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Achtsamkeit und chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich

25. April 2024 aktualisiert von: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Gehirnmechanismen, die auf Achtsamkeit basierende Linderung chronischer Schmerzen unterstützen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Achtsamkeit, eine Form des mentalen Trainings oder das Anhören eines Buches die Gehirnaktivierung als Reaktion auf das Anheben Ihres Beins verändert, was zu einem Schmerzgefühl führen kann. Eine Technik namens funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ermöglicht es Wissenschaftlern zu bestimmen, welche Teile des Gehirns während einer bestimmten Aufgabe aktiv sind. Diese Studie wird neue Informationen darüber liefern, wie sich Achtsamkeit auf das Gehirn auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie wurden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie am Erlernen von Achtsamkeit interessiert sind und bei Ihnen chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden. Ihre Teilnahme ist freiwillig. Zu Beginn der letzten Phase der Studie werden wir jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip 40 Probanden zuordnen. Randomisierung bedeutet, dass Sie eine Chance von eins zu zwei haben, dem Achtsamkeitsmeditationstraining oder der Intervention zur Kontrolle des Hörens von Büchern zugewiesen zu werden. Ihr Auftrag basiert auf Zufall und nicht auf einer medizinischen Entscheidung der Forscher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Center for Functional MRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Die Teilnehmer müssen über eine ärztliche Untersuchung verfügen, die chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich nachweist, die durch das Anheben der Beine hervorgerufen werden. Vorhandene Krankenakten, nach Ermessen des Arztes und Untersuchungen des unteren Rückens bestätigen die Diagnose. Dies wird telefonisch während des (Vor-)Screenings und in Studiensitzung 1 ermittelt und ist nicht von einer MRT abhängig.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen ihre tägliche chronische Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 mit 3 oder mehr bewerten.
  • Die Teilnehmer müssen ihre radikulären Schmerzen seit mindestens 3 Monaten verspüren.
  • Teilnehmer müssen Rechtshänder sein.
  • Die Teilnehmer dürfen keine meditativen Vorkenntnisse haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen während des Studienzeitraums nicht an neuen Schmerzbehandlungsverfahren teilnehmen (innerhalb von 2 Wochen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Einschreibung).
  • Die Teilnehmer dürfen sich im letzten Jahr vor ihrer Aufnahme in die Studie keiner Rückenoperation unterzogen haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen sensorischen oder motorischen Defizite gehabt haben, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen.
  • Den Teilnehmern dürfen keine Anomalien des Zentralnervensystems bekannt sein, darunter Schlaganfall, Demenz, Aneurysma oder eine persönliche Vorgeschichte von Psychosen.
  • Teilnehmer dürfen keine Metallimplantate, einschließlich eisenhaltiger Arterienstäbe oder -spulen, Wirbelsäulenstimulatoren, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, dauerhaft implantierter Hörgeräte, Kugeln, BBs oder Pellets, Netzhaut-Augenimplantate, Infusionspumpen für Insulin oder andere Medikamente, eisenhaltige chirurgische Clips oder Klammern tragen , Metallnähte, orthopädische Beschläge oberhalb oder einschließlich der Schultern, Piercings, die nicht entfernt werden können.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht unter Platzangst leiden.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen negativen Test auf gestrecktes Bein vorweisen (d. h. ein Test gilt als positiv, wenn die Person reproduzierbare Schmerzen bei 40 Grad Hüftbeugung oder weniger meldet).
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 275 Pfund wiegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsgruppe
Studienfreiwillige nehmen an einem Meditationstrainingsprogramm mit sechs Sitzungen teil. Kurz gesagt wird den Probanden beigebracht, dass wahrgenommene Sinnesereignisse „momentan“ und „flüchtig“ sind und keiner weiteren Bewertung bedürfen. Der Schwerpunkt liegt auf der Fokussierung auf den Atem und der Veränderung der eigenen Perspektive auf diskursive Sinnesereignisse. Es wurde festgestellt, dass dieser Eingriff das subjektive Schmerzempfinden zuverlässig abschwächt.
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Ein gut validiertes kurzes, auf Achtsamkeit basierendes mentales Trainingsprogramm [20 Minuten/Sitzung(en)] wird verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig Achtsamkeit zu üben. Die Teilnehmer werden gebeten, die Augen zu schließen und ablenkende Gedanken und Gefühle wahrzunehmen.
Andere Namen:
  • mentales Training
Schein-Komparator: Nicht-Achtsamkeitsgruppe
Studienfreiwillige nehmen an einem Meditationstrainingsprogramm mit sechs Sitzungen teil. Kurz gesagt, den Probanden wird beigebracht, tief durchzuatmen und sich zu entspannen.
Verhalten: Nicht-Achtsamkeitstraining
Ein gut validiertes kurzes mentales Trainingsprogramm auf Meditationsbasis [20 Minuten/Sitzung(en)] wird verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig tiefes Atmen zu üben. Die Teilnehmer werden gebeten, die Augen zu schließen und ablenkende Gedanken und Gefühle wahrzunehmen.
Andere Namen:
  • mentales Training
Aktiver Komparator: Bücher hören
Studienfreiwillige hören sich in jeder Sitzung eine Audioaufzeichnung der Naturgeschichte von Selborne an. Diese sechs Sitzungen umfassende Intervention soll dem Moderator, der Raumgestaltung, der sozialen Unterstützung, der Konditionierung und der während der anderen jeweiligen Interventionen verstrichenen Zeit die Kontrollaufmerksamkeit schenken . Wir gehen nicht davon aus, dass diese Gruppe als Funktion des Eingriffs signifikante Veränderungen des zerebralen Blutflusses zeigen wird.
Verhalten: Bücher hören
Die freiwilligen Studienteilnehmer werden während der gesamten Intervention „The Natural History and Antiquities of Selborne“ hören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss (durchschnittliche Blutperfusion; ml Blut/100 Gramm Gewebe/Minute)
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2 und 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Veränderungen im zerebralen Blutfluss werden während der pseudokontinuierlichen arteriellen Spinmarkierung fMRT während ihrer jeweiligen Manipulationen beurteilt.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2 und 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline- und 3 fMRT-Sitzungen (Besuch 1, 2, 9 und 16). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.

Änderungen der Schmerzbewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) werden als Reaktion auf den Test zum Anheben des geraden Beins und auf dem Rücken im MRT-Scanner beurteilt.

Psychophysische Beurteilung von Schmerzen: Wie bereits in allen unseren bisherigen Schmerzstudien werden Schmerzintensität und Unannehmlichkeitsbewertungen mit einer visuellen Analogskala bewertet. Diese Skalen 1) ermöglichen eine zuverlässige getrennte Beurteilung der experimentellen und klinischen Schmerzintensität und -unannehmlichkeit, 2) sind in sich konsistent und 3) bieten eine ungefähre Messgenauigkeit der Verhältnisskala. Die Mindestbewertung („0“) wird als „kein Schmerz“ bezeichnet, während die Höchstbewertung („10“) als „vorstellbar intensivste“ oder „vorstellbar unangenehmste“ gekennzeichnet ist.

Höhere Zahlen entsprechen einem stärker wahrgenommenen Schmerz
Baseline- und 3 fMRT-Sitzungen (Besuch 1, 2, 9 und 16). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Numerische Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Zwei fMRT-Sitzungen. Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.

Änderungen der numerischen Schmerzbewertungen (NRS) werden als Reaktion auf den Test zum Anheben des geraden Beins und in Rückenlage im MRT-Scanner beurteilt.

Psychophysische Beurteilung von Schmerzen: Wie bereits in allen unseren bisherigen Schmerzstudien werden Schmerzintensität und Unannehmlichkeitsbewertungen mit einer visuellen Analogskala bewertet. Diese Skalen 1) ermöglichen eine zuverlässige getrennte Beurteilung der experimentellen und klinischen Schmerzintensität und -unannehmlichkeit, 2) sind in sich konsistent und 3) bieten eine ungefähre Messgenauigkeit der Verhältnisskala. Die Mindestbewertung („0“) wird als „kein Schmerz“ bezeichnet, während die Höchstbewertung („10“) als „vorstellbar intensivste“ oder „vorstellbar unangenehmste“ gekennzeichnet ist.

Höhere Zahlen entsprechen einem stärker wahrgenommenen Schmerz
Zwei fMRT-Sitzungen. Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Blutsauerstoffabhängige Signalübertragung
Zeitfenster: Zwei fMRT-Sitzungen. Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.

Veränderungen im BOLD-fMRI, die während der Stimulation durch schädliche Hitze in Ruhe und bei Manipulationen erfasst wurden. Psychophysische Beurteilung von Schmerzen: Wie zuvor in allen unseren bisherigen Schmerzstudien werden Schmerzintensität und Unannehmlichkeitsbewertungen mit einer visuellen Analogskala bewertet. Diese Skalen 1) ermöglichen eine zuverlässige getrennte Beurteilung der experimentellen und klinischen Schmerzintensität und -unannehmlichkeit, 2) sind in sich konsistent und 3) bieten eine ungefähre Messgenauigkeit der Verhältnisskala. Die Mindestbewertung („0“) wird als „kein Schmerz“ bezeichnet, während die Höchstbewertung („10“) als „vorstellbar intensivste“ oder „vorstellbar unangenehmste“ gekennzeichnet ist.

Höhere Zahlen entsprechen einem stärker wahrgenommenen Schmerz
Zwei fMRT-Sitzungen. Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Die Atemfrequenz wird erfasst und auf einem Biopac-Atemwandler aufgezeichnet. Änderungen der Atemfrequenz könnten einen Hinweis auf Analgesie und Gesundheitsförderung haben.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um ein mehrdimensionales Maß für die Achtsamkeit gegenüber Merkmalen mit 39 Elementen, das fünf Unterskalen umfasst: Nichtreaktivität, Nichturteilen, Beschreiben, Beobachten und Handeln mit Bewusstsein. Als Antwort auf jede Aussage wird ein numerischer Wert zwischen 1 (nie oder sehr selten wahr) und 5 (sehr oft oder immer wahr) angegeben.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
PROMIS Schmerzverhaltensmessung
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der verbale oder nonverbale Leidensbeschwerden (d. h. (z. B. wenn ich Schmerzen habe und mich winde) aus den letzten 7 Tagen. Die Bewertung dieser Kennzahl hängt vom Inhalt des Artikels ab.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Beurteilung, die häufig zur Messung klinischer Schmerzen eingesetzt wird. Höhere Werte spiegeln eine höhere Schweregradbewertung der Schmerzen wider.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen mit 3 Unterskalen zur Bewertung von Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bei Patienten. Als Antwort auf jede Anweisung wird ein numerischer Wert zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (immer) bereitgestellt. Die Werte für diese Beurteilung reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte ausgeprägtere Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Erleben eines Menschen widerspiegeln.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um eine 21-Punkte-Standardbewertung zur Messung klinischer Depressionen. Die Werte für diese Beurteilung reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Freiburger Achtsamkeitsinventar
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um eine 14-Punkte-Standard-Achtsamkeitsskala zur Messung potenzieller Veränderungen der Achtsamkeit vor und nach der Intervention. Zu jeder Aussage wird eine Bewertung zwischen „selten“ (0) und „häufig“ (4) abgegeben.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Dies ist eine entscheidende Beurteilung zur Beurteilung der funktionellen Auswirkungen chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Werte für diese Beurteilung reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung und eingeschränkte Funktionsfähigkeit aufgrund von Schmerzen hinweisen.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Cohens Skala zur Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Beim CPS handelt es sich um eine Reihe von 10 zeitlich begrenzten (d. h. im letzten Monat) Fragen, mit denen die relative Häufigkeit von Stressfaktoren im eigenen Leben ermittelt werden soll, die von „nie“ (Bewertung mit 0) bis „sehr oft“ (Bewertung mit 4) reicht. Alle positiv gestellten Fragen werden umgekehrt bewertet und dann werden alle Elemente summiert, um eine endgültige Schätzung des Stresses zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Stressniveau.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Bewertung zur Messung der sozialen Verbundenheit der Teilnehmer, einer Eigenschaft des Selbst, die die Erkenntnisse einer dauerhaften zwischenmenschlichen Nähe zur sozialen Welt widerspiegelt. Höhere Werte auf der Skala „Soziale Verbundenheit“ spiegeln ein stärkeres Gefühl der sozialen Verbundenheit wider, es gibt keine Unterskalen. Die Mindestpunktzahl beträgt 20 und die Höchstpunktzahl 120.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Wahrgenommene Interventionswirksamkeit
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Diese Maßnahme wird mit einem VAS („0“ = überhaupt nicht effektiv; „10“ = am effektivsten vorstellbar) für die jeweilige Manipulation jeder Interventionssitzung bewertet.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsbewertung, mit der die positiven und negativen Auswirkungen eines Teilnehmers bewertet werden. Zu jeder Aussage wird eine Bewertung zwischen „sehr gering oder gar nicht“ (1) bis „extrem“ (5) abgegeben. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin, und ein niedrigerer Wert weist auf ein höheres Maß an negativem Affekt hin.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Bewertung zur Messung der Schlafqualität. Diese Kennzahl wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 bis 5 bewertet, wobei es sich um spezifische Bewertungen handelt, die bestimmten Elementen zugeordnet sind. Die Werte für diese Beurteilung reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schlaflosigkeit widerspiegeln.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
SF 12 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um eine 12-Punkte-Version des SF-36-Gesundheitsumfragebogens zur Beurteilung der allgemeinen geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit sowie der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte für diese Beurteilung liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf einen höheren allgemeinen Gesundheitszustand hinweist.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Bei diesem Inventar handelt es sich um eine 20-Punkte-Bewertung, mit der der Angstzustand einer Person gemessen wird. Als Antwort auf jede Aussage wird ein numerischer Wert zwischen 1 (überhaupt nicht) und 4 (sehr) angegeben. Der Wertebereich für diesen Test liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte eine höhere Einschätzung der Angst widerspiegeln.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
PROMIS Schmerzqualitätsmessung
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Dies ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die sensorische Qualität des Schmerzempfindens (Pochen, Schmerzen usw.) misst. Als Antwort auf jede Aussage wird ein numerischer Wert zwischen 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzqualität hin.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
PROMIS 29-Artikel-Profil
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um eine generische gesundheitsbezogene Umfrage mit 29 Punkten, die 7 Bereiche mit 4 Punkten in jedem Bereich bewertet: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen/Aktivitäten teilzunehmen. Höhere Werte bedeuten je nach Domäne unterschiedliche Ergebnisse. Höhere Werte in symptomorientierten Bereichen bedeuten eine schlechtere Symptomatik, höhere Werte in funktionsorientierten Bereichen bedeuten jedoch eine bessere Funktionsfähigkeit.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Globaler Eindruck der Patienten von Veränderungen
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzung, die anhand einer 7-Punkte-Skala gemessen wird und die wahrgenommene Verbesserung gegenüber der Studie bzw. die Wirksamkeit der Behandlung bewerten soll. Die Optionen reichen von „keine Veränderung“ bis „viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den entscheidenden Unterschied gemacht hat“. Höhere Bewertungen weisen auf größere Eindrücke von Veränderungen hin.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Profil des Formulars „Stimmungszustände“.
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Dies ist ein 40-Punkte-Kernmaß für die emotionale Funktion und umfasst 6 Stimmungszustände: Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Energie-Aktivität, Müdigkeit-Trägheit und Verwirrung-Verwirrung. Als Antwort auf jede Aussage wird ein numerischer Wert zwischen 1 (überhaupt nicht) und 5 (extrem) angegeben. Die Gesamtbewertung der Stimmungsstörung wird berechnet, indem die Gesamtwerte für die negativen Subskalen summiert und dann die Gesamtwerte für die positiven Subskalen subtrahiert werden.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, mit dem das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Ausübung von Aktivitäten unter Schmerzen beurteilt werden soll. Nach jedem Item wird die Option „überhaupt nicht sicher“ oder „völlig sicher“ gestellt. Die Werte für diese Beurteilung liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung hinweisen.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.
Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Beurteilung zur Messung der Schmerzakzeptanz. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz.
Es werden bis zu 2 fMRT-Sitzungen stattfinden (Besuch 2, 9). Bei aktiver Einschreibung haben Sie bis zu 8 Wochen Zeit, um alle Studieninterventionen, Scans und Bewertungen abzuschließen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Fadel Zeidan, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 181814

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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