Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SmofKabiven® E hosszú távú parenterális táplálkozás hatékonyságának vizsgálata rákellenes terápia alatt álló tüdőrákos betegeknél

2019. április 29. frissítette: Fresenius Kabi

A hosszú távú parenterális táplálás hatékonysága SmofKabiven® E-vel kemo- és/vagy immunterápiával egyidejűleg: Prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt, többközpontú, kétlépcsős, adaptív klinikai vizsgálat áttétes, nem kissejtes tüdőrákban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a SmofKabiven® E-vel a normál szájon át történő táplálkozáshoz való hosszú távú hozzáadásának hatékonyságát a rutin étrendi tanácsadás után, összehasonlítva a standard gondozási táplálkozással, amelyben a szájon át történő táplálkozás az elsődleges táplálkozási támogatás. Kemo- és/vagy immunterápia alatt álló tüdőrákos betegeknél fordul elő. A hatékonyságot elsősorban úgy határozzák meg, hogy kiszámítják a beteg testtömegének változását a vizsgálati kezelés megkezdése előtt a kezelés végéig, és ezt a változást összehasonlítják a két kezelési csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes, nem kissejtes tüdőrákos beteg
  • Felnőtt ≥ 18 év
  • Bármilyen 1., 2. vagy 3. vonalbeli kemoterápia és/vagy immunterápia megkezdése központi vénás katéteren keresztül (beleértve a beültetett portokat is), vagy a fent említett rákellenes kezelés 2. ciklusa
  • ≥ 40 % és/vagy 1000 kcal energiakülönbség a célzott energiabevitel (30 ± 5 kcal/kg/nap) és a tényleges energiabevitel között a szűréskor, függetlenül a fogyástól
  • Funkcionális emésztőrendszer, amely lehetővé teszi az orális bevitelt
  • Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó kellően biztonságos fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során
  • A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Az előző hónapban beadott parenterális táplálás (PN) (kizárólag intravénás glükóz beadása megengedett), vagy standard gondozási PN, amelyet a kiindulási vizit után 3 héten belül megkezdenek
  • Több mint 1600 kcal/nap szükséges PN-ként
  • A szondatáplálás a szűréskor, vagy a kezdeti vizit után 3 héten belül megkezdődik
  • Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
  • Teljesítményi állapot > 3 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Aktív véráram-fertőzés, amelyet a szűréskor pozitív vérkultúra mutatott ki
  • Hal-, tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjével vagy a SmofKabiven E bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Súlyos véralvadási zavarok
  • Az aminosav-anyagcsere veleszületett hibái
  • Bármely benne lévő elektrolit kórosan emelkedett szérumszintje
  • Az infúziós kezelés általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, hyperhydratio, dekompenzált szívelégtelenség
  • Hemophagocytoticus szindróma
  • Súlyos hiperlipidémia (szérum triglicerid > 353 mg/dl)
  • Súlyos májelégtelenség: májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) vagy konjugált bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának háromszorosát, vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) > 2
  • Súlyos veseműködési zavar (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és vesepótló kezelésben részesülő betegek
  • Nem kontrollált hiperglikémia
  • Instabil állapotok (pl. embólia, metabolikus acidózis, hipotóniás kiszáradás)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ellenjavallatok bármely vizsgálati értékelési módszerhez, beleértve a számítógépes tomográfiát és az indirekt kalorimetriát
  • Részvétel egy klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati orvostechnikai eszközzel a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Előzetes felvétel a jelen tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SmofKabiven® E + standard orális táplálás
A SmofKabiven® E Suppliven®, Vitalipid® Adult és/vagy Soluvit® hozzáadásával vagy anélkül kerül beadásra heti 5-7 napon keresztül, legfeljebb 9 +/-1 héten keresztül, a szokásos szájon át történő tápláláson felül. diétás tanácsadás, a páciens célenergia-bevitelének elérése érdekében.
Drog: SmofKabiven® E
Az intervenciós karban a SmofKabiven® E, Suppliven®, Vitalipid® Adult és/vagy Soluvit® hozzáadásával vagy anélkül, a szokásos szájon át történő táplálás mellett kerül beadásra a diétás tanácsadás szerint, míg a kontroll karban a szájon át történő táplálás. az étrendi tanácsadás az elsődleges táplálkozási támogatás.
Nincs beavatkozás: Szabványos orális táplálkozás
A páciensek a rutin étrendi tanácsadásnak megfelelően standard szájon át történő táplálékot fogyasztanak, hogy elérjék a célzott energiabevitelt. Ha szükséges, a normál szondás táplálás vagy a parenterális táplálás legkorábban a kiindulási vizit után 3 héttel kezdődhet meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes testtömeg változása (kg)
Időkeret: 2-3 hetente, legfeljebb 9 +/-1 hétig
2-3 hetente, legfeljebb 9 +/-1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum albumin
Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
Szérum transztiretin
Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
Táplálkozási kockázati index
Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
Nem tervezett PN vagy szondás etetés az ellátás standardjának megfelelően a kontrollcsoportban
Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
A PN korai befejezése a tesztcsoport javulása miatt
Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
A 3. ágyéki csigolyánál számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat alapján meghatározott sovány testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizitig 9+/1 héttel az alapvonal után
Kiindulási állapot az utolsó vizitig 9+/1 héttel az alapvonal után
Opcionális: sovány szövettömeg, fázisszög és hidratáltsági állapot, beleértve az intra- és extracelluláris testvizet bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA), ha BIA-eszköz rendelkezésre áll.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizitig 9+/1 héttel az alapvonal után
Kiindulási állapot az utolsó vizitig 9+/1 héttel az alapvonal után
Karnofsky teljesítmény állapota
Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
ECOG teljesítmény állapota
Időkeret: Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
A markolat erőssége kg-ban, kézi dinamométerrel
Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
A befejezett kemoterápiás és/vagy immunterápiás ciklusok tényleges és célszáma
Időkeret: A kiindulástól számítva 2-3 hetente a kiindulás utáni 3 hónapig
A kiindulástól számítva 2-3 hetente a kiindulás utáni 3 hónapig
A tényleges dózis és a beadott kemoterápia és/vagy immunterápia céldózisa
Időkeret: A kiindulástól számítva 2-3 hetente a kiindulás utáni 3 hónapig
A kiindulástól számítva 2-3 hetente a kiindulás utáni 3 hónapig
Kemoterápia és/vagy immunterápia toxicitása az NCI-CTC v4.0 szerint, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást
Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
Fáradtság a rövid fáradtságleltár segítségével (BFI kérdőív)
Időkeret: 2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
2-3 hetente a kiindulástól az utolsó vizitig, 9+/1 héttel a kiindulás után
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulási állapot utáni 6 hónapig
A kiindulási állapot utáni 6 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapot után 3 és 6 hónappal
A kiindulási állapot után 3 és 6 hónappal
Részleges válaszarány (a RECIST v 1.1 szerint)
Időkeret: 9 +/-1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kiindulási érték után
9 +/-1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kiindulási érték után
Teljes válaszadási arány (a RECIST v 1.1 szerint)
Időkeret: 9 +/-1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kiindulási érték után
9 +/-1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kiindulási érték után
Nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: A kiindulástól a kiindulás utáni 6 hónapig
A kiindulástól a kiindulás utáni 6 hónapig
Életminőség (A rákterápia funkcionális értékelése – általános [FACT-G] pontszám)
Időkeret: A kiindulástól az utolsó vizitig, 9 +/-1 héttel a kiindulás után
A kiindulástól az utolsó vizitig, 9 +/-1 héttel a kiindulás után
Az életvégi ellátás keretében rákellenes és táplálkozási terápiát abbahagyók száma
Időkeret: A kiindulástól az utolsó vizitig, 9 +/-1 héttel a kiindulás után
A kiindulástól az utolsó vizitig, 9 +/-1 héttel a kiindulás után
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: A kiindulástól az utolsó vizitig, 9 +/-1 héttel a kiindulás után
közvetett kalorimetriával mérjük
A kiindulástól az utolsó vizitig, 9 +/-1 héttel a kiindulás után
Nem tervezett idősek otthonába kerülés
Időkeret: A kiindulástól az utolsó vizitig, 9 +/-1 héttel a kiindulás után
A kiindulástól az utolsó vizitig, 9 +/-1 héttel a kiindulás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Gamma-glutamil transzferáz
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Közvetlen bilirubin
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Összes bilirubin
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Belső normalizált arány
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Szérum kreatinin
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Szérum karbamid
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Szérum nátrium
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Szérum kálium
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A szérum összkalcium
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Szérum magnézium
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Szérum klorid
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Szérum foszfát
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Szérum bikarbonát
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Szérum glükóz
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Szérum trigliceridek
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Vörösvérsejtszám
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Összes fehérvérsejtszám
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Különböző vérkép
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Hemoglobin
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Hematokrit
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Vérlemezke-szám
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
C-reaktív protein
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Vérnyomás
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Pulzus
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Testhőmérséklet
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
Pozitív vértenyésztéssel kimutatott fertőzések aránya, beleértve a katéterrel összefüggő véráramfertőzéseket
Időkeret: A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel
A kiindulástól 2-3 hetente az utolsó vizitig a kiindulás után 9 +/-1 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Kabi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMKV-013-CP4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel