- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03354585
Mindfulness og kroniske korsryggsmerter
Hjernemekanismer som støtter Mindfulness-basert kronisk smertelindring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Center for Functional MRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Deltakerne må ha en medisinsk vurdering som viser kroniske korsryggsmerter som fremkalles ved å løfte bena. Eksisterende medisinske journaler, etter legens skjønn og undersøkelser av korsryggen vil bekrefte diagnosen. Dette avgjøres over telefon under (før)screeningen og ved studieøkt 1, og vil ikke være betinget av MR.
- Deltakerne må være mellom 18-65 år.
- Deltakerne må vurdere sin daglige kroniske smerteintensitet til 3 eller høyere på 0-10 visuell analog skala.
- Deltakerne må ha opplevd sine radikulære smerter i minst 3 måneders varighet.
- Deltakerne må være høyrehendte.
- Deltakere må ikke ha noen tidligere meditativ erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke delta i noen nye (innen 2 uker før eller når som helst etter påmelding) smertebehandlingsprosedyrer i løpet av studieperioden.
- Deltakerne må ikke ha gjennomgått en ryggoperasjon i løpet av det siste året før de ble registrert i studien.
- Deltakerne skal ikke ha hatt andre sensoriske eller motoriske mangler som utelukker deltakelse i denne studien.
- Deltakerne må ikke ha kjente anomalier i sentralnervesystemet, inkludert: hjerneslag, demens, aneurisme, en personlig historie med psykose.
- Deltakere må ikke ha metallimplantater, inkludert jernholdige arterielle stints eller spoler, spinalstimulatorer, pacemakere eller defibrillatorer, permanent implanterte høreapparater, kuler, BBs eller pellets, retinale øyeimplantater, infusjonspumpe for insulin eller andre medisiner, jernholdige kirurgiske klips, stifter , metallsuturer, ortopedisk maskinvare over eller inkludert skuldrene, kroppspiercinger som ikke kan fjernes.
- Deltakere må ikke være klaustrofobiske.
- Deltakerne må ikke produsere negativ rettbeintest (dvs. en test anses som positiv når personen rapporterer reproduserbar smerte ved 40 graders hoftefleksjon eller mindre).
- Deltakere må ikke være gravide
- Deltakere må ikke veie over 275 pund
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mindfulness gruppe
Studiefrivillige vil delta i en seks-økter meditasjonstrening.
I korte trekk vil fagene læres om at oppfattede sansehendelser er "øyeblikkelige" og "flyktige" og ikke krever ytterligere evaluering.
Det vil legges vekt på pustefokus og å endre ens perspektiv på diskursive sansehendelser.
Denne intervensjonen har vist seg pålitelig å dempe den subjektive opplevelsen av smerte.
|
Et godt validert kort mindfulness-basert mental treningsregime [20 min/økt(er)] vil bli brukt for å lære pasienter å selvstendig praktisere mindfulness.
Deltakerne vil bli bedt om å lukke øynene for å erkjenne distraherende tanker og følelser.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: ikke-mindfulness gruppe
Studiefrivillige vil delta i en seks-økter meditasjonstrening.
Kort fortalt vil fagene læres å ta dype åndedrag og slappe av.
|
Et godt validert kort meditasjonsbasert mental treningsregime [20 min/økt(er)] vil bli brukt for å lære pasienter å selvstendig øve dyp pusting.
Deltakerne vil bli bedt om å lukke øynene for å erkjenne distraherende tanker og følelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: boklytting
Studiefrivillige vil lytte til et lydopptak av Natural History of Selborne på tvers av hver økt. Denne 6-sesjonsintervensjonen er ment å gi kontrolloppmerksomhet til fasilitatoren, rominnstillingen, sosial støtte, kondisjonering og tiden som har gått under de andre respektive intervensjonene .
Vi forventer ikke at denne gruppen vil vise signifikante cerebrale blodstrømsendringer som en funksjon av intervensjonen.
|
Studiefrivillige vil lytte til The Natural History and Antiquities of Selborne gjennom hele intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrøm (gjennomsnittlig blodperfusjon; ml blod/100 gram vev/minutt)
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2 og 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Endringer i cerebral blodstrøm vil bli vurdert under pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking fMRI under deres respektive manipulasjoner.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2 og 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Ratings
Tidsramme: Baseline og 3 fMRI økter (besøk 1, 2, 9 og 16). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Endringer i visuell analog skala (VAS) smertevurderinger vil bli vurdert som svar på hevingstesten for rett ben og liggende på rygg i MR-skanneren. Psykofysisk vurdering av smerte: Som tidligere i alle våre tidligere smertestudier, vil smerteintensitet og ubehagelighetsvurderinger bli vurdert med en visuell analog skala. Disse skalaene 1) gir pålitelig separat vurdering av eksperimentell og klinisk smerteintensitet og ubehageligheter, 2) er internt konsistente, og 3) omtrentlig målingsnøyaktighet for forholdsskalaen. Minimumsvurderingen ("0") er betegnet som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er merket som "mest intens tenkelig" eller "mest ubehagelig tenkelig". Høyere tall tilsvarer høyere opplevd smerte |
Baseline og 3 fMRI økter (besøk 1, 2, 9 og 16). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Numeriske smertevurderinger
Tidsramme: To fMRI økter. Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Endringer i numeriske smertevurderinger (NRS) vil bli vurdert som svar på rett benheving og liggende liggende i MR-skanneren. Psykofysisk vurdering av smerte: Som tidligere i alle våre tidligere smertestudier, vil smerteintensitet og ubehagelighetsvurderinger bli vurdert med en visuell analog skala. Disse skalaene 1) gir pålitelig separat vurdering av eksperimentell og klinisk smerteintensitet og ubehageligheter, 2) er internt konsistente, og 3) omtrentlig målingsnøyaktighet for forholdsskalaen. Minimumsvurderingen ("0") er betegnet som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er merket som "mest intens tenkelig" eller "mest ubehagelig tenkelig". Høyere tall tilsvarer høyere opplevd smerte |
To fMRI økter. Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Blodoksygenavhengig signalering
Tidsramme: To fMRI økter. Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Endringer i BOLD fMRI-ervervet under skadelig varmestimulering under hvile og manipulasjoner Psykofysisk vurdering av smerte: Som tidligere i alle våre tidligere smertestudier, vil smerteintensitet og ubehagelighetsvurderinger bli vurdert med en visuell analog skala. Disse skalaene 1) gir pålitelig separat vurdering av eksperimentell og klinisk smerteintensitet og ubehageligheter, 2) er internt konsistente, og 3) omtrentlig målingsnøyaktighet for forholdsskalaen. Minimumsvurderingen ("0") er betegnet som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er merket som "mest intens tenkelig" eller "mest ubehagelig tenkelig". Høyere tall tilsvarer høyere opplevd smerte |
To fMRI økter. Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli samlet og registrert på en Biopac respirasjonstransduser.
Endringer i respirasjonsfrekvens kan være prediktive for analgesi og helsefremmende.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er et 39-elements flerdimensjonalt mål på egenskapsbevissthet og inkluderer fem underskalaer: ikke-reaktivitet, ikke-dømmende, beskrive, observere og handle med bevissthet.
En numerisk verdi mellom 1 (aldri eller svært sjelden sann) og 5 (svært ofte eller alltid sann) er gitt som svar på hvert utsagn.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
LØFT Smerteatferdsmål
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er et 5-elements spørreskjema som måler klager på lidelse, verbal eller nonverbal (dvs.
for eksempel når jeg har smerter jeg vrir meg) fra de siste 7 dagene.
Poengsummen for dette tiltaket er avhengig av vareinnhold.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en 8-elements vurdering som er mye brukt for å måle klinisk smerte.
Høyere score reflekterer en høyere alvorlighetsgrad av smerte.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er et 13-elements spørreskjema med 3 underskalaer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet hos pasienter.
En numerisk verdi mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden) er gitt som svar på hver setning.
Poeng på denne vurderingen varierer fra 0 til 52, med høyere verdier som gjenspeiler mer fremtredende virkninger av smerte på ens daglige opplevelse.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en standardvurdering på 21 punkter som brukes til å måle klinisk depresjon.
Poeng på denne vurderingen varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en 14-elementers standard mindfulness-skala for å måle potensielle endringer i mindfulness før og etter intervensjon.
En rangering mellom "sjelden" (0) til "ofte" (4) gis som svar på hvert utsagn.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en kritisk vurdering for å vurdere den funksjonelle effekten av kroniske korsryggsmerter.
Poeng på denne vurderingen varierer fra 0 til 24, hvor høyere skår indikerer større funksjonshemming og begrenset funksjon på grunn av smerte.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Cohen oppfattet stressskala
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
CPS er en serie på 10 tidsbegrensede (dvs. den siste måneden) spørsmål som er ment å fastslå den relative frekvensen av stressfaktorer i ens liv, alt fra aldri (skåren som 0) til svært ofte (skåren som 4).
Alle positivt stilte spørsmål blir reversert poengsum, og deretter summeres alle elementer for å gi et endelig estimat av stress.
Jo høyere poengsum jo høyere stressnivå.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for sosial tilknytning
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en 20-elements vurdering designet for å måle sosial tilknytning, en egenskap ved selvet som reflekterer erkjennelser om varig mellommenneskelig nærhet til den sosiale verden, hos deltakerne.
Høyere skårer på Social Connectedness Scale reflekterer en sterkere følelse av sosial tilknytning, det er ingen sub-skalaer.
Minste poengsum er 20 og maksimal poengsum er 120.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Opplevd intervensjonseffektivitet
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette tiltaket vil bli vurdert med en VAS ("0" = ikke effektiv i det hele tatt; "10"= mest effektive tenkelige) for hver intervensjonsøkts respektive manipulasjon.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en 20-elementers selvrapporteringsvurdering som brukes til å vurdere positiv og negativ påvirkning hos en deltaker.
En vurdering mellom "veldig lite eller ikke i det hele tatt" (1) til "ekstremt" (5) er gitt som svar på hver påstand.
Høyere skåre indikerer et høyere nivå av positiv affekt, og en lavere skåre viser et høyere nivå av negativ affekt.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en 10-elements vurdering designet for å måle søvnkvaliteten.
Dette målet er skåret langs en 5-punkts Likert-skala med verdier fra 0 til 5, spesifikke vurderinger knyttet til bestemte elementer.
Poeng på denne vurderingen varierer fra 0 til 28, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av søvnløshet.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
SF 12 Helseundersøkelse
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en 12-elements versjon av SF-36 element Health Survey designet for å vurdere generell mental og fysisk funksjon, og generell helserelatert livskvalitet.
Poeng på denne vurderingen varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av generell helse.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Statens angstinventar
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Denne beholdningen er en vurdering på 20 elementer som brukes til å måle et emnes angsttilstand.
En numerisk verdi mellom 1 (Ikke i det hele tatt) og 4 (Veldig mye) er gitt som svar på hver setning.
Utvalget av poeng for denne testen er mellom 20 og 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere estimater av angst.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
PROMIS Smertekvalitetsmål
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er et 5-elements spørreskjema som måler sensorisk kvalitet på smerteopplevelse (bankende, verkende, etc).
En numerisk verdi mellom 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (veldig mye) er gitt som svar på hver setning.
Høyere score indikerer en høyere kvalitet på smerte.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
PROMIS 29-elementprofil
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en 29-elements generisk helserelatert undersøkelse som vurderer 7 domener med 4-elementer i hvert domene: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter.
Høyere skårer representerer ulike utfall basert på domene.
Høyere skår på symptomorienterte domener representerer dårligere symptomatologi, men høyere skår på funksjonsorienterte domener representerer bedre fungering.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en selvrapporteringsvurdering målt på en 7-punkts skala designet for å evaluere opplevd forbedring i forhold til utprøving/effektivitet av behandlingen.
Alternativene varierer fra "ingen endring" til "mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen."
Høyere rangeringer indikerer større inntrykk av endring.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Profil av Mood States Form
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er et 40-elements kjernemål for emosjonell funksjon og inkluderer 6 stemningstilstander: spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet-treghet og forvirring-forvirring.
En numerisk verdi mellom 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (ekstremt) er gitt som svar på hver setning.
Total poengsum for humørforstyrrelser beregnes ved å summere summene for de negative delskalaene og deretter trekke fra totalene for de positive delskalaene.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Pain Self Efficacy Spørreskjema
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er et 10-elements spørreskjema som er utviklet for å vurdere tilliten til personer med vedvarende smerter til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
Alternativet "ikke i det hele tatt selvsikker" eller "helt selvsikker" stilles etter hvert element.
Poeng på denne vurderingen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer sterkere tro på selveffektivitet.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
|
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte
Tidsramme: Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Dette er en vurdering på 20 punkter designet for å måle aksept av smerte.
Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant).
Høyere score indikerer høyere nivåer av aksept.
|
Det vil være opptil 2 fMRI-økter (besøk 2, 9). Aktiv påmelding gir opptil 8 uker for å fullføre alle studieintervensjoner, skanninger og vurderinger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fadel Zeidan, PhD, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
- Jamison RN, Ross EL, Michna E, Chen LQ, Holcomb C, Wasan AD. Substance misuse treatment for high-risk chronic pain patients on opioid therapy: a randomized trial. Pain. 2010 Sep;150(3):390-400. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.033. Epub 2010 Mar 23.
- Wasan AD, Davar G, Jamison R. The association between negative affect and opioid analgesia in patients with discogenic low back pain. Pain. 2005 Oct;117(3):450-461. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.006.
- Zeidan F, Adler-Neal AL, Wells RE, Stagnaro E, May LM, Eisenach JC, McHaffie JG, Coghill RC. Mindfulness-Meditation-Based Pain Relief Is Not Mediated by Endogenous Opioids. J Neurosci. 2016 Mar 16;36(11):3391-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4328-15.2016.
- Zeidan F, Emerson NM, Farris SR, Ray JN, Jung Y, McHaffie JG, Coghill RC. Mindfulness Meditation-Based Pain Relief Employs Different Neural Mechanisms Than Placebo and Sham Mindfulness Meditation-Induced Analgesia. J Neurosci. 2015 Nov 18;35(46):15307-25. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2542-15.2015.
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Apkarian AV, Krauss BR, Fredrickson BE, Szeverenyi NM. Imaging the pain of low back pain: functional magnetic resonance imaging in combination with monitoring subjective pain perception allows the study of clinical pain states. Neurosci Lett. 2001 Feb 16;299(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)01504-x.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Fardon DF. Nomenclature and classification of lumbar disc pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Mar 1;26(5):461-2. doi: 10.1097/00007632-200103010-00007. No abstract available.
- Fardon DF, Williams AL, Dohring EJ, Murtagh FR, Gabriel Rothman SL, Sze GK. Lumbar disc nomenclature: version 2.0: Recommendations of the combined task forces of the North American Spine Society, the American Society of Spine Radiology and the American Society of Neuroradiology. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2525-45. doi: 10.1016/j.spinee.2014.04.022. Epub 2014 Apr 24.
- Kwong EH, Virani N, Robert M, Gerry K, Harding A, Rose MS, Dukelow SP, Barton PM. Inter-rater reliability of the Active Straight-Leg Raise and One-Leg Standing tests in non-pregnant women. J Rehabil Med. 2013 Nov;45(10):1058-64. doi: 10.2340/16501977-1213.
- Loggia ML, Kim J, Gollub RL, Vangel MG, Kirsch I, Kong J, Wasan AD, Napadow V. Default mode network connectivity encodes clinical pain: an arterial spin labeling study. Pain. 2013 Jan;154(1):24-33. doi: 10.1016/j.pain.2012.07.029. Epub 2012 Oct 27.
- Mens JM, Vleeming A, Snijders CJ, Stam HJ, Ginai AZ. The active straight leg raising test and mobility of the pelvic joints. Eur Spine J. 1999;8(6):468-73. doi: 10.1007/s005860050206.
- Rebain R, Baxter GD, McDonough S. A systematic review of the passive straight leg raising test as a diagnostic aid for low back pain (1989 to 2000). Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):E388-95. doi: 10.1097/00007632-200209010-00025.
- Roussel NA, Nijs J, Truijen S, Smeuninx L, Stassijns G. Low back pain: clinimetric properties of the Trendelenburg test, active straight leg raise test, and breathing pattern during active straight leg raising. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):270-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.001.
- Sharma HA, Gupta R, Olivero W. fMRI in patients with lumbar disc disease: a paradigm to study patients over time. J Pain Res. 2011;4:401-5. doi: 10.2147/JPR.S24393. Epub 2011 Dec 7.
- Summers B, Malhan K, Cassar-Pullicino V. Low back pain on passive straight leg raising: the anterior theca as a source of pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Feb 1;30(3):342-5. doi: 10.1097/01.brs.0000152378.93868.c8.
- Wasan AD, Loggia ML, Chen LQ, Napadow V, Kong J, Gollub RL. Neural correlates of chronic low back pain measured by arterial spin labeling. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):364-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318220e880.
- Zeidan F, Johnson SK, Gordon NS, Goolkasian P. Effects of brief and sham mindfulness meditation on mood and cardiovascular variables. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):867-73. doi: 10.1089/acm.2009.0321.
- Zeidan F, Lobanov OV, Kraft RA, Coghill RC. Brain mechanisms supporting violated expectations of pain. Pain. 2015 Sep;156(9):1772-1785. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000231.
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Cropley M, Ussher M, Charitou E. Acute effects of a guided relaxation routine (body scan) on tobacco withdrawal symptoms and cravings in abstinent smokers. Addiction. 2007 Jun;102(6):989-93. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01832.x.
- Eisenach JC, Rauck RL, Curry R. Intrathecal, but not intravenous adenosine reduces allodynia in patients with neuropathic pain. Pain. 2003 Sep;105(1-2):65-70. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00158-1.
- Eisenach JC, Thomas JA, Rauck RL, Curry R, Li X. Cystatin C in cerebrospinal fluid is not a diagnostic test for pain in humans. Pain. 2004 Feb;107(3):207-212. doi: 10.1016/j.pain.2003.09.007.
- Lazar N (2008) The Statistical Analysis of Functional MRI Data. New York, New York: Springer.
- Pantano P, Mainero C, Lenzi D, Caramia F, Iannetti GD, Piattella MC, Pestalozza I, Di Legge S, Bozzao L, Pozzilli C. A longitudinal fMRI study on motor activity in patients with multiple sclerosis. Brain. 2005 Sep;128(Pt 9):2146-53. doi: 10.1093/brain/awh549. Epub 2005 May 18.
- Quiton RL, Keaser ML, Zhuo J, Gullapalli RP, Greenspan JD. Intersession reliability of fMRI activation for heat pain and motor tasks. Neuroimage Clin. 2014 Jul 22;5:309-21. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.005. eCollection 2014.
- Skup M. Longitudinal fMRI analysis: A review of methods. Stat Interface. 2010;3(2):232-252.
- Ussher M, Cropley M, Playle S, Mohidin R, West R. Effect of isometric exercise and body scanning on cigarette cravings and withdrawal symptoms. Addiction. 2009 Jul;104(7):1251-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02605.x.
- White G (1908) Natural History and Antiquities of Selborne. London, England: Cassell and Company.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .