Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av långvarig parenteral nutrition med SmofKabiven® E hos lungcancerpatienter under anticancerterapi

29 april 2019 uppdaterad av: Fresenius Kabi

Effekten av långvarig parenteral nutrition med SmofKabiven® E samtidigt med kemo- och/eller immunterapi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter, tvåstegs, adaptiv klinisk prövning av metastaserad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av långvarig tillsats av SmofKabiven® E till normal oral näring efter rutinmässig kostrådgivning jämfört med standardvårdsnäring där oral näring är det primära näringsstödet. Det sker hos lungcancerpatienter under kemo- och/eller immunterapi. Effekten kommer att bestämmas primärt genom att beräkna förändringen av patientens kroppsvikt från före start av studiebehandlingen till slutet av behandlingen, och jämföra denna förändring mellan båda behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande icke-småcellig lungcancerpatient
  • Vuxen ≥ 18 år
  • Starta någon 1:a, 2:a eller 3:e linjens kemoterapi och/eller immunterapi administrerad via en central venkateter (inklusive implanterade portar), eller ta emot den 2:a cykeln av ovannämnda anticancerbehandling
  • Ett energigap på ≥ 40 % och/eller 1000 kcal mellan målenergiintaget (30 ± 5 kcal/kg/dag) och det faktiska energiintaget vid screening, oavsett viktminskning
  • Funktionell matsmältningskanal som tillåter oralt intag
  • Om kvinna i fertil ålder, villig att använda en tillräckligt säker preventivmetod under hela deltagandet i studien
  • Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Parenteral nutrition (PN) administrerad under föregående månad (endast administrering av intravenös glukos är tillåten), eller standardvård PN planerad att påbörjas inom 3 veckor efter baslinjebesöket
  • Mer än 1600 kcal/dag krävs som PN
  • Sondmatning vid screening, eller planerad att starta inom 3 veckor efter baslinjebesöket
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • Prestandastatus > 3 poäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Aktiv blodomloppsinfektion demonstrerad genom positiv blododling vid screening
  • Överkänslighet mot fisk-, ägg-, soja- eller jordnötsprotein eller mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnena i SmofKabiven E
  • Allvarliga blodkoagulationsrubbningar
  • Medfödda fel i aminosyrametabolismen
  • Patologiskt förhöjda serumnivåer av någon av de inkluderade elektrolyterna
  • Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling: akut lungödem, hyperhydrering, dekompenserad hjärtinsufficiens
  • Hemofagocytotiskt syndrom
  • Allvarlig hyperlipidemi (serumtriglycerider > 353 mg/dL)
  • Allvarlig leverinsufficiens: leverenzymer (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], gamma-glutamyltransferas [GGT]) eller konjugerat bilirubin som överstiger 3 x den övre normalgränsen, eller International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Allvarlig njurdysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter på njurersättningsterapi
  • Okontrollerad hyperglykemi
  • Instabila tillstånd (t.ex. emboli, metabolisk acidos, hypoton uttorkning)
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer för någon av studiens bedömningsmetoder inklusive datortomografi och indirekt kalorimetri
  • Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning inom en månad före studiestart eller under studien
  • Tidigare inkludering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SmofKabiven® E + standard oral nutrition
SmofKabiven® E, med eller utan tillsats av Suppliven®, Vitalipid® Adult och/eller Soluvit® kommer att administreras 5-7 dagar per vecka i upp till 9 +/-1 veckor utöver standardvården oral näring enligt rutin kostrådgivning, för att nå patientens målenergiintag.
Läkemedel: SmofKabiven® E
I interventionsarmen kommer SmofKabiven® E, med eller utan tillsats av Suppliven®, Vitalipid® Adult och/eller Soluvit®, att administreras utöver standardvården oral nutrition enligt kostrådgivning, medan i kontrollarmen oral nutrition. enligt kostrådgivning är det primära näringsstödet.
Inget ingripande: Standard oral näring
Patienterna kommer att konsumera oral näring av standardvård enligt rutinmässig kostrådgivning för att nå sitt målenergiintag. Normalvårdssondmatning eller parenteral näring tillåts starta tidigast 3 veckor efter baslinjebesöket, om så krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av total kroppsvikt (kg)
Tidsram: Var 2-3 vecka, i upp till 9 +/-1 vecka
Var 2-3 vecka, i upp till 9 +/-1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumalbumin
Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Serum transthyretin
Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Näringsriskindex
Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Oplanerad PN eller sondmatning enligt vårdstandard i kontrollgrupp
Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Tidig uppsägning av PN på grund av förbättring i testgrupp
Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Mager kroppsmassa bestämd från datortomografi (CT) vid 3:e ländkotan
Tidsram: Baslinje till slutbesök 9 +/1 veckor efter baslinjen
Baslinje till slutbesök 9 +/1 veckor efter baslinjen
Valfritt: mager vävnadsmassa, fasvinkel och hydreringsstatus inklusive intra- och extracellulärt kroppsvatten med bioelektrisk impedansanalys (BIA), om BIA-enhet är tillgänglig.
Tidsram: Baslinje till slutbesök 9 +/1 veckor efter baslinjen
Baslinje till slutbesök 9 +/1 veckor efter baslinjen
Karnofskys prestationsstatus
Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
ECOG prestandastatus
Tidsram: Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Handtagsstyrka i kg, med handdynamometer
Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Faktiskt och målantal för avslutade kemoterapi- och/eller immunterapicykler
Tidsram: Var 2-3 vecka från baslinjen till 3 månader efter baslinjen
Var 2-3 vecka från baslinjen till 3 månader efter baslinjen
Faktisk dos och mål kemoterapi och/eller immunterapi dos administrerad
Tidsram: Var 2-3 vecka från baslinjen till 3 månader efter baslinjen
Var 2-3 vecka från baslinjen till 3 månader efter baslinjen
Kemoterapi och/eller immunterapitoxicitet enligt NCI-CTC v4.0 inklusive dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Trötthet med hjälp av den korta trötthetsinventeringen (BFI-frågeformulär)
Tidsram: Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Varannan till var tredje vecka från baslinjen till sista besöket 9 +/1 vecka efter baslinjen
Total överlevnad
Tidsram: Fram till 6 månader efter baslinjen
Fram till 6 månader efter baslinjen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 och 6 månader efter baslinjen
3 och 6 månader efter baslinjen
Delvis svarsfrekvens (enligt RECIST v 1.1)
Tidsram: Vid 9 +/-1 veckor, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
Vid 9 +/-1 veckor, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
Fullständig svarsfrekvens (enligt RECIST v 1.1)
Tidsram: Vid 9 +/-1 veckor, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
Vid 9 +/-1 veckor, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
Oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy- Allmänt [FACT-G] poäng)
Tidsram: Från baslinjen till sista besöket 9 +/-1 veckor efter baslinjen
Från baslinjen till sista besöket 9 +/-1 veckor efter baslinjen
Antal patienter som avslutar cancerbehandling och nutritionsterapi som en del av vård i livets slutskede
Tidsram: Från baslinjen till sista besöket 9 +/-1 veckor efter baslinjen
Från baslinjen till sista besöket 9 +/-1 veckor efter baslinjen
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Från baslinjen till sista besöket 9 +/-1 veckor efter baslinjen
mätt med indirekt kalorimetri
Från baslinjen till sista besöket 9 +/-1 veckor efter baslinjen
Förekomst av oplanerad intagning på äldreboende
Tidsram: Från baslinjen till sista besöket 9 +/-1 veckor efter baslinjen
Från baslinjen till sista besöket 9 +/-1 veckor efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aspartataminotransferas
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Alanine Aminotransferas
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Gamma-glutamyltransferas
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Direkt bilirubin
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Totalt bilirubin
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Internt normaliserat förhållande
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serum kreatinin
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serum urea
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serumnatrium
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serum kalium
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serum totalt kalcium
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serum magnesium
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serumklorid
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serumfosfat
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serumbikarbonat
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serumglukos
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Serum triglycerider
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Antal röda blodkroppar
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Totalt antal vita blodkroppar
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Differentiellt blodvärde
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Hemoglobin
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Hematokrit
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Antal blodplättar
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
C-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Blodtryck
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Kroppstemperatur
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Infektionsfrekvens inklusive kateterrelaterade blodströmsinfektioner påvisade genom positiv blododling
Tidsram: Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen
Från baslinjen var 2-3 vecka till sista besöket 9 +/-1 vecka efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMKV-013-CP4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancerrelaterad undernäring

Kliniska prövningar på SmofKabiven® E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera