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Studio sull'efficacia della nutrizione parenterale a lungo termine con SmofKabiven® E in pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a terapia antitumorale

29 aprile 2019 aggiornato da: Fresenius Kabi

Efficacia della nutrizione parenterale a lungo termine con SmofKabiven® E in concomitanza con chemioterapia e/o immunoterapia: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, aperto, multicentrico, in due fasi, adattivo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'aggiunta a lungo termine di SmofKabiven® E alla normale nutrizione orale dopo la consulenza dietetica di routine rispetto alla nutrizione standard in cui la nutrizione orale è il principale supporto nutrizionale. Si svolge in pazienti affetti da cancro del polmone sottoposti a chemio e/o immunoterapia. L'efficacia sarà determinata principalmente calcolando la variazione del peso corporeo del paziente da prima dell'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento e confrontando questa variazione tra i due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
  • Adulto ≥ 18 anni
  • Iniziare qualsiasi chemioterapia e/o immunoterapia di 1a, 2a o 3a linea somministrata tramite un catetere venoso centrale (compresi i port impiantati) o ricevere il 2o ciclo del suddetto trattamento antitumorale
  • Un divario energetico ≥ 40 % e/o 1000 kcal tra l'apporto energetico target (30 ± 5 kcal/kg/giorno) e l'apporto energetico effettivo allo screening, indipendentemente dalla perdita di peso
  • Tratto digerente funzionale che consente l'assunzione orale
  • Se donna in età fertile, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo sufficientemente sicuro durante la partecipazione allo studio
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Nutrizione parenterale (PN) somministrata durante il mese precedente (è consentita la sola somministrazione di glucosio per via endovenosa) o standard di cura PN programmato per iniziare entro 3 settimane dopo la visita basale
  • Più di 1600 kcal/giorno richieste come PN
  • Alimentazione tramite sondino allo screening o programmata per iniziare entro 3 settimane dopo la visita di riferimento
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
  • Performance status > 3 Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Infezione attiva del flusso sanguigno dimostrata da emocoltura positiva allo Screening
  • Ipersensibilità alle proteine ​​di pesce, uova, soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti di SmofKabiven E
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue
  • Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
  • Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi
  • Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata
  • Sindrome emofagocitotica
  • Grave iperlipidemia (trigliceridi sierici > 353 mg/dL)
  • Insufficienza epatica grave: enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], gamma glutamil transferasi [GGT]) o bilirubina coniugata superiore a 3 volte il limite superiore del range normale o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2
  • Disfunzione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) e pazienti in terapia sostitutiva renale
  • Iperglicemia incontrollata
  • Condizioni instabili (ad esempio, embolia, acidosi metabolica, disidratazione ipotonica)
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni a qualsiasi metodo di valutazione dello studio, inclusa la tomografia computerizzata e la calorimetria indiretta
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • Precedente inclusione nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SmofKabiven® E + nutrizione orale standard
SmofKabiven® E, con o senza l'aggiunta di Suppliven®, Vitalipid® Adult e/o Soluvit® sarà somministrato a 5-7 giorni alla settimana per un massimo di 9 +/-1 settimane in aggiunta alla nutrizione orale standard come da routine consulenza dietetica, per raggiungere l'apporto energetico target del paziente.
Droga: SmofKabiven® E
Nel braccio di intervento, SmofKabiven® E, con o senza l'aggiunta di Suppliven®, Vitalipid® Adult e/o Soluvit®, sarà somministrato in aggiunta alla nutrizione orale standard di cura secondo la consulenza dietetica, mentre nel braccio di controllo, la nutrizione orale come da consulenza dietetica è il supporto nutrizionale primario.
Nessun intervento: Nutrizione orale standard
I pazienti consumeranno nutrizione orale standard di cura secondo la consulenza dietetica di routine, per raggiungere il loro apporto energetico target. L'alimentazione tramite sondino standard o la nutrizione parenterale possono iniziare prima di 3 settimane dopo la visita basale, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo totale (kg)
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane, fino a 9 +/-1 settimane
Ogni 2-3 settimane, fino a 9 +/-1 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero albumina
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Transtiretina sierica
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Indice di rischio nutrizionale
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
PN non pianificata o alimentazione tramite sondino secondo lo standard di cura nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Interruzione anticipata della PN a causa del miglioramento nel gruppo di test
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Massa corporea magra determinata dalla tomografia computerizzata (TC) alla 3a vertebra lombare
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Opzionale: massa magra del tessuto, angolo di fase e stato di idratazione inclusa l'acqua corporea intra ed extracellulare con analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), se il dispositivo BIA è disponibile.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Intervallo di tempo: ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Forza di presa in kg, utilizzando il dinamometro manuale
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Numero effettivo e target di cicli di chemioterapia e/o immunoterapia completati
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale a 3 mesi dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale a 3 mesi dopo il basale
Dose effettiva e dose target di chemioterapia e/o immunoterapia somministrata
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale a 3 mesi dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale a 3 mesi dopo il basale
Tossicità da chemioterapia e/o immunoterapia secondo NCI-CTC v4.0 incluse tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Fatica utilizzando l'inventario breve della fatica (questionario BFI)
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Ogni 2-3 settimane dal basale alla visita finale a 9 +/1 settimane dopo il basale
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Fino a 6 mesi dopo il basale
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo il basale
A 3 e 6 mesi dopo il basale
Tasso di risposta parziale (secondo RECIST v 1.1)
Lasso di tempo: A 9 +/-1 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
A 9 +/-1 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Tasso di risposta completa (secondo RECIST v 1.1)
Lasso di tempo: A 9 +/-1 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
A 9 +/-1 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Ricovero non programmato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi dopo il basale
Dal basale fino a 6 mesi dopo il basale
Qualità della vita (valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio generale [FACT-G])
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Numero di pazienti che interrompono la terapia antitumorale e nutrizionale nell'ambito delle cure di fine vita
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
misurata mediante calorimetria indiretta
Dal basale fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Evento di ricovero non programmato in casa di cura
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Rapporto normalizzato interno
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Urea sierica
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Sodio sierico
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Potassio sierico
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Calcio totale sierico
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Magnesio sierico
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Cloruro sierico
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Fosfato sierico
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Bicarbonato di siero
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Glicemia
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Conta totale dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Emocromo differenziale
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Tasso di infezione comprese le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere dimostrate da emocoltura positiva
Lasso di tempo: Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale
Dal basale ogni 2-3 settimane fino alla visita finale a 9 +/-1 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMKV-013-CP4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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