Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti dlouhodobé parenterální výživy s SmofKabiven® E u pacientů s rakovinou plic v protinádorové léčbě

29. dubna 2019 aktualizováno: Fresenius Kabi

Účinnost dlouhodobé parenterální výživy s SmofKabiven® E souběžně s chemoterapií a/nebo imunoterapií: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, dvoustupňová, adaptivní klinická studie u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je stanovit účinnost dlouhodobého přidávání SmofKabiven® E k normální orální výživě po rutinním dietním poradenství ve srovnání s výživou standardní péče, ve které je orální výživa primární nutriční podporou. Probíhá u pacientů s rakovinou plic podstupujících chemoterapii a/nebo imunoterapii. Účinnost bude určena primárně výpočtem změny tělesné hmotnosti pacienta od doby před zahájením studijní léčby do konce léčby a porovnáním této změny mezi oběma léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
  • Dospělý ≥ 18 let
  • Zahájení jakékoli chemoterapie a/nebo imunoterapie 1., 2. nebo 3. linie podávané centrálním žilním katétrem (včetně implantovaných portů) nebo přijímání 2. cyklu výše uvedené protinádorové léčby
  • Energetický rozdíl ≥ 40 % a/nebo 1000 kcal mezi cílovým energetickým příjmem (30 ± 5 kcal/kg/den) a skutečným energetickým příjmem při screeningu, bez ohledu na úbytek hmotnosti
  • Funkční trávicí trakt umožňující perorální příjem
  • Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná používat dostatečně bezpečnou metodu antikoncepce po celou dobu účasti ve studii
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Parenterální výživa (PN) podávaná během předchozího měsíce (povoleno je pouze intravenózní podání glukózy) nebo standardní péče PN plánovaná zahájit do 3 týdnů po základní návštěvě
  • Jako PN je potřeba více než 1600 kcal/den
  • Výživa sondou při screeningu nebo plánované zahájení do 3 týdnů po základní návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  • Stav výkonnosti > 3 skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Aktivní infekce krevního řečiště prokázaná pozitivní hemokulturou při screeningu
  • Hypersenzitivita na rybí, vaječný, sójový nebo arašídový protein nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku přípravku SmofKabiven E
  • Závažné poruchy srážlivosti krve
  • Vrozené chyby metabolismu aminokyselin
  • Patologicky zvýšené sérové ​​hladiny kteréhokoli ze zahrnutých elektrolytů
  • Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience
  • Hemofagocytární syndrom
  • Těžká hyperlipidémie (sérové ​​triglyceridy > 353 mg/dl)
  • Těžká jaterní insuficience: jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], gama-glutamyltransferáza [GGT]) nebo konjugovaný bilirubin přesahující 3x horní hranici normálního rozmezí nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2
  • Těžká renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientů na renální substituční terapii
  • Nekontrolovaná hyperglykémie
  • Nestabilní stavy (např. embolie, metabolická acidóza, hypotonická dehydratace)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace kterékoli z metod hodnocení studie včetně počítačové tomografie a nepřímé kalorimetrie
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem během jednoho měsíce před zahájením studie nebo během studie
  • Předchozí zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SmofKabiven® E + standardní perorální výživa
SmofKabiven® E, s nebo bez přídavku Suppliven®, Vitalipid® Adult a/nebo Soluvit® se budou podávat 5-7 dní v týdnu po dobu až 9 +/-1 týdnů navíc ke standardní orální výživě podle rutiny. dietní poradenství, k dosažení cílového energetického příjmu pacienta.
Lék: SmofKabiven® E
V intervenční větvi bude SmofKabiven® E, s nebo bez přídavku Suppliven®, Vitalipid® Adult a/nebo Soluvit®, podáván navíc ke standardní péči orální výživy podle dietního poradenství, zatímco v kontrolní větvi orální výživa podle dietního poradenství je primární nutriční podpora.
Žádný zásah: Standardní orální výživa
Pacienti budou konzumovat standardní orální výživu podle rutinního dietního poradenství, aby dosáhli svého cílového energetického příjmu. Standardní sondová výživa nebo parenterální výživa mohou začít nejdříve 3 týdny po základní návštěvě, pokud je to nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Každé 2-3 týdny, po dobu až 9 +/-1 týdnů
Každé 2-3 týdny, po dobu až 9 +/-1 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový albumin
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Sérový transtyretin
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Index nutričního rizika
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Neplánovaná PN nebo sondová výživa podle standardu péče v kontrolní skupině
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Předčasné ukončení PN z důvodu zlepšení v testované skupině
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Hmotnost libového těla určená z počítačové tomografie (CT) na 3. bederním obratli
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy v 9 +/1 týdnu po výchozím stavu
Výchozí stav do poslední návštěvy v 9 +/1 týdnu po výchozím stavu
Volitelně: hmota netukové tkáně, fázový úhel a stav hydratace včetně intra- a extracelulární tělesné vody s bioelektrickou impedanční analýzou (BIA), pokud je k dispozici zařízení BIA.
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy v 9 +/1 týdnu po výchozím stavu
Výchozí stav do poslední návštěvy v 9 +/1 týdnu po výchozím stavu
Stav výkonu podle Karnofského
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Časový rámec: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týden po výchozím stavu
Časový rámec: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týden po výchozím stavu
Síla rukojeti v kg, s použitím ručního dynamometru
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Skutečný a cílový počet dokončených cyklů chemoterapie a/nebo imunoterapie
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do 3 měsíců po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do 3 měsíců po výchozím stavu
Skutečná dávka a cílová dávka podávané chemoterapie a/nebo imunoterapie
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do 3 měsíců po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do 3 měsíců po výchozím stavu
Chemoterapeutická a/nebo imunoterapeutická toxicita podle NCI-CTC v4.0 včetně toxicit omezujících dávku
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Únava pomocí krátkého inventáře únavy (dotazník BFI)
Časové okno: Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Každé 2-3 týdny od výchozího stavu do poslední návštěvy 9 +/1 týdne po výchozím stavu
Celkové přežití
Časové okno: Do 6 měsíců po výchozím stavu
Do 6 měsíců po výchozím stavu
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Míra částečné odezvy (podle RECIST v 1.1)
Časové okno: V 9 +/-1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících po výchozí hodnotě
V 9 +/-1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících po výchozí hodnotě
Míra kompletní odezvy (podle RECIST v 1.1)
Časové okno: V 9 +/-1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících po výchozí hodnotě
V 9 +/-1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících po výchozí hodnotě
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu
Od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] score)
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední návštěvy v 9 +/-1 týdnech po výchozím stavu
Od výchozího stavu do poslední návštěvy v 9 +/-1 týdnech po výchozím stavu
Počet pacientů ukončujících protinádorovou a nutriční terapii v rámci péče na konci života
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední návštěvy v 9 +/-1 týdnech po výchozím stavu
Od výchozího stavu do poslední návštěvy v 9 +/-1 týdnech po výchozím stavu
Výdej energie v klidu
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední návštěvy v 9 +/-1 týdnech po výchozím stavu
měřeno nepřímou kalorimetrií
Od výchozího stavu do poslední návštěvy v 9 +/-1 týdnech po výchozím stavu
Výskyt neplánovaného přijetí do domova pro seniory
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední návštěvy v 9 +/-1 týdnech po výchozím stavu
Od výchozího stavu do poslední návštěvy v 9 +/-1 týdnech po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Alanin aminotransferáza
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Gamma-glutamyltransferáza
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Přímý bilirubin
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Celkový bilirubin
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Vnitřní normalizovaný poměr
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Sérového kreatininu
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Sérová močovina
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Sodík v séru
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Sérový draslík
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Celkový vápník v séru
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Sérový hořčík
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Sérový chlorid
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Sérový fosfát
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Bikarbonátové sérum
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Sérová glukóza
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Triglyceridy v séru
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Počet červených krvinek
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Celkový počet bílých krvinek
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Diferenciální krevní obraz
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Hemoglobin
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Hematokrit
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Počet krevních destiček
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
C-reaktivní protein
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Tepová frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Tělesná teplota
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Míra infekce včetně infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem prokázaná pozitivní hemokulturou
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu
Od výchozího stavu každé 2-3 týdny až do poslední návštěvy 9 +/-1 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMKV-013-CP4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SmofKabiven® E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit