Étude d'efficacité de la nutrition parentérale à long terme avec SmofKabiven® E chez des patients atteints d'un cancer du poumon sous traitement anticancéreux
29 avril 2019 mis à jour par: Fresenius Kabi
Efficacité de la nutrition parentérale à long terme avec SmofKabiven® E en association avec une chimiothérapie et/ou une immunothérapie : essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, en deux étapes et adaptatif dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'ajout à long terme de SmofKabiven® E à une alimentation orale normale après des conseils diététiques de routine par rapport à une alimentation standard dans laquelle l'alimentation orale est le principal soutien nutritionnel.
Elle survient chez des patients atteints d'un cancer du poumon sous chimio et/ou immunothérapie.
L'efficacité sera déterminée principalement en calculant la variation du poids corporel du patient entre le début du traitement à l'étude et la fin du traitement, et en comparant cette variation entre les deux groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
- Adulte ≥ 18 ans
- Commencer toute chimiothérapie et/ou immunothérapie de 1ère, 2ème ou 3ème ligne administrée via un cathéter veineux central (y compris les orifices implantés), ou recevoir le 2ème cycle du traitement anticancéreux susmentionné
- Un écart énergétique ≥ 40 % et/ou 1000 kcal entre l'apport énergétique cible (30 ± 5 kcal/kg/jour) et l'apport énergétique réel au dépistage, quelle que soit la perte de poids
- Tube digestif fonctionnel permettant une prise orale
- Si femme en âge de procréer, disposée à utiliser une méthode de contraception suffisamment sûre tout au long de sa participation à l'étude
- Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Nutrition parentérale (NP) administrée au cours du mois précédent (la seule administration de glucose par voie intraveineuse est autorisée), ou norme de soins NP prévue pour commencer dans les 3 semaines suivant la visite de référence
- Plus de 1600 kcal/jour nécessaires comme PN
- Alimentation par sonde lors du dépistage, ou planifiée pour commencer dans les 3 semaines suivant la visite de référence
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
- Indice de performance > 3 Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Espérance de vie < 3 mois
- Infection sanguine active démontrée par une hémoculture positive lors du dépistage
- Hypersensibilité aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide ou à l'un des principes actifs ou excipients contenus dans SmofKabiven E
- Troubles graves de la coagulation sanguine
- Erreurs congénitales du métabolisme des acides aminés
- Niveaux sériques pathologiquement élevés de l'un des électrolytes inclus
- Contre-indications générales au traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée
- Syndrome hémophagocytaire
- Hyperlipidémie sévère (triglycérides sériques > 353 mg/dL)
- Insuffisance hépatique sévère : enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], gamma glutamyl transférase [GGT]) ou bilirubine conjuguée dépassant 3 x la limite supérieure de la plage normale, ou rapport normalisé international (INR) > 2
- Dysfonctionnement rénal sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) et les patients sous thérapie de remplacement rénal
- Hyperglycémie non contrôlée
- Conditions instables (par exemple, embolie, acidose métabolique, déshydratation hypotonique)
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indications à l'une des méthodes d'évaluation de l'étude, y compris la tomographie par ordinateur et la calorimétrie indirecte
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Inclusion préalable dans la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SmofKabiven® E + nutrition orale standard
SmofKabiven® E, avec ou sans ajout de Suppliven®, Vitalipid® Adulte et/ou Soluvit® sera administré 5 à 7 jours par semaine pendant 9 +/- 1 semaines en plus de la nutrition orale standard selon la routine des conseils diététiques, pour atteindre l'objectif d'apport énergétique du patient.
|
Dans le bras d'intervention, SmofKabiven® E, avec ou sans ajout de Suppliven®, Vitalipid® Adulte et/ou Soluvit®, sera administré en plus de la nutrition orale standard selon les conseils diététiques, tandis que dans le bras contrôle, la nutrition orale selon les conseils diététiques, c'est le principal soutien nutritionnel.
|
|
Aucune intervention: Alimentation orale standard
Les patients consommeront une nutrition orale standard selon les conseils diététiques de routine, pour atteindre leur apport énergétique cible.
L'alimentation par sonde standard ou la nutrition parentérale est autorisée à commencer au plus tôt 3 semaines après la visite de référence, si nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du poids corporel total (kg)
Délai: Toutes les 2-3 semaines, jusqu'à 9 +/-1 semaines
|
Toutes les 2-3 semaines, jusqu'à 9 +/-1 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Albumine sérique
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
|
|
Transthyrétine sérique
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
|
|
Indice de risque nutritionnel
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
|
|
NP non planifiée ou alimentation par sonde selon la norme de soins dans le groupe témoin
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
|
|
Interruption prématurée de la NP en raison d'une amélioration dans le groupe de test
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
|
|
Masse corporelle maigre déterminée par tomodensitométrie (TDM) au niveau de la 3e vertèbre lombaire
Délai: Visite initiale à la visite finale à 9 +/1 semaines après la consultation initiale
|
Visite initiale à la visite finale à 9 +/1 semaines après la consultation initiale
|
|
|
Facultatif : masse de tissu maigre, angle de phase et état d'hydratation, y compris l'eau corporelle intra- et extracellulaire avec analyse d'impédance bioélectrique (BIA), si un appareil BIA est disponible.
Délai: Visite initiale à la visite finale à 9 +/1 semaines après la consultation initiale
|
Visite initiale à la visite finale à 9 +/1 semaines après la consultation initiale
|
|
|
Statut de performance de Karnofsky
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
|
|
Statut de performance ECOG
Délai: Délai : toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
Délai : toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
|
|
Force de préhension en kg, à l'aide d'un dynamomètre à main
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
|
|
Nombre réel et cible de cycles de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie terminés
Délai: Toutes les 2-3 semaines de la ligne de base à 3 mois après la ligne de base
|
Toutes les 2-3 semaines de la ligne de base à 3 mois après la ligne de base
|
|
|
Dose réelle et dose cible de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie administrée
Délai: Toutes les 2-3 semaines de la ligne de base à 3 mois après la ligne de base
|
Toutes les 2-3 semaines de la ligne de base à 3 mois après la ligne de base
|
|
|
Toxicités de la chimiothérapie et/ou de l'immunothérapie selon NCI-CTC v4.0, y compris les toxicités limitant la dose
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
|
|
Fatigue à l'aide du bref inventaire de la fatigue (questionnaire BFI)
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
Toutes les 2 à 3 semaines de la consultation de référence à la visite finale à 9 ± 1 semaines après la consultation de référence
|
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois après la ligne de base
|
Jusqu'à 6 mois après la ligne de base
|
|
|
Survie sans progression
Délai: À 3 et 6 mois après la ligne de base
|
À 3 et 6 mois après la ligne de base
|
|
|
Taux de réponse partielle (selon RECIST v 1.1)
Délai: À 9 +/- 1 semaines, 3 mois et 6 mois après la ligne de base
|
À 9 +/- 1 semaines, 3 mois et 6 mois après la ligne de base
|
|
|
Taux de réponse complète (selon RECIST v 1.1)
Délai: À 9 +/- 1 semaines, 3 mois et 6 mois après la ligne de base
|
À 9 +/- 1 semaines, 3 mois et 6 mois après la ligne de base
|
|
|
Hospitalisation non planifiée
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois après la ligne de base
|
De la ligne de base jusqu'à 6 mois après la ligne de base
|
|
|
Qualité de vie (évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - score général [FACT-G])
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
|
Nombre de patients qui terminent une thérapie anticancéreuse et nutritionnelle dans le cadre des soins de fin de vie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
|
Dépenses d'énergie de repos
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
mesuré par calorimétrie indirecte
|
De la ligne de base jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Occurrence d'admission non planifiée en maison de retraite
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aspartate Aminotransférase
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Alanine aminotransférase
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Phosphatase alcaline
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Gamma-Glutamyl Transférase
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Bilirubine directe
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Bilirubine totale
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Rapport normalisé interne
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Créatinine sérique
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Urée sérique
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Sodium sérique
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Potassium sérique
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Calcium total sérique
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Magnésium sérique
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Chlorure sérique
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Phosphate sérique
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Bicarbonate sérique
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Glycémie
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Sérum triglycérides
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Numération des globules rouges
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Nombre total de globules blancs
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Numération sanguine différentielle
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Hémoglobine
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Hématocrite
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
La numération plaquettaire
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Pression artérielle
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Rythme cardiaque
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Température corporelle
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
|
Taux d'infection, y compris les bactériémies liées au cathéter démontrées par une hémoculture positive
Délai: De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
De la ligne de base toutes les 2-3 semaines jusqu'à la visite finale à 9 +/- 1 semaines après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMKV-013-CP4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .