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XIENCE 28 全球研究

2021年2月9日更新者：Abbott Medical Devices

XIENCE 28 全球研究是一项前瞻性、单臂、多中心、开放标签、非随机试验，旨在进一步评估 1 个月（最短 28 天）双联抗血小板治疗 (DAPT) 在高风险受试者中的安全性使用经批准的 XIENCE 系列（XIENCE Xpedition Everolimus 洗脱冠状动脉支架系统 [EECSS]、XIENCE Alpine EECSS、XIENCE PROX EECSS、XIENCE ProA EECSS 或 XIENCE Sierra EECSS 冠状动脉药物洗脱支架）进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的出血 (HBR)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

XIENCE 28 全球研究将评估 HBR 患者植入 XIENCE 后 1 个月 DAPT 的安全性。将从全球约 50 个站点注册最少 800 到最多 960 个主题，每个站点的主题注册上限为 120 个。将在 1 个月的随访中评估 P2Y12 受体抑制剂停药的资格。在支架置入后 1 个月内（在 1 个月就诊之前但至少 28 天）没有发生心肌梗死 (MI)、重复冠状动脉血运重建、中风或支架内血栓形成（ARC 明确/可能）并且符合 1连续 7 天以上不中断阿司匹林和/或 P2Y12 受体抑制剂的一个月 DAPT 被认为是“1 个月清除”，最早 28 天将停用 P2Y12 受体抑制剂，并继续阿司匹林单药治疗 12 个月随访-向上。

所有注册的受试者将在索引程序后的 1、3、6 和 12 个月进行跟踪。从 XIENCE 28 全球研究中收集的数据将与来自 XIENCE V 美国研究的使用标准 DAPT 治疗长达 12 个月的非复杂 HBR 受试者的历史对照进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

963

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100029
    - Beijing Anzhen Hospital
- N China
  - Changchun、N China、中国
    - The Second Hospital of Jilin University
台湾
- Ntaiwan
  - LinKou、Ntaiwan、台湾、333
    - Chang Gung Memorial Hospital
  - Taipei、Ntaiwan、台湾、10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei City、Ntaiwan、台湾、11217
    - Taipei Veterans General Hospital (VGH)
- Staiwan
  - Kaohsiung、Staiwan、台湾、83301
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
奥地利
- Upr Aus
  - Linz、Upr Aus、奥地利、4021
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH
德国
- - Berlin、德国、12200
    - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Hamburg、德国、20246
    - UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
- Bad-wur
  - Bad Krozingen、Bad-wur、德国、79189
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
- N. Rhin
  - Essen、N. Rhin、德国、45138
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
- Rhinela
  - Mainz、Rhinela、德国、55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、德国、4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
- Schlesw
  - Bad Segeberg、Schlesw、德国、23795
    - Segeberger Kliniken GmbH
意大利
- Campani
  - Napoli、Campani、意大利、80122
    - Clinica Mediterranea
  - Napoli、Campani、意大利、80138
    - AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
- Emi-rom
  - Cona、Emi-rom、意大利、44124
    - Az.Osp. Universitaria di Ferrara
  - Parma、Emi-rom、意大利、43126
    - AOU di Parma
- Latium
  - Roma、Latium、意大利、00168
    - Policlinico Universitario A. Gemelli
  - Rome、Latium、意大利、00161
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
- Lombard
  - Milano、Lombard、意大利、20138
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Rozzano、Lombard、意大利、20089
    - Istituto Clinico Humanitas
新加坡
- Central
  - Singapore、Central、新加坡、169609
    - National Heart Centre Singapore
  - Singapore、Central、新加坡、308433
    - Tan Tock Seng Hospital
比利时
- Eflndrs
  - Aalst、Eflndrs、比利时、9300
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
- Flemish
  - Gent、Flemish、比利时、42100
    - UZ Gent
- Limburg
  - Genk、Limburg、比利时、3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
  - Hasselt、Limburg、比利时、3500
    - Jesse Ziekenhuis
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - Center Inselspital Bern
  - Luzern、瑞士、6004
    - Luzerner Kantonsspital
- Basel
  - Aarau、Basel、瑞士、5001
    - Kantonsspital Aarau
英国
- NE Engl
  - Newcastle Upon Tyne、NE Engl、英国、NE7 7DN
    - Freeman Hospital
- Nirelnd
  - Portadown、Nirelnd、英国、BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
- Soeast
  - Southampton、Soeast、英国、SO16 6YD
    - Southampton University Hospital
- Sowest
  - Bournemouth、Sowest、英国、BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Exeter、Sowest、英国、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
- Wales
  - Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
荷兰
- Drenthe
  - Emmen、Drenthe、荷兰、7824 AA
    - Scheperziekenhuis
- Friesld
  - Leeuwarden、Friesld、荷兰、8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden
- Zuid
  - Dordrecht、Zuid、荷兰、3318 AT
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
葡萄牙
- Lisbon
  - Carnaxide、Lisbon、葡萄牙、2799-523
    - Hospital de Santa Cruz
  - Lisboa、Lisbon、葡萄牙、1649-035
    - Santa Maria Hospital
西班牙
- - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario Doce de Octubre
- Andalu
  - Malaga、Andalu、西班牙、29010
    - HCU Virgen de la Victoria
- Cantabr
  - Santander、Cantabr、西班牙、39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Catalon
  - Barcelona、Catalon、西班牙、08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona、Catalon、西班牙、08003
    - Hospital Del Mar
- Cstleon
  - Valladolid、Cstleon、西班牙、47005
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Pontev
  - Vigo、Pontev、西班牙、36312
    - Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
香港
- Hong Ko
  - Hong Kong、Hong Ko、香港
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong、Hong Ko、香港
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Hong Kong、Hong Ko、香港
    - The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者被认为处于 HBR，定义为在注册时满足以下一项或多项标准，并且转诊医师认为，> 1 个月 DAPT 的大出血风险大于益处：
1. ≥ 75 岁的受试者。
2. 慢性（至少 6 个月）或终生抗凝治疗的临床指征。
3. 在索引程序后 12 个月内需要就医的大出血史。
4. 中风史（缺血性或出血性）。
5. 肾功能不全（肌酐 ≥ 2.0 mg/dl）或衰竭（依赖透析）。
6. 与出血风险增加相关的全身性疾病（例如血液学疾病，包括定义为血小板计数 <100,000/mm^3 的血小板减少症的病史或当前，或任何已知的与出血风险增加相关的凝血障碍）。
7. 血红蛋白 < 11g/dl 的贫血。
受试者必须年满 18 岁。
在任何试验相关程序之前，受试者必须提供经相应临床站点的伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。
受试者愿意遵守所有方案要求，包括同意在 1 个月内停止服用 P2Y12 抑制剂（如果符合方案条件）。
受试者必须同意在索引程序后的一年内不参加任何其他临床试验。

血管造影纳入标准

最多三个目标病变，每个心外膜血管最多两个目标病变。
笔记：
1. 心外膜血管的定义是指左前降支冠状动脉（LAD）、左冠状动脉回旋支（LCX）和右冠状动脉（RCA）及其分支。例如，受试者不得在 LAD 和对角线分支内总共有 >2 个需要治疗的病变。
2. 如果同一心外膜血管内有两个目标病灶，则两个目标病灶必须至少相距 15 毫米，目视估计；否则，这被认为是单一目标病变。
目标病变必须位于原生冠状动脉中，目测参考血管直径在 2.25 毫米至 4.25 毫米之间。
在索引过程中独家使用 XIENCE 支架系统系列。
目标病变已成功治疗，定义为通过在线定量血管造影或目测评估的心肌梗死最终溶栓（TIMI-3）流量实现最终支架内残余直径狭窄<20%，无残余夹层国家心肺血液研究所 (NHLBI) ≥ B 级，无短暂或持续的血管造影并发症（例如，远端栓塞、侧支闭合），无胸痛持续 > 5 分钟，无 ST 段抬高 > 0.5mm或抑郁持续 > 5 分钟。

排除标准：

具有急性 ST 段抬高 MI (STEMI) 指标程序适应症的受试者。
受试者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、P2Y12 抑制剂（氯吡格雷/普拉格雷/替格瑞洛）、依维莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或有禁忌症，或无法充分预先用药的对比敏感性。
在索引程序前 12 个月内植入另一个药物洗脱支架（XIENCE 除外）的受试者。
受试者的左心室射血分数 (LVEF) 已知 <30%。
由于另一种需要长期使用 P2Y12 抑制剂的病症，受试者被医生判断为不适合在 1 个月时停止使用 P2Y12 抑制剂。
计划进行手术或手术的受试者需要在指数手术后 1 个月内停用 P2Y12 抑制剂。
当前健康状况预期寿命不足 12 个月的受试者。
受试者打算在索引程序后的 12 个月内参加研究药物或设备试验。
怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。有生育能力的女性受试者必须在每个站点标准测试的索引程序之前 7 天内进行阴性妊娠测试。
注意：应指导有生育能力的女性受试者使用安全避孕措施（例如，宫内节育器、激素避孕药：避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置、长效注射剂）。在某些情况下，接受的对象包括有已绝育固定伴侣的对象或使用双重屏障避孕方法的对象。然而，在试验设计、产品特性和/或试验人群引起的特殊情况下，应明确证明这是合理的。
研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。

血管造影排除标准

目标病变位于左侧主要位置。
目标病变位于动脉或隐静脉移植物内。
目标病变因先前的支架植入而再狭窄。
目标病变是慢性完全闭塞（CTO，定义为 TIMI 流量为 0 至少 3 个月的病变）。
目标病变植入重叠支架，无论是计划还是紧急救助。

注意：如果目标病灶不止一个，则所有目标病灶都必须满足血管造影资格标准。索引过程中不允许进行非目标病变（即不符合上述血管造影标准的病变）治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：西恩斯 XIENCE + DAPT 短期（1 个月）	设备：西恩斯将包括接受 XIENCE 系列支架系统的受试者。药品：DAPT 1 个月清除受试者将在指数程序后接受 1 个月的 P2Y12 抑制剂和 12 个月的阿司匹林。其他名称：双重抗血小板治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
具有净不良临床终点 (NACE) 综合的参与者人数，按倾向得分五分位数大体时间：1至6个月	净不良临床终点 (NACE)：全因死亡、所有心肌梗死（改良学术研究联盟 [ARC]）、支架内血栓形成（ARC 明确或可能）、中风或大出血（出血学术研究联盟 [BARC] 定义的 2 型出血）的综合发生率5)	1至6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
支架内血栓形成的参与者人数（ARC 明确/可能，ARC 明确）大体时间：1至6个月	明确的支架内血栓形成：通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。可能的支架内血栓形成：可能的支架内血栓形成的临床定义被认为在以下情况下发生在冠状动脉内支架术后：前 30 天内任何不明原因的死亡无论首次手术后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的心梗，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因	1至6个月
支架内血栓形成的参与者人数（ARC 明确/可能，ARC 明确）大体时间：从 6 到 12 个月	明确的支架内血栓形成：通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。可能的支架内血栓形成：可能的支架内血栓形成的临床定义被认为在以下情况下发生在冠状动脉内支架术后：前 30 天内任何不明原因的死亡无论首次手术后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的心梗，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因	从 6 到 12 个月
支架内血栓形成的参与者人数（ARC 明确/可能，ARC 明确）大体时间：从 1 到 12 个月	明确的支架内血栓形成：通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。可能的支架内血栓形成：可能的支架内血栓形成的临床定义被认为在以下情况下发生在冠状动脉内支架术后：前 30 天内任何不明原因的死亡无论首次手术后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的心梗，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因	从 1 到 12 个月
目标病变失败的参与者人数（TLF、心脏死亡、TV-MI 和 CI-TLR 的综合）大体时间：1至6个月	TLF 被定义为所有心源性死亡、归因于靶血管的心肌梗死或临床指示的 TLR 的复合。	1至6个月
目标病变失败的参与者人数（TLF、心脏死亡、TV-MI 和 CI-TLR 的综合）大体时间：从 6 到 12 个月	TLF 被定义为所有心源性死亡、归因于靶血管的心肌梗死或临床指示的 TLR 的复合。	从 6 到 12 个月
目标病变失败的参与者人数（TLF、心脏死亡、TV-MI 和 CI-TLR 的综合）大体时间：从 1 到 12 个月	TLF 被定义为所有心源性死亡、归因于靶血管的心肌梗死或临床指示的 TLR 的复合。	从 1 到 12 个月
具有复合净不良临床终点 (NACE) 的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	净不良临床终点 (NACE)：全因死亡、所有心肌梗死（改良学术研究联盟 [ARC]）、支架内血栓形成（ARC 明确或可能）、中风或大出血（出血学术研究联盟 [BARC] 定义的 2 型出血）的综合发生率5)	从 6 到 12 个月
具有复合净不良临床终点 (NACE) 的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	净不良临床终点 (NACE)：全因死亡、所有心肌梗死（改良学术研究联盟 [ARC]）、支架内血栓形成（ARC 明确或可能）、中风或大出血（出血学术研究联盟 [BARC] 定义的 2 型出血）的综合发生率5)	从 1 到 12 个月
全死、心源性死亡、血管性死亡、非心血管性死亡的参与者人数大体时间：1至6个月	除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	1至6个月
全死、心源性死亡、血管性死亡、非心血管性死亡的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	从 6 到 12 个月
全死、心源性死亡、血管性死亡、非心血管性死亡的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	从 1 到 12 个月
所有心肌梗死 (MI) 和归因于目标血管的 MI 的参与者人数（TV-MI，改良的 ARC）大体时间：1至6个月	患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	1至6个月
所有心肌梗死 (MI) 和归因于目标血管的 MI 的参与者人数（TV-MI，改良的 ARC）大体时间：从 6 到 12 个月	患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 6 到 12 个月
所有心肌梗死 (MI) 和归因于目标血管的 MI 的参与者人数（TV-MI，改良的 ARC）大体时间：从 1 到 12 个月	患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 1 到 12 个月
复合心脏死亡或 MI（改良 ARC）的参与者人数大体时间：1至6个月	心脏死亡：任何因直接心脏原因（例如，心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	1至6个月
复合心脏死亡或 MI（改良 ARC）的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	心脏死亡：任何因直接心脏原因（例如，心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 6 到 12 个月
复合心脏死亡或 MI（改良 ARC）的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	心脏死亡：任何因直接心脏原因（例如，心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 1 到 12 个月
所有死亡或所有 MI（修改后的 ARC）的复合参与者人数大体时间：1至6个月	所有死亡：所有死亡都被认为是心源性死亡，除非可以确定明确的非心脏原因。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	1至6个月
所有死亡或所有 MI（修改后的 ARC）的复合参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	所有死亡：所有死亡都被认为是心源性死亡，除非可以确定明确的非心脏原因。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 6 到 12 个月
所有死亡或所有 MI（修改后的 ARC）的复合参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	所有死亡：所有死亡都被认为是心源性死亡，除非可以确定明确的非心脏原因。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 1 到 12 个月
所有中风、缺血性中风和出血性中风的参与者人数大体时间：1至6个月	归因于血管原因的神经功能障碍的急性症状发作持续超过 24 小时或持续 24 小时或更短时间，脑成像研究或尸检显示新的梗塞。缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑、脊髓或视网膜功能障碍的急性症状发作。出血性中风：由非创伤性脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血引起的局灶性或全脑或脊髓功能障碍的急性症状发作。未确定的中风：信息不足而无法分类为缺血性或出血性中风。药理学，即溶栓药物给药，或非药理学，即神经介入手术（例如，颅内血管成形术）	1至6个月
所有中风、缺血性中风和出血性中风的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	归因于血管原因的神经功能障碍的急性症状发作持续超过 24 小时或持续 24 小时或更短时间，脑成像研究或尸检显示新的梗塞。缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑、脊髓或视网膜功能障碍的急性症状发作。出血性中风：由非创伤性脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血引起的局灶性或全脑或脊髓功能障碍的急性症状发作。未确定的中风：信息不足而无法分类为缺血性或出血性中风。药理学，即溶栓药物给药，或非药理学，即神经介入手术（例如，颅内血管成形术）	从 6 到 12 个月
所有中风、缺血性中风和出血性中风的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	归因于血管原因的神经功能障碍的急性症状发作持续超过 24 小时或持续 24 小时或更短时间，脑成像研究或尸检显示新的梗塞。缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑、脊髓或视网膜功能障碍的急性症状发作。出血性中风：由非创伤性脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血引起的局灶性或全脑或脊髓功能障碍的急性症状发作。未确定的中风：信息不足而无法分类为缺血性或出血性中风。药理学，即溶栓药物给药，或非药理学，即神经介入手术（例如，颅内血管成形术）	从 1 到 12 个月
有临床指征的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的参与者人数大体时间：1至6个月	TLR 被定义为对目标病变（从支架近端 5 毫米到支架远端 5 毫米的治疗段）的任何重复经皮介入，或对目标血管进行的再狭窄或其他并发症的旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为临床指征 [CI] 或非 CI。如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下任何一项，则血运重建被认为是 CI：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如：多普勒血流速度储备，部分血流储备）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄≥70% 的 TLR。	1至6个月
有临床指征的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	TLR 被定义为对目标病变（从支架近端 5 毫米到支架远端 5 毫米的治疗段）的任何重复经皮介入，或对目标血管进行的再狭窄或其他并发症的旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为临床指征 [CI] 或非 CI。如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下任何一项，则血运重建被认为是 CI：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如：多普勒血流速度储备，部分血流储备）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄≥70% 的 TLR。	从 6 到 12 个月
有临床指征的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	TLR 被定义为对目标病变（从支架近端 5 毫米到支架远端 5 毫米的治疗段）的任何重复经皮介入，或对目标血管进行的再狭窄或其他并发症的旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为临床指征 [CI] 或非 CI。如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下任何一项，则血运重建被认为是 CI：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如：多普勒血流速度储备，部分血流储备）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄≥70% 的 TLR。	从 1 到 12 个月
有临床指征的靶血管血运重建 (CI-TVR) 的参与者人数大体时间：1至6个月	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下情况之一，则认为有临床指征：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如，多普勒血流速度储备、血流储备分数）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄 ≥ 70% 的 TVR。	1至6个月
有临床指征的靶血管血运重建 (CI-TVR) 的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下情况之一，则认为有临床指征：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如，多普勒血流速度储备、血流储备分数）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄 ≥ 70% 的 TVR。	从 6 到 12 个月
有临床指征的靶血管血运重建 (CI-TVR) 的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下情况之一，则认为有临床指征：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如，多普勒血流速度储备、血流储备分数）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄 ≥ 70% 的 TVR。	从 1 到 12 个月
目标血管衰竭的参与者人数（TVF，心脏死亡、TV-MI 和 CI-TVR 的综合）大体时间：1至6个月	TVF 定义为心源性死亡、归因于靶血管的 MI、临床指示的 TLR 或临床指示的 TVR、非 TLR 的复合。	1至6个月
目标血管衰竭的参与者人数（TVF，心脏死亡、TV-MI 和 CI-TVR 的综合）大体时间：从 6 到 12 个月	TVF 定义为心源性死亡、归因于靶血管的 MI、临床指示的 TLR 或临床指示的 TVR、非 TLR 的复合。	从 6 到 12 个月
目标血管衰竭的参与者人数（TVF，心脏死亡、TV-MI 和 CI-TVR 的综合）大体时间：从 1 到 12 个月	TVF 定义为心源性死亡、归因于靶血管的 MI、临床指示的 TLR 或临床指示的 TVR、非 TLR 的复合。	从 1 到 12 个月
出血学术研究联合会 (BARC) 类型 2-5 和类型 3-5 定义的出血参与者人数大体时间：1至6个月	出血学术研究联合会 (BARC) 对出血的定义如下：类型 0 类型 1 类型 2 类型 3 类型 4 类型 5 其中，0 型表示没有出血，5 型表示致命出血。	1至6个月
BARC 定义的 2-5 型和 3-5 型出血的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	出血学术研究联合会 (BARC) 对出血的定义如下：类型 0 类型 1 类型 2 类型 3 类型 4 类型 5 其中，0 型表示没有出血，5 型表示致命出血。	从 6 到 12 个月
BARC 定义的 2-5 型和 3-5 型出血的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	出血学术研究联合会 (BARC) 对出血的定义如下：类型 0 类型 1 类型 2 类型 3 类型 4 类型 5 其中，0 型表示没有出血，5 型表示致命出血。	从 1 到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

首席研究员：Marco Valgimigli, MD、Bern University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (实际的)

2019年10月24日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月22日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

结果测量	措施说明	大体时间
支架内血栓形成的参与者人数（ARC 明确/可能，ARC 明确）大体时间：1至6个月	明确的支架内血栓形成：通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。可能的支架内血栓形成：可能的支架内血栓形成的临床定义被认为在以下情况下发生在冠状动脉内支架术后：前 30 天内任何不明原因的死亡无论首次手术后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的心梗，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因	1至6个月
支架内血栓形成的参与者人数（ARC 明确/可能，ARC 明确）大体时间：从 6 到 12 个月	明确的支架内血栓形成：通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。可能的支架内血栓形成：可能的支架内血栓形成的临床定义被认为在以下情况下发生在冠状动脉内支架术后：前 30 天内任何不明原因的死亡无论首次手术后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的心梗，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因	从 6 到 12 个月
支架内血栓形成的参与者人数（ARC 明确/可能，ARC 明确）大体时间：从 1 到 12 个月	明确的支架内血栓形成：通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。可能的支架内血栓形成：可能的支架内血栓形成的临床定义被认为在以下情况下发生在冠状动脉内支架术后：前 30 天内任何不明原因的死亡无论首次手术后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的心梗，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因	从 1 到 12 个月
目标病变失败的参与者人数（TLF、心脏死亡、TV-MI 和 CI-TLR 的综合）大体时间：1至6个月	TLF 被定义为所有心源性死亡、归因于靶血管的心肌梗死或临床指示的 TLR 的复合。	1至6个月
目标病变失败的参与者人数（TLF、心脏死亡、TV-MI 和 CI-TLR 的综合）大体时间：从 6 到 12 个月	TLF 被定义为所有心源性死亡、归因于靶血管的心肌梗死或临床指示的 TLR 的复合。	从 6 到 12 个月
目标病变失败的参与者人数（TLF、心脏死亡、TV-MI 和 CI-TLR 的综合）大体时间：从 1 到 12 个月	TLF 被定义为所有心源性死亡、归因于靶血管的心肌梗死或临床指示的 TLR 的复合。	从 1 到 12 个月
具有复合净不良临床终点 (NACE) 的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	净不良临床终点 (NACE)：全因死亡、所有心肌梗死（改良学术研究联盟 [ARC]）、支架内血栓形成（ARC 明确或可能）、中风或大出血（出血学术研究联盟 [BARC] 定义的 2 型出血）的综合发生率5)	从 6 到 12 个月
具有复合净不良临床终点 (NACE) 的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	净不良临床终点 (NACE)：全因死亡、所有心肌梗死（改良学术研究联盟 [ARC]）、支架内血栓形成（ARC 明确或可能）、中风或大出血（出血学术研究联盟 [BARC] 定义的 2 型出血）的综合发生率5)	从 1 到 12 个月
全死、心源性死亡、血管性死亡、非心血管性死亡的参与者人数大体时间：1至6个月	除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	1至6个月
全死、心源性死亡、血管性死亡、非心血管性死亡的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	从 6 到 12 个月
全死、心源性死亡、血管性死亡、非心血管性死亡的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	从 1 到 12 个月
所有心肌梗死 (MI) 和归因于目标血管的 MI 的参与者人数（TV-MI，改良的 ARC）大体时间：1至6个月	患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	1至6个月
所有心肌梗死 (MI) 和归因于目标血管的 MI 的参与者人数（TV-MI，改良的 ARC）大体时间：从 6 到 12 个月	患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 6 到 12 个月
所有心肌梗死 (MI) 和归因于目标血管的 MI 的参与者人数（TV-MI，改良的 ARC）大体时间：从 1 到 12 个月	患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 1 到 12 个月
复合心脏死亡或 MI（改良 ARC）的参与者人数大体时间：1至6个月	心脏死亡：任何因直接心脏原因（例如，心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	1至6个月
复合心脏死亡或 MI（改良 ARC）的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	心脏死亡：任何因直接心脏原因（例如，心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 6 到 12 个月
复合心脏死亡或 MI（改良 ARC）的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	心脏死亡：任何因直接心脏原因（例如，心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗： PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 1 到 12 个月
所有死亡或所有 MI（修改后的 ARC）的复合参与者人数大体时间：1至6个月	所有死亡：所有死亡都被认为是心源性死亡，除非可以确定明确的非心脏原因。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	1至6个月
所有死亡或所有 MI（修改后的 ARC）的复合参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	所有死亡：所有死亡都被认为是心源性死亡，除非可以确定明确的非心脏原因。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 6 到 12 个月
所有死亡或所有 MI（修改后的 ARC）的复合参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	所有死亡：所有死亡都被认为是心源性死亡，除非可以确定明确的非心脏原因。具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如，癌、感染）应归类为心脏病。 MI（改进的 ARC）：患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：缺血的临床症状；指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：围手术期心梗自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL	从 1 到 12 个月
所有中风、缺血性中风和出血性中风的参与者人数大体时间：1至6个月	归因于血管原因的神经功能障碍的急性症状发作持续超过 24 小时或持续 24 小时或更短时间，脑成像研究或尸检显示新的梗塞。缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑、脊髓或视网膜功能障碍的急性症状发作。出血性中风：由非创伤性脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血引起的局灶性或全脑或脊髓功能障碍的急性症状发作。未确定的中风：信息不足而无法分类为缺血性或出血性中风。药理学，即溶栓药物给药，或非药理学，即神经介入手术（例如，颅内血管成形术）	1至6个月
所有中风、缺血性中风和出血性中风的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	归因于血管原因的神经功能障碍的急性症状发作持续超过 24 小时或持续 24 小时或更短时间，脑成像研究或尸检显示新的梗塞。缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑、脊髓或视网膜功能障碍的急性症状发作。出血性中风：由非创伤性脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血引起的局灶性或全脑或脊髓功能障碍的急性症状发作。未确定的中风：信息不足而无法分类为缺血性或出血性中风。药理学，即溶栓药物给药，或非药理学，即神经介入手术（例如，颅内血管成形术）	从 6 到 12 个月
所有中风、缺血性中风和出血性中风的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	归因于血管原因的神经功能障碍的急性症状发作持续超过 24 小时或持续 24 小时或更短时间，脑成像研究或尸检显示新的梗塞。缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑、脊髓或视网膜功能障碍的急性症状发作。出血性中风：由非创伤性脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血引起的局灶性或全脑或脊髓功能障碍的急性症状发作。未确定的中风：信息不足而无法分类为缺血性或出血性中风。药理学，即溶栓药物给药，或非药理学，即神经介入手术（例如，颅内血管成形术）	从 1 到 12 个月
有临床指征的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的参与者人数大体时间：1至6个月	TLR 被定义为对目标病变（从支架近端 5 毫米到支架远端 5 毫米的治疗段）的任何重复经皮介入，或对目标血管进行的再狭窄或其他并发症的旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为临床指征 [CI] 或非 CI。如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下任何一项，则血运重建被认为是 CI：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如：多普勒血流速度储备，部分血流储备）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄≥70% 的 TLR。	1至6个月
有临床指征的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	TLR 被定义为对目标病变（从支架近端 5 毫米到支架远端 5 毫米的治疗段）的任何重复经皮介入，或对目标血管进行的再狭窄或其他并发症的旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为临床指征 [CI] 或非 CI。如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下任何一项，则血运重建被认为是 CI：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如：多普勒血流速度储备，部分血流储备）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄≥70% 的 TLR。	从 6 到 12 个月
有临床指征的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	TLR 被定义为对目标病变（从支架近端 5 毫米到支架远端 5 毫米的治疗段）的任何重复经皮介入，或对目标血管进行的再狭窄或其他并发症的旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为临床指征 [CI] 或非 CI。如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下任何一项，则血运重建被认为是 CI：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如：多普勒血流速度储备，部分血流储备）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄≥70% 的 TLR。	从 1 到 12 个月
有临床指征的靶血管血运重建 (CI-TVR) 的参与者人数大体时间：1至6个月	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下情况之一，则认为有临床指征：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如，多普勒血流速度储备、血流储备分数）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄 ≥ 70% 的 TVR。	1至6个月
有临床指征的靶血管血运重建 (CI-TVR) 的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下情况之一，则认为有临床指征：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如，多普勒血流速度储备、血流储备分数）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄 ≥ 70% 的 TVR。	从 6 到 12 个月
有临床指征的靶血管血运重建 (CI-TVR) 的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下情况之一，则认为有临床指征：复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如，多普勒血流速度储备、血流储备分数）；在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄 ≥ 70% 的 TVR。	从 1 到 12 个月
目标血管衰竭的参与者人数（TVF，心脏死亡、TV-MI 和 CI-TVR 的综合）大体时间：1至6个月	TVF 定义为心源性死亡、归因于靶血管的 MI、临床指示的 TLR 或临床指示的 TVR、非 TLR 的复合。	1至6个月
目标血管衰竭的参与者人数（TVF，心脏死亡、TV-MI 和 CI-TVR 的综合）大体时间：从 6 到 12 个月	TVF 定义为心源性死亡、归因于靶血管的 MI、临床指示的 TLR 或临床指示的 TVR、非 TLR 的复合。	从 6 到 12 个月
目标血管衰竭的参与者人数（TVF，心脏死亡、TV-MI 和 CI-TVR 的综合）大体时间：从 1 到 12 个月	TVF 定义为心源性死亡、归因于靶血管的 MI、临床指示的 TLR 或临床指示的 TVR、非 TLR 的复合。	从 1 到 12 个月
出血学术研究联合会 (BARC) 类型 2-5 和类型 3-5 定义的出血参与者人数大体时间：1至6个月	出血学术研究联合会 (BARC) 对出血的定义如下：类型 0 类型 1 类型 2 类型 3 类型 4 类型 5 其中，0 型表示没有出血，5 型表示致命出血。	1至6个月
BARC 定义的 2-5 型和 3-5 型出血的参与者人数大体时间：从 6 到 12 个月	出血学术研究联合会 (BARC) 对出血的定义如下：类型 0 类型 1 类型 2 类型 3 类型 4 类型 5 其中，0 型表示没有出血，5 型表示致命出血。	从 6 到 12 个月
BARC 定义的 2-5 型和 3-5 型出血的参与者人数大体时间：从 1 到 12 个月	出血学术研究联合会 (BARC) 对出血的定义如下：类型 0 类型 1 类型 2 类型 3 类型 4 类型 5 其中，0 型表示没有出血，5 型表示致命出血。	从 1 到 12 个月

XIENCE 28 全球研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品