Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność i przewlekły ból krzyża

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Mechanizmy mózgowe wspierające łagodzenie przewlekłego bólu opartego na uważności

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy uważność, forma treningu umysłowego lub słuchanie książki, zmienia aktywację mózgu w odpowiedzi na uniesienie nogi, które może wywoływać uczucie bólu. Technika zwana funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) pozwala naukowcom określić, które części mózgu są aktywne podczas określonego zadania. To badanie dostarczy nowych informacji o tym, jak uważność wpływa na mózg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostałeś poproszony o udział w tym badaniu, ponieważ jesteś zainteresowany nauką uważności i zdiagnozowano u Ciebie przewlekły ból krzyża. Twój udział jest dobrowolny. Losowo przydzielimy 40 osób do każdej grupy w celu rozpoczęcia ostatniej fazy badania. Randomizacja oznacza, że ​​masz jedną szansę na dwie, że zostaniesz przydzielony do treningu medytacji uważności lub interwencji kontrolnej słuchania książek. Twoje zadanie jest oparte na przypadku, a nie na decyzji medycznej podjętej przez naukowców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Center for Functional MRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  • Uczestnicy muszą mieć zaświadczenie lekarskie wykazujące przewlekły ból krzyża, który jest wywoływany przez podnoszenie nóg. Istniejąca dokumentacja medyczna, według uznania lekarza i badania krzyża potwierdzą diagnozę. Zostanie to ustalone przez telefon podczas (wstępnej) selekcji i podczas pierwszej sesji badawczej i nie będzie uzależnione od MRI.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Uczestnicy muszą ocenić codzienną intensywność bólu przewlekłego na 3 lub więcej w wizualnej skali analogowej 0-10.
  • Uczestnicy muszą odczuwać ból korzeniowy przez co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnicy muszą być praworęczni.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnego wcześniejszego doświadczenia medytacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnych nowych (w ciągu 2 tygodni przed lub w dowolnym momencie po rejestracji) procedurach leczenia bólu w okresie badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć operacji kręgosłupa w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych innych deficytów czuciowych lub motorycznych, które wykluczają udział w tym badaniu.
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanych anomalii ośrodkowego układu nerwowego, w tym: udaru mózgu, demencji, tętniaka, osobistej historii psychozy.
  • Uczestnicy nie mogą mieć metalowych implantów, w tym żelaznych żył lub cewek tętniczych, stymulatorów kręgosłupa, rozruszników serca lub defibrylatorów, wszczepionych na stałe aparatów słuchowych, pocisków, kulek lub śrutów, implantów siatkówki oka, pompy infuzyjnej do insuliny lub innych leków, żelaznych klipsów chirurgicznych, zszywek , metalowe szwy, sprzęt ortopedyczny powyżej lub łącznie z ramionami, kolczyki w ciele, których nie można usunąć.
  • Uczestnicy nie mogą mieć klaustrofobii.
  • Uczestnikom nie wolno przedstawiać negatywnego wyniku testu wyprostowanej nogi (tj. wynik testu uznaje się za pozytywny, gdy osoba zgłasza powtarzalny ból przy zgięciu biodra 40 stopni lub mniejszym).
  • Uczestniczka nie może być w ciąży
  • Uczestnicy nie mogą ważyć więcej niż 275 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa uważności
Ochotnicy biorący udział w badaniu wezmą udział w sześciosesyjnym programie treningu medytacyjnego. Krótko mówiąc, uczestnicy będą nauczani, że postrzegane zdarzenia zmysłowe są „chwilowe” i „ulotne” i nie wymagają dalszej oceny. Nacisk zostanie położony na skupienie się na oddechu i zmianę perspektywy dyskursywnych wydarzeń zmysłowych. Stwierdzono, że interwencja ta skutecznie łagodzi subiektywne odczuwanie bólu.
Behawioralne: trening uważności
Dobrze sprawdzony krótki schemat treningu mentalnego opartego na uważności [20 min/sesja(y)] zostanie wykorzystany do nauczenia pacjentów samodzielnego ćwiczenia uważności. Uczestnicy zostaną poproszeni o zamknięcie oczu i zaakceptowanie rozpraszających myśli i uczuć.
Inne nazwy:
  • trening mentalny
Pozorny komparator: grupa nieuważności
Ochotnicy biorący udział w badaniu wezmą udział w sześciosesyjnym programie treningu medytacyjnego. Krótko mówiąc, uczestnicy będą uczeni, jak brać głębokie oddechy i relaksować się.
Behawioralne: trening nieuważności
Dobrze sprawdzony, krótki schemat treningu mentalnego opartego na medytacji [20 min/sesję] zostanie zastosowany, aby nauczyć pacjentów samodzielnego ćwiczenia głębokiego oddychania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zamknięcie oczu i zaakceptowanie rozpraszających myśli i uczuć.
Inne nazwy:
  • trening mentalny
Aktywny komparator: słuchanie książek
Wolontariusze biorący udział w badaniu będą słuchać nagrania dźwiękowego Historii naturalnej Selborne podczas każdej sesji. Ta interwencja składająca się z 6 sesji ma na celu zapewnienie kontroli uwagi moderatorowi, wyposażeniu pokoju, wsparciu społecznemu, warunkowaniu i czasowi, jaki upłynął podczas innych odpowiednich interwencji . Nie spodziewamy się, że w tej grupie w wyniku interwencji wystąpią istotne zmiany w mózgowym przepływie krwi.
Behawioralne: słuchanie książek
Wolontariusze biorący udział w badaniu będą przez cały czas trwania interwencji słuchać Historii naturalnej i starożytności Selborne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi (średnia perfuzja krwi; ml krwi/100 gramów tkanki/minutę)
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2 i 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Zmiany w mózgowym przepływie krwi będą oceniane podczas pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego fMRI podczas odpowiednich manipulacji.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2 i 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i 3 sesje fMRI (wizyty 1, 2, 9 i 16). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.

Zmiany w ocenie bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) zostaną ocenione w odpowiedzi na test uniesienia wyprostowanej nogi i pozycji leżącej na plecach w skanerze MRI.

Psychofizyczna ocena bólu: Podobnie jak we wszystkich naszych poprzednich badaniach bólu, intensywność bólu i jego nieprzyjemność będą oceniane za pomocą wizualno-analogowej skali. Skale te: 1) pozwalają na wiarygodną, ​​odrębną ocenę doświadczalnego i klinicznego natężenia i nieprzyjemności bólu, 2) są wewnętrznie spójne, 3) przybliżona ilorazowa dokładność pomiaru skali. Minimalna ocena („0”) jest oznaczona jako „brak bólu”, podczas gdy maksymalna („10”) jest oznaczona jako „najbardziej intensywna, jaką można sobie wyobrazić” lub „najbardziej nieprzyjemna, jaką można sobie wyobrazić”.

Wyższe liczby odpowiadają wyższemu odczuwaniu bólu
Sesja wyjściowa i 3 sesje fMRI (wizyty 1, 2, 9 i 16). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: Dwie sesje fMRI. Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.

Zmiany w numerycznej ocenie bólu (NRS) zostaną ocenione w odpowiedzi na test uniesienia wyprostowanej nogi i pozycji leżącej na plecach w skanerze MRI.

Psychofizyczna ocena bólu: Podobnie jak we wszystkich naszych poprzednich badaniach bólu, intensywność bólu i jego nieprzyjemność będą oceniane za pomocą wizualno-analogowej skali. Skale te: 1) pozwalają na wiarygodną, ​​odrębną ocenę doświadczalnego i klinicznego natężenia i nieprzyjemności bólu, 2) są wewnętrznie spójne, 3) przybliżona ilorazowa dokładność pomiaru skali. Minimalna ocena („0”) jest oznaczona jako „brak bólu”, podczas gdy maksymalna („10”) jest oznaczona jako „najbardziej intensywna, jaką można sobie wyobrazić” lub „najbardziej nieprzyjemna, jaką można sobie wyobrazić”.

Wyższe liczby odpowiadają wyższemu odczuwaniu bólu
Dwie sesje fMRI. Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Sygnalizacja zależna od tlenu we krwi
Ramy czasowe: Dwie sesje fMRI. Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.

Zmiany w BOLD fMRI uzyskane podczas szkodliwej stymulacji cieplnej podczas odpoczynku i manipulacji. Psychofizyczna ocena bólu: Jak poprzednio we wszystkich naszych poprzednich badaniach bólu, intensywność bólu i nieprzyjemność będą oceniane za pomocą wizualno-analogowej skali. Skale te: 1) pozwalają na wiarygodną, ​​odrębną ocenę doświadczalnego i klinicznego natężenia i nieprzyjemności bólu, 2) są wewnętrznie spójne, 3) przybliżona ilorazowa dokładność pomiaru skali. Minimalna ocena („0”) jest oznaczona jako „brak bólu”, podczas gdy maksymalna („10”) jest oznaczona jako „najbardziej intensywna, jaką można sobie wyobrazić” lub „najbardziej nieprzyjemna, jaką można sobie wyobrazić”.

Wyższe liczby odpowiadają wyższemu odczuwaniu bólu
Dwie sesje fMRI. Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Częstość oddechów będzie zbierana i rejestrowana na przetworniku oddechowym Biopac. Zmiany w częstości oddechów mogą przewidywać działanie przeciwbólowe i promocję zdrowia.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 39-elementowa, wielowymiarowa miara uważności na cechy, obejmująca pięć podskal: brak reakcji, nieocenianie, opisywanie, obserwowanie i działanie ze świadomością. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa z zakresu od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
PROMIS Pomiar zachowania bólowego
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który mierzy skargi na cierpienie, werbalne i niewerbalne (tj. (np. gdy odczuwam ból, wiercę się) z ostatnich 7 dni. Punktacja dla tego miernika zależy od zawartości przedmiotu.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 8-elementowa ocena powszechnie stosowana do pomiaru bólu klinicznego. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą ocenę nasilenia bólu.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 13-punktowy kwestionariusz z 3 podskalami oceniającymi przeżuwanie, powiększenie i bezradność pacjentów. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa z zakresu od 0 (w ogóle) do 4 (zawsze). Wyniki w tej ocenie wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają bardziej znaczący wpływ bólu na codzienne doświadczenia danej osoby.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to standardowa ocena składająca się z 21 elementów, stosowana do pomiaru depresji klinicznej. Wyniki w tej ocenie wahają się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Inwentarz uważności we Fryburgu
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 14-elementowa standardowa skala uważności służąca do pomiaru potencjalnych zmian w uważności przed i po interwencji. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest ocena od „rzadko” (0) do „często” (4).
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to kluczowa ocena pozwalająca ocenić funkcjonalny wpływ przewlekłego bólu krzyża. Wyniki w tej ocenie wahają się od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i ograniczone funkcjonowanie z powodu bólu.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Skala odczuwanego stresu Cohena
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
CPS to seria 10 pytań ograniczonych czasowo (tj. w ostatnim miesiącu), mających na celu ustalenie względnej częstotliwości występowania czynników stresogennych w życiu danej osoby, od nigdy (ocena 0) do bardzo często (ocena jako 4). Wszystkie pytania z pozytywną odpowiedzią są punktowane w odwrotnej kolejności, a następnie wszystkie elementy są sumowane w celu uzyskania ostatecznego oszacowania stresu. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom stresu.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala więzi społecznych
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 20-punktowa ocena mająca na celu zmierzenie powiązań społecznych – atrybutu „ja”, który odzwierciedla u uczestników przekonania o trwałej bliskości interpersonalnej ze światem społecznym. Wyższe wyniki w Skali Powiązania Społecznego odzwierciedlają silniejsze poczucie więzi społecznej, nie ma podskal. Minimalny wynik to 20, a maksymalny wynik to 120.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Postrzegana skuteczność interwencji
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Środek ten będzie oceniany za pomocą VAS („0” = w ogóle nieskuteczny; „10” = najbardziej skuteczny, jaki można sobie wyobrazić) dla odpowiednich manipulacji podczas każdej sesji interwencyjnej.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 20-elementowa ocena samoopisowa stosowana do oceny pozytywnego i negatywnego afektu u uczestnika. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest ocena od „bardzo nieznacznie lub wcale” (1) do „bardzo” (5). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom pozytywnego afektu, a niższy wynik ujawnia większy poziom negatywnego afektu.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 10-punktowa ocena mająca na celu ocenę jakości snu. Miara ta jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta z wartościami od 0 do 5, określonymi ocenami powiązanymi z konkretnymi pozycjami. Wyniki w tej ocenie wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większy poziom bezsenności.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Ankieta zdrowotna SF 12
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 12-elementowa wersja Ankiety Zdrowia SF-36, zaprojektowana w celu oceny ogólnego funkcjonowania psychicznego i fizycznego oraz ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Wyniki w tej ocenie wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom ogólnego stanu zdrowia.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Stanowy Inwentarz Lęku
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Inwentarz ten składa się z 20 elementów i służy do pomiaru stanu lęku pacjenta. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa z zakresu od 1 (wcale) do 4 (bardzo mocno). Zakres wyników tego testu mieści się w przedziale od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą ocenę lęku.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
PROMIS Miara jakości bólu
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który mierzy jakość sensoryczną odczuwania bólu (pulsowanie, ból itp.). W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa z zakresu od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość bólu.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
PROMIS Profil składający się z 29 pozycji
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 29-elementowa ogólna ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia 7 dziedzin po 4 pozycje w każdej dziedzinie: depresja, lęk, funkcjonowanie fizyczne, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu i zdolność do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych. Wyższe wyniki reprezentują różne wyniki w zależności od domeny. Wyższe wyniki w domenach zorientowanych na objawy reprezentują gorszą symptomatologię, ale wyższe wyniki w domenach zorientowanych na funkcje oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Globalne wrażenie zmian u pacjentów
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to ocena samoopisowa mierzona w 7-punktowej skali, mająca na celu ocenę postrzeganej poprawy w porównaniu z próbą/skutecznością leczenia. Dostępne są opcje od „bez zmian” do „znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę”. Wyższe oceny wskazują na większe wrażenie zmian.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Formularz profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 40-elementowa podstawowa miara funkcjonowania emocjonalnego, obejmująca 6 stanów nastroju: napięcie – niepokój, depresja – przygnębienie, złość – wrogość, wigor – aktywność, zmęczenie – bezwładność i dezorientacja – dezorientacja. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa z zakresu od 1 (wcale) do 5 (skrajnie). Całkowitą punktację zaburzeń nastroju oblicza się, sumując sumy dla podskal negatywnych, a następnie odejmując sumy dla podskal pozytywnych.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, którego zadaniem jest ocena zaufania osób cierpiących na utrzymujący się ból do wykonywania czynności w czasie odczuwania bólu. Po każdym elemencie znajduje się opcja „w ogóle niepewny” lub „całkowicie pewny”. Wyniki w tej ocenie wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o własnej skuteczności.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.
Jest to 20-punktowa ocena mająca na celu pomiar akceptacji bólu. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali od 0 (nigdy nie jest prawdą) do 6 (zawsze jest prawdą). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji.
Odbędą się maksymalnie 2 sesje fMRI (wizyta 2, 9). Aktywna rejestracja zapewnia do 8 tygodni na ukończenie wszystkich interwencji związanych z badaniem, skanów i ocen.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Fadel Zeidan, PhD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj