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Estudo Global XIENCE 28

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices
O XIENCE 28 Global Study é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, aberto, não randomizado para avaliar ainda mais a segurança de 1 mês (tão curto quanto 28 dias) terapia antiplaquetária dupla (DAPT) em indivíduos com alto risco de sangramento (HBR) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com a família XIENCE aprovada (XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS], XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PROX EECSS, XIENCE ProA EECSS ou XIENCE Sierra EECSS de stents coronários farmacológicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Estudo Global XIENCE 28 avaliará a segurança de DAPT de 1 mês após o implante de XIENCE em pacientes HBR. Um mínimo de 800 a um máximo de 960 indivíduos serão registrados em aproximadamente 50 locais em todo o mundo e o registro de indivíduos é limitado a 120 por local. A elegibilidade da descontinuação do inibidor do receptor P2Y12 será avaliada em 1 mês de acompanhamento. Indivíduos que estão livres de infarto do miocárdio (IM), revascularização coronária repetida, acidente vascular cerebral ou trombose de stent (ARC definido/provável) dentro de 1 mês (antes da visita de 1 mês, mas pelo menos 28 dias) após o implante de stent e foram compatíveis com 1 DAPT de um mês sem interrupção de aspirina e/ou inibidor do receptor P2Y12 por > 7 dias consecutivos são considerados como "1 mês livre" e descontinuarão o inibidor do receptor P2Y12 já em 28 dias e continuarão com a monoterapia com aspirina até o acompanhamento de 12 meses -pra cima.

Todos os indivíduos registrados serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação. Os dados coletados do XIENCE 28 Global Study serão comparados com o controle histórico de indivíduos HBR não complexos tratados com DAPT padrão por até 12 meses do XIENCE V USA Study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

963

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Bad-wur
      • Bad Krozingen, Bad-wur, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • N. Rhin
      • Essen, N. Rhin, Alemanha, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Schlesw
      • Bad Segeberg, Schlesw, Alemanha, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish
      • Gent, Flemish, Bélgica, 42100
        • UZ Gent
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jesse Ziekenhuis
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • N China
      • Changchun, N China, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Central
      • Singapore, Central, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
    • Andalu
      • Malaga, Andalu, Espanha, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
    • Cantabr
      • Santander, Cantabr, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalon, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
    • Cstleon
      • Valladolid, Cstleon, Espanha, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Pontev
      • Vigo, Pontev, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holanda, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
    • Friesld
      • Leeuwarden, Friesld, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
    • Campani
      • Napoli, Campani, Itália, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Campani, Itália, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
    • Emi-rom
      • Cona, Emi-rom, Itália, 44124
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
      • Parma, Emi-rom, Itália, 43126
        • AOU di Parma
    • Latium
      • Roma, Latium, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Latium, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombard, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
    • NE Engl
      • Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Sowest
      • Bournemouth, Sowest, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Sowest, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Bern, Suíça, 3010
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Suíça, 6004
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel
      • Aarau, Basel, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Ntaiwan
      • LinKou, Ntaiwan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
    • Staiwan
      • Kaohsiung, Staiwan, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Áustria, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é considerado no HBR, definido como preenchendo um ou mais dos seguintes critérios no momento do registro e na opinião do médico solicitante, o risco de sangramento maior com DAPT > 1 mês supera o benefício:

    1. Sujeitos ≥ 75 anos de idade.
    2. Indicação clínica para terapia anticoagulante crônica (pelo menos 6 meses) ou vitalícia.
    3. Histórico de sangramento importante que exigiu atenção médica dentro de 12 meses após o procedimento inicial.
    4. História de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico).
    5. Insuficiência renal (creatinina ≥ 2,0 mg/dl) ou falha (dependente de diálise).
    6. Condições sistêmicas associadas a um risco aumentado de sangramento (por exemplo, distúrbios hematológicos, incluindo histórico ou trombocitopenia atual definida como contagem de plaquetas <100.000/mm^3 ou qualquer distúrbio de coagulação conhecido associado a risco aumentado de sangramento).
    7. Anemia com hemoglobina < 11g/dl.
  2. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  3. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética (CE) do respectivo local clínico antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  4. O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo a concordância em parar de tomar o inibidor P2Y12 em 1 mês, se elegível pelo protocolo.
  5. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico por um período de um ano após o procedimento índice.

