Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af langsigtet parenteral ernæring med SmofKabiven® E hos lungekræftpatienter under anticancerterapi

29. april 2019 opdateret af: Fresenius Kabi

Effekten af ​​langvarig parenteral ernæring med SmofKabiven® E samtidig med kemo- og/eller immunterapi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, to-trins, adaptivt klinisk forsøg i metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​langsigtet tilsætning af SmofKabiven® E til normal oral ernæring efter rutinemæssig kostrådgivning sammenlignet med standard-plejeernæring, hvor oral ernæring er den primære ernæringsmæssige støtte. Det finder sted hos lungekræftpatienter under kemo- og/eller immunterapi. Effekten vil primært blive bestemt ved at beregne ændringen af ​​patientens kropsvægt fra før start af undersøgelsesbehandling til afslutning af behandling, og sammenligne denne ændring mellem begge behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk ikke-småcellet lungekræftpatient
  • Voksen ≥ 18 år
  • Start af enhver 1., 2. eller 3. linje kemoterapi og/eller immunterapi administreret via et centralt venekateter (inklusive implanterede porte), eller modtagelse af 2. cyklus af førnævnte anticancerbehandling
  • Et energigab på ≥ 40 % og/eller 1000 kcal mellem målenergiindtaget (30 ± 5 kcal/kg/dag) og det faktiske energiindtag ved screening, uanset vægttab
  • Funktionel fordøjelseskanal, der tillader oral indtagelse
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge en tilstrækkelig sikker præventionsmetode under hele deltagelsen i undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral ernæring (PN) administreret i løbet af den foregående måned (den eneste administration af intravenøs glukose er tilladt), eller standardbehandling PN planlagt til at starte inden for 3 uger efter baseline besøg
  • Mere end 1600 kcal/dag kræves som PN
  • Sondeernæring ved screening, eller planlagt til at starte inden for 3 uger efter baseline besøg
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • Præstationsstatus > 3 score for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Aktiv blodbaneinfektion påvist ved positiv blodkultur ved screening
  • Overfølsomhed over for fiske-, æg-, soja- eller jordnøddeprotein eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer i SmofKabiven E
  • Alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser
  • Medfødte fejl i aminosyremetabolismen
  • Patologisk forhøjede serumniveauer af enhver af de inkluderede elektrolytter
  • Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering, dekompenseret hjerteinsufficiens
  • Hæmofagocytotisk syndrom
  • Alvorlig hyperlipidæmi (serumtriglycerider > 353 mg/dL)
  • Alvorlig leverinsufficiens: leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gammaglutamyltransferase [GGT]) eller konjugeret bilirubin, der overstiger 3 x den øvre grænse for normalområdet, eller International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og patienter i nyresubstitutionsbehandling
  • Ukontrolleret hyperglykæmi
  • Ustabile tilstande (f.eks. emboli, metabolisk acidose, hypotonisk dehydrering)
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer til enhver af undersøgelsens vurderingsmetoder, herunder computertomografi og indirekte kalorimetri
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for en måned før studiestart eller under undersøgelsen
  • Forudgående inklusion i nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmofKabiven® E + standard oral ernæring
SmofKabiven® E, med eller uden tilsætning af Suppliven®, Vitalipid® Adult og/eller Soluvit® vil blive indgivet 5-7 dage om ugen i op til 9 +/-1 uger ud over standardpleje oral ernæring som pr. rutine kostrådgivning, for at nå patientens målenergiindtag.
Medicin: SmofKabiven® E
I interventionsarmen vil SmofKabiven® E, med eller uden tilsætning af Suppliven®, Vitalipid® Adult og/eller Soluvit®, blive administreret som supplement til standardpleje oral ernæring i henhold til kostvejledning, mens i kontrolarmen oral ernæring. i henhold til kostrådgivning er den primære ernæringsmæssige støtte.
Ingen indgriben: Standard oral ernæring
Patienterne vil indtage standardpleje oral ernæring i henhold til rutinemæssig kostrådgivning for at nå deres målenergiindtag. Standardplejesonde eller parenteral ernæring må starte tidligst 3 uger efter baseline besøg, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total kropsvægt (kg)
Tidsramme: Hver 2.-3. uge, i op til 9 +/-1 uge
Hver 2.-3. uge, i op til 9 +/-1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum albumin
Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Serum transthyretin
Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Ernæringsmæssigt risikoindeks
Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Uplanlagt PN eller sondeernæring i henhold til standard for pleje i kontrolgruppen
Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Tidlig afbrydelse af PN på grund af forbedring i testgruppe
Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Mager kropsmasse bestemt ud fra computertomografi (CT) scanning ved 3. lændehvirvel
Tidsramme: Baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Valgfrit: mager vævsmasse, fasevinkel og hydreringsstatus inklusive intra- og ekstracellulært kropsvand med bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hvis BIA-enhed er tilgængelig.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
ECOG ydeevne status
Tidsramme: Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Håndgrebsstyrke i kg, ved hjælp af hånddynamometer
Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Faktisk og måltal for afsluttede kemoterapi- og/eller immunterapicyklusser
Tidsramme: Hver 2-3 uge fra baseline til 3 måneder efter baseline
Hver 2-3 uge fra baseline til 3 måneder efter baseline
Faktisk dosis og mål kemoterapi og/eller immunterapi dosis administreret
Tidsramme: Hver 2-3 uge fra baseline til 3 måneder efter baseline
Hver 2-3 uge fra baseline til 3 måneder efter baseline
Kemoterapi og/eller immunterapi toksicitet i henhold til NCI-CTC v4.0 inklusive dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Træthed ved hjælp af den korte træthedsopgørelse (BFI-spørgeskema)
Tidsramme: Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Hver 2.-3. uge fra baseline til sidste besøg 9 +/1 uge efter baseline
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter baseline
Indtil 6 måneder efter baseline
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
3 og 6 måneder efter baseline
Delvis svarprocent (i henhold til RECIST v 1.1)
Tidsramme: Ved 9 +/-1 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Ved 9 +/-1 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Fuldstændig svarprocent (i henhold til RECIST v 1.1)
Tidsramme: Ved 9 +/-1 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Ved 9 +/-1 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy- General [FACT-G] score)
Tidsramme: Fra baseline til sidste besøg 9 +/-1 uger efter baseline
Fra baseline til sidste besøg 9 +/-1 uger efter baseline
Antal patienter, der afslutter anti-cancer- og ernæringsterapi som en del af end-of-life care
Tidsramme: Fra baseline til sidste besøg 9 +/-1 uger efter baseline
Fra baseline til sidste besøg 9 +/-1 uger efter baseline
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Fra baseline til sidste besøg 9 +/-1 uger efter baseline
målt ved indirekte kalorimetri
Fra baseline til sidste besøg 9 +/-1 uger efter baseline
Forekomst af uplanlagt indlæggelse på plejehjem
Tidsramme: Fra baseline til sidste besøg 9 +/-1 uger efter baseline
Fra baseline til sidste besøg 9 +/-1 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aspartat Aminotransferase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Gamma-Glutamyl Transferase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Direkte bilirubin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Internt normaliseret forhold
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serum urinstof
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serum natrium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serum kalium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serum total calcium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serum magnesium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serumchlorid
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serumfosfat
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serum bicarbonat
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serum glukose
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Serum triglycerider
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Samlet antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Differentieret blodtal
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Hæmatokrit
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Blodpladetal
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Hjerterytme
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Infektionsrate inklusive kateter-relaterede blodstrømsinfektioner påvist ved positiv blodkultur
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uge indtil sidste besøg 9 +/- 1 uge efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMKV-013-CP4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret underernæring

Kliniske forsøg med SmofKabiven® E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner