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Atención plena y dolor lumbar crónico

14 de febrero de 2024 actualizado por: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Mecanismos cerebrales que apoyan el alivio del dolor crónico basado en la atención plena

El propósito de este estudio es ver si la atención plena, una forma de entrenamiento mental, o escuchar un libro altera la activación cerebral en respuesta a levantar la pierna que puede producir la sensación de dolor. Una técnica llamada resonancia magnética funcional (fMRI) permite a los científicos determinar qué partes del cerebro están activas durante una tarea en particular. Este estudio proporcionará nueva información sobre cómo la atención plena afecta al cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se le ha pedido que participe en este estudio porque está interesado en aprender mindfulness y se le ha diagnosticado dolor lumbar crónico. Su participación es voluntaria. Asignaremos aleatoriamente 40 sujetos a cada grupo para el inicio de la fase final del estudio. La aleatorización significa que tiene una posibilidad entre dos de ser asignado a la intervención de control de escucha de libros o de entrenamiento de meditación de atención plena. Su asignación se basa en el azar y no en una decisión médica tomada por los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fadel Zeidan, PhD
  • Número de teléfono: (858) 246-2391
  • Correo electrónico: fzeidan@ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Center for Functional MRI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  • Los participantes deben tener una evaluación médica que demuestre dolor lumbar crónico que se evoca al levantar las piernas. Los registros médicos existentes, según el criterio del médico, y los exámenes de la espalda baja confirmarán el diagnóstico. Esto se determinará por teléfono durante la (pre)selección y en la sesión de estudio 1, y no dependerá de la resonancia magnética.
  • Los participantes deben tener entre 18 y 65 años.
  • Los participantes deben calificar la intensidad de su dolor crónico diario en 3 o más en una escala analógica visual de 0 a 10.
  • Los participantes deben haber experimentado su dolor radicular durante al menos 3 meses de duración.
  • Los participantes deben ser diestros.
  • Los participantes no deben tener experiencia previa en meditación.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben participar en ningún procedimiento de control del dolor nuevo (dentro de las 2 semanas anteriores o en cualquier momento después de la inscripción) durante el período del estudio.
  • Los participantes no deben haberse sometido a una cirugía de espalda en el último año antes de su inscripción en el estudio.
  • Los participantes no deben haber tenido ningún otro déficit sensorial o motor que impida la participación en este estudio.
  • Los participantes no deben tener anomalías conocidas del sistema nervioso central, incluidos: accidente cerebrovascular, demencia, aneurisma, antecedentes personales de psicosis.
  • Los participantes no deben tener implantes metálicos, incluidos los dispositivos o espirales arteriales ferrosos, estimuladores espinales, marcapasos o desfibriladores, audífonos implantados permanentemente, balas, balines o gránulos, implantes oculares de retina, bomba de infusión para insulina u otros medicamentos, clips quirúrgicos ferrosos, grapas , suturas de metal, aparatos ortopédicos por encima o incluidos los hombros, perforaciones en el cuerpo que no se pueden quitar.
  • Los participantes no deben ser claustrofóbicos.
  • Los participantes no deben producir una prueba de pierna recta negativa (es decir, una prueba se considera positiva cuando la persona informa dolor reproducible a 40 grados de flexión de la cadera o menos).
  • Las participantes no deben estar embarazadas.
  • Los participantes no deben pesar más de 275 libras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de atención plena
Los voluntarios del estudio participarán en un régimen de entrenamiento de meditación de seis sesiones. En resumen, a los sujetos se les enseñará que los eventos sensoriales percibidos son "momentáneos" y "fugaces" y no requieren evaluación adicional. Habrá un énfasis en el enfoque de la respiración y en la alteración de la perspectiva de los eventos sensoriales discursivos. Se ha descubierto que esta intervención atenúa de forma fiable la experiencia subjetiva de dolor.
Conductual: entrenamiento de atención plena
Se utilizará un régimen de entrenamiento mental breve basado en la atención plena bien validado [20 min/sesión(es)] para enseñar a los pacientes a practicar la atención plena de forma independiente. Se pedirá a los participantes que cierren los ojos para reconocer pensamientos y sentimientos que los distraigan.
Otros nombres:
  • entrenamiento mental
Comparador falso: grupo de no atención plena
Los voluntarios del estudio participarán en un régimen de entrenamiento de meditación de seis sesiones. En resumen, se enseñará a los sujetos a respirar profundamente y relajarse.
Conductual: entrenamiento sin atención plena
Se utilizará un régimen de entrenamiento mental breve basado en meditación bien validado [20 min/sesión(es)] para enseñar a los pacientes a practicar la respiración profunda de forma independiente. Se pedirá a los participantes que cierren los ojos para reconocer pensamientos y sentimientos que los distraigan.
Otros nombres:
  • entrenamiento mental
Comparador activo: escuchando libros
Los voluntarios del estudio escucharán una grabación de audio de la Historia Natural de Selborne en cada sesión. Esta intervención de 6 sesiones está destinada a brindar atención de control al facilitador, el entorno de la sala, el apoyo social, el acondicionamiento y el tiempo transcurrido durante las otras intervenciones respectivas. . No esperamos que este grupo demuestre cambios significativos en el flujo sanguíneo cerebral como función de la intervención.
Conductual: escuchando libros
Los voluntarios del estudio escucharán La historia natural y las antigüedades de Selborne durante toda la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cerebral (perfusión sanguínea promedio; ml de sangre/100 gramos de tejido/minuto)
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visitas 2 y 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral se evaluarán durante la resonancia magnética funcional con etiquetado de espín arterial pseudocontinuo durante sus respectivas manipulaciones.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visitas 2 y 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificaciones de dolor en escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 1, 2, 9 y 16). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.

Los cambios en las calificaciones de dolor de la escala visual analógica (EVA) se evaluarán en respuesta a la prueba de elevación de la pierna estirada y acostado en decúbito supino en el escáner de resonancia magnética.

Evaluación psicofísica del dolor: como anteriormente en todos nuestros estudios anteriores sobre el dolor, las calificaciones de intensidad y malestar del dolor se evaluarán con una escala analógica visual. Estas escalas 1) proporcionan una evaluación independiente y confiable de la intensidad y el malestar del dolor clínico y experimental, 2) son internamente consistentes y 3) son aproximadas la precisión de la medición de la escala de proporción. La calificación mínima ("0") se designa como "sin dolor", mientras que la máxima ("10") se etiqueta como "más intenso imaginable" o "más desagradable imaginable".

Los números más altos corresponden a un mayor dolor percibido
Línea de base y 3 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 1, 2, 9 y 16). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Calificaciones numéricas del dolor
Periodo de tiempo: Dos sesiones de resonancia magnética funcional. La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.

Los cambios en las calificaciones numéricas del dolor (NRS) se evaluarán en respuesta a la prueba de elevación de la pierna estirada y acostado en decúbito supino en el escáner de resonancia magnética.

Evaluación psicofísica del dolor: como anteriormente en todos nuestros estudios anteriores sobre el dolor, las calificaciones de intensidad y malestar del dolor se evaluarán con una escala analógica visual. Estas escalas 1) proporcionan una evaluación independiente y confiable de la intensidad y el malestar del dolor clínico y experimental, 2) son internamente consistentes y 3) son aproximadas la precisión de la medición de la escala de proporción. La calificación mínima ("0") se designa como "sin dolor", mientras que la máxima ("10") se etiqueta como "más intenso imaginable" o "más desagradable imaginable".

Los números más altos corresponden a un mayor dolor percibido
Dos sesiones de resonancia magnética funcional. La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Señalización dependiente del oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Dos sesiones de resonancia magnética funcional. La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.

Cambios en BOLD fMRI adquiridos durante la estimulación con calor nocivo durante el reposo y manipulaciones Evaluación psicofísica del dolor: como anteriormente en todos nuestros estudios anteriores sobre el dolor, la intensidad del dolor y las calificaciones desagradables se evaluarán con una escala visual analógica. Estas escalas 1) proporcionan una evaluación independiente y confiable de la intensidad y el malestar del dolor clínico y experimental, 2) son internamente consistentes y 3) son aproximadas la precisión de la medición de la escala de proporción. La calificación mínima ("0") se designa como "sin dolor", mientras que la máxima ("10") se etiqueta como "más intenso imaginable" o "más desagradable imaginable".

Los números más altos corresponden a un mayor dolor percibido
Dos sesiones de resonancia magnética funcional. La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
La frecuencia respiratoria se recopilará y registrará en un transductor respiratorio Biopac. Los cambios en la frecuencia respiratoria podrían predecir la analgesia y la promoción de la salud.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una medida multidimensional de rasgo de atención plena de 39 ítems e incluye cinco subescalas: no reactividad, no juzgar, describir, observar y actuar con conciencia. En respuesta a cada afirmación se proporciona un valor numérico entre 1 (nunca o muy raramente es cierto) y 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Medida de conducta de dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Este es un cuestionario de 5 ítems que mide las quejas de sufrimiento, verbales o no verbales (es decir, como cuando tengo dolor me retuerzo) de los últimos 7 días. La puntuación de esta medida depende del contenido del artículo.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una evaluación de 8 ítems ampliamente utilizada para medir el dolor clínico. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del dolor.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Este es un cuestionario de 13 ítems con 3 subescalas que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia en los pacientes. En respuesta a cada afirmación se proporciona un valor numérico entre 0 (nada) y 4 (todo el tiempo). Las puntuaciones en esta evaluación varían de 0 a 52, y los valores más altos reflejan impactos más destacados del dolor en la experiencia diaria.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una evaluación estándar de 21 ítems que se utiliza para medir la depresión clínica. Las puntuaciones en esta evaluación varían de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Inventario de atención plena de Friburgo
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Se trata de una escala de atención plena estándar de 14 ítems para medir los cambios potenciales en la atención plena antes y después de la intervención. Se proporciona una calificación entre "rara vez" (0) y "a menudo" (4) en respuesta a cada afirmación.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una evaluación crítica para evaluar el impacto funcional del dolor lumbar crónico. Las puntuaciones de esta evaluación varían de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad y un funcionamiento limitado debido al dolor.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Escala de estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
El CPS es una serie de 10 preguntas temporalmente limitadas (es decir, en el último mes) destinadas a determinar la frecuencia relativa de los factores estresantes en la vida de una persona, que van desde nunca (puntuado como 0) hasta muy a menudo (puntuado como 4). Todas las preguntas formuladas positivamente se califican al revés y luego se suman todos los elementos para obtener una estimación final del estrés. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de estrés.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conectividad social
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una evaluación de 20 ítems diseñada para medir la conexión social, un atributo del yo que refleja cogniciones de cercanía interpersonal duradera con el mundo social, en los participantes. Las puntuaciones más altas en la Escala de Conexión Social reflejan un sentido más fuerte de conexión social; no hay subescalas. La puntuación mínima es 20 y la puntuación máxima es 120.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Eficacia percibida de la intervención
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta medida se evaluará con una EVA ("0" = nada efectiva; "10" = más efectiva imaginable) para la manipulación respectiva de cada sesión de intervención.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Escala de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una evaluación de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para evaluar el afecto positivo y negativo en un participante. En respuesta a cada afirmación se proporciona una calificación entre "muy ligeramente o nada" (1) a "extremadamente" (5). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de afecto positivo y una puntuación más baja revela un mayor nivel de afecto negativo.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una evaluación de 10 ítems diseñada para medir la calidad del sueño. Esta medida se califica según una escala Likert de 5 puntos con valores que van de 0 a 5, calificaciones específicas asociadas con elementos particulares. Las puntuaciones en esta evaluación varían de 0 a 28, y los valores más altos reflejan mayores niveles de insomnio.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Encuesta de salud SF 12
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una versión de 12 ítems de la Encuesta de Salud SF-36 diseñada para evaluar el funcionamiento físico y mental general y la calidad de vida general relacionada con la salud. Las puntuaciones de esta evaluación varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de salud general.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Este inventario es una evaluación de 20 ítems que se utiliza para medir el estado de ansiedad de un sujeto. Se proporciona un valor numérico entre 1 (en absoluto) y 4 (mucho) en respuesta a cada afirmación. El rango de puntuaciones para esta prueba está entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan estimaciones más altas de ansiedad.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Medida de calidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Este es un cuestionario de 5 ítems que mide la calidad sensorial de la experiencia del dolor (palpitaciones, dolor, etc.). Se proporciona un valor numérico entre 1 (nada) y 5 (mucho) en respuesta a cada afirmación. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del dolor.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Perfil PROMIS de 29 artículos
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una encuesta genérica relacionada con la salud de 29 ítems que evalúa 7 dominios con 4 ítems en cada dominio: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles/actividades sociales. Las puntuaciones más altas representan diferentes resultados según el dominio. Las puntuaciones más altas en los dominios orientados a los síntomas representan una peor sintomatología, pero las puntuaciones más altas en los dominios orientados a la función representan un mejor funcionamiento.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una evaluación de autoinforme medida en una escala de 7 puntos diseñada para evaluar la mejora percibida sobre la prueba/eficacia del tratamiento. Las opciones van desde "sin cambios" hasta "mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia". Las calificaciones más altas indican mayores impresiones de cambio.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Formulario de perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una medida central de 40 ítems del funcionamiento emocional e incluye 6 estados de ánimo: tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto. Se proporciona un valor numérico entre 1 (nada) y 5 (extremadamente) en respuesta a cada afirmación. La puntuación total de los trastornos del estado de ánimo se calcula sumando los totales de las subescalas negativas y luego restando los totales de las subescalas positivas.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Cuestionario de autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Este es un cuestionario de 10 ítems que está diseñado para evaluar la confianza que tienen las personas con dolor continuo al realizar actividades mientras sienten dolor. Después de cada ítem se plantea la opción de "nada seguro" o "completamente seguro". Las puntuaciones en esta evaluación varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican creencias de autoeficacia más fuertes.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Cuestionario de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.
Esta es una evaluación de 20 ítems diseñada para medir la aceptación del dolor. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos desde 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación.
Habrá hasta 2 sesiones de resonancia magnética funcional (Visita 2, 9). La inscripción activa proporciona hasta 8 semanas para completar todas las intervenciones, exploraciones y evaluaciones del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Fadel Zeidan, PhD, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181814

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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