Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XIENCE 28 Global undersøgelse

9. februar 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices
XIENCE 28 Global Study er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, åbent, ikke-randomiseret forsøg til yderligere at evaluere sikkerheden ved 1-måneds (så kort som 28 dage) dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) hos personer med høj risiko for blødning (HBR), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med den godkendte XIENCE-familie (XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS], XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PROX EECSS, XIENCE ProA EECSS eller XIENCE Sierra EECSS af stents-eluerende lægemidler

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

XIENCE 28 Global Study vil evaluere sikkerheden ved 1-måneders DAPT efter XIENCE-implantation hos HBR-patienter. Et minimum på 800 til et maksimum på 960 forsøgspersoner vil blive registreret fra ca. 50 websteder globalt, og emneregistrering er begrænset til 120 pr. websted. Kvalificering af P2Y12-receptorhæmmer-seponering vil blive vurderet ved 1-måneders opfølgning. Forsøgspersoner, der er fri for myokardieinfarkt (MI), gentager koronar revaskularisering, slagtilfælde eller stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig) inden for 1 måned (før 1 måneds besøg, men mindst 28 dage) efter stenting og har været i overensstemmelse med 1 -måneders DAPT uden afbrydelse af hverken aspirin og/eller P2Y12-receptorhæmmer i > 7 på hinanden følgende dage betragtes som "1 måned klar", og vil seponere P2Y12-receptorhæmmer så tidligt som 28 dage og fortsætte med aspirinmonoterapi gennem 12-måneders opfølgning -op.

Alle registrerede forsøgspersoner vil blive fulgt 1, 3, 6 og 12 måneder efter indeksproceduren. Dataene indsamlet fra XIENCE 28 Global Study vil blive sammenlignet med den historiske kontrol af ikke-komplekse HBR-personer behandlet med standard DAPT op til 12 måneder fra XIENCE V USA-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

963

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish
      • Gent, Flemish, Belgien, 42100
        • UZ Gent
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jesse Ziekenhuis
    • NE Engl
      • Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Sowest
      • Bournemouth, Sowest, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Sowest, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holland, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
    • Friesld
      • Leeuwarden, Friesld, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
    • Campani
      • Napoli, Campani, Italien, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Campani, Italien, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
    • Emi-rom
      • Cona, Emi-rom, Italien, 44124
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
      • Parma, Emi-rom, Italien, 43126
        • AOU di Parma
    • Latium
      • Roma, Latium, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Latium, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombard, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • N China
      • Changchun, N China, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel
      • Aarau, Basel, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
    • Andalu
      • Malaga, Andalu, Spanien, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
    • Cantabr
      • Santander, Cantabr, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalon, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Cstleon
      • Valladolid, Cstleon, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Pontev
      • Vigo, Pontev, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
    • Ntaiwan
      • LinKou, Ntaiwan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
    • Staiwan
      • Kaohsiung, Staiwan, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Bad-wur
      • Bad Krozingen, Bad-wur, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • N. Rhin
      • Essen, N. Rhin, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Schlesw
      • Bad Segeberg, Schlesw, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson vurderes på HBR, defineret som at opfylde et eller flere af følgende kriterier på registreringstidspunktet, og efter den henvisende læges vurdering opvejer risikoen for større blødninger med > 1 måneds DAPT fordelene:

    1. Forsøgspersoner ≥ 75 år.
    2. Klinisk indikation for kronisk (mindst 6 måneder) eller livslang antikoaguleringsbehandling.
    3. Anamnese med større blødninger, som krævede lægehjælp inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
    4. Anamnese med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk).
    5. Nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) eller svigt (dialyseafhængig).
    6. Systemiske tilstande forbundet med en øget blødningsrisiko (f. hæmatologiske lidelser, herunder en historie med eller aktuel trombocytopeni defineret som et trombocyttal <100.000/mm^3, eller enhver kendt koagulationsforstyrrelse forbundet med øget blødningsrisiko).
    7. Anæmi med hæmoglobin < 11g/dl.
  2. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  3. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité (EC) på det respektive kliniske sted før enhver forsøgsrelateret procedure.
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrav, inklusive aftale om at stoppe med at tage P2Y12-hæmmer efter 1 måned, hvis det er kvalificeret pr. protokol.
  5. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg i en periode på et år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Op til tre mållæsioner med maksimalt to mållæsioner pr. epikardiekar.

