- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03355742
Estudo Global XIENCE 28
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo Global XIENCE 28 avaliará a segurança de DAPT de 1 mês após o implante de XIENCE em pacientes HBR. Um mínimo de 800 a um máximo de 960 indivíduos serão registrados em aproximadamente 50 locais em todo o mundo e o registro de indivíduos é limitado a 120 por local. A elegibilidade da descontinuação do inibidor do receptor P2Y12 será avaliada em 1 mês de acompanhamento. Indivíduos que estão livres de infarto do miocárdio (IM), revascularização coronária repetida, acidente vascular cerebral ou trombose de stent (ARC definido/provável) dentro de 1 mês (antes da visita de 1 mês, mas pelo menos 28 dias) após o implante de stent e foram compatíveis com 1 DAPT de um mês sem interrupção de aspirina e/ou inibidor do receptor P2Y12 por > 7 dias consecutivos são considerados como "1 mês livre" e descontinuarão o inibidor do receptor P2Y12 já em 28 dias e continuarão com a monoterapia com aspirina até o acompanhamento de 12 meses -pra cima.
Todos os indivíduos registrados serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação. Os dados coletados do XIENCE 28 Global Study serão comparados com o controle histórico de indivíduos HBR não complexos tratados com DAPT padrão por até 12 meses do XIENCE V USA Study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Bad-wur
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Bad Krozingen, Bad-wur, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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N. Rhin
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Essen, N. Rhin, Alemanha, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Schlesw
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Bad Segeberg, Schlesw, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Eflndrs
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Aalst, Eflndrs, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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Flemish
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Gent, Flemish, Bélgica, 42100
- UZ Gent
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jesse Ziekenhuis
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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N China
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Changchun, N China, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Central
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Singapore, Central, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Central, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Andalu
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Malaga, Andalu, Espanha, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
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Cantabr
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Santander, Cantabr, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalon
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Barcelona, Catalon, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalon, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Cstleon
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Valladolid, Cstleon, Espanha, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Pontev
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Vigo, Pontev, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Holanda, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
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Friesld
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Leeuwarden, Friesld, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Zuid
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Dordrecht, Zuid, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Hong Ko
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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Campani
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Napoli, Campani, Itália, 80122
- Clinica Mediterranea
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Napoli, Campani, Itália, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
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Emi-rom
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Cona, Emi-rom, Itália, 44124
- Az.Osp. Universitaria di Ferrara
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Parma, Emi-rom, Itália, 43126
- AOU di Parma
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Latium
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Roma, Latium, Itália, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Latium, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Lombard
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Milano, Lombard, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Rozzano, Lombard, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Lisbon
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Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
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Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Santa Maria Hospital
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-
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NE Engl
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Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nirelnd
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Portadown, Nirelnd, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Soeast
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Southampton, Soeast, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Sowest
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Bournemouth, Sowest, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Exeter, Sowest, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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-
Bern, Suíça, 3010
- Center Inselspital Bern
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Luzern, Suíça, 6004
- Luzerner Kantonsspital
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Basel
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Aarau, Basel, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Ntaiwan
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LinKou, Ntaiwan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Staiwan
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Kaohsiung, Staiwan, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, Áustria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito é considerado no HBR, definido como preenchendo um ou mais dos seguintes critérios no momento do registro e na opinião do médico solicitante, o risco de sangramento maior com DAPT > 1 mês supera o benefício:
- Sujeitos ≥ 75 anos de idade.
- Indicação clínica para terapia anticoagulante crônica (pelo menos 6 meses) ou vitalícia.
- Histórico de sangramento importante que exigiu atenção médica dentro de 12 meses após o procedimento inicial.
- História de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico).
- Insuficiência renal (creatinina ≥ 2,0 mg/dl) ou falha (dependente de diálise).
- Condições sistêmicas associadas a um risco aumentado de sangramento (por exemplo, distúrbios hematológicos, incluindo histórico ou trombocitopenia atual definida como contagem de plaquetas <100.000/mm^3 ou qualquer distúrbio de coagulação conhecido associado a risco aumentado de sangramento).
- Anemia com hemoglobina < 11g/dl.
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética (CE) do respectivo local clínico antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo a concordância em parar de tomar o inibidor P2Y12 em 1 mês, se elegível pelo protocolo.
- O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico por um período de um ano após o procedimento índice.
Critérios de inclusão angiográfica
Até três lesões-alvo com um máximo de duas lesões-alvo por vaso epicárdico.
Observação:
- A definição de vasos epicárdicos significa artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE), artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) e artéria coronária direita (CD) e seus ramos. Por exemplo, o sujeito não deve ter > 2 lesões que requeiram tratamento tanto na LAD quanto em um ramo diagonal no total.
- Se houver duas lesões-alvo dentro do mesmo vaso epicárdico, as duas lesões-alvo devem estar separadas por pelo menos 15 mm por estimativa visual; caso contrário, isso é considerado uma lesão em alvo único.
- A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro do vaso de referência estimado visualmente entre 2,25 mm e 4,25 mm.
- Uso exclusivo da família XIENCE de sistemas de stent durante o procedimento de indexação.
- A lesão-alvo foi tratada com sucesso, o que é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual intra-stent final de <20% com fluxo final de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI-3) avaliado por angiografia quantitativa on-line ou estimativa visual, sem dissecção residual National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grau ≥ tipo B, e sem complicações angiográficas transitórias ou sustentadas (por exemplo, embolização distal, fechamento de ramo lateral), sem dor no peito com duração > 5 minutos e sem elevação do segmento ST > 0,5 mm ou depressão com duração > 5 minutos.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com indicação para o procedimento índice de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina/bivalirudina, inibidores P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimo, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
- Indivíduo com implantação de outro stent farmacológico (diferente do XIENCE) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice.
- O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30%.
- Sujeito julgado pelo médico como inadequado para descontinuação do uso do inibidor de P2Y12 em 1 mês, devido a outra condição que requer o uso crônico do inibidor de P2Y12.
- Indivíduo com cirurgia ou procedimento planejado que necessite de descontinuação do inibidor de P2Y12 dentro de 1 mês após o procedimento inicial.
- Indivíduo com uma condição médica atual com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- O sujeito pretende participar de um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 12 meses após o procedimento de índice.
Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.
Nota: Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos seguros (por exemplo, dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais: pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais, injeções com liberação prolongada). Aceita-se, em certos casos, a inclusão de sujeitos com parceira regular esterilizada ou em uso de método anticoncepcional de dupla barreira. No entanto, isso deve ser explicitamente justificado em circunstâncias especiais decorrentes do desenho do estudo, características do produto e/ou população do estudo.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
Critérios de Exclusão Angiográfica
- A lesão-alvo está em um local principal esquerdo.
- A lesão-alvo está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial.
- A lesão-alvo é reestenótica de um implante de stent anterior.
- A lesão-alvo é uma oclusão total crônica (CTO, definida como lesão com fluxo TIMI 0 por pelo menos 3 meses).
- A lesão-alvo é implantada com stents sobrepostos, planejados ou para resgate.
Observação: Se houver mais de uma lesão-alvo, todas as lesões-alvo devem atender aos critérios angiográficos de elegibilidade. Tratamentos de lesões não-alvo (isto é, lesões que não atendem aos critérios angiográficos listados acima) não são permitidos durante o procedimento índice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XIÊNCIA
XIENCE + Curta duração (1 mês) de DAPT
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Indivíduos que receberam sistemas de stent da família XIENCE serão incluídos.
Indivíduos livres de 1 mês receberão 1 mês de inibidor P2Y12 e 12 meses de aspirina após o procedimento índice.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com composição de desfecho clínico adverso líquido (NACE), por quintis de escore de propensão
Prazo: De 1 a 6 meses
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Ponto Final Clínico Adverso Líquido (NACE): Uma taxa composta de todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio (modificado Academic Research Consortium [ARC]), trombose de stent (ARC definitiva ou provável), acidente vascular cerebral ou sangramento maior (sangramento definido pelo Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5) |
De 1 a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com trombose de stent (ARC Definido/Provável, ARC Definido)
Prazo: De 1 a 6 meses
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Trombose definitiva de stent: A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica. Provável trombose de stent: A definição clínica de provável trombose de stent é considerada como tendo ocorrido após implante de stent intracoronário nos seguintes casos:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes com trombose de stent (ARC Definido/Provável, ARC Definido)
Prazo: De 6 a 12 meses
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Trombose definitiva de stent: A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica. Provável trombose de stent: A definição clínica de provável trombose de stent é considerada como tendo ocorrido após implante de stent intracoronário nos seguintes casos:
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes com trombose de stent (ARC Definido/Provável, ARC Definido)
Prazo: De 1 a 12 meses
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Trombose definitiva de stent: A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica. Provável trombose de stent: A definição clínica de provável trombose de stent é considerada como tendo ocorrido após implante de stent intracoronário nos seguintes casos:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF, composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TLR)
Prazo: De 1 a 6 meses
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TLF é definido como um composto de todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio atribuído ao vaso alvo ou TLR clinicamente indicado.
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF, composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TLR)
Prazo: De 6 a 12 meses
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TLF é definido como um composto de todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio atribuído ao vaso alvo ou TLR clinicamente indicado.
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF, composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TLR)
Prazo: De 1 a 12 meses
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TLF é definido como um composto de todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio atribuído ao vaso alvo ou TLR clinicamente indicado.
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes com composição de desfecho clínico adverso líquido (NACE)
Prazo: De 6 a 12 meses
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Ponto Final Clínico Adverso Líquido (NACE): Uma taxa composta de todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio (modificado Academic Research Consortium [ARC]), trombose de stent (ARC definitiva ou provável), acidente vascular cerebral ou sangramento maior (sangramento definido pelo Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5) |
De 6 a 12 meses
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Número de participantes com composição de desfecho clínico adverso líquido (NACE)
Prazo: De 1 a 12 meses
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Ponto Final Clínico Adverso Líquido (NACE): Uma taxa composta de todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio (modificado Academic Research Consortium [ARC]), trombose de stent (ARC definitiva ou provável), acidente vascular cerebral ou sangramento maior (sangramento definido pelo Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5) |
De 1 a 12 meses
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Número de participantes com todas as mortes, morte cardíaca, morte vascular, morte não cardiovascular
Prazo: De 1 a 6 meses
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Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos. Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
De 1 a 6 meses
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Número de participantes com todas as mortes, morte cardíaca, morte vascular, morte não cardiovascular
Prazo: De 6 a 12 meses
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Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos. Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
De 6 a 12 meses
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Número de participantes com todas as mortes, morte cardíaca, morte vascular, morte não cardiovascular
Prazo: De 1 a 12 meses
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Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos. Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
De 1 a 12 meses
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Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM) e IM atribuídos ao vaso-alvo (TV-MI, ARC modificado)
Prazo: De 1 a 6 meses
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Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:
E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM) e IM atribuídos ao vaso-alvo (TV-MI, ARC modificado)
Prazo: De 6 a 12 meses
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Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:
E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM) e IM atribuídos ao vaso-alvo (TV-MI, ARC modificado)
Prazo: De 1 a 12 meses
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Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:
E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes com composição de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (ARC modificado)
Prazo: De 1 a 6 meses
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Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. MI (ARC modificado): Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:
E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes com composição de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (ARC modificado)
Prazo: De 6 a 12 meses
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Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. MI (ARC modificado): Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:
E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes com composição de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (ARC modificado)
Prazo: De 1 a 12 meses
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Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. MI (ARC modificado): Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:
E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes com composição de todos os óbitos ou todos os MI (ARC modificado)
Prazo: De 1 a 6 meses
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Todas as mortes: Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos. MI (ARC modificado): Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:
E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:
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De 1 a 6 meses
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|
Número de participantes com composição de todos os óbitos ou todos os MI (ARC modificado)
Prazo: De 6 a 12 meses
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Todas as mortes: Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos. MI (ARC modificado): Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:
E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes com composição de todos os óbitos ou todos os MI (ARC modificado)
Prazo: De 1 a 12 meses
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Todas as mortes: Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos. MI (ARC modificado): Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:
E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes com AVC total, AVC isquêmico e AVC hemorrágico
Prazo: De 1 a 6 meses
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Um episódio sintomático agudo de disfunção neurológica atribuído a uma causa vascular com duração superior a 24 horas ou com duração de 24 horas ou menos com um estudo de imagem cerebral ou autópsia mostrando novo infarto.
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes com AVC total, AVC isquêmico e AVC hemorrágico
Prazo: De 6 a 12 meses
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Um episódio sintomático agudo de disfunção neurológica atribuído a uma causa vascular com duração superior a 24 horas ou com duração de 24 horas ou menos com um estudo de imagem cerebral ou autópsia mostrando novo infarto.
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes com AVC total, AVC isquêmico e AVC hemorrágico
Prazo: De 1 a 12 meses
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Um episódio sintomático agudo de disfunção neurológica atribuído a uma causa vascular com duração superior a 24 horas ou com duração de 24 horas ou menos com um estudo de imagem cerebral ou autópsia mostrando novo infarto.
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR)
Prazo: De 1 a 6 meses
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo (o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent) ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não IC pelo investigador antes da repetição da angiografia. Uma revascularização é considerada IC se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer qualquer uma abaixo:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR)
Prazo: De 6 a 12 meses
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo (o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent) ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não IC pelo investigador antes da repetição da angiografia. Uma revascularização é considerada IC se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer qualquer uma abaixo:
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR)
Prazo: De 1 a 12 meses
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo (o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent) ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não IC pelo investigador antes da repetição da angiografia. Uma revascularização é considerada IC se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer qualquer uma abaixo:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (CI-TVR)
Prazo: De 1 a 6 meses
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo Uma revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (CI-TVR)
Prazo: De 6 a 12 meses
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo Uma revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes:
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (CI-TVR)
Prazo: De 1 a 12 meses
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo Uma revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF, um composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TVR)
Prazo: De 1 a 6 meses
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O TVF é definido como um composto de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo, TLR clinicamente indicado ou TVR clinicamente indicado, não-TLR.
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF, um composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TVR)
Prazo: De 6 a 12 meses
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O TVF é definido como um composto de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo, TLR clinicamente indicado ou TVR clinicamente indicado, não-TLR.
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF, um composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TVR)
Prazo: De 1 a 12 meses
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O TVF é definido como um composto de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo, TLR clinicamente indicado ou TVR clinicamente indicado, não-TLR.
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes com sangramento definido pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC) Tipo 2-5 e Tipo 3-5
Prazo: De 1 a 6 meses
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As definições de Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) são as seguintes: Tipo 0 Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 Tipo 5 Onde, Tipo 0 indica nenhum sangramento e tipo 5 indica sangramento fatal. |
De 1 a 6 meses
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Número de participantes com sangramento definido pelo BARC, tipo 2-5 e tipo 3-5
Prazo: De 6 a 12 meses
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As definições de Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) são as seguintes: Tipo 0 Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 Tipo 5 Onde, Tipo 0 indica nenhum sangramento e tipo 5 indica sangramento fatal. |
De 6 a 12 meses
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Número de participantes com sangramento definido por BARC, tipo 2-5 e tipo 3-5
Prazo: De 1 a 12 meses
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As definições de Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) são as seguintes: Tipo 0 Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 Tipo 5 Onde, Tipo 0 indica nenhum sangramento e tipo 5 indica sangramento fatal. |
De 1 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Valgimigli, MD, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valgimigli M, Cao D, Angiolillo DJ, Bangalore S, Bhatt DL, Ge J, Hermiller J, Makkar RR, Neumann FJ, Saito S, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Choi JW, Campo G, De la Torre Hernandez JM, Kunadian V, Sardella G, Thiele H, Varenne O, Vranckx P, Windecker S, Zhou Y, Krucoff MW, Ruster K, Zheng Y, Mehran R; XIENCE 90 and XIENCE 28 Investigators. Duration of Dual Antiplatelet Therapy for Patients at High Bleeding Risk Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2060-2072. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.074.
- Valgimigli M, Cao D, Makkar RR, Bangalore S, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Saito S, Ge J, Neumann FJ, Hermiller J, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Wang LJ, Wang J, Mehran R. Design and rationale of the XIENCE short DAPT clinical program: An assessment of the safety of 3-month and 1-month DAPT in patients at high bleeding risk undergoing PCI with an everolimus-eluting stent. Am Heart J. 2021 Jan;231:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.019. Epub 2020 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Derrame
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doença
- AVC Isquêmico
- Insuficiência renal
- Doenças Hematológicas
- Trombocitopenia
- Derrame cerebral
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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