Mindfulness en chronische lage rugpijn
25 april 2024 bijgewerkt door: Fadel Zeidan, University of California, San Diego
Hersenmechanismen ter ondersteuning van op mindfulness gebaseerde verlichting van chronische pijn
Het doel van deze studie is om te zien of mindfulness, een vorm van mentale training of het luisteren naar een boek de hersenactivatie verandert als reactie op het optillen van je been dat een gevoel van pijn kan veroorzaken.
Een techniek genaamd functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) stelt wetenschappers in staat om te bepalen welke delen van de hersenen actief zijn tijdens een bepaalde taak.
Deze studie zal nieuwe informatie opleveren over hoe mindfulness de hersenen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
U bent gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u geïnteresseerd bent in het leren van mindfulness en er bij u chronische lage-rugpijn is vastgesteld.
Uw deelname is vrijwillig.
We zullen willekeurig 40 proefpersonen toewijzen aan elke groep voor de start van de laatste fase van het onderzoek.
Randomisatie betekent dat je een kans van één op twee hebt om toegewezen te worden aan de mindfulness-meditatietraining of de controle-interventie voor het luisteren naar boeken.
Je opdracht is gebaseerd op toeval en niet op een medische beslissing van de onderzoekers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Center for Functional MRI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- Deelnemers moeten een medische evaluatie ondergaan die chronische lage rugpijn aantoont die wordt veroorzaakt door het optillen van de benen. Bestaande medische dossiers, naar goeddunken van de arts en lage rugonderzoeken zullen de diagnose bevestigen. Dit wordt tijdens de (pre)screening en bij studiesessie 1 telefonisch bepaald en is niet afhankelijk van MRI.
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten hun dagelijkse chronische pijnintensiteit beoordelen op een 3 of hoger op een visuele analoge schaal van 0-10.
- Deelnemers moeten hun radiculaire pijn gedurende ten minste 3 maanden hebben ervaren.
- Deelnemers moeten rechtshandig zijn.
- Deelnemers mogen geen eerdere meditatieve ervaring hebben
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen tijdens de onderzoeksperiode niet deelnemen aan nieuwe pijnbeheersingsprocedures (binnen 2 weken voorafgaand aan of op enig moment na inschrijving).
- Deelnemers mogen in het afgelopen jaar voorafgaand aan hun inschrijving voor het onderzoek geen rugoperatie hebben ondergaan.
- Deelnemers mogen geen andere sensorische of motorische stoornissen hebben gehad die deelname aan dit onderzoek in de weg staan.
- Deelnemers mogen geen anomalieën van het centrale zenuwstelsel hebben gekend, waaronder: beroerte, dementie, aneurysma, een persoonlijke voorgeschiedenis van psychose.
- Deelnemers mogen geen metalen implantaten hebben, waaronder ijzerhoudende arteriële stints of spoelen, spinale stimulatoren, pacemakers of defibrillatoren, permanent geïmplanteerde gehoorapparaten, kogels, BB's of pellets, retinale oogimplantaten, infusiepomp voor insuline of andere medicijnen, ijzerhoudende chirurgische clips, nietjes , metalen hechtingen, orthopedische hardware boven of inclusief de schouders, lichaamspiercings die niet kunnen worden verwijderd.
- Deelnemers mogen niet claustrofobisch zijn.
- Deelnemers mogen geen negatieve gestrekte beentest produceren (d.w.z. een test wordt als positief beschouwd wanneer de persoon reproduceerbare pijn meldt bij 40 graden heupflexie of minder).
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn
- Deelnemers mogen niet meer dan 275 pond wegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mindfulness groep
Studievrijwilligers zullen deelnemen aan een meditatietraining van zes sessies.
Kortom, proefpersonen zullen leren dat waargenomen zintuiglijke gebeurtenissen ‘tijdelijk’ en ‘vluchtig’ zijn en geen verdere evaluatie behoeven.
Er zal nadruk worden gelegd op de focus op de ademhaling en op het veranderen van iemands perspectief op discursieve zintuiglijke gebeurtenissen.
Het is gebleken dat deze interventie de subjectieve ervaring van pijn op betrouwbare wijze verzacht.
|
Een goed gevalideerd, kort, op mindfulness gebaseerd mentaal trainingsregime [20 min/sessie(s)] zal worden gebruikt om patiënten te leren zelfstandig mindfulness te beoefenen.
Deelnemers wordt gevraagd hun ogen te sluiten en afleidende gedachten en gevoelens te erkennen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: groep zonder mindfulness
Studievrijwilligers zullen deelnemen aan een meditatietraining van zes sessies.
Kortom, de proefpersonen leren diep adem te halen en te ontspannen.
|
Een goed gevalideerd kort, op meditatie gebaseerd mentaal trainingsregime [20 min/sessie(s)] zal worden gebruikt om patiënten te leren zelfstandig diep ademhalen te oefenen.
Deelnemers wordt gevraagd hun ogen te sluiten en afleidende gedachten en gevoelens te erkennen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: boeken luisteren
Studievrijwilligers luisteren tijdens elke sessie naar een audio-opname van de natuurlijke historie van Selborne. Deze interventie van zes sessies is bedoeld om de controle-aandacht te geven aan de facilitator, de kameromgeving, sociale ondersteuning, conditionering en de tijd die is verstreken tijdens de andere respectieve interventies. .
We verwachten niet dat deze groep significante veranderingen in de cerebrale bloedstroom zal vertonen als functie van de interventie.
|
Studievrijwilligers zullen tijdens de interventie luisteren naar The Natural History and Antiquities of Selborne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale bloedstroom (gemiddelde bloedperfusie; ml bloed/100 gram weefsel/minuut)
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2 en 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom zullen worden beoordeeld tijdens pseudo-continue arteriële spin-labeling fMRI tijdens hun respectievelijke manipulaties.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2 en 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordelingen op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 fMRI-sessies (bezoek 1, 2, 9 en 16). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Veranderingen in de pijnclassificaties op de visuele analoge schaal (VAS) zullen worden beoordeeld als reactie op de test voor het strekken van het gestrekte been en in rugligging in de MRI-scanner. Psychofysische beoordeling van pijn: Zoals eerder in al onze eerdere pijnonderzoeken zullen de pijnintensiteit en onaangenaamheidsbeoordelingen worden beoordeeld met een visueel analoge schaal. Deze schalen 1) bieden een betrouwbare afzonderlijke beoordeling van experimentele en klinische pijnintensiteit en onaangenaamheid, 2) zijn intern consistent en 3) benaderen de meetnauwkeurigheid van de verhoudingsschaal. De minimale beoordeling ("0") wordt aangeduid als "geen pijn", terwijl de maximale ("10") wordt bestempeld als "meest intens denkbaar" of "meest onaangenaam denkbaar". Hogere cijfers komen overeen met een hogere waargenomen pijn |
Basislijn en 3 fMRI-sessies (bezoek 1, 2, 9 en 16). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Numerieke pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Twee fMRI-sessies. Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Veranderingen in numerieke pijnbeoordelingen (NRS) zullen worden beoordeeld als reactie op de test met het strekken van het gestrekte been en in rugligging in de MRI-scanner. Psychofysische beoordeling van pijn: Zoals eerder in al onze eerdere pijnonderzoeken zullen de pijnintensiteit en onaangenaamheidsbeoordelingen worden beoordeeld met een visueel analoge schaal. Deze schalen 1) bieden een betrouwbare afzonderlijke beoordeling van experimentele en klinische pijnintensiteit en onaangenaamheid, 2) zijn intern consistent en 3) benaderen de meetnauwkeurigheid van de verhoudingsschaal. De minimale beoordeling ("0") wordt aangeduid als "geen pijn", terwijl de maximale ("10") wordt bestempeld als "meest intens denkbaar" of "meest onaangenaam denkbaar". Hogere cijfers komen overeen met een hogere waargenomen pijn |
Twee fMRI-sessies. Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Bloedzuurstofafhankelijke signalering
Tijdsspanne: Twee fMRI-sessies. Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Veranderingen in BOLD fMRI verkregen tijdens schadelijke hittestimulatie tijdens rust en manipulaties Psychofysische beoordeling van pijn: Zoals eerder in al onze eerdere pijnonderzoeken zullen de pijnintensiteit en onaangenaamheidsbeoordelingen worden beoordeeld met een visueel analoge schaal. Deze schalen 1) bieden een betrouwbare afzonderlijke beoordeling van experimentele en klinische pijnintensiteit en onaangenaamheid, 2) zijn intern consistent en 3) benaderen de meetnauwkeurigheid van de verhoudingsschaal. De minimale beoordeling ("0") wordt aangeduid als "geen pijn", terwijl de maximale ("10") wordt bestempeld als "meest intens denkbaar" of "meest onaangenaam denkbaar". Hogere cijfers komen overeen met een hogere waargenomen pijn |
Twee fMRI-sessies. Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
De ademhalingsfrequentie wordt verzameld en geregistreerd op een Biopac-ademhalingstransducer.
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie kunnen voorspellend zijn voor analgesie en gezondheidsbevordering.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Vijf Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een multidimensionale maatstaf van 39 items voor mindfulness en omvat vijf subschalen: niet-reactiviteit, niet-oordelen, beschrijven, observeren en bewust handelen.
Als antwoord op elke uitspraak wordt een numerieke waarde tussen 1 (nooit of zeer zelden waar) en 5 (zeer vaak of altijd waar) gegeven.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
PROMIS Pijngedragsmaatstaf
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een vragenlijst met 5 items die klachten over lijden meet, verbaal of non-verbaal (d.w.z.
(zoals wanneer ik pijn heb, kronkel ik) van de afgelopen 7 dagen.
De score voor deze meting is afhankelijk van de iteminhoud.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een beoordeling met 8 items die veel wordt gebruikt om klinische pijn te meten.
Hogere scores weerspiegelen een hogere ernst van pijn.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een vragenlijst met 13 items en 3 subschalen die herkauwers, vergroting en hulpeloosheid bij patiënten beoordelen.
Als antwoord op elke uitspraak wordt een numerieke waarde tussen 0 (helemaal niet) en 4 (altijd) gegeven.
De scores op deze beoordeling variëren van 0 tot 52, waarbij hogere waarden de meer opvallende impact van pijn op iemands dagelijkse ervaring weerspiegelen.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een standaardbeoordeling van 21 items die wordt gebruikt om klinische depressie te meten.
De scores op deze beoordeling variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Freiburg Mindfulness-inventaris
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een standaard mindfulness-schaal met 14 items om potentiële veranderingen in mindfulness voor en na de interventie te meten.
Als reactie op elke stelling wordt een beoordeling gegeven tussen ‘zelden’ (0) en ‘vaak’ (4).
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Vragenlijst over handicaps van Roland-Morris
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een kritische beoordeling voor het beoordelen van de functionele impact van chronische lage rugpijn.
De scores op deze beoordeling variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap en beperkt functioneren als gevolg van pijn.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Cohen waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
De CPS is een reeks van tien in de tijd beperkte vragen (d.w.z. in de afgelopen maand), bedoeld om de relatieve frequentie van stressoren in iemands leven vast te stellen, variërend van nooit (gescoord als 0) tot zeer vaak (gescoord als 4).
Alle positief gestelde vragen worden omgedraaid en vervolgens worden alle items opgeteld om een definitieve schatting van de stress te verkrijgen.
Hoe hoger de score, hoe hoger het stressniveau.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een beoordeling met 20 items, ontworpen om de sociale verbondenheid bij deelnemers te meten, een attribuut van het zelf dat de cognities van duurzame interpersoonlijke verbondenheid met de sociale wereld weerspiegelt.
Hogere scores op de schaal voor sociale verbondenheid weerspiegelen een sterker gevoel van sociale verbondenheid; er zijn geen subschalen.
De minimale score is 20 en de maximale score is 120.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Waargenomen effectiviteit van interventies
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Deze maatregel zal worden beoordeeld met een VAS ("0" = helemaal niet effectief; "10" = meest effectief denkbaar) voor de respectieve manipulatie van elke interventiesessie.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Positieve en negatieve affectschaal
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een zelfrapportagebeoordeling met 20 items die wordt gebruikt om het positieve en negatieve affect bij een deelnemer te beoordelen.
Als reactie op elke stelling wordt een beoordeling gegeven tussen ‘zeer weinig of helemaal niet’ (1) tot ‘extreem’ (5).
Hogere scores duiden op een groter niveau van positief affect, en een lagere score duidt op een groter niveau van negatief affect.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een beoordeling van 10 items, ontworpen om de kwaliteit van de slaap te meten.
Deze maatregel wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal met waarden variërend van 0 tot 5, specifieke beoordelingen die verband houden met bepaalde items.
De scores op deze beoordeling variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden een grotere mate van slapeloosheid weerspiegelen.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
SF 12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een 12-itemversie van de SF-36-item Gezondheidsenquête, ontworpen om het algemene mentale en fysieke functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De scores op deze beoordeling variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van algehele gezondheid aangeeft.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Inventarisatie van staatsangsten
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Deze inventarisatie is een beoordeling van 20 items die wordt gebruikt om de angsttoestand van een proefpersoon te meten.
Als antwoord op elke uitspraak wordt een numerieke waarde tussen 1 (Helemaal niet) en 4 (Heel erg) gegeven.
Het bereik van de scores voor deze test ligt tussen 20 en 80, waarbij hogere scores hogere schattingen van angst weerspiegelen.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
PROMIS Pijnkwaliteitsmeting
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een vragenlijst met 5 items die de sensorische kwaliteit van pijnervaring meet (kloppend, pijnlijk, enz.).
Als antwoord op elke stelling wordt een numerieke waarde tussen 1 (helemaal niet) en 5 (heel erg) gegeven.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van pijn.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
PROMIS-profiel met 29 artikelen
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een generieke gezondheidsgerelateerde enquête met 29 items die 7 domeinen met 4 items in elk domein beoordeelt: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten.
Hogere scores vertegenwoordigen verschillende uitkomsten op basis van domein.
Hogere scores op symptoomgerichte domeinen vertegenwoordigen slechtere symptomatologie, maar hogere scores op functiegerichte domeinen vertegenwoordigen beter functioneren.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
De mondiale indruk van verandering bij patiënten
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een zelfrapportagebeoordeling, gemeten op een zevenpuntsschaal, ontworpen om de waargenomen verbetering ten opzichte van de proef/werkzaamheid van de behandeling te evalueren.
De opties variëren van 'geen verandering' tot 'heel veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt'.
Hogere beoordelingen duiden op een grotere indruk van verandering.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Profiel van het formulier Stemmingstoestanden
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een kernmaatstaf van 40 items voor emotioneel functioneren en omvat 6 gemoedstoestanden: spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, kracht-activiteit, vermoeidheid-inertie en verwarring-verbijstering.
Als antwoord op elke stelling wordt een numerieke waarde tussen 1 (helemaal niet) en 5 (extreem) gegeven.
De totale score voor stemmingsstoornissen wordt berekend door de totalen voor de negatieve subschalen bij elkaar op te tellen en vervolgens de totalen voor de positieve subschalen af te trekken.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een vragenlijst met tien items die is ontworpen om het vertrouwen te beoordelen dat mensen met aanhoudende pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
Na elk item wordt de optie ‘helemaal niet zelfverzekerd’ of ‘helemaal zelfverzekerd’ gesteld.
De scores op deze beoordeling variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op sterkere overtuigingen over zelfeffectiviteit.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
|
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Dit is een beoordeling met 20 items, bedoeld om de acceptatie van pijn te meten.
De items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Hogere scores duiden op een hoger acceptatieniveau.
|
Er zullen maximaal 2 fMRI-sessies plaatsvinden (bezoek 2, 9). Actieve inschrijving biedt maximaal 8 weken de tijd om alle onderzoeksinterventies, scans en beoordelingen te voltooien.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fadel Zeidan, PhD, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
- Jamison RN, Ross EL, Michna E, Chen LQ, Holcomb C, Wasan AD. Substance misuse treatment for high-risk chronic pain patients on opioid therapy: a randomized trial. Pain. 2010 Sep;150(3):390-400. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.033. Epub 2010 Mar 23.
- Wasan AD, Davar G, Jamison R. The association between negative affect and opioid analgesia in patients with discogenic low back pain. Pain. 2005 Oct;117(3):450-461. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.006.
- Zeidan F, Adler-Neal AL, Wells RE, Stagnaro E, May LM, Eisenach JC, McHaffie JG, Coghill RC. Mindfulness-Meditation-Based Pain Relief Is Not Mediated by Endogenous Opioids. J Neurosci. 2016 Mar 16;36(11):3391-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4328-15.2016.
- Zeidan F, Emerson NM, Farris SR, Ray JN, Jung Y, McHaffie JG, Coghill RC. Mindfulness Meditation-Based Pain Relief Employs Different Neural Mechanisms Than Placebo and Sham Mindfulness Meditation-Induced Analgesia. J Neurosci. 2015 Nov 18;35(46):15307-25. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2542-15.2015.
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Apkarian AV, Krauss BR, Fredrickson BE, Szeverenyi NM. Imaging the pain of low back pain: functional magnetic resonance imaging in combination with monitoring subjective pain perception allows the study of clinical pain states. Neurosci Lett. 2001 Feb 16;299(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)01504-x.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Fardon DF. Nomenclature and classification of lumbar disc pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Mar 1;26(5):461-2. doi: 10.1097/00007632-200103010-00007. No abstract available.
- Fardon DF, Williams AL, Dohring EJ, Murtagh FR, Gabriel Rothman SL, Sze GK. Lumbar disc nomenclature: version 2.0: Recommendations of the combined task forces of the North American Spine Society, the American Society of Spine Radiology and the American Society of Neuroradiology. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2525-45. doi: 10.1016/j.spinee.2014.04.022. Epub 2014 Apr 24.
- Kwong EH, Virani N, Robert M, Gerry K, Harding A, Rose MS, Dukelow SP, Barton PM. Inter-rater reliability of the Active Straight-Leg Raise and One-Leg Standing tests in non-pregnant women. J Rehabil Med. 2013 Nov;45(10):1058-64. doi: 10.2340/16501977-1213.
- Loggia ML, Kim J, Gollub RL, Vangel MG, Kirsch I, Kong J, Wasan AD, Napadow V. Default mode network connectivity encodes clinical pain: an arterial spin labeling study. Pain. 2013 Jan;154(1):24-33. doi: 10.1016/j.pain.2012.07.029. Epub 2012 Oct 27.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Stam HJ, Ginai AZ. The active straight leg raising test and mobility of the pelvic joints. Eur Spine J. 1999;8(6):468-73. doi: 10.1007/s005860050206.
- Rebain R, Baxter GD, McDonough S. A systematic review of the passive straight leg raising test as a diagnostic aid for low back pain (1989 to 2000). Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):E388-95. doi: 10.1097/00007632-200209010-00025.
- Roussel NA, Nijs J, Truijen S, Smeuninx L, Stassijns G. Low back pain: clinimetric properties of the Trendelenburg test, active straight leg raise test, and breathing pattern during active straight leg raising. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):270-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.001.
- Sharma HA, Gupta R, Olivero W. fMRI in patients with lumbar disc disease: a paradigm to study patients over time. J Pain Res. 2011;4:401-5. doi: 10.2147/JPR.S24393. Epub 2011 Dec 7.
- Summers B, Malhan K, Cassar-Pullicino V. Low back pain on passive straight leg raising: the anterior theca as a source of pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Feb 1;30(3):342-5. doi: 10.1097/01.brs.0000152378.93868.c8.
- Wasan AD, Loggia ML, Chen LQ, Napadow V, Kong J, Gollub RL. Neural correlates of chronic low back pain measured by arterial spin labeling. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):364-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318220e880.
- Zeidan F, Johnson SK, Gordon NS, Goolkasian P. Effects of brief and sham mindfulness meditation on mood and cardiovascular variables. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):867-73. doi: 10.1089/acm.2009.0321.
- Zeidan F, Lobanov OV, Kraft RA, Coghill RC. Brain mechanisms supporting violated expectations of pain. Pain. 2015 Sep;156(9):1772-1785. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000231.
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Cropley M, Ussher M, Charitou E. Acute effects of a guided relaxation routine (body scan) on tobacco withdrawal symptoms and cravings in abstinent smokers. Addiction. 2007 Jun;102(6):989-93. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01832.x.
- Eisenach JC, Rauck RL, Curry R. Intrathecal, but not intravenous adenosine reduces allodynia in patients with neuropathic pain. Pain. 2003 Sep;105(1-2):65-70. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00158-1.
- Eisenach JC, Thomas JA, Rauck RL, Curry R, Li X. Cystatin C in cerebrospinal fluid is not a diagnostic test for pain in humans. Pain. 2004 Feb;107(3):207-212. doi: 10.1016/j.pain.2003.09.007.
- Lazar N (2008) The Statistical Analysis of Functional MRI Data. New York, New York: Springer.
- Pantano P, Mainero C, Lenzi D, Caramia F, Iannetti GD, Piattella MC, Pestalozza I, Di Legge S, Bozzao L, Pozzilli C. A longitudinal fMRI study on motor activity in patients with multiple sclerosis. Brain. 2005 Sep;128(Pt 9):2146-53. doi: 10.1093/brain/awh549. Epub 2005 May 18.
- Quiton RL, Keaser ML, Zhuo J, Gullapalli RP, Greenspan JD. Intersession reliability of fMRI activation for heat pain and motor tasks. Neuroimage Clin. 2014 Jul 22;5:309-21. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.005. eCollection 2014.
- Skup M. Longitudinal fMRI analysis: A review of methods. Stat Interface. 2010;3(2):232-252.
- Ussher M, Cropley M, Playle S, Mohidin R, West R. Effect of isometric exercise and body scanning on cigarette cravings and withdrawal symptoms. Addiction. 2009 Jul;104(7):1251-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02605.x.
- White G (1908) Natural History and Antiquities of Selborne. London, England: Cassell and Company.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .