolore radicolare per almeno 3 mesi di durata.
  • I partecipanti devono essere destrimani.
  • I partecipanti non devono avere precedenti esperienze meditative

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono partecipare a nessuna nuova procedura di gestione del dolore (entro 2 settimane prima o in qualsiasi momento dopo l'arruolamento) durante il periodo di studio.
  • I partecipanti non devono aver subito un intervento chirurgico alla schiena nell'ultimo anno prima della loro iscrizione allo studio.
  • I partecipanti non devono aver avuto altri deficit sensoriali o motori che precludano la partecipazione a questo studio.
  • I partecipanti non devono avere anomalie note del sistema nervoso centrale tra cui: ictus, demenza, aneurisma, una storia personale di psicosi.
  • I partecipanti non devono avere impianti metallici inclusi stint o bobine arteriose ferrose, stimolatori spinali, pacemaker o defibrillatori, apparecchi acustici impiantati in modo permanente, proiettili, BB o pallini, protesi oculari retiniche, pompa per infusione per insulina o altri medicinali, clip chirurgiche ferrose, graffette , suture metalliche, hardware ortopedico sopra o comprese le spalle, piercing che non possono essere rimossi.
  • I partecipanti non devono essere claustrofobici.
  • I partecipanti non devono presentare un test della gamba tesa negativo (ovvero un test è considerato positivo quando la persona riferisce dolore riproducibile a 40 gradi di flessione dell'anca o meno).
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza
  • I partecipanti non devono superare i 275 sterline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di consapevolezza
I volontari dello studio parteciperanno a un regime di allenamento alla meditazione di sei sessioni. In breve, ai soggetti verrà insegnato che gli eventi sensoriali percepiti sono "momentanei" e "fugaci" e non richiedono ulteriore valutazione. Ci sarà un'enfasi sulla concentrazione sul respiro e sull'alterazione della prospettiva degli eventi sensoriali discorsivi. È stato scoperto che questo intervento attenua in modo affidabile l’esperienza soggettiva del dolore.
Verrà utilizzato un breve regime di allenamento mentale basato sulla consapevolezza ben convalidato [20 minuti/sessione/i] per insegnare ai pazienti a praticare in modo indipendente la consapevolezza. Ai partecipanti verrà chiesto di chiudere gli occhi e riconoscere pensieri e sentimenti che distraggono.
Altri nomi:
  • allenamento mentale
Comparatore fittizio: gruppo di non consapevolezza
I volontari dello studio parteciperanno a un regime di allenamento alla meditazione di sei sessioni. In breve, ai soggetti verrà insegnato a fare respiri profondi e rilassarsi.
Verrà utilizzato un breve regime di allenamento mentale basato sulla meditazione ben convalidato [20 minuti/sessione/i] per insegnare ai pazienti a praticare in modo indipendente la respirazione profonda. Ai partecipanti verrà chiesto di chiudere gli occhi e riconoscere pensieri e sentimenti che distraggono.
Altri nomi:
  • allenamento mentale
Comparatore attivo: ascolto di libri
I volontari dello studio ascolteranno una registrazione audio della storia naturale di Selborne durante ogni sessione. Questo intervento di 6 sessioni ha lo scopo di fornire l'attenzione di controllo al facilitatore, all'impostazione della stanza, al supporto sociale, al condizionamento e al tempo trascorso durante gli altri rispettivi interventi . Non ci aspettiamo che questo gruppo dimostri cambiamenti significativi nel flusso sanguigno cerebrale in funzione dell'intervento.
I volontari dello studio ascolteranno La storia naturale e le antichità di Selborne durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale (perfusione sanguigna media; ml di sangue/100 grammi di tessuto/minuto)
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2 e 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
I cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale saranno valutati durante la fMRI con etichettatura pseudocontinua delle arterie arteriose durante le rispettive manipolazioni.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2 e 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sessioni basali e 3 fMRI (Visita 1, 2, 9 e 16). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.

I cambiamenti nelle valutazioni del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) saranno valutati in risposta al test di sollevamento della gamba tesa e in posizione supina nello scanner MRI.

Valutazione psicofisica del dolore: come in precedenza in tutti i nostri precedenti studi sul dolore, le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza saranno valutate con una scala analogica visiva. Queste scale 1) forniscono una valutazione affidabile e separata dell'intensità e della spiacevolezza del dolore sperimentale e clinico, 2) sono internamente coerenti e 3) l'accuratezza approssimativa della misurazione della scala del rapporto. Il punteggio minimo ("0") è indicato come "nessun dolore", mentre il massimo ("10") è etichettato come "il più intenso immaginabile" o "il più spiacevole immaginabile".

I numeri più alti corrispondono a un dolore percepito più elevato

Sessioni basali e 3 fMRI (Visita 1, 2, 9 e 16). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Valutazioni numeriche del dolore
Lasso di tempo: Due sessioni di fMRI. L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.

I cambiamenti nelle valutazioni numeriche del dolore (NRS) saranno valutati in risposta al test di sollevamento della gamba tesa e in posizione supina nello scanner MRI.

Valutazione psicofisica del dolore: come in precedenza in tutti i nostri precedenti studi sul dolore, le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza saranno valutate con una scala analogica visiva. Queste scale 1) forniscono una valutazione affidabile e separata dell'intensità e della spiacevolezza del dolore sperimentale e clinico, 2) sono internamente coerenti e 3) l'accuratezza approssimativa della misurazione della scala del rapporto. Il punteggio minimo ("0") è indicato come "nessun dolore", mentre il massimo ("10") è etichettato come "il più intenso immaginabile" o "il più spiacevole immaginabile".

I numeri più alti corrispondono a un dolore percepito più elevato

Due sessioni di fMRI. L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Segnalazione dipendente dall'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Due sessioni di fMRI. L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.

Cambiamenti nella BOLD fMRI acquisiti durante la stimolazione del calore nocivo durante il riposo e le manipolazioni Valutazione psicofisica del dolore: come in precedenza in tutti i nostri precedenti studi sul dolore, le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza saranno valutate con una scala analogica visiva. Queste scale 1) forniscono una valutazione affidabile e separata dell'intensità e della spiacevolezza del dolore sperimentale e clinico, 2) sono internamente coerenti e 3) l'accuratezza approssimativa della misurazione della scala del rapporto. Il punteggio minimo ("0") è indicato come "nessun dolore", mentre il massimo ("10") è etichettato come "il più intenso immaginabile" o "il più spiacevole immaginabile".

I numeri più alti corrispondono a un dolore percepito più elevato

Due sessioni di fMRI. L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
La frequenza respiratoria verrà raccolta e registrata su un trasduttore respiratorio Biopac. I cambiamenti nella frequenza respiratoria potrebbero essere predittivi di analgesia e promozione della salute.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di una misura multidimensionale della consapevolezza dei tratti composta da 39 item e comprende cinque sottoscale: non reattività, non giudizio, descrizione, osservazione e azione con consapevolezza. In risposta ad ogni affermazione viene fornito un valore numerico compreso tra 1 (mai o molto raramente vero) e 5 (molto spesso o sempre vero).
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
PROMIS Misura del comportamento doloroso
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di un questionario composto da 5 voci che misura le denunce di sofferenza, verbale o non verbale (ad es. (ad esempio quando provo dolore e mi dimoro) negli ultimi 7 giorni. Il punteggio per questa misura dipende dal contenuto dell'elemento.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di una valutazione composta da 8 item ampiamente utilizzata per misurare il dolore clinico. Punteggi più alti riflettono un livello di gravità del dolore più elevato.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di un questionario composto da 13 voci con 3 sottoscale che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza nei pazienti. In risposta a ciascuna affermazione viene fornito un valore numerico compreso tra 0 (per niente) e 4 (sempre). I punteggi di questa valutazione vanno da 0 a 52, con valori più alti che riflettono gli impatti più salienti del dolore sull'esperienza quotidiana di una persona.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di una valutazione standard composta da 21 item utilizzata per misurare la depressione clinica. I punteggi di questa valutazione vanno da 0 a 63, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Inventario della consapevolezza di Friburgo
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di una scala di consapevolezza standard composta da 14 elementi per misurare i potenziali cambiamenti nella consapevolezza prima e dopo l'intervento. In risposta a ciascuna affermazione viene fornita una valutazione compresa tra "raramente" (0) e "spesso" (4).
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Questionario sulla disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Questa è una valutazione critica per valutare l’impatto funzionale della lombalgia cronica. I punteggi di questa valutazione vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e un funzionamento limitato a causa del dolore.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Il CPS è una serie di 10 domande vincolate temporalmente (cioè nell'ultimo mese) intese ad accertare la frequenza relativa dei fattori di stress nella propria vita, che vanno da mai (punteggio 0) a molto spesso (punteggio 4). A tutte le domande formulate positivamente viene assegnato un punteggio invertito e quindi tutti gli elementi vengono sommati per ottenere una stima finale dello stress. Più alto è il punteggio maggiore è il livello di stress.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della connessione sociale
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di una valutazione di 20 item progettata per misurare la connessione sociale, un attributo del sé che riflette la cognizione di una vicinanza interpersonale duratura con il mondo sociale, nei partecipanti. I punteggi più alti nella scala della connessione sociale riflettono un senso più forte di connessione sociale, non ci sono sottoscale. Il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 120.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Efficacia percepita dell'intervento
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Questa misura sarà valutata con una VAS ("0" = per nulla efficace; "10" = più efficace immaginabile) per la rispettiva manipolazione di ciascuna sessione di intervento.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di una valutazione self-report composta da 20 item utilizzata per valutare gli effetti positivi e negativi di un partecipante. In risposta a ciascuna affermazione viene fornita una valutazione compresa tra "molto poco o per niente" (1) e "estremamente" (5). Punteggi più alti indicano un livello maggiore di affetto positivo, mentre un punteggio più basso rivela un livello maggiore di affetto negativo.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Questa è una valutazione in 10 elementi progettata per misurare la qualità del sonno. Questa misura viene valutata lungo una scala Likert a 5 punti con valori che vanno da 0 a 5, valutazioni specifiche associate a elementi particolari. I punteggi di questa valutazione vanno da 0 a 28, con valori più alti che riflettono maggiori livelli di insonnia.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
SF 12 Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di una versione in 12 item dell'indagine sulla salute SF-36, progettata per valutare il funzionamento mentale e fisico generale e la qualità della vita complessiva correlata alla salute. I punteggi di questa valutazione vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di salute generale.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Inventario dell’ansia di Stato
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Questo inventario è una valutazione di 20 item utilizzata per misurare lo stato di ansia di un soggetto. In risposta a ciascuna affermazione viene fornito un valore numerico compreso tra 1 (per niente) e 4 (moltissimo). L'intervallo di punteggi per questo test è compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che riflettono stime più elevate di ansia.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Misura della qualità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di un questionario composto da 5 voci che misura la qualità sensoriale dell'esperienza del dolore (pulsante, dolorante, ecc.). In risposta ad ogni affermazione viene fornito un valore numerico compreso tra 1 (per niente) e 5 (moltissimo). Punteggi più alti indicano una maggiore qualità del dolore.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
PROMIS Profilo da 29 elementi
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di un sondaggio generico relativo alla salute composto da 29 elementi che valuta 7 domini con 4 elementi in ciascun dominio: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli/attività sociali. I punteggi più alti rappresentano risultati diversi in base al dominio. Punteggi più alti nei domini orientati ai sintomi rappresentano una sintomatologia peggiore, ma punteggi più alti nei domini orientati alla funzione rappresentano un funzionamento migliore.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Impressione globale del cambiamento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di una valutazione self-report misurata su una scala a 7 punti progettata per valutare il miglioramento percepito rispetto alla prova/efficacia del trattamento. Le opzioni vanno da "nessun cambiamento" a "molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza". Valutazioni più alte indicano maggiori impressioni di cambiamento.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Modulo Profilo degli Stati d'Umore
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di una misura fondamentale del funzionamento emotivo composta da 40 item e comprende 6 stati dell’umore: tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, stanchezza-inerzia e confusione-sconcerto. In risposta a ciascuna affermazione viene fornito un valore numerico compreso tra 1 (per niente) e 5 (estremamente). Il punteggio totale dei disturbi dell'umore viene calcolato sommando i totali delle sottoscale negative e quindi sottraendo i totali delle sottoscale positive.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Questionario sull’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Si tratta di un questionario composto da 10 voci progettato per valutare la fiducia che le persone con dolore persistente hanno nello svolgere attività mentre soffrono. L'opzione "per niente sicuro" o "completamente sicuro" è posta dopo ogni item. I punteggi di questa valutazione vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano convinzioni di autoefficacia più forti.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Questionario sull’accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.
Questa è una valutazione di 20 item progettata per misurare l’accettazione del dolore. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Punteggi più alti indicano livelli di accettazione più elevati.
Ci saranno fino a 2 sessioni di fMRI (Visita 2, 9). L'iscrizione attiva fornisce fino a 8 settimane per completare tutti gli interventi, le scansioni e le valutazioni dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fadel Zeidan, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su allenamento alla consapevolezza

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