Critérios de inclusão angiográfica

  1. Até três lesões-alvo com um máximo de duas lesões-alvo por vaso epicárdico.

    Observação:

    1. A definição de vasos epicárdicos significa artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE), artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) e artéria coronária direita (CD) e seus ramos. Por exemplo, o sujeito não deve ter > 2 lesões que requeiram tratamento tanto na LAD quanto em um ramo diagonal no total.
    2. Se houver duas lesões-alvo dentro do mesmo vaso epicárdico, as duas lesões-alvo devem estar separadas por pelo menos 15 mm por estimativa visual; caso contrário, isso é considerado uma lesão em alvo único.
  2. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro do vaso de referência estimado visualmente entre 2,25 mm e 4,25 mm.
  3. Uso exclusivo da família XIENCE de sistemas de stent durante o procedimento de indexação.
  4. A lesão-alvo foi tratada com sucesso, o que é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual intra-stent final de <20% com fluxo final de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI-3) avaliado por angiografia quantitativa on-line ou estimativa visual, sem dissecção residual National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grau ≥ tipo B, e sem complicações angiográficas transitórias ou sustentadas (por exemplo, embolização distal, fechamento de ramo lateral), sem dor no peito com duração > 5 minutos e sem elevação do segmento ST > 0,5 mm ou depressão com duração > 5 minutos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com indicação para o procedimento índice de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
  2. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina/bivalirudina, inibidores P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimo, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
  3. Indivíduo com implantação de outro stent farmacológico (diferente do XIENCE) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice.
  4. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30%.
  5. Sujeito julgado pelo médico como inadequado para descontinuação do uso do inibidor de P2Y12 em 1 mês, devido a outra condição que requer o uso crônico do inibidor de P2Y12.
  6. Indivíduo com cirurgia ou procedimento planejado que necessite de descontinuação do inibidor de P2Y12 dentro de 1 mês após o procedimento inicial.
  7. Indivíduo com uma condição médica atual com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  8. O sujeito pretende participar de um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 12 meses após o procedimento de índice.
  9. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.

    Nota: Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos seguros (por exemplo, dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais: pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais, injeções com liberação prolongada). Aceita-se, em certos casos, a inclusão de sujeitos com parceira regular esterilizada ou em uso de método anticoncepcional de dupla barreira. No entanto, isso deve ser explicitamente justificado em circunstâncias especiais decorrentes do desenho do estudo, características do produto e/ou população do estudo.

  10. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
  11. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  1. A lesão-alvo está em um local principal esquerdo.
  2. A lesão-alvo está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial.
  3. A lesão-alvo é reestenótica de um implante de stent anterior.
  4. A lesão-alvo é uma oclusão total crônica (CTO, definida como lesão com fluxo TIMI 0 por pelo menos 3 meses).
  5. A lesão-alvo é implantada com stents sobrepostos, planejados ou para resgate.

Observação: Se houver mais de uma lesão-alvo, todas as lesões-alvo devem atender aos critérios angiográficos de elegibilidade. Tratamentos de lesões não-alvo (isto é, lesões que não atendem aos critérios angiográficos listados acima) não são permitidos durante o procedimento índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XIÊNCIA
XIENCE + Curta duração (1 mês) de DAPT
Indivíduos que receberam sistemas de stent da família XIENCE serão incluídos.
Indivíduos livres de 1 mês receberão 1 mês de inibidor P2Y12 e 12 meses de aspirina após o procedimento índice.
Outros nomes:
  • Terapia antiplaquetária dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com composição de desfecho clínico adverso líquido (NACE), por quintis de escore de propensão
Prazo: De 1 a 6 meses

Ponto Final Clínico Adverso Líquido (NACE):

Uma taxa composta de todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio (modificado Academic Research Consortium [ARC]), trombose de stent (ARC definitiva ou provável), acidente vascular cerebral ou sangramento maior (sangramento definido pelo Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5)

De 1 a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com trombose de stent (ARC Definido/Provável, ARC Definido)
Prazo: De 1 a 6 meses

Trombose definitiva de stent:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

Provável trombose de stent:

A definição clínica de provável trombose de stent é considerada como tendo ocorrido após implante de stent intracoronário nos seguintes casos:

  • Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia
De 1 a 6 meses
Número de participantes com trombose de stent (ARC Definido/Provável, ARC Definido)
Prazo: De 6 a 12 meses

Trombose definitiva de stent:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

Provável trombose de stent:

A definição clínica de provável trombose de stent é considerada como tendo ocorrido após implante de stent intracoronário nos seguintes casos:

  • Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia
De 6 a 12 meses
Número de participantes com trombose de stent (ARC Definido/Provável, ARC Definido)
Prazo: De 1 a 12 meses

Trombose definitiva de stent:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

Provável trombose de stent:

A definição clínica de provável trombose de stent é considerada como tendo ocorrido após implante de stent intracoronário nos seguintes casos:

  • Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia
De 1 a 12 meses
Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF, composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TLR)
Prazo: De 1 a 6 meses
TLF é definido como um composto de todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio atribuído ao vaso alvo ou TLR clinicamente indicado.
De 1 a 6 meses
Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF, composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TLR)
Prazo: De 6 a 12 meses
TLF é definido como um composto de todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio atribuído ao vaso alvo ou TLR clinicamente indicado.
De 6 a 12 meses
Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF, composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TLR)
Prazo: De 1 a 12 meses
TLF é definido como um composto de todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio atribuído ao vaso alvo ou TLR clinicamente indicado.
De 1 a 12 meses
Número de participantes com composição de desfecho clínico adverso líquido (NACE)
Prazo: De 6 a 12 meses

Ponto Final Clínico Adverso Líquido (NACE):

Uma taxa composta de todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio (modificado Academic Research Consortium [ARC]), trombose de stent (ARC definitiva ou provável), acidente vascular cerebral ou sangramento maior (sangramento definido pelo Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5)

De 6 a 12 meses
Número de participantes com composição de desfecho clínico adverso líquido (NACE)
Prazo: De 1 a 12 meses

Ponto Final Clínico Adverso Líquido (NACE):

Uma taxa composta de todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio (modificado Academic Research Consortium [ARC]), trombose de stent (ARC definitiva ou provável), acidente vascular cerebral ou sangramento maior (sangramento definido pelo Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5)

De 1 a 12 meses
Número de participantes com todas as mortes, morte cardíaca, morte vascular, morte não cardiovascular
Prazo: De 1 a 6 meses

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

De 1 a 6 meses
Número de participantes com todas as mortes, morte cardíaca, morte vascular, morte não cardiovascular
Prazo: De 6 a 12 meses

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

De 6 a 12 meses
Número de participantes com todas as mortes, morte cardíaca, morte vascular, morte não cardiovascular
Prazo: De 1 a 12 meses

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

De 1 a 12 meses
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM) e IM atribuídos ao vaso-alvo (TV-MI, ARC modificado)
Prazo: De 1 a 6 meses

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento:

    • Dentro de 48h após ICP: CK-MB > 3 x URL ou Troponina > 3 x URL com valor basal < URL
    • Dentro de 72h após CABG: CK-MB > 5 x URL ou Troponina > 5 x URL com valor basal < URL
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL
De 1 a 6 meses
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM) e IM atribuídos ao vaso-alvo (TV-MI, ARC modificado)
Prazo: De 6 a 12 meses

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento:

    • Dentro de 48h após ICP: CK-MB > 3 x URL ou Troponina > 3 x URL com valor basal < URL
    • Dentro de 72h após CABG: CK-MB > 5 x URL ou Troponina > 5 x URL com valor basal < URL
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL
De 6 a 12 meses
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM) e IM atribuídos ao vaso-alvo (TV-MI, ARC modificado)
Prazo: De 1 a 12 meses

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento:

    • Dentro de 48h após ICP: CK-MB > 3 x URL ou Troponina > 3 x URL com valor basal < URL
    • Dentro de 72h após CABG: CK-MB > 5 x URL ou Troponina > 5 x URL com valor basal < URL
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL
De 1 a 12 meses
Número de participantes com composição de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (ARC modificado)
Prazo: De 1 a 6 meses

Morte cardíaca:

Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

MI (ARC modificado):

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento:

    • Dentro de 48h após ICP: CK-MB > 3 x URL ou Troponina > 3 x URL com valor basal < URL
    • Dentro de 72h após CABG: CK-MB > 5 x URL ou Troponina > 5 x URL com valor basal < URL
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL
De 1 a 6 meses
Número de participantes com composição de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (ARC modificado)
Prazo: De 6 a 12 meses

Morte cardíaca:

Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

MI (ARC modificado):

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento:

    • Dentro de 48h após ICP: CK-MB > 3 x URL ou Troponina > 3 x URL com valor basal < URL
    • Dentro de 72h após CABG: CK-MB > 5 x URL ou Troponina > 5 x URL com valor basal < URL
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL
De 6 a 12 meses
Número de participantes com composição de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (ARC modificado)
Prazo: De 1 a 12 meses

Morte cardíaca:

Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

MI (ARC modificado):

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento:

    • Dentro de 48h após ICP: CK-MB > 3 x URL ou Troponina > 3 x URL com valor basal < URL
    • Dentro de 72h após CABG: CK-MB > 5 x URL ou Troponina > 5 x URL com valor basal < URL
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL
De 1 a 12 meses
Número de participantes com composição de todos os óbitos ou todos os MI (ARC modificado)
Prazo: De 1 a 6 meses

Todas as mortes: Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

MI (ARC modificado):

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL
De 1 a 6 meses
Número de participantes com composição de todos os óbitos ou todos os MI (ARC modificado)
Prazo: De 6 a 12 meses

Todas as mortes: Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

MI (ARC modificado):

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL
De 6 a 12 meses
Número de participantes com composição de todos os óbitos ou todos os MI (ARC modificado)
Prazo: De 1 a 12 meses

Todas as mortes: Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

MI (ARC modificado):

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL
De 1 a 12 meses
Número de participantes com AVC total, AVC isquêmico e AVC hemorrágico
Prazo: De 1 a 6 meses

Um episódio sintomático agudo de disfunção neurológica atribuído a uma causa vascular com duração superior a 24 horas ou com duração de 24 horas ou menos com um estudo de imagem cerebral ou autópsia mostrando novo infarto.

  • AVC Isquêmico: Um episódio sintomático agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por um infarto do tecido do sistema nervoso central.
  • AVC Hemorrágico: Um episódio sintomático agudo de disfunção cerebral ou espinhal focal ou global causada por uma hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular ou subaracnóidea não traumática.
  • AVC indeterminado: AVC com informações insuficientes para permitir a categorização como isquêmico ou hemorrágico.
  • Farmacológico, ou seja, administração de medicamento trombolítico, ou Não farmacológico, ou seja, procedimento neurointervencional (por exemplo, angioplastia intracraniana)
De 1 a 6 meses
Número de participantes com AVC total, AVC isquêmico e AVC hemorrágico
Prazo: De 6 a 12 meses

Um episódio sintomático agudo de disfunção neurológica atribuído a uma causa vascular com duração superior a 24 horas ou com duração de 24 horas ou menos com um estudo de imagem cerebral ou autópsia mostrando novo infarto.

  • AVC Isquêmico: Um episódio sintomático agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por um infarto do tecido do sistema nervoso central.
  • AVC Hemorrágico: Um episódio sintomático agudo de disfunção cerebral ou espinhal focal ou global causada por uma hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular ou subaracnóidea não traumática.
  • AVC indeterminado: AVC com informações insuficientes para permitir a categorização como isquêmico ou hemorrágico.
  • Farmacológico, ou seja, administração de medicamento trombolítico, ou Não farmacológico, ou seja, procedimento neurointervencional (por exemplo, angioplastia intracraniana)
De 6 a 12 meses
Número de participantes com AVC total, AVC isquêmico e AVC hemorrágico
Prazo: De 1 a 12 meses

Um episódio sintomático agudo de disfunção neurológica atribuído a uma causa vascular com duração superior a 24 horas ou com duração de 24 horas ou menos com um estudo de imagem cerebral ou autópsia mostrando novo infarto.

  • AVC Isquêmico: Um episódio sintomático agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por um infarto do tecido do sistema nervoso central.
  • AVC Hemorrágico: Um episódio sintomático agudo de disfunção cerebral ou espinhal focal ou global causada por uma hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular ou subaracnóidea não traumática.
  • AVC indeterminado: AVC com informações insuficientes para permitir a categorização como isquêmico ou hemorrágico.
  • Farmacológico, ou seja, administração de medicamento trombolítico, ou Não farmacológico, ou seja, procedimento neurointervencional (por exemplo, angioplastia intracraniana)
De 1 a 12 meses
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR)
Prazo: De 1 a 6 meses

TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo (o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent) ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não IC pelo investigador antes da repetição da angiografia.

Uma revascularização é considerada IC se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer qualquer uma abaixo:

  • Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo;
  • Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo;
  • Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo: reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada);
  • Um TLR com estenose de diâmetro ≥70% na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
De 1 a 6 meses
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR)
Prazo: De 6 a 12 meses

TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo (o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent) ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não IC pelo investigador antes da repetição da angiografia.

Uma revascularização é considerada IC se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer qualquer uma abaixo:

  • Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo;
  • Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo;
  • Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo: reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada);
  • Um TLR com estenose de diâmetro ≥70% na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
De 6 a 12 meses
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR)
Prazo: De 1 a 12 meses

TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo (o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent) ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não IC pelo investigador antes da repetição da angiografia.

Uma revascularização é considerada IC se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer qualquer uma abaixo:

  • Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo;
  • Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo;
  • Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo: reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada);
  • Um TLR com estenose de diâmetro ≥70% na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
De 1 a 12 meses
Número de participantes com revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (CI-TVR)
Prazo: De 1 a 6 meses

TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo

Uma revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes:

  • Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo;
  • Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo;
  • Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada);
  • Um TVR com estenose de diâmetro ≥70% na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
De 1 a 6 meses
Número de participantes com revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (CI-TVR)
Prazo: De 6 a 12 meses

TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo

Uma revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes:

  • Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo;
  • Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo;
  • Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada);
  • Um TVR com estenose de diâmetro ≥70% na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
De 6 a 12 meses
Número de participantes com revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (CI-TVR)
Prazo: De 1 a 12 meses

TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo

Uma revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes:

  • Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo;
  • Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo;
  • Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada);
  • Um TVR com estenose de diâmetro ≥70% na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
De 1 a 12 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF, um composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TVR)
Prazo: De 1 a 6 meses
O TVF é definido como um composto de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo, TLR clinicamente indicado ou TVR clinicamente indicado, não-TLR.
De 1 a 6 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF, um composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TVR)
Prazo: De 6 a 12 meses
O TVF é definido como um composto de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo, TLR clinicamente indicado ou TVR clinicamente indicado, não-TLR.
De 6 a 12 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF, um composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TVR)
Prazo: De 1 a 12 meses
O TVF é definido como um composto de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo, TLR clinicamente indicado ou TVR clinicamente indicado, não-TLR.
De 1 a 12 meses
Número de participantes com sangramento definido pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC) Tipo 2-5 e Tipo 3-5
Prazo: De 1 a 6 meses

As definições de Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) são as seguintes:

Tipo 0

Tipo 1

Tipo 2

Tipo 3

Tipo 4

Tipo 5

Onde, Tipo 0 indica nenhum sangramento e tipo 5 indica sangramento fatal.

De 1 a 6 meses
Número de participantes com sangramento definido pelo BARC, tipo 2-5 e tipo 3-5
Prazo: De 6 a 12 meses

As definições de Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) são as seguintes:

Tipo 0

Tipo 1

Tipo 2

Tipo 3

Tipo 4

Tipo 5

Onde, Tipo 0 indica nenhum sangramento e tipo 5 indica sangramento fatal.

De 6 a 12 meses
Número de participantes com sangramento definido por BARC, tipo 2-5 e tipo 3-5
Prazo: De 1 a 12 meses

As definições de Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) são as seguintes:

Tipo 0

Tipo 1

Tipo 2

Tipo 3

Tipo 4

Tipo 5

Onde, Tipo 0 indica nenhum sangramento e tipo 5 indica sangramento fatal.

De 1 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marco Valgimigli, MD, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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