    Bemærk:

    1. Definitionen af ​​epikardiale kar betyder venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD), venstre cirkumfleks kranspulsåre (LCX) og højre kranspulsåre (RCA) og deres forgreninger. For eksempel må forsøgspersonen ikke have >2 behandlingskrævende læsioner i både LAD og en diagonal gren i alt.
    2. Hvis der er to mållæsioner i det samme epikardiekar, skal de to mållæsioner være mindst 15 mm fra hinanden pr. visuel vurdering; ellers betragtes dette som en enkelt mållæsion.
  2. Mållæsionen skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret referencekardiameter mellem 2,25 mm og 4,25 mm.
  3. Eksklusiv brug af XIENCE-familien af ​​stentsystemer under indeksproceduren.
  4. Mållæsion er blevet behandlet med succes, hvilket er defineret som opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i stent på <20 % med endelig trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI-3) flow vurderet ved online kvantitativ angiografi eller visuel estimering, uden resterende dissektion National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad ≥ type B, og ingen forbigående eller vedvarende angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning), ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter, og ingen ST-segmentforhøjelse > 0,5 mm eller depression, der varer > 5 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med indikation for indeksproceduren for akut ST-segment elevation MI (STEMI).
  2. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, P2Y12-hæmmere (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  3. Person med implantation af en anden lægemiddel-eluerende stent (andre end XIENCE) inden for 12 måneder før indeksproceduren.
  4. Personen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
  5. Forsøgsperson vurderet af lægen som uegnet til afbrydelse af brug af P2Y12-hæmmere efter 1 måned på grund af en anden tilstand, der kræver brug af kronisk P2Y12-hæmmer.
  6. Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af P2Y12-hæmmer inden for 1 måned efter indeksprocedure.
  7. Person med en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  8. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
  9. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.

    Bemærk: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør instrueres i at bruge sikker prævention (f.eks. intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler: p-piller, implantater, depotplastre, hormonelle vaginale anordninger, injektioner med forlænget frigivelse). Det er i visse tilfælde accepteret at inkludere forsøgspersoner med en steriliseret fast partner eller forsøgspersoner, der anvender en dobbeltbarriere præventionsmetode. Dette bør dog udtrykkeligt begrundes under særlige omstændigheder, der skyldes forsøgets design, produktkarakteristika og/eller forsøgspopulationen.

  10. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Mållæsionen er i en venstre hovedplacering.
  2. Mållæsionen er lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat.
  3. Mållæsion er restenotisk fra en tidligere stentimplantation.
  4. Mållæsion er en kronisk total okklusion (CTO, defineret som læsion med TIMI flow 0 i mindst 3 måneder).
  5. Mållæsion implanteres med overlappende stenter, uanset om det er planlagt eller til redning.

Bemærk: Hvis der er mere end én mållæsion, skal alle mållæsioner opfylde de angiografiske berettigelseskriterier. Ikke-mållæsionsbehandlinger (dvs. læsioner, der ikke opfylder de angiografiske kriterier, der er anført ovenfor) er ikke tilladt under indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XIENCE
XIENCE + Kort varighed (1 måned) af DAPT
Forsøgspersoner, der modtog XIENCE-familiens stentsystemer, vil blive inkluderet.
1-måneders klare forsøgspersoner vil modtage 1 måneds P2Y12-hæmmer og 12 måneders aspirin efter indeksprocedure.
Andre navne:
  • Dobbelt antiblodpladebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat af Net Adverse Clinical Endpoint (NACE), efter tilbøjelighedsscore-kvintiler
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder

Netto negativt klinisk slutpunkt (NACE):

En sammensat rate af dødsfald af alle årsager, al myokardieinfarkt (modificeret Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombose (ARC bestemt eller sandsynlig), slagtilfælde eller større blødninger (Blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5)

Fra 1 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stenttrombose (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder

Konkret stent trombose:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stent trombose:

Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage
  • Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag
Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med stenttrombose (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder

Konkret stent trombose:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stent trombose:

Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage
  • Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag
Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med stenttrombose (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder

Konkret stent trombose:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stent trombose:

Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage
  • Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag
Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med mållæsionsfejl (TLF, sammensat af hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
TLF er defineret som en sammensætning af al hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indiceret TLR.
Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med mållæsionsfejl (TLF, sammensat af hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
TLF er defineret som en sammensætning af al hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indiceret TLR.
Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med mållæsionsfejl (TLF, sammensat af hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
TLF er defineret som en sammensætning af al hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indiceret TLR.
Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med sammensat af netto uønsket klinisk slutpunkt (NACE)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder

Netto negativt klinisk slutpunkt (NACE):

En sammensat rate af dødsfald af alle årsager, al myokardieinfarkt (modificeret Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombose (ARC bestemt eller sandsynlig), slagtilfælde eller større blødninger (Blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5)

Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med sammensat af netto uønsket klinisk slutpunkt (NACE)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder

Netto negativt klinisk slutpunkt (NACE):

En sammensat rate af dødsfald af alle årsager, al myokardieinfarkt (modificeret Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombose (ARC bestemt eller sandsynlig), slagtilfælde eller større blødninger (Blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5)

Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med alle dødsfald, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med alle dødsfald, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med alle dødsfald, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med alle myokardieinfarkt (MI) og MI tilskrevet målkar (TV-MI, Modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder

Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inden for 48 timer efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med basislinjeværdi < URL
    • Inden for 72 timer efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med basislinjeværdi < URL
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL
Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med alle myokardieinfarkt (MI) og MI tilskrevet målkar (TV-MI, Modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder

Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inden for 48 timer efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med basislinjeværdi < URL
    • Inden for 72 timer efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med basislinjeværdi < URL
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL
Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med alle myokardieinfarkt (MI) og MI tilskrevet målkar (TV-MI, Modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder

Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inden for 48 timer efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med basislinjeværdi < URL
    • Inden for 72 timer efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med basislinjeværdi < URL
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL
Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med sammensat hjertedød eller MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder

Hjertedød:

Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

MI (modificeret ARC):

Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inden for 48 timer efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med basislinjeværdi < URL
    • Inden for 72 timer efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med basislinjeværdi < URL
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL
Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med sammensat hjertedød eller MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder

Hjertedød:

Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

MI (modificeret ARC):

Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inden for 48 timer efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med basislinjeværdi < URL
    • Inden for 72 timer efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med basislinjeværdi < URL
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL
Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med sammensat hjertedød eller MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder

Hjertedød:

Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

MI (modificeret ARC):

Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inden for 48 timer efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med basislinjeværdi < URL
    • Inden for 72 timer efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med basislinjeværdi < URL
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL
Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med sammensat af alle dødsfald eller alle MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder

Al død: Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

MI (modificeret ARC):

Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedurel MI
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL
Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med sammensat af alle dødsfald eller alle MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder

Al død: Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

MI (modificeret ARC):

Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedurel MI
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL
Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med sammensat af alle dødsfald eller alle MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder

Al død: Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

MI (modificeret ARC):

Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedurel MI
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL
Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med alle slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder

En akut symptomatisk episode af neurologisk dysfunktion, der tilskrives en vaskulær årsag, der varer mere end 24 timer eller varer 24 timer eller mindre med en hjernebilledundersøgelse eller obduktion, der viser nyt infarkt.

  • Iskæmisk slagtilfælde: En akut symptomatisk episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af et infarkt i centralnervesystemets væv.
  • Hæmoragisk slagtilfælde: En akut symptomatisk episode af fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion forårsaget af en ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning.
  • Ubestemt slagtilfælde: Et slagtilfælde med utilstrækkelig information til at tillade kategorisering som iskæmisk eller hæmoragisk.
  • Farmakologisk, dvs. trombolytisk lægemiddeladministration, eller ikke-farmakologisk, dvs. neurointerventionel procedure (f.eks. intrakraniel angioplastik)
Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med alle slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder

En akut symptomatisk episode af neurologisk dysfunktion, der tilskrives en vaskulær årsag, der varer mere end 24 timer eller varer 24 timer eller mindre med en hjernebilledundersøgelse eller obduktion, der viser nyt infarkt.

  • Iskæmisk slagtilfælde: En akut symptomatisk episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af et infarkt i centralnervesystemets væv.
  • Hæmoragisk slagtilfælde: En akut symptomatisk episode af fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion forårsaget af en ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning.
  • Ubestemt slagtilfælde: Et slagtilfælde med utilstrækkelig information til at tillade kategorisering som iskæmisk eller hæmoragisk.
  • Farmakologisk, dvs. trombolytisk lægemiddeladministration, eller ikke-farmakologisk, dvs. neurointerventionel procedure (f.eks. intrakraniel angioplastik)
Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med alle slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder

En akut symptomatisk episode af neurologisk dysfunktion, der tilskrives en vaskulær årsag, der varer mere end 24 timer eller varer 24 timer eller mindre med en hjernebilledundersøgelse eller obduktion, der viser nyt infarkt.

  • Iskæmisk slagtilfælde: En akut symptomatisk episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af et infarkt i centralnervesystemets væv.
  • Hæmoragisk slagtilfælde: En akut symptomatisk episode af fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion forårsaget af en ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning.
  • Ubestemt slagtilfælde: Et slagtilfælde med utilstrækkelig information til at tillade kategorisering som iskæmisk eller hæmoragisk.
  • Farmakologisk, dvs. trombolytisk lægemiddeladministration, eller ikke-farmakologisk, dvs. neurointerventionel procedure (f.eks. intrakraniel angioplastik)
Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder

TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen (det behandlede segment fra 5 mm proksimalt for stenten og til 5 mm distalt for stenten) eller bypass-operation af målkaret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke CI af investigator før gentagen angiografi.

En revaskularisering betragtes som CI, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis nogen nedenfor forekommer:

  • En positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret;
  • Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret;
  • Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks.: Doppler-strømningshastighedsreserve, fraktioneret strømningsreserve);
  • En TLR med en diameter stenose ≥70% i fravær af de ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder

TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen (det behandlede segment fra 5 mm proksimalt for stenten og til 5 mm distalt for stenten) eller bypass-operation af målkaret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke CI af investigator før gentagen angiografi.

En revaskularisering betragtes som CI, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis nogen nedenfor forekommer:

  • En positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret;
  • Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret;
  • Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks.: Doppler-strømningshastighedsreserve, fraktioneret strømningsreserve);
  • En TLR med en diameter stenose ≥70% i fravær af de ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder

TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen (det behandlede segment fra 5 mm proksimalt for stenten og til 5 mm distalt for stenten) eller bypass-operation af målkaret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke CI af investigator før gentagen angiografi.

En revaskularisering betragtes som CI, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis nogen nedenfor forekommer:

  • En positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret;
  • Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret;
  • Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks.: Doppler-strømningshastighedsreserve, fraktioneret strømningsreserve);
  • En TLR med en diameter stenose ≥70% i fravær af de ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med klinisk indiceret målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen

En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer:

  • En positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret;
  • Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret;
  • Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve);
  • En TVR med en diameterstenose ≥70 % i fravær af ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med klinisk indiceret målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen

En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer:

  • En positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret;
  • Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret;
  • Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve);
  • En TVR med en diameterstenose ≥70 % i fravær af ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med klinisk indiceret målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen

En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer:

  • En positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret;
  • Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret;
  • Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve);
  • En TVR med en diameterstenose ≥70 % i fravær af ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF, en sammensætning af hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indiceret TLR eller klinisk indiceret TVR, ikke-TLR.
Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF, en sammensætning af hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indiceret TLR eller klinisk indiceret TVR, ikke-TLR.
Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF, en sammensætning af hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indiceret TLR eller klinisk indiceret TVR, ikke-TLR.
Fra 1 til 12 måneder
Antal deltagere med blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 2-5 og Type 3-5
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder

Blødning pr. Blødning Academic Research Consortium (BARC) definitioner er som følger:

Type 0

Type 1

Type 2

Type 3

Type 4

Type 5

Hvor type 0 indikerer ingen blødning og type 5 indikerer dødelig blødning.

Fra 1 til 6 måneder
Antal deltagere med blødning defineret af BARC, Type 2-5 og Type 3-5
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder

Blødning pr. Blødning Academic Research Consortium (BARC) definitioner er som følger:

Type 0

Type 1

Type 2

Type 3

Type 4

Type 5

Hvor type 0 indikerer ingen blødning og type 5 indikerer dødelig blødning.

Fra 6 til 12 måneder
Antal deltagere med blødning Defineret af BARC, Type 2-5 og Type 3-5
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder

Blødning pr. Blødning Academic Research Consortium (BARC) definitioner er som følger:

Type 0

Type 1

Type 2

Type 3

Type 4

Type 5

Hvor type 0 indikerer ingen blødning og type 5 indikerer dødelig blødning.

Fra 1 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Valgimigli, MD, Bern university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner