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Estudo de eficácia da nutrição parenteral de longo prazo com SmofKabiven® E em pacientes com câncer de pulmão sob terapia anticancerígena

29 de abril de 2019 atualizado por: Fresenius Kabi

Eficácia da nutrição parenteral de longo prazo com SmofKabiven® E concomitante à quimioterapia e/ou imunoterapia: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, em dois estágios e adaptativo em câncer de pulmão metastático de células não pequenas

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da adição a longo prazo de SmofKabiven® E à nutrição oral normal após aconselhamento dietético de rotina em comparação com a nutrição padrão de cuidados em que a nutrição oral é o principal suporte nutricional. Ocorre em pacientes com câncer de pulmão sob quimioterapia e/ou imunoterapia. A eficácia será determinada principalmente calculando a alteração do peso corporal do paciente antes do início do tratamento do estudo até o final do tratamento e comparando esta alteração entre os dois grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas metastático
  • Adulto ≥ 18 anos
  • Iniciar qualquer quimioterapia e/ou imunoterapia de 1ª, 2ª ou 3ª linha administrada por meio de um cateter venoso central (incluindo portas implantadas) ou receber o 2º ciclo do tratamento anticancerígeno mencionado acima
  • Uma diferença de energia de ≥ 40% e/ou 1000 kcal entre a meta de ingestão de energia (30 ± 5 kcal/kg/dia) e a ingestão real de energia na triagem, independentemente da perda de peso
  • Trato digestivo funcional permitindo a ingestão oral
  • Se mulher em idade fértil, disposta a usar um método contraceptivo suficientemente seguro durante a participação no estudo
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  • Nutrição parenteral (NP) administrada durante o mês anterior (a única administração de glicose intravenosa é permitida) ou tratamento padrão NP planejada para começar dentro de 3 semanas após a consulta inicial
  • Mais de 1600 kcal/dia requerido como NP
  • Alimentação por sonda na triagem ou planejada para começar dentro de 3 semanas após a consulta inicial
  • Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • Status de desempenho > 3 pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Infecção de corrente sanguínea ativa demonstrada por hemocultura positiva na Triagem
  • Hipersensibilidade às proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes de SmofKabiven E
  • Distúrbios graves da coagulação sanguínea
  • Erros congênitos do metabolismo de aminoácidos
  • Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos eletrólitos incluídos
  • Contra-indicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiperidratação, insuficiência cardíaca descompensada
  • Síndrome Hemofagocítica
  • Hiperlipidemia grave (triglicerídeos séricos > 353 mg/dL)
  • Insuficiência hepática grave: enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], gama glutamil transferase [GGT]) ou bilirrubina conjugada excedendo 3 x o limite superior da faixa normal, ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 2
  • Disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min/1,73m2) e pacientes em terapia renal substitutiva
  • Hiperglicemia descontrolada
  • Condições instáveis ​​(por exemplo, embolia, acidose metabólica, desidratação hipotônica)
  • Gravidez ou lactação
  • Contra-indicações para qualquer um dos métodos de avaliação do estudo, incluindo tomografia computadorizada e calorimetria indireta
  • Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental ou dispositivo médico experimental dentro de um mês antes do início do estudo ou durante o estudo
  • Inclusão prévia no presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SmofKabiven® E + nutrição oral padrão
SmofKabiven® E, com ou sem adição de Suppliven®, Vitalipid® Adult e/ou Soluvit® será administrado 5-7 dias por semana por até 9 +/-1 semanas, além do padrão de cuidados de nutrição oral conforme rotina aconselhamento dietético, para atingir a meta de ingestão energética do paciente.
Medicamento: SmofKabiven® E
No braço de intervenção, SmofKabiven® E, com ou sem adição de Suppliven®, Vitalipid® Adult e/ou Soluvit®, será administrado além da nutrição oral padrão de cuidados de acordo com o aconselhamento dietético, enquanto no braço de controle, nutrição oral de acordo com o aconselhamento dietético é o principal suporte nutricional.
Sem intervenção: Nutrição oral padrão
Os pacientes consumirão nutrição oral padrão de acordo com o aconselhamento dietético de rotina, para atingir sua meta de ingestão de energia. A alimentação padrão por sonda ou nutrição parenteral pode começar 3 semanas após a visita inicial, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal total (kg)
Prazo: A cada 2-3 semanas, por até 9 +/-1 semanas
A cada 2-3 semanas, por até 9 +/-1 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina sérica
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
Transtirretina sérica
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
Índice de Risco Nutricional
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
NP não planejada ou alimentação por sonda de acordo com o padrão de atendimento no grupo controle
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
Rescisão antecipada da NP devido à melhora no grupo de teste
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
Massa corporal magra determinada por tomografia computadorizada (TC) na 3ª vértebra lombar
Prazo: Linha de base até a visita final em 9 +/1 semanas após a linha de base
Linha de base até a visita final em 9 +/1 semanas após a linha de base
Opcional: massa de tecido magro, ângulo de fase e estado de hidratação, incluindo água corporal intra e extracelular com análise de impedância bioelétrica (BIA), se o dispositivo BIA estiver disponível.
Prazo: Linha de base até a visita final em 9 +/1 semanas após a linha de base
Linha de base até a visita final em 9 +/1 semanas após a linha de base
Estado de desempenho de Karnofsky
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
Status de desempenho ECOG
Prazo: Período de tempo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
Período de tempo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
Força de preensão palmar em kg, usando dinamômetro de mão
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
Número real e alvo de ciclos completos de quimioterapia e/ou imunoterapia
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até 3 meses após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até 3 meses após o início
Dose real e dose alvo de quimioterapia e/ou imunoterapia administrada
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até 3 meses após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até 3 meses após o início
Toxicidades de quimioterapia e/ou imunoterapia de acordo com NCI-CTC v4.0 incluindo toxicidades limitantes de dose
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
Fadiga usando o breve inventário de fadiga (questionário BFI)
Prazo: A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
A cada 2-3 semanas desde o início até a visita final em 9 +/1 semanas após o início
Sobrevida geral
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Até 6 meses após a linha de base
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a linha de base
Aos 3 e 6 meses após a linha de base
Taxa de resposta parcial (conforme RECIST v 1.1)
Prazo: Em 9 +/-1 semanas, 3 meses e 6 meses após o início do estudo
Em 9 +/-1 semanas, 3 meses e 6 meses após o início do estudo
Taxa de resposta completa (conforme RECIST v 1.1)
Prazo: Em 9 +/-1 semanas, 3 meses e 6 meses após o início do estudo
Em 9 +/-1 semanas, 3 meses e 6 meses após o início do estudo
Hospitalização não planejada
Prazo: Da linha de base até 6 meses após a linha de base
Da linha de base até 6 meses após a linha de base
Qualidade de vida (avaliação funcional da terapia do câncer - pontuação geral [FACT-G])
Prazo: Da linha de base até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Da linha de base até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Número de pacientes que terminaram a terapia anticancerígena e nutricional como parte dos cuidados de fim de vida
Prazo: Da linha de base até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Da linha de base até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Gasto energético de repouso
Prazo: Da linha de base até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
medida por calorimetria indireta
Da linha de base até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Ocorrência de internação não planejada em casa de repouso
Prazo: Da linha de base até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Da linha de base até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Aspartato Aminotransferase
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Alanina Aminotransferase
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Fosfatase alcalina
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Gama-Glutamil Transferase
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Bilirrubina direta
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Bilirrubina total
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Razão Normalizada Interna
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Creatinina sérica
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Uréia sérica
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Sódio sérico
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Potássio sérico
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Cálcio total sérico
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Magnésio sérico
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Cloreto sérico
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Fosfato sérico
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Bicarbonato sérico
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Glicose sérica
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Triglicerídeos séricos
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Contagem total de glóbulos brancos
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Hemograma diferencial
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Hemoglobina
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Hematócrito
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Contagem de plaquetas
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Proteína C-reativa
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Pressão arterial
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Frequência cardíaca
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Temperatura corporal
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Taxa de infecção, incluindo infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres demonstradas por hemocultura positiva
Prazo: Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base
Desde a linha de base a cada 2-3 semanas até a visita final em 9 +/-1 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMKV-013-CP4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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