抗がん治療中の肺がん患者における SmofKabiven® E による長期非経口栄養の有効性研究
2019年4月29日 更新者：Fresenius Kabi
化学療法および/または免疫療法に付随するSmofKabiven® Eによる長期非経口栄養の有効性：転移性非小細胞肺癌における前向き、無作為化、対照、オープン、多施設、2段階適応型臨床試験
この研究の目的は、経口栄養が主要な栄養サポートである標準的なケア栄養と比較して、通常の食事カウンセリング後に通常の経口栄養に SmofKabiven® E を長期間追加した場合の有効性を判断することです。
それは、化学療法および/または免疫療法を受けている肺がん患者に起こります。
有効性は、主に、研究治療の開始前から治療終了までの患者の体重の変化を計算し、この変化を両方の治療群間で比較することによって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性非小細胞肺がん患者
- 18歳以上の成人
- -中心静脈カテーテル（移植されたポートを含む）を介して投与される第1、第2または第3ラインの化学療法および/または免疫療法を開始するか、または前述の抗がん治療の第2サイクルを受ける
- -目標エネルギー摂取量（30±5 kcal / kg /日）とスクリーニング時の実際のエネルギー摂取量との間の40％以上および/または1000 kcalのエネルギーギャップ、減量に関係なく
- 経口摂取できる機能的な消化管
- -出産の可能性のある女性の場合、研究への参加を通じて十分に安全な避妊方法を使用する意思がある
- -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- -前月に投与された非経口栄養（PN）（静脈内グルコースの単独投与は許可されています）、またはベースライン訪問後3週間以内に開始する予定の標準ケアPN
- PNとして1600kcal/日以上必要
- -スクリーニング時の経管栄養、またはベースライン訪問後3週間以内に開始する予定
- 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2
- パフォーマンスステータス > 3 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア
- 平均余命 < 3 か月
- スクリーニング時の血液培養陽性により活動性血流感染が証明された
- 魚、卵、大豆、ピーナッツのタンパク質、または SmofKabiven E の活性物質または賦形剤に対する過敏症
- 重度の血液凝固障害
- 先天性アミノ酸代謝異常
- 含まれる電解質の病理学的に上昇した血清レベル
- 輸液療法の一般的な禁忌：急性肺水腫、水分過剰、非代償性心不全
- 血球貪食症候群
- 重度の高脂血症（血清トリグリセリド > 353 mg/dL）
- 重度の肝不全: 肝酵素 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ [GGT]) または正常範囲の上限の 3 倍を超える抱合型ビリルビン、または国際正規化比 (INR) > 2
- 重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 [eGFR] < 30 ml/分/1.73m2) および腎代替療法を受けている患者
- コントロールされていない高血糖
- 不安定な状態（塞栓症、代謝性アシドーシス、低張性脱水症など）
- 妊娠または授乳
- -コンピューター断層撮影や間接熱量測定を含む研究評価方法のいずれかに対する禁忌
- -治験薬または治験医療機器を用いた治験への参加 治験開始前1ヶ月以内または治験中
- 本研究への事前の包含
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SmofKabiven® E + 標準経口栄養
SmofKabiven® E、Suppliven®、Vitalipid® Adult および/または Soluvit® の添加の有無にかかわらず、通常の標準ケアの経口栄養に加えて、最大 9 +/-1 週間、週に 5 ～ 7 日で投与されます。患者の目標エネルギー摂取量に到達するための食事カウンセリング。
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介入群では、Suppliven®、Vitalipid® Adult および/または Soluvit® の添加の有無にかかわらず、SmofKabiven® E が、食事カウンセリングに従って標準ケアの経口栄養に加えて投与されますが、対照群では、経口栄養が投与されます。食事カウンセリングによると、主要な栄養サポートです。
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介入なし：標準経口栄養
患者は、目標エネルギー摂取量に到達するために、定期的な食事カウンセリングに従って標準的なケアの経口栄養を摂取します。
必要に応じて、ベースライン来院後 3 週間以内に標準治療の経管栄養または非経口栄養を開始することが許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総体重の変化（kg）
時間枠：2 ～ 3 週間ごと、最大 9 +/-1 週間
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2 ～ 3 週間ごと、最大 9 +/-1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルブミン
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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血清トランスサイレチン
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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栄養リスク指数
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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対照群の標準治療に従った計画外のPNまたは経管栄養
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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テストグループの改善によるPNの早期終了
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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第 3 腰椎のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンから決定された除脂肪体重
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問までのベースライン
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問までのベースライン
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オプション：BIAデバイスが利用可能な場合、生体電気インピーダンス分析（BIA）による細胞内および細胞外体水分を含む除脂肪組織量、位相角および水分補給状態。
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問までのベースライン
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問までのベースライン
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カルノフスキーの演奏状況
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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ECOGのパフォーマンスステータス
時間枠：時間枠: ベースラインから 9 +/1 週間後の最終来院まで 2 ～ 3 週間ごと
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時間枠: ベースラインから 9 +/1 週間後の最終来院まで 2 ～ 3 週間ごと
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ハンドダイナモメーターを使用したハンドグリップの強さ (kg)
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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完了した化学療法および/または免疫療法サイクルの実際および目標数
時間枠：ベースラインからベースライン後 3 か月まで 2 ～ 3 週間ごと
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ベースラインからベースライン後 3 か月まで 2 ～ 3 週間ごと
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実際の投与量と投与された化学療法および/または免疫療法の目標投与量
時間枠：ベースラインからベースライン後 3 か月まで 2 ～ 3 週間ごと
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ベースラインからベースライン後 3 か月まで 2 ～ 3 週間ごと
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-用量制限毒性を含むNCI-CTC v4.0による化学療法および/または免疫療法の毒性
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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簡単な疲労目録を使用した疲労 (BFI アンケート)
時間枠：ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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ベースラインから9 + / 1週間後の最終訪問まで、ベースラインから2〜3週間ごと
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全生存
時間枠：ベースライン後 6 か月まで
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ベースライン後 6 か月まで
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無増悪生存
時間枠：ベースライン後 3 か月および 6 か月
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ベースライン後 3 か月および 6 か月
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部分奏効率 (RECIST v 1.1 による)
時間枠：ベースラインから 9 +/-1 週間後、3 か月後、6 か月後
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ベースラインから 9 +/-1 週間後、3 か月後、6 か月後
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完全奏効率 (RECIST v 1.1 による)
時間枠：ベースラインから 9 +/-1 週間後、3 か月後、6 か月後
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ベースラインから 9 +/-1 週間後、3 か月後、6 か月後
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予期せぬ入院
時間枠：ベースラインからベースライン後 6 か月まで
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ベースラインからベースライン後 6 か月まで
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生活の質 (がん治療の機能評価 - 一般 [FACT-G] スコア)
時間枠：ベースラインからベースライン後 9 +/-1 週間の最終来院まで
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ベースラインからベースライン後 9 +/-1 週間の最終来院まで
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終末期ケアの一環として抗がん剤や栄養療法を中止した患者数
時間枠：ベースラインからベースライン後 9 +/-1 週間の最終来院まで
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ベースラインからベースライン後 9 +/-1 週間の最終来院まで
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安静時のエネルギー消費
時間枠：ベースラインからベースライン後 9 +/-1 週間の最終来院まで
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間接熱量測定による測定
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ベースラインからベースライン後 9 +/-1 週間の最終来院まで
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特別養護老人ホームへの予期せぬ入所の発生
時間枠：ベースラインからベースライン後 9 +/-1 週間の最終来院まで
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ベースラインからベースライン後 9 +/-1 週間の最終来院まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
|
直接ビリルビン
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
|
総ビリルビン
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
|
内部正規化比率
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
|
セラム・クレアチン
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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血清尿素
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
|
血清ナトリウム
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
|
血清カリウム
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
|
血清総カルシウム
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
|
血清マグネシウム
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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塩化血清
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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血清リン酸塩
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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血清重炭酸塩
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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血清グルコース
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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血清トリグリセリド
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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赤血球数
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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総白血球数
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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血球分画
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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ヘマトクリット
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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血小板数
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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血圧
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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心拍数
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
|
体温
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
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血液培養陽性で示されたカテーテル関連血流感染を含む感染率
時間枠：ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
|
ベースラインから 2 ～ 3 週間ごとに、ベースラインから 9 +/-1 週間後の最終来院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Durand, MD、Hôpital Cochin, PARIS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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SmofKabiven® Eの臨床試験
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Fresenius Kabi終了しました
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JW Life Science完了
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