此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SmofKabiven® E 长期胃肠外营养对接受抗癌治疗的肺癌患者的疗效研究

2019年4月29日 更新者：Fresenius Kabi

SmofKabiven® E 联合化疗和/或免疫疗法长期肠外营养的疗效：转移性非小细胞肺癌的前瞻性、随机、对照、开放、多中心、两阶段、适应性临床试验

本研究的目的是确定在常规饮食咨询后长期将 SmofKabiven® E 添加到正常口服营养中的效果，与以口服营养为主要营养支持的标准护理营养相比。 它发生在接受化疗和/或免疫治疗的肺癌患者身上。 疗效将主要通过计算患者体重从研究治疗开始前到治疗结束的变化，并比较两个治疗组之间的这种变化来确定。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 转移性非小细胞肺癌患者
  • 成人 ≥ 18 岁
  • 开始通过中心静脉导管（包括植入端口）进行的任何第一、第二或第三线化疗和/或免疫治疗，或接受上述抗癌治疗的第二周期
  • 目标能量摄入量（30 ± 5 kcal/kg/天）与筛选时的实际能量摄入量之间的能量差距≥ 40 % 和/或 1000 kcal，无论体重减轻如何
  • 允许口服摄入的功能性消化道
  • 如果有生育能力的女性，愿意在整个参与研究过程中使用足够安全的避孕方法
  • 患者或法定代表人签署的知情同意书

排除标准：

  • 前一个月进行的肠外营养 (PN)（允许仅静脉注射葡萄糖），或计划在基线就诊后 3 周内开始的标准护理 PN
  • PN 需要超过 1600 大卡/天
  • 筛选时管饲，或计划在基线访视后 3 周内开始
  • 体重指数 (BMI) > 30 公斤/平方米
  • 体能状态 > 3 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分
  • 预期寿命 < 3 个月
  • 筛选时血培养阳性表明活动性血流感染
  • 对鱼、蛋、大豆或花生蛋白或 SmofKabiven E 中的任何活性物质或赋形剂过敏
  • 严重的凝血障碍
  • 氨基酸代谢的先天性错误
  • 任何包含的电解质的病理升高的血清水平
  • 输液治疗的一般禁忌症：急性肺水肿、过度补液、失代偿性心功能不全
  • 噬血细胞综合症
  • 严重高脂血症（血清甘油三酯 > 353 mg/dL）
  • 严重肝功能不全：肝酶（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、γ 谷氨酰转移酶 [GGT]）或结合胆红素超过正常范围上限的 3 倍，或国际标准化比值 (INR) > 2
  • 严重肾功能不全（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 30 ml/min/1.73m2） 和接受肾脏替代治疗的患者
  • 不受控制的高血糖症
  • 不稳定的情况（例如，栓塞、代谢性酸中毒、低渗性脱水）
  • 怀孕或哺乳
  • 任何研究评估方法的禁忌症，包括计算机断层扫描和间接量热法
  • 在研究开始前一个月内或研究期间参与研究药物或研究医疗器械的临床研究
  • 先前纳入本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SmofKabiven® E + 标准口服营养品
SmofKabiven® E，添加或不添加 Suppliven®、Vitalipid® Adult 和/或 Soluvit®，每周给药 5-7 天，持续长达 9 +/-1 周，此外还按照常规进行口服营养标准护理饮食咨询，以达到患者的目标能量摄入。
药品：SmofKabiven® E
在干预组中，SmofKabiven® E，添加或不添加 Suppliven®、Vitalipid® Adult 和/或 Soluvit®，除了根据饮食咨询的护理标准口服营养外，还将给予口服营养，而在对照组中，口服营养根据饮食咨询是主要的营养支持。
无干预：标准口服营养
患者将根据常规饮食咨询摄入护理标准口服营养，以达到他们的目标能量摄入量。 如果需要，允许在基线访问后最早 3 周开始标准管饲或肠外营养。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体重变化（公斤）
大体时间：每 2-3 周一次，最多 9 +/-1 周
每 2-3 周一次，最多 9 +/-1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清白蛋白
大体时间：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
血清转甲状腺素
大体时间：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
营养风险指数
大体时间：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
根据对照组的护理标准进行计划外 PN 或管饲
大体时间：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
由于试验组的改善而提前终止 PN
大体时间：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
通过第 3 腰椎的计算机断层扫描 (CT) 扫描确定的瘦体重
大体时间：基线后 9 +/1 周时的基线至最终访视
基线后 9 +/1 周时的基线至最终访视
可选：瘦肉组织质量、相角和水合状态，包括细胞内和细胞外水以及生物电阻抗分析 (BIA)，如果 BIA 设备可用。
大体时间：基线后 9 +/1 周时的基线至最终访视
基线后 9 +/1 周时的基线至最终访视
卡诺夫斯基性能状态
大体时间：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
ECOG 表现状态
大体时间：时间范围：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次访问每 2-3 周一次
时间范围：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次访问每 2-3 周一次
以千克为单位的握力，使用手测力计
大体时间：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
完成化疗和/或免疫治疗周期的实际和目标数量
大体时间：从基线到基线后 3 个月每 2-3 周一次
从基线到基线后 3 个月每 2-3 周一次
实际剂量和目标化疗和/或免疫治疗剂量
大体时间：从基线到基线后 3 个月每 2-3 周一次
从基线到基线后 3 个月每 2-3 周一次
根据 NCI-CTC v4.0 的化疗和/或免疫治疗毒性，包括剂量限制性毒性
大体时间：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
使用简要疲劳清单（BFI 问卷）的疲劳
大体时间：从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
从基线到基线后 9 +/1 周最后一次就诊每 2-3 周一次
总生存期
大体时间：直到基线后 6 个月
直到基线后 6 个月
无进展生存期
大体时间：基线后 3 个月和 6 个月
基线后 3 个月和 6 个月
部分缓解率（根据 RECIST v 1.1）
大体时间：在基线后 9 +/-1 周、3 个月和 6 个月
在基线后 9 +/-1 周、3 个月和 6 个月
完全缓解率（根据 RECIST v 1.1）
大体时间：在基线后 9 +/-1 周、3 个月和 6 个月
在基线后 9 +/-1 周、3 个月和 6 个月
意外住院
大体时间：从基线到基线后 6 个月
从基线到基线后 6 个月
生活质量（癌症治疗的功能评估 - 一般 [FACT-G] 评分）
大体时间：从基线到基线后 9 +/-1 周的最后一次访问
从基线到基线后 9 +/-1 周的最后一次访问
作为临终关怀的一部分而终止抗癌和营养治疗的患者人数
大体时间：从基线到基线后 9 +/-1 周的最后一次访问
从基线到基线后 9 +/-1 周的最后一次访问
静息能量消耗
大体时间：从基线到基线后 9 +/-1 周的最后一次访问
通过间接量热法测量
从基线到基线后 9 +/-1 周的最后一次访问
意外入住疗养院的事件
大体时间：从基线到基线后 9 +/-1 周的最后一次访问
从基线到基线后 9 +/-1 周的最后一次访问

其他结果措施

结果测量
大体时间
天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
谷丙转氨酶
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
碱性磷酸酶
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
Γ-谷氨酰转移酶
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
直接胆红素
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
总胆红素
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
内部归一化比率
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清肌酐
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清尿素
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清钠
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清钾
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清总钙
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清镁
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清氯化物
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清磷酸盐
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清碳酸氢盐
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清葡萄糖
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血清甘油三酯
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
红细胞计数
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
白细胞总数
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
分类血细胞计数
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血红蛋白
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
分血器
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血小板计数
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
C反应蛋白
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
血压
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
心率
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
体温
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
感染率，包括血培养阳性显示的导管相关血流感染
大体时间：从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视
从基线开始每 2-3 周一次，直到基线后 9 +/-1 周的最后一次访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fresenius Kabi

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Philippe Durand, MD、Hôpital Cochin, PARIS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (实际的)

2019年4月5日

研究完成 (实际的)

2019年4月5日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月21日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMKV-013-CP4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