Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van parenterale voeding op lange termijn met SmofKabiven® E bij longkankerpatiënten onder antikankertherapie

29 april 2019 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Werkzaamheid van langdurige parenterale voeding met SmofKabiven® E gelijktijdig met chemo- en/of immunotherapie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open, multicenter, tweetraps, adaptieve klinische studie bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van langdurige toevoeging van SmofKabiven® E aan normale orale voeding na routinematig dieetadvies in vergelijking met standaardzorgvoeding waarbij orale voeding de primaire voedingsondersteuning is. Het vindt plaats bij longkankerpatiënten onder chemo- en/of immunotherapie. De werkzaamheid zal in de eerste plaats worden bepaald door de verandering van het lichaamsgewicht van de patiënt vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling te berekenen en deze verandering tussen beide behandelingsgroepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
  • Volwassene ≥ 18 jaar
  • Beginnen met een 1e, 2e of 3e lijn chemotherapie en/of immunotherapie toegediend via een centraal veneuze katheter (inclusief geïmplanteerde poorten), of het ontvangen van de 2e cyclus van de bovengenoemde antikankerbehandeling
  • Een energieverschil van ≥ 40 % en/of 1000 kcal tussen de beoogde energie-inname (30 ± 5 kcal/kg/dag) en de daadwerkelijke energie-inname bij screening, ongeacht gewichtsverlies
  • Functioneel spijsverteringskanaal waardoor orale inname mogelijk is
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om tijdens deelname aan het onderzoek een voldoende veilige anticonceptiemethode te gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Parenterale voeding (PN) toegediend tijdens de voorgaande maand (de enige toediening van intraveneuze glucose is toegestaan), of standaardzorg PN gepland om te starten binnen 3 weken na het basisbezoek
  • Meer dan 1600 kcal/dag nodig als PN
  • Sondevoeding bij screening, of geplande start binnen 3 weken na baseline bezoek
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2
  • Prestatiestatus > 3 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Actieve bloedbaaninfectie aangetoond door positieve bloedkweek bij screening
  • Overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwit of voor één van de werkzame stoffen of hulpstoffen in SmofKabiven E
  • Ernstige bloedstollingsstoornissen
  • Aangeboren fouten van het aminozuurmetabolisme
  • Pathologisch verhoogde serumspiegels van een van de opgenomen elektrolyten
  • Algemene contra-indicaties voor infusietherapie: acuut longoedeem, hyperhydratie, gedecompenseerde hartinsufficiëntie
  • Hemofagocytose syndroom
  • Ernstige hyperlipidemie (serumtriglyceriden > 353 mg/dL)
  • Ernstige leverinsufficiëntie: leverenzymen (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], gammaglutamyltransferase [GGT]) of geconjugeerd bilirubine hoger dan 3 x de bovengrens van het normale bereik, of International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
  • Ongecontroleerde hyperglykemie
  • Onstabiele omstandigheden (bijv. embolie, metabole acidose, hypotone uitdroging)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicaties voor een van de studiebeoordelingsmethoden, waaronder computertomografie en indirecte calorimetrie
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel in onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Voorafgaande opname in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SmofKabiven® E+ standaard orale voeding
SmofKabiven® E, met of zonder toevoeging van Suppliven®, Vitalipid® Adult en/of Soluvit® wordt toegediend op 5-7 dagen per week gedurende maximaal 9 +/-1 weken naast de standaard orale zorg volgens de routine dieetadvisering, om de beoogde energie-inname van de patiënt te bereiken.
Geneesmiddel: SmofKabiven® E
In de interventiearm zal SmofKabiven® E, met of zonder toevoeging van Suppliven®, Vitalipid® Adult en/of Soluvit®, worden toegediend als aanvulling op de standaardzorg orale voeding volgens de dieetadviezen, terwijl in de controlearm orale voeding volgens dieetadvisering is de primaire voedingsondersteuning.
Geen tussenkomst: Standaard orale voeding
De patiënten zullen standaard orale voeding consumeren volgens routinematige dieetadvisering, om hun beoogde energie-inname te bereiken. Indien nodig mag de standaardbehandeling met sondevoeding of parenterale voeding op zijn vroegst 3 weken na het baselinebezoek beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totaal lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken, voor maximaal 9 +/-1 weken
Elke 2-3 weken, voor maximaal 9 +/-1 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-albumine
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Serum transthyretine
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Voedingsrisico-index
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Ongeplande PN of sondevoeding volgens zorgstandaard in controlegroep
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Voortijdige beëindiging van PN vanwege verbetering in testgroep
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Vetvrije massa bepaald op basis van computertomografie (CT)-scan van de 3e lumbale wervel
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek 9 +/1 weken na baseline
Baseline tot laatste bezoek 9 +/1 weken na baseline
Optioneel: magere weefselmassa, fasehoek en hydratatiestatus inclusief intra- en extracellulair lichaamswater met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), indien BIA-apparaat beschikbaar is.
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek 9 +/1 weken na baseline
Baseline tot laatste bezoek 9 +/1 weken na baseline
Karnofsky prestatiestatus
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Tijdsbestek: elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 weken na baseline
Tijdsbestek: elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 weken na baseline
Handgreepkracht in kg, met handdynamometer
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Werkelijk en nagestreefd aantal voltooide chemotherapie- en/of immunotherapiecycli
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot 3 maanden na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot 3 maanden na baseline
Werkelijke dosis en doeldosis chemotherapie en/of immunotherapie toegediend
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot 3 maanden na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot 3 maanden na baseline
Chemotherapie- en/of immunotherapie-toxiciteiten volgens NCI-CTC v4.0 inclusief dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Vermoeidheid met behulp van de korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI-vragenlijst)
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Elke 2-3 weken vanaf baseline tot laatste bezoek 9 +/1 week na baseline
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Tot 6 maanden na baseline
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden na baseline
Op 3 en 6 maanden na baseline
Gedeeltelijk responspercentage (volgens RECIST v 1.1)
Tijdsspanne: Op 9 +/-1 weken, 3 maanden en 6 maanden na baseline
Op 9 +/-1 weken, 3 maanden en 6 maanden na baseline
Volledig responspercentage (volgens RECIST v 1.1)
Tijdsspanne: Op 9 +/-1 weken, 3 maanden en 6 maanden na baseline
Op 9 +/-1 weken, 3 maanden en 6 maanden na baseline
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na baseline
Vanaf baseline tot 6 maanden na baseline
Kwaliteit van leven (functionele beoordeling van kankertherapie - algemene [FACT-G]-score)
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste bezoek op 9 +/-1 weken na baseline
Van baseline tot laatste bezoek op 9 +/-1 weken na baseline
Aantal patiënten dat stopt met kanker- en voedingstherapie als onderdeel van zorg aan het levenseinde
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste bezoek op 9 +/-1 weken na baseline
Van baseline tot laatste bezoek op 9 +/-1 weken na baseline
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste bezoek op 9 +/-1 weken na baseline
gemeten door indirecte calorimetrie
Van baseline tot laatste bezoek op 9 +/-1 weken na baseline
Ongeplande opname in verpleeghuis
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste bezoek op 9 +/-1 weken na baseline
Van baseline tot laatste bezoek op 9 +/-1 weken na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Directe bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Interne genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serum ureum
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serum natrium
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serum kalium
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serum totaal calcium
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serum-magnesium
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serumchloride
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serumfosfaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serum bicarbonaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serumglucose
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Totaal aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Differentieel bloedbeeld
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Hematocriet
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Infectiepercentage inclusief kathetergerelateerde bloedbaaninfecties aangetoond door positieve bloedkweek
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline
Vanaf baseline elke 2-3 weken tot het laatste bezoek 9 +/-1 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMKV-013-CP4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren