Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av langsiktig parenteral ernæring med SmofKabiven® E hos lungekreftpasienter under antikreftterapi

29. april 2019 oppdatert av: Fresenius Kabi

Effekten av langsiktig parenteral ernæring med SmofKabiven® E samtidig med kjemo- og/eller immunterapi: en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, to-trinns adaptiv klinisk studie i metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av langsiktig tilsetning av SmofKabiven® E til normal oral ernæring etter rutinemessig kostholdsveiledning sammenlignet med standard ernæring der oral ernæring er den primære ernæringsstøtten. Det finner sted hos lungekreftpasienter under kjemo- og/eller immunterapi. Effekten vil først og fremst bestemmes ved å beregne endringen av pasientens kroppsvekt fra før start av studiebehandling til behandlingsslutt, og sammenligne denne endringen mellom begge behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk ikke-småcellet lungekreftpasient
  • Voksen ≥ 18 år
  • Starte en hvilken som helst 1., 2. eller 3. linje kjemoterapi og/eller immunterapi administrert via et sentralt venekateter (inkludert implanterte porter), eller motta 2. syklus av nevnte antikreftbehandling
  • Et energigap på ≥ 40 % og/eller 1000 kcal mellom målenergiinntaket (30 ± 5 kcal/kg/dag) og det faktiske energiinntaket ved screening, uavhengig av vekttap
  • Funksjonell fordøyelseskanal som tillater oralt inntak
  • Hvis kvinne i fertil alder, er villig til å bruke en tilstrekkelig sikker prevensjonsmetode gjennom hele deltakelsen i studien
  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral ernæring (PN) administrert i løpet av den foregående måneden (den eneste administreringen av intravenøs glukose er tillatt), eller standardbehandling PN planlagt å starte innen 3 uker etter baseline-besøk
  • Mer enn 1600 kcal/dag kreves som PN
  • Sondemating ved screening, eller planlagt å starte innen 3 uker etter baseline besøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
  • Ytelsesstatus > 3 score for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Aktiv blodstrøminfeksjon demonstrert ved positiv blodkultur ved screening
  • Overfølsomhet overfor fiske-, egg-, soya- eller peanøttprotein eller overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene i SmofKabiven E
  • Alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Medfødte feil i aminosyremetabolismen
  • Patologisk forhøyede serumnivåer av noen av de inkluderte elektrolyttene
  • Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling: akutt lungeødem, hyperhydrering, dekompensert hjerteinsuffisiens
  • Hemofagocytotisk syndrom
  • Alvorlig hyperlipidemi (serumtriglyserider > 353 mg/dL)
  • Alvorlig leversvikt: leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gammaglutamyltransferase [GGT]) eller konjugert bilirubin som overskrider 3 x øvre normalgrense, eller International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og pasienter på nyreerstatningsterapi
  • Ukontrollert hyperglykemi
  • Ustabile tilstander (f.eks. emboli, metabolsk acidose, hypoton dehydrering)
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner for noen av studievurderingsmetodene, inkludert datatomografi og indirekte kalorimetri
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesmedisinsk utstyr innen en måned før studiestart eller under studiet
  • Tidligere inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SmofKabiven® E + standard oral ernæring
SmofKabiven® E, med eller uten tillegg av Suppliven®, Vitalipid® Adult og/eller Soluvit® vil bli administrert 5-7 dager per uke i opptil 9 +/-1 uker i tillegg til standard pleie oral ernæring i henhold til rutinen kostholdsveiledning, for å nå pasientens målenergiinntak.
Legemiddel: SmofKabiven® E
I intervensjonsarmen vil SmofKabiven® E, med eller uten tillegg av Suppliven®, Vitalipid® Adult og/eller Soluvit®, bli administrert i tillegg til standard oral ernæring i henhold til kostholdsveiledning, mens i kontrollarmen oral ernæring. som per kostholdsveiledning er den primære ernæringsstøtten.
Ingen inngripen: Standard oral ernæring
Pasientene vil innta oral ernæring av standard omsorg i henhold til rutinemessig kostholdsveiledning for å nå målet for energiinntaket. Standardbehandling sondeernæring eller parenteral ernæring er tillatt å starte tidligst 3 uker etter baseline-besøket, om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Hver 2.-3. uke, i opptil 9 +/-1 uke
Hver 2.-3. uke, i opptil 9 +/-1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumalbumin
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Serum transthyretin
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Ernæringsrisikoindeks
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Uplanlagt PN eller sondeernæring i henhold til standard for omsorg i kontrollgruppe
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Tidlig avslutning av PN på grunn av forbedring i testgruppe
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Mager kroppsmasse bestemt fra datatomografi (CT) skanning ved 3. korsryggvirvel
Tidsramme: Baseline til siste besøk 9 +/1 uker etter baseline
Baseline til siste besøk 9 +/1 uker etter baseline
Valgfritt: mager vevsmasse, fasevinkel og hydreringsstatus inkludert intra- og ekstracellulært kroppsvann med bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hvis BIA-enhet er tilgjengelig.
Tidsramme: Baseline til siste besøk 9 +/1 uker etter baseline
Baseline til siste besøk 9 +/1 uker etter baseline
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk ved 9 +/1 uke etter baseline
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk ved 9 +/1 uke etter baseline
Håndtaksstyrke i kg, ved bruk av hånddynamometer
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Faktisk og måltall for fullførte kjemoterapi- og/eller immunterapisykluser
Tidsramme: Hver 2-3 uke fra baseline til 3 måneder etter baseline
Hver 2-3 uke fra baseline til 3 måneder etter baseline
Faktisk dose og målkjemoterapi og/eller immunterapidose administrert
Tidsramme: Hver 2-3 uke fra baseline til 3 måneder etter baseline
Hver 2-3 uke fra baseline til 3 måneder etter baseline
Kjemoterapi og/eller immunterapi toksisitet i henhold til NCI-CTC v4.0 inkludert dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Tretthet ved hjelp av den korte tretthetsopptellingen (BFI-spørreskjema)
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter baseline
Inntil 6 måneder etter baseline
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
3 og 6 måneder etter baseline
Delvis svarfrekvens (i henhold til RECIST v 1.1)
Tidsramme: Ved 9 +/-1 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Ved 9 +/-1 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Fullstendig svarfrekvens (i henhold til RECIST v 1.1)
Tidsramme: Ved 9 +/-1 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Ved 9 +/-1 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter baseline
Fra baseline til 6 måneder etter baseline
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy- General [FACT-G] score)
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Antall pasienter som avslutter kreftbehandling og ernæringsterapi som en del av behandling ved livets slutt
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Hvile energiforbruk
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
målt ved indirekte kalorimetri
Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Forekomst av ikke-planlagt innleggelse på sykehjem
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Gamma-Glutamyl Transferase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Direkte bilirubin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Totalt bilirubin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Intern normalisert forhold
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum urea
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum natrium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum kalium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum totalt kalsium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum magnesium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serumklorid
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serumfosfat
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum bikarbonat
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serumglukose
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum triglyserider
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Totalt antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Differensiell blodtelling
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Hematokrit
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Antall blodplater
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Puls
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Infeksjonsrate inkludert kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner demonstrert ved positiv blodkultur
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMKV-013-CP4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere