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Mindfulness e dor lombar crônica

25 de abril de 2024 atualizado por: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Mecanismos cerebrais que apoiam o alívio da dor crônica baseado em mindfulness

O objetivo deste estudo é verificar se a atenção plena, uma forma de treinamento mental, ou ouvir um livro altera a ativação cerebral em resposta ao levantar a perna que pode produzir a sensação de dor. Uma técnica chamada ressonância magnética funcional (fMRI) permite que os cientistas determinem quais partes do cérebro estão ativas durante uma tarefa específica. Este estudo fornecerá novas informações sobre como a atenção plena afeta o cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Você foi convidado a participar deste estudo porque está interessado em aprender mindfulness e foi diagnosticado com dor lombar crônica. A sua participação é voluntária. Atribuiremos aleatoriamente 40 indivíduos a cada grupo para o início da fase final do estudo. A randomização significa que você tem uma chance em duas de ser designado para o treinamento de meditação da atenção plena ou intervenção de controle de audição de livros. Sua atribuição é baseada no acaso, e não em uma decisão médica feita pelos pesquisadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Center for Functional MRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  • Os participantes devem passar por uma avaliação médica que demonstre dor lombar crônica que é evocada ao levantar as pernas. Os registros médicos existentes, a critério do médico, e os exames da região lombar confirmarão o diagnóstico. Isso será determinado por telefone durante a (pré) triagem e na sessão de estudo 1, e não dependerá da ressonância magnética.
  • Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos.
  • Os participantes devem classificar sua intensidade de dor crônica diária em 3 ou mais na escala analógica visual de 0 a 10.
  • Os participantes devem ter experimentado sua dor radicular por pelo menos 3 meses de duração.
  • Os participantes devem ser destros.
  • Os participantes não devem ter nenhuma experiência meditativa anterior

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem estar participando de nenhum novo (dentro de 2 semanas antes ou a qualquer momento após a inscrição) procedimentos de controle da dor durante o período do estudo.
  • Os participantes não devem ter feito cirurgia nas costas no último ano antes de sua inscrição no estudo.
  • Os participantes não devem ter nenhum outro déficit sensorial ou motor que impeça a participação neste estudo.
  • Os participantes não devem ter anomalias conhecidas do sistema nervoso central, incluindo: acidente vascular cerebral, demência, aneurisma, história pessoal de psicose.
  • Os participantes não devem ter implantes de metal, incluindo stints ou bobinas arteriais ferrosas, estimuladores espinhais, marcapassos ou desfibriladores, aparelhos auditivos permanentemente implantados, balas, BBs ou pellets, implantes oculares de retina, bomba de infusão para insulina ou outros medicamentos, clipes cirúrgicos ferrosos, grampos , suturas de metal, material ortopédico acima ou incluindo os ombros, piercings que não podem ser removidos.
  • Os participantes não devem ser claustrofóbicos.
  • Os participantes não devem produzir teste de perna estendida negativo (ou seja, um teste é considerado positivo quando a pessoa relata dor reproduzível em 40 graus de flexão do quadril ou menos).
  • As participantes não devem estar grávidas
  • Os participantes não devem ter mais de 275 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de atenção plena
Os voluntários do estudo participarão de um regime de treinamento de meditação de seis sessões. Em resumo, os sujeitos aprenderão que os eventos sensoriais percebidos são “momentâneos” e “fugazes” e não requerem avaliação adicional. Haverá uma ênfase no foco da respiração e na alteração da perspectiva dos eventos sensoriais discursivos. Descobriu-se que esta intervenção atenua de forma confiável a experiência subjetiva da dor.
Um breve regime de treinamento mental baseado em mindfulness bem validado [20 min/sessão(s)] será usado para ensinar os pacientes a praticar mindfulness de forma independente. Os participantes serão solicitados a fechar os olhos para reconhecer pensamentos e sentimentos que distraem.
Outros nomes:
  • treinamento mental
Comparador Falso: grupo de não mindfulness
Os voluntários do estudo participarão de um regime de treinamento de meditação de seis sessões. Resumidamente, os sujeitos serão ensinados a respirar fundo e relaxar.
Um breve regime de treinamento mental baseado em meditação bem validado [20 min/sessão(s)] será usado para ensinar os pacientes a praticar de forma independente a respiração profunda. Os participantes serão solicitados a fechar os olhos para reconhecer pensamentos e sentimentos que distraem.
Outros nomes:
  • treinamento mental
Comparador Ativo: ouvir livros
Os voluntários do estudo ouvirão uma gravação de áudio da História Natural de Selborne em cada sessão. Esta intervenção de 6 sessões tem como objetivo fornecer atenção de controle ao facilitador, configuração da sala, apoio social, condicionamento e o tempo decorrido durante as outras respectivas intervenções . Não esperamos que este grupo demonstre alterações significativas no fluxo sanguíneo cerebral em função da intervenção.
Os voluntários do estudo ouvirão A História Natural e Antiguidades de Selborne durante a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Cerebral (perfusão sanguínea média; mL de sangue/100 gramas de tecido/minuto)
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2 e 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Mudanças no fluxo sanguíneo cerebral serão avaliadas durante fMRI com rotulagem arterial pseudo contínua durante suas respectivas manipulações.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2 e 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de dor em escala visual analógica
Prazo: Linha de base e 3 sessões de fMRI (Visita 1, 2, 9 e 16). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.

Mudanças nas classificações de dor da escala visual analógica (VAS) serão avaliadas em resposta ao teste de elevação da perna esticada e deitado em decúbito dorsal no scanner de ressonância magnética.

Avaliação Psicofísica da Dor: Como anteriormente em todos os nossos estudos anteriores sobre dor, as classificações de intensidade e desconforto da dor serão avaliadas com uma Escala Visual Analógica. Essas escalas 1) fornecem avaliação separada e confiável da intensidade e desconforto da dor experimental e clínica, 2) são internamente consistentes e 3) precisão aproximada da medição da escala de razão. A classificação mínima (“0”) é designada como “sem dor” enquanto a máxima (“10”) é rotulada como “mais intensa que se possa imaginar” ou “mais desagradável que se possa imaginar”.

Números mais altos correspondem a maior dor percebida

Linha de base e 3 sessões de fMRI (Visita 1, 2, 9 e 16). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Avaliações numéricas de dor
Prazo: Duas sessões de fMRI. A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.

As mudanças nas classificações numéricas de dor (NRS) serão avaliadas em resposta ao teste de elevação da perna esticada e deitado em decúbito dorsal no scanner de ressonância magnética.

Avaliação Psicofísica da Dor: Como anteriormente em todos os nossos estudos anteriores sobre dor, as classificações de intensidade e desconforto da dor serão avaliadas com uma Escala Visual Analógica. Essas escalas 1) fornecem avaliação separada e confiável da intensidade e desconforto da dor experimental e clínica, 2) são internamente consistentes e 3) precisão aproximada da medição da escala de razão. A classificação mínima (“0”) é designada como “sem dor” enquanto a máxima (“10”) é rotulada como “mais intensa que se possa imaginar” ou “mais desagradável que se possa imaginar”.

Números mais altos correspondem a maior dor percebida

Duas sessões de fMRI. A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Sinalização dependente de oxigênio no sangue
Prazo: Duas sessões de fMRI. A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.

Mudanças no BOLD fMRI adquirido durante a estimulação térmica nociva durante o repouso e manipulações Avaliação psicofísica da dor: Como anteriormente em todos os nossos estudos anteriores de dor, as classificações de intensidade e desconforto da dor serão avaliadas com uma escala visual analógica. Essas escalas 1) fornecem avaliação separada e confiável da intensidade e desconforto da dor experimental e clínica, 2) são internamente consistentes e 3) precisão aproximada da medição da escala de razão. A classificação mínima (“0”) é designada como “sem dor” enquanto a máxima (“10”) é rotulada como “mais intensa que se possa imaginar” ou “mais desagradável que se possa imaginar”.

Números mais altos correspondem a maior dor percebida

Duas sessões de fMRI. A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Taxa de respiração
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
A taxa respiratória será coletada e registrada em um transdutor respiratório Biopac. Mudanças na frequência respiratória podem ser preditivas de analgesia e promoção da saúde.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma medida multidimensional de 39 itens de atenção plena e inclui cinco subescalas: não reatividade, não julgamento, descrição, observação e ação com consciência. Um valor numérico entre 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) e 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro) é fornecido em resposta a cada afirmação.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Medida de comportamento de dor PROMIS
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Este é um questionário de 5 itens que mede queixas de sofrimento, verbais ou não-verbais (ou seja, como quando estou com dor e me contorço) dos últimos 7 dias. A pontuação para esta medida depende do conteúdo do item.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Breve Inventário de Dor
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma avaliação de 8 itens amplamente utilizada para medir a dor clínica. Pontuações mais altas refletem uma classificação de gravidade mais alta da dor.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Este é um questionário de 13 itens com 3 subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo em pacientes. Um valor numérico entre 0 (nunca) e 4 (sempre) é fornecido em resposta a cada afirmação. As pontuações nesta avaliação variam de 0 a 52, com valores mais altos refletindo impactos mais salientes da dor na experiência do dia a dia.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma avaliação padrão de 21 itens usada para medir a depressão clínica. As pontuações nesta avaliação variam de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Inventário de Mindfulness de Freiburg
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma escala padrão de mindfulness de 14 itens para medir possíveis mudanças na atenção plena antes e depois da intervenção. Uma classificação entre “raramente” (0) e “frequentemente” (4) é fornecida em resposta a cada afirmação.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Questionário de deficiência Roland-Morris
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma avaliação crítica para avaliar o impacto funcional da dor lombar crônica. As pontuações nesta avaliação variam de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade e limitação funcional devido à dor.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Escala de estresse percebido de Cohen
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
O CPS é uma série de 10 questões com restrições temporais (ou seja, no último mês) destinadas a determinar a frequência relativa dos estressores na vida de uma pessoa, variando de nunca (pontuação como 0) a muito frequentemente (pontuação como 4). Todas as questões afirmadas positivamente recebem pontuação invertida e, em seguida, todos os itens são somados para produzir uma estimativa final de estresse. Quanto maior a pontuação maior o nível de estresse.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conectividade Social
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma avaliação de 20 itens projetada para medir a conexão social, um atributo do self que reflete cognições de proximidade interpessoal duradoura com o mundo social, nos participantes. Pontuações mais altas na Escala de Conectividade Social refletem um sentimento mais forte de conexão social; não há subescalas. A pontuação mínima é 20 e a pontuação máxima é 120.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Eficácia da intervenção percebida
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta medida será avaliada com um VAS ("0" = nada eficaz; "10" = mais eficaz imaginável) para a respectiva manipulação de cada sessão de intervenção.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Escala de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma avaliação de autorrelato de 20 itens usada para avaliar o afeto positivo e negativo de um participante. Uma classificação entre “muito pouco ou nada” (1) e “extremamente” (5) é fornecida em resposta a cada afirmação. Pontuações mais altas indicam um maior nível de afeto positivo e uma pontuação mais baixa revela um maior nível de afeto negativo.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma avaliação de 10 itens projetada para medir a qualidade do sono. Esta medida é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos com valores que variam de 0 a 5, classificações específicas associadas a itens específicos. As pontuações nesta avaliação variam de 0 a 28, com valores mais elevados refletindo maiores níveis de insônia.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Pesquisa de Saúde SF 12
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma versão de 12 itens da Pesquisa de Saúde SF-36, projetada para avaliar o funcionamento mental e físico geral e a qualidade de vida geral relacionada à saúde. As pontuações nesta avaliação variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de saúde geral.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Inventário de Ansiedade Estadual
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Este inventário é uma avaliação de 20 itens usada para medir o estado de ansiedade de um sujeito. Um valor numérico entre 1 (Nada) e 4 (Muito) é fornecido em resposta a cada afirmação. A faixa de pontuações para este teste está entre 20 e 80, com pontuações mais altas refletindo estimativas mais altas de ansiedade.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Medida de qualidade da dor PROMIS
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Este é um questionário de 5 itens que mede a qualidade sensorial da experiência de dor (latejante, dor, etc.). Um valor numérico entre 1 (nada) e 5 (muito) é fornecido em resposta a cada afirmação. Pontuações mais altas indicam maior qualidade da dor.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Perfil de 29 itens do PROMIS
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma pesquisa genérica relacionada à saúde com 29 itens que avalia 7 domínios com 4 itens em cada domínio: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis/atividades sociais. Pontuações mais altas representam resultados diferentes com base no domínio. Pontuações mais altas em domínios orientados a sintomas representam pior sintomatologia, mas pontuações mais altas em domínios orientados a funções representam melhor funcionamento.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma avaliação de autorrelato medida em uma escala de 7 pontos projetada para avaliar a melhoria percebida em relação ao ensaio/eficácia do tratamento. As opções variam de “sem alteração” a “muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença”. Avaliações mais altas indicam maiores impressões de mudança.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Formulário de Perfil de Estados de Humor
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma medida básica de funcionamento emocional de 40 itens e inclui 6 estados de humor: tensão-ansiedade, depressão-desânimo, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade. Um valor numérico entre 1 (nada) e 5 (extremamente) é fornecido em resposta a cada afirmação. A pontuação total de perturbação do humor é calculada somando os totais das subescalas negativas e depois subtraindo os totais das subescalas positivas.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Questionário de autoeficácia em dor
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Este é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a confiança que pessoas com dor contínua têm em realizar atividades enquanto sentem dor. A opção “nada confiante” ou “totalmente confiante” é colocada após cada item. As pontuações nesta avaliação variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando crenças de autoeficácia mais fortes.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Questionário de Aceitação da Dor Crônica
Prazo: Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.
Esta é uma avaliação de 20 itens projetada para medir a aceitação da dor. Os itens são avaliados em uma escala de 7 pontos, de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitação.
Haverá até 2 sessões de fMRI (Visita 2, 9). A inscrição ativa oferece até 8 semanas para concluir todas as intervenções, exames e avaliações do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fadel Zeidan, PhD, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 181814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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