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Wirksamkeitsstudie zur langfristigen parenteralen Ernährung mit SmofKabiven® E bei Lungenkrebspatienten unter Krebstherapie

29. April 2019 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Wirksamkeit der langfristigen parenteralen Ernährung mit SmofKabiven® E gleichzeitig mit Chemo- und/oder Immuntherapie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, zweistufige, adaptive klinische Studie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer langfristigen Zugabe von SmofKabiven® E zur normalen oralen Ernährung nach routinemäßiger Ernährungsberatung im Vergleich zur Standardernährung zu bestimmen, bei der die orale Ernährung die primäre Ernährungsunterstützung darstellt. Sie findet bei Lungenkrebspatienten unter Chemo- und/oder Immuntherapie statt. Die Wirksamkeit wird in erster Linie bestimmt, indem die Veränderung des Körpergewichts des Patienten von vor Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung berechnet und diese Veränderung zwischen beiden Behandlungsgruppen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Beginn einer Chemotherapie und/oder Immuntherapie der 1., 2. oder 3. Linie, die über einen zentralen Venenkatheter (einschließlich implantierter Ports) verabreicht wird, oder Erhalt des 2. Zyklus der oben genannten Krebsbehandlung
  • Eine Energielücke von ≥ 40 % und/oder 1000 kcal zwischen der angestrebten Energieaufnahme (30 ± 5 kcal/kg/Tag) und der tatsächlichen Energieaufnahme beim Screening, unabhängig vom Gewichtsverlust
  • Funktionierender Verdauungstrakt, der die orale Aufnahme ermöglicht
  • Wenn Frau im gebärfähigen Alter, bereit, während der gesamten Teilnahme an der Studie eine ausreichend sichere Verhütungsmethode anzuwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Parenterale Ernährung (PN) während des Vormonats verabreicht (die alleinige Verabreichung von intravenöser Glukose ist erlaubt) oder standardmäßige PN, die innerhalb von 3 Wochen nach dem Basisbesuch beginnen soll
  • Mehr als 1600 kcal/Tag als PN erforderlich
  • Sondenernährung beim Screening oder geplanter Beginn innerhalb von 3 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Leistungsstatus > 3 ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Aktive Blutbahninfektion, nachgewiesen durch positive Blutkultur beim Screening
  • Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile von SmofKabiven E
  • Schwere Blutgerinnungsstörungen
  • Angeborene Fehler des Aminosäurestoffwechsels
  • Pathologisch erhöhte Serumspiegel eines der enthaltenen Elektrolyte
  • Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Hämophagozytotisches Syndrom
  • Schwere Hyperlipidämie (Serumtriglyceride > 353 mg/dl)
  • Schwere Leberinsuffizienz: Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT]) oder konjugiertes Bilirubin über dem 3-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs oder der International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und Patienten unter Nierenersatztherapie
  • Unkontrollierte Hyperglykämie
  • Instabile Zustände (z. B. Embolie, metabolische Azidose, hypotone Dehydratation)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für eine der Studienbewertungsmethoden, einschließlich Computertomographie und indirekte Kalorimetrie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfmedizinprodukt innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Vorheriger Einschluss in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SmofKabiven® E + orale Standardnahrung
SmofKabiven® E mit oder ohne Zusatz von Suppliven®, Vitalipid® Adult und/oder Soluvit® wird an 5-7 Tagen pro Woche für bis zu 9 +/-1 Wochen zusätzlich zur routinemäßigen oralen Standardernährung verabreicht Ernährungsberatung, um die angestrebte Energieaufnahme des Patienten zu erreichen.
Arzneimittel: SmofKabiven® E
Im Interventionsarm wird SmofKabiven® E mit oder ohne Zusatz von Suppliven®, Vitalipid® Adult und/oder Soluvit® zusätzlich zur standardmäßigen oralen Ernährung gemäß Ernährungsberatung verabreicht, während im Kontrollarm die orale Ernährung verabreicht wird gemäß Ernährungsberatung ist die primäre Ernährungsunterstützung.
Kein Eingriff: Standard orale Ernährung
Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen Ernährungsberatung orale Standardnahrung zu sich nehmen, um ihre Zielenergieaufnahme zu erreichen. Die standardmäßige Sondenernährung oder parenterale Ernährung darf frühestens 3 Wochen nach dem Basisbesuch beginnen, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörpergewichts (kg)
Zeitfenster: Alle 2-3 Wochen, für bis zu 9 +/-1 Wochen
Alle 2-3 Wochen, für bis zu 9 +/-1 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Serum-Transthyretin
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Ernährungsrisikoindex
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Ungeplante PN oder Sondenernährung gemäß Behandlungsstandard in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Frühzeitiger Abbruch der PN wegen Besserung in der Testgruppe
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Magere Körpermasse, bestimmt durch Computertomographie (CT)-Scan am 3. Lendenwirbel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei 9 +/1 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei 9 +/1 Wochen nach Ausgangswert
Optional: Magergewebemasse, Phasenwinkel und Hydratationsstatus einschließlich intra- und extrazellulärem Körperwasser mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), falls BIA-Gerät verfügbar.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei 9 +/1 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei 9 +/1 Wochen nach Ausgangswert
Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Zeitrahmen: Alle 2-3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Zeitrahmen: Alle 2-3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Handgriffstärke in kg, mit Handdynamometer
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Ist- und Soll-Anzahl abgeschlossener Chemotherapie- und/oder Immuntherapiezyklen
Zeitfenster: Alle 2-3 Wochen ab Studienbeginn bis 3 Monate nach Studienbeginn
Alle 2-3 Wochen ab Studienbeginn bis 3 Monate nach Studienbeginn
Tatsächliche Dosis und verabreichte Zieldosis der Chemotherapie und/oder Immuntherapie
Zeitfenster: Alle 2-3 Wochen ab Studienbeginn bis 3 Monate nach Studienbeginn
Alle 2-3 Wochen ab Studienbeginn bis 3 Monate nach Studienbeginn
Chemotherapie- und/oder Immuntherapietoxizität gemäß NCI-CTC v4.0, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdung anhand der Ermüdungskurzinventur (BFI-Fragebogen)
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Studienbeginn
Bis 6 Monate nach Studienbeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Baseline
3 und 6 Monate nach Baseline
Teilansprechrate (nach RECIST v 1.1)
Zeitfenster: Bei 9 +/- 1 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Baseline
Bei 9 +/- 1 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Baseline
Vollständige Ansprechrate (gemäß RECIST v 1.1)
Zeitfenster: Bei 9 +/- 1 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Baseline
Bei 9 +/- 1 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Baseline
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie
Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] score)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Anzahl der Patienten, die eine Krebs- und Ernährungstherapie im Rahmen der Versorgung am Lebensende beendet haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Auftreten von ungeplanten Einweisungen ins Pflegeheim
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Internes normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumkreatinin
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serum-Harnstoff
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumnatrium
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Kalium im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Gesamtcalcium im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serum-Magnesium
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumchlorid
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumphosphat
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumbikarbonat
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumglukose
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumtriglyceride
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Differentialblutbild
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Hämatokrit
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Infektionsrate einschließlich katheterbedingter Blutstrominfektionen, nachgewiesen durch positive Blutkultur
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMKV-013-CP4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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