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항암 치료 중인 폐암 환자에서 SmofKabiven® E를 사용한 장기 비경구 영양의 효능 연구

2019년 4월 29일 업데이트: Fresenius Kabi

SmofKabiven® E를 화학 요법 및/또는 면역 요법과 병용한 장기 비경구 영양의 효능: 전이성 비소세포폐암에서 전향적, 무작위, 통제, 공개, 다기관, 2단계, 적응형 임상 시험

이 연구의 목적은 구강 영양이 주요 영양 지원인 치료 표준 영양과 비교하여 정기적인 식이 상담 후 정상적인 구강 영양에 SmofKabiven® E를 장기간 추가하는 효능을 결정하는 것입니다. 이는 화학 요법 및/또는 면역 요법을 받는 폐암 환자에게서 발생합니다. 효능은 주로 연구 치료 시작 전부터 치료 종료까지 환자의 체중 변화를 계산하고 두 치료 그룹 간의 이러한 변화를 비교하여 결정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 비소세포폐암 환자
  • 성인 ≥ 18세
  • 중심 정맥 카테터(삽입된 포트 포함)를 통해 투여되는 1차, 2차 또는 3차 화학 요법 및/또는 면역 요법을 시작하거나 상기 언급한 항암 치료의 2주기를 받는 경우
  • 체중 감소와 상관없이 선별 시 목표 에너지 섭취량(30 ± 5kcal/kg/일)과 실제 에너지 섭취량 사이의 에너지 갭이 ≥ 40% 및/또는 1000kcal
  • 경구 섭취가 가능한 기능성 소화관
  • 가임 여성의 경우 연구 참여 기간 동안 충분히 안전한 피임법을 사용할 의향이 있는 경우
  • 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 이전 달 동안 투여된 비경구 영양(PN)(정맥 내 포도당의 단독 투여가 허용됨), 또는 기준선 방문 후 3주 이내에 시작할 계획인 표준 치료 PN
  • PN으로 1600kcal/일 이상 필요
  • 스크리닝 시 또는 기준선 방문 후 3주 이내에 시작할 예정인 관 급식
  • 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
  • 수행 상태 > 3 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
  • 기대 수명 < 3개월
  • 스크리닝에서 양성 혈액 배양으로 입증된 활동성 혈류 감염
  • 생선, 계란, 콩 또는 땅콩 단백질 또는 SmofKabiven E의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 심한 혈액 응고 장애
  • 아미노산 대사의 선천적 오류
  • 포함된 전해질의 병리학적으로 상승된 혈청 수치
  • 주입 요법에 대한 일반적인 금기 사항: 급성 폐부종, 수분과다, 비대상성 심부전
  • 혈구탐식증후군
  • 중증 고지혈증(혈청 트리글리세라이드 > 353 mg/dL)
  • 중증 간 기능 부전: 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 감마 글루타밀 전이효소[GGT]) 또는 결합 빌리루빈이 정상 범위의 3배 상한을 초과하거나 국제 정상화 비율(INR) > 2
  • 중증 신기능 장애(예상 사구체 여과율[eGFR] < 30 ml/min/1.73m2) 및 신대체요법 중인 환자
  • 조절되지 않는 고혈당증
  • 불안정한 상태(예: 색전증, 대사성 산증, 저장성 탈수)
  • 임신 또는 수유
  • 컴퓨터 단층 촬영 및 간접 열량계를 포함한 모든 연구 평가 방법에 대한 금기 사항
  • 연구 시작 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 연구용 약물 또는 연구용 의료 기기를 사용하여 임상 연구에 참여
  • 본 연구에 사전 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SmofKabiven® E + 표준 경구 영양
SmofKabiven® E, Suppliven®, Vitalipid® Adult 및/또는 Soluvit®을 추가하거나 추가하지 않고 최대 9 +/-1주 동안 주당 5-7일 일상적인 표준 치료 경구 영양에 추가하여 투여합니다. 환자의 목표 에너지 섭취량에 도달하기 위한 식이 상담.
의약품: 스모프카비벤® E
개입 부문에서 SmofKabiven® E는 Suppliven®, Vitalipid® Adult 및/또는 Soluvit®을 추가하거나 추가하지 않고 식이 상담에 따라 치료 표준 경구 영양에 추가로 투여되는 반면 대조군에서는 경구 영양을 투여합니다. 식이 상담에 따라 기본 영양 지원입니다.
간섭 없음: 표준 경구 영양
환자는 목표 에너지 섭취량에 도달하기 위해 일상적인 식이 상담에 따라 치료 표준 구강 영양을 섭취합니다. 필요한 경우 기준선 방문 후 가장 빠른 3주 후에 치료 표준 튜브 영양 또는 비경구 영양을 시작할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총체중 변화량(kg)
기간: 2~3주마다 최대 9 +/-1주 동안
2~3주마다 최대 9 +/-1주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알부민
기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
혈청 트랜스티레틴
기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
영양 위험 지수
기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
대조군의 관리 표준에 따른 계획되지 않은 PN 또는 튜브 영양
기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
시험군 개선으로 인한 PN 조기종료
기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
제3요추에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정한 제지방량
기간: 기준선 후 9 +/1주에 기준선에서 최종 방문까지
기준선 후 9 +/1주에 기준선에서 최종 방문까지
선택 사항: BIA 장치를 사용할 수 있는 경우 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 통한 세포 내 및 체외 수분을 포함한 제지방 조직 질량, 위상각 및 수화 상태.
기간: 기준선 후 9 +/1주에 기준선에서 최종 방문까지
기준선 후 9 +/1주에 기준선에서 최종 방문까지
Karnofsky 성능 상태
기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
ECOG 성능 상태
기간: 기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
핸드 동력계를 사용한 핸드그립 강도(kg)
기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
완료된 화학 요법 및/또는 면역 요법 주기의 실제 및 목표 수
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 3개월까지 2-3주마다
베이스라인부터 베이스라인 후 3개월까지 2-3주마다
실제 투여량 및 표적 화학요법 및/또는 면역요법 투여량
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 3개월까지 2-3주마다
베이스라인부터 베이스라인 후 3개월까지 2-3주마다
용량 제한 독성을 포함하여 NCI-CTC v4.0에 따른 화학 요법 및/또는 면역 요법 독성
기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
간략한 피로 인벤토리(BFI 설문지)를 사용한 피로
기간: 기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
기준선에서 기준선 후 9 +/1주에 최종 방문까지 2-3주마다
전반적인 생존
기간: 베이스라인 이후 6개월까지
베이스라인 이후 6개월까지
무진행 생존
기간: 베이스라인 이후 3개월 및 6개월
베이스라인 이후 3개월 및 6개월
부분 응답률(RECIST v 1.1에 따름)
기간: 기준선 후 9 +/-1주, 3개월 및 6개월
기준선 후 9 +/-1주, 3개월 및 6개월
전체 응답률(RECIST v 1.1에 따름)
기간: 기준선 후 9 +/-1주, 3개월 및 6개월
기준선 후 9 +/-1주, 3개월 및 6개월
계획되지 않은 입원
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월까지
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월까지
삶의 질(암 치료의 기능 평가 - 일반[FACT-G] 점수)
기간: 기준선부터 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
말기 치료의 일환으로 항암 및 영양 요법을 중단한 환자 수
기간: 기준선부터 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
휴식 에너지 ​​소비
기간: 기준선부터 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
간접 열량계로 측정
기준선부터 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
예정에 없던 요양원 입소 발생
기간: 기준선부터 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
아스파르트산아미노전이효소
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
알칼리성 포스파타제
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
감마-글루타밀 전이효소
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
직접 빌리루빈
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
총 빌리루빈
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
내부 정규화 비율
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 크레아티닌
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 요소
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 나트륨
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 칼륨
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 총 칼슘
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 마그네슘
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 염화물
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 인산염
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 중탄산염
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 포도당
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈청 트리글리세리드
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
적혈구 수
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
총 백혈구 수
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
감별 혈구 수
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
헤모글로빈
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
헤마토크리트
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈소판 수
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
C 반응성 단백질
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
혈압
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
심박수
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
체온
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
양성 혈액 배양으로 입증된 카테터 관련 혈류 감염을 포함한 감염률
기간: 기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지
기준선부터 2-3주마다 기준선 후 9 +/-1주에 최종 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Kabi

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMKV-013-CP4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암 관련 영양실조에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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