Изучение эффективности длительного парентерального питания с помощью СмофКабивен® Э у больных раком легкого, получающих противораковую терапию
29 апреля 2019 г. обновлено: Fresenius Kabi
Эффективность длительного парентерального питания СмофКабивен® Э в сочетании с химио- и/или иммунотерапией: проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое, двухэтапное, адаптивное клиническое исследование при метастатическом немелкоклеточном раке легкого
Целью данного исследования является определение эффективности длительного добавления СмофКабивен® Э к обычному пероральному питанию после рутинного консультирования по вопросам питания по сравнению со стандартным лечебным питанием, в котором пероральное питание является основной нутритивной поддержкой.
Это происходит у больных раком легкого, получающих химио- и/или иммунотерапию.
Эффективность будет определяться в первую очередь путем расчета изменения массы тела пациента с момента начала исследуемого лечения до окончания лечения и сравнения этого изменения между обеими группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
- Взрослый ≥ 18 лет
- Начало любой химиотерапии 1-й, 2-й или 3-й линии и / или иммунотерапии, проводимой через центральный венозный катетер (включая имплантированные порты), или получение 2-го цикла вышеупомянутого противоопухолевого лечения
- Разрыв в энергии ≥ 40 % и/или 1000 ккал между целевым потреблением энергии (30 ± 5 ккал/кг/день) и фактическим потреблением энергии при скрининге, независимо от потери веса
- Функциональный пищеварительный тракт, допускающий пероральный прием
- Если женщина детородного возраста готова использовать достаточно безопасный метод контрацепции на протяжении всего участия в исследовании.
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- Парентеральное питание (ПП), введенное в течение предшествующего месяца (разрешено только внутривенное введение глюкозы), или стандартное ПП, начало которого запланировано в течение 3 недель после исходного визита
- В качестве PN требуется более 1600 ккал/день
- Зондовое питание во время скрининга или планируется начать в течение 3 недель после исходного визита
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
- Статус эффективности > 3 балла Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Активная инфекция кровотока, подтвержденная положительной культурой крови при скрининге
- Повышенная чувствительность к рыбному, яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ в СмофКабивен Е.
- Тяжелые нарушения свертываемости крови
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот
- Патологически повышенный уровень в сыворотке любого из включенных электролитов
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Гемофагоцитарный синдром
- Тяжелая гиперлипидемия (триглицериды в сыворотке > 353 мг/дл)
- Тяжелая печеночная недостаточность: ферменты печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ]) или конъюгированный билирубин превышают верхнюю границу нормы в 3 раза или международное нормализованное отношение (МНО) > 2
- Тяжелая почечная дисфункция (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 м2) и пациенты, получающие заместительную почечную терапию
- Неконтролируемая гипергликемия
- Нестабильные состояния (например, эмболия, метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация)
- Беременность или лактация
- Противопоказания к любому из методов оценки исследования, включая компьютерную томографию и непрямую калориметрию.
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым медицинским изделием в течение одного месяца до начала исследования или во время исследования
- Предварительное включение в настоящее исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СмофКабивен® Э + стандартное пероральное питание
СмофКабивен® Е, с добавлением или без добавления Суппливена®, Виталипида® Взрослого и/или Солувита® будет вводиться 5-7 дней в неделю в течение до 9 +/-1 недель в дополнение к стандартному пероральному питанию в соответствии с обычной практикой. диетическое консультирование, чтобы достичь целевого потребления энергии пациентом.
|
В экспериментальной группе СмофКабивен® Е с добавлением или без добавления Суппливена®, Виталипида® Взрослого и/или Солувита® будет назначаться в дополнение к стандартному пероральному питанию в соответствии с рекомендациями по питанию, тогда как в контрольной группе пероральное питание в соответствии с диетическим консультированием является основной нутритивной поддержкой.
|
|
Без вмешательства: Стандартное пероральное питание
Пациенты будут потреблять стандартное пероральное питание в соответствии с обычным диетическим консультированием, чтобы достичь целевого потребления энергии.
Стандартное зондовое питание или парентеральное питание разрешается начинать не ранее, чем через 3 недели после исходного визита, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей массы тела (кг)
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели, до 9 +/-1 недель
|
Каждые 2-3 недели, до 9 +/-1 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
|
|
Сывороточный транстиретин
Временное ограничение: Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
|
|
Индекс пищевого риска
Временное ограничение: Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
|
|
Незапланированное ПП или кормление через зонд в соответствии со стандартом лечения в контрольной группе
Временное ограничение: Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
|
|
Досрочное прекращение ПП в связи с улучшением в испытуемой группе
Временное ограничение: Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
|
|
Безжировая масса тела, определенная с помощью компьютерной томографии (КТ) 3-го поясничного позвонка
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недель после исходного уровня
|
От исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недель после исходного уровня
|
|
|
Дополнительно: масса мышечной ткани, фазовый угол и состояние гидратации, включая внутри- и внеклеточную воду тела, с анализом биоэлектрического импеданса (BIA), если доступно устройство BIA.
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недель после исходного уровня
|
От исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недель после исходного уровня
|
|
|
Состояние производительности Карновски
Временное ограничение: Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
|
|
Состояние производительности ECOG
Временное ограничение: Временные рамки: каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня.
|
Временные рамки: каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня.
|
|
|
Прочность рукоятки в кг с использованием ручного динамометра
Временное ограничение: Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
|
|
Фактическое и целевое количество завершенных циклов химиотерапии и/или иммунотерапии
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели от исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Каждые 2-3 недели от исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
|
|
Фактическая доза и целевая доза химиотерапии и/или введенной иммунотерапии
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели от исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Каждые 2-3 недели от исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
|
|
Токсичность химиотерапии и/или иммунотерапии в соответствии с NCI-CTC v4.0, включая дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
|
|
Усталость с использованием краткой инвентаризации усталости (опросник BFI)
Временное ограничение: Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
Каждые 2–3 недели от исходного уровня до последнего визита через 9 +/1 недели после исходного уровня
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
|
До 6 месяцев после исходного уровня
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
|
Частота частичного ответа (согласно RECIST v 1.1)
Временное ограничение: Через 9 +/- 1 недель, 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня
|
Через 9 +/- 1 недель, 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
|
Полная частота ответов (согласно RECIST v 1.1)
Временное ограничение: Через 9 +/- 1 недель, 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня
|
Через 9 +/- 1 недель, 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
|
Незапланированная госпитализация
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
|
Качество жизни (функциональная оценка терапии рака – общий балл [FACT-G])
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита через 9 +/- 1 неделю после исходного уровня
|
От исходного уровня до последнего визита через 9 +/- 1 неделю после исходного уровня
|
|
|
Количество пациентов, прекративших противораковую терапию и диетотерапию в рамках ухода в конце жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита через 9 +/- 1 неделю после исходного уровня
|
От исходного уровня до последнего визита через 9 +/- 1 неделю после исходного уровня
|
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита через 9 +/- 1 неделю после исходного уровня
|
измерено непрямой калориметрией
|
От исходного уровня до последнего визита через 9 +/- 1 неделю после исходного уровня
|
|
Возникновение незапланированной госпитализации в дом престарелых
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита через 9 +/- 1 неделю после исходного уровня
|
От исходного уровня до последнего визита через 9 +/- 1 неделю после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Прямой билирубин
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Внутреннее нормализованное отношение
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Мочевина сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Калий сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Общий кальций сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Сывороточный магний
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Хлорид сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Фосфат сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Бикарбонат сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Дифференциальный анализ крови
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Температура тела
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
|
Частота инфекций, включая инфекции кровотока, связанные с катетером, подтвержденные положительной культурой крови
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
От исходного уровня каждые 2–3 недели до последнего визита через 9 ± 1 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMKV-013-CP4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .