- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03355742
XIENCE 28 Global undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
XIENCE 28 Global Study vil evaluere sikkerheden ved 1-måneders DAPT efter XIENCE-implantation hos HBR-patienter. Et minimum på 800 til et maksimum på 960 forsøgspersoner vil blive registreret fra ca. 50 websteder globalt, og emneregistrering er begrænset til 120 pr. websted. Kvalificering af P2Y12-receptorhæmmer-seponering vil blive vurderet ved 1-måneders opfølgning. Forsøgspersoner, der er fri for myokardieinfarkt (MI), gentager koronar revaskularisering, slagtilfælde eller stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig) inden for 1 måned (før 1 måneds besøg, men mindst 28 dage) efter stenting og har været i overensstemmelse med 1 -måneders DAPT uden afbrydelse af hverken aspirin og/eller P2Y12-receptorhæmmer i > 7 på hinanden følgende dage betragtes som "1 måned klar", og vil seponere P2Y12-receptorhæmmer så tidligt som 28 dage og fortsætte med aspirinmonoterapi gennem 12-måneders opfølgning -op.
Alle registrerede forsøgspersoner vil blive fulgt 1, 3, 6 og 12 måneder efter indeksproceduren. Dataene indsamlet fra XIENCE 28 Global Study vil blive sammenlignet med den historiske kontrol af ikke-komplekse HBR-personer behandlet med standard DAPT op til 12 måneder fra XIENCE V USA-studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
-
Flemish
-
Gent, Flemish, Belgien, 42100
- UZ Gent
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jesse Ziekenhuis
-
-
-
-
NE Engl
-
Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Soeast
-
Southampton, Soeast, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Sowest
-
Bournemouth, Sowest, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Exeter, Sowest, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Holland, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
-
Friesld
-
Leeuwarden, Friesld, Holland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Zuid
-
Dordrecht, Zuid, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
Hong Ko
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Italien, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Campani, Italien, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
-
-
Emi-rom
-
Cona, Emi-rom, Italien, 44124
- Az.Osp. Universitaria di Ferrara
-
Parma, Emi-rom, Italien, 43126
- AOU di Parma
-
-
Latium
-
Roma, Latium, Italien, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Latium, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, Lombard, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
N China
-
Changchun, N China, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Center Inselspital Bern
-
Luzern, Schweiz, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Aarau, Basel, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Central, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Andalu
-
Malaga, Andalu, Spanien, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalon, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Cstleon
-
Valladolid, Cstleon, Spanien, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Pontev
-
Vigo, Pontev, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
-
-
Ntaiwan
-
LinKou, Ntaiwan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
Staiwan
-
Kaohsiung, Staiwan, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bad-wur
-
Bad Krozingen, Bad-wur, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
N. Rhin
-
Essen, N. Rhin, Tyskland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Schlesw
-
Bad Segeberg, Schlesw, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Østrig, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson vurderes på HBR, defineret som at opfylde et eller flere af følgende kriterier på registreringstidspunktet, og efter den henvisende læges vurdering opvejer risikoen for større blødninger med > 1 måneds DAPT fordelene:
- Forsøgspersoner ≥ 75 år.
- Klinisk indikation for kronisk (mindst 6 måneder) eller livslang antikoaguleringsbehandling.
- Anamnese med større blødninger, som krævede lægehjælp inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
- Anamnese med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk).
- Nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) eller svigt (dialyseafhængig).
- Systemiske tilstande forbundet med en øget blødningsrisiko (f. hæmatologiske lidelser, herunder en historie med eller aktuel trombocytopeni defineret som et trombocyttal <100.000/mm^3, eller enhver kendt koagulationsforstyrrelse forbundet med øget blødningsrisiko).
- Anæmi med hæmoglobin < 11g/dl.
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité (EC) på det respektive kliniske sted før enhver forsøgsrelateret procedure.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrav, inklusive aftale om at stoppe med at tage P2Y12-hæmmer efter 1 måned, hvis det er kvalificeret pr. protokol.
- Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg i en periode på et år efter indeksproceduren.
Angiografiske inklusionskriterier
Op til tre mållæsioner med maksimalt to mållæsioner pr. epikardiekar.
Bemærk:
- Definitionen af epikardiale kar betyder venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD), venstre cirkumfleks kranspulsåre (LCX) og højre kranspulsåre (RCA) og deres forgreninger. For eksempel må forsøgspersonen ikke have >2 behandlingskrævende læsioner i både LAD og en diagonal gren i alt.
- Hvis der er to mållæsioner i det samme epikardiekar, skal de to mållæsioner være mindst 15 mm fra hinanden pr. visuel vurdering; ellers betragtes dette som en enkelt mållæsion.
- Mållæsionen skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret referencekardiameter mellem 2,25 mm og 4,25 mm.
- Eksklusiv brug af XIENCE-familien af stentsystemer under indeksproceduren.
- Mållæsion er blevet behandlet med succes, hvilket er defineret som opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i stent på <20 % med endelig trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI-3) flow vurderet ved online kvantitativ angiografi eller visuel estimering, uden resterende dissektion National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad ≥ type B, og ingen forbigående eller vedvarende angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning), ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter, og ingen ST-segmentforhøjelse > 0,5 mm eller depression, der varer > 5 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Person med indikation for indeksproceduren for akut ST-segment elevation MI (STEMI).
- Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, P2Y12-hæmmere (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Person med implantation af en anden lægemiddel-eluerende stent (andre end XIENCE) inden for 12 måneder før indeksproceduren.
- Personen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
- Forsøgsperson vurderet af lægen som uegnet til afbrydelse af brug af P2Y12-hæmmere efter 1 måned på grund af en anden tilstand, der kræver brug af kronisk P2Y12-hæmmer.
- Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af P2Y12-hæmmer inden for 1 måned efter indeksprocedure.
- Person med en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.
Bemærk: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør instrueres i at bruge sikker prævention (f.eks. intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler: p-piller, implantater, depotplastre, hormonelle vaginale anordninger, injektioner med forlænget frigivelse). Det er i visse tilfælde accepteret at inkludere forsøgspersoner med en steriliseret fast partner eller forsøgspersoner, der anvender en dobbeltbarriere præventionsmetode. Dette bør dog udtrykkeligt begrundes under særlige omstændigheder, der skyldes forsøgets design, produktkarakteristika og/eller forsøgspopulationen.
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
Angiografiske udelukkelseskriterier
- Mållæsionen er i en venstre hovedplacering.
- Mållæsionen er lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat.
- Mållæsion er restenotisk fra en tidligere stentimplantation.
- Mållæsion er en kronisk total okklusion (CTO, defineret som læsion med TIMI flow 0 i mindst 3 måneder).
- Mållæsion implanteres med overlappende stenter, uanset om det er planlagt eller til redning.
Bemærk: Hvis der er mere end én mållæsion, skal alle mållæsioner opfylde de angiografiske berettigelseskriterier. Ikke-mållæsionsbehandlinger (dvs. læsioner, der ikke opfylder de angiografiske kriterier, der er anført ovenfor) er ikke tilladt under indeksproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: XIENCE
XIENCE + Kort varighed (1 måned) af DAPT
|
Forsøgspersoner, der modtog XIENCE-familiens stentsystemer, vil blive inkluderet.
1-måneders klare forsøgspersoner vil modtage 1 måneds P2Y12-hæmmer og 12 måneders aspirin efter indeksprocedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med sammensat af Net Adverse Clinical Endpoint (NACE), efter tilbøjelighedsscore-kvintiler
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Netto negativt klinisk slutpunkt (NACE): En sammensat rate af dødsfald af alle årsager, al myokardieinfarkt (modificeret Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombose (ARC bestemt eller sandsynlig), slagtilfælde eller større blødninger (Blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5) |
Fra 1 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med stenttrombose (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Konkret stent trombose: Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse. Sandsynlig stent trombose: Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med stenttrombose (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Konkret stent trombose: Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse. Sandsynlig stent trombose: Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med stenttrombose (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Konkret stent trombose: Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse. Sandsynlig stent trombose: Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med mållæsionsfejl (TLF, sammensat af hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
TLF er defineret som en sammensætning af al hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indiceret TLR.
|
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med mållæsionsfejl (TLF, sammensat af hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
TLF er defineret som en sammensætning af al hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indiceret TLR.
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med mållæsionsfejl (TLF, sammensat af hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
TLF er defineret som en sammensætning af al hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indiceret TLR.
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med sammensat af netto uønsket klinisk slutpunkt (NACE)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Netto negativt klinisk slutpunkt (NACE): En sammensat rate af dødsfald af alle årsager, al myokardieinfarkt (modificeret Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombose (ARC bestemt eller sandsynlig), slagtilfælde eller større blødninger (Blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5) |
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med sammensat af netto uønsket klinisk slutpunkt (NACE)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Netto negativt klinisk slutpunkt (NACE): En sammensat rate af dødsfald af alle årsager, al myokardieinfarkt (modificeret Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombose (ARC bestemt eller sandsynlig), slagtilfælde eller større blødninger (Blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5) |
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med alle dødsfald, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med alle dødsfald, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med alle dødsfald, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med alle myokardieinfarkt (MI) og MI tilskrevet målkar (TV-MI, Modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:
OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med alle myokardieinfarkt (MI) og MI tilskrevet målkar (TV-MI, Modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:
OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med alle myokardieinfarkt (MI) og MI tilskrevet målkar (TV-MI, Modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:
OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med sammensat hjertedød eller MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. MI (modificeret ARC): Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:
OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med sammensat hjertedød eller MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. MI (modificeret ARC): Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:
OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med sammensat hjertedød eller MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. MI (modificeret ARC): Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:
OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med sammensat af alle dødsfald eller alle MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Al død: Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. MI (modificeret ARC): Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:
OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med sammensat af alle dødsfald eller alle MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Al død: Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. MI (modificeret ARC): Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:
OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med sammensat af alle dødsfald eller alle MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Al død: Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. MI (modificeret ARC): Patienter viser et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:
OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med alle slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
En akut symptomatisk episode af neurologisk dysfunktion, der tilskrives en vaskulær årsag, der varer mere end 24 timer eller varer 24 timer eller mindre med en hjernebilledundersøgelse eller obduktion, der viser nyt infarkt.
|
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med alle slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
En akut symptomatisk episode af neurologisk dysfunktion, der tilskrives en vaskulær årsag, der varer mere end 24 timer eller varer 24 timer eller mindre med en hjernebilledundersøgelse eller obduktion, der viser nyt infarkt.
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med alle slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
En akut symptomatisk episode af neurologisk dysfunktion, der tilskrives en vaskulær årsag, der varer mere end 24 timer eller varer 24 timer eller mindre med en hjernebilledundersøgelse eller obduktion, der viser nyt infarkt.
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen (det behandlede segment fra 5 mm proksimalt for stenten og til 5 mm distalt for stenten) eller bypass-operation af målkaret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke CI af investigator før gentagen angiografi. En revaskularisering betragtes som CI, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis nogen nedenfor forekommer:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen (det behandlede segment fra 5 mm proksimalt for stenten og til 5 mm distalt for stenten) eller bypass-operation af målkaret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke CI af investigator før gentagen angiografi. En revaskularisering betragtes som CI, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis nogen nedenfor forekommer:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen (det behandlede segment fra 5 mm proksimalt for stenten og til 5 mm distalt for stenten) eller bypass-operation af målkaret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke CI af investigator før gentagen angiografi. En revaskularisering betragtes som CI, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis nogen nedenfor forekommer:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med klinisk indiceret målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med klinisk indiceret målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med klinisk indiceret målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF, en sammensætning af hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indiceret TLR eller klinisk indiceret TVR, ikke-TLR.
|
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF, en sammensætning af hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indiceret TLR eller klinisk indiceret TVR, ikke-TLR.
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF, en sammensætning af hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indiceret TLR eller klinisk indiceret TVR, ikke-TLR.
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Antal deltagere med blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 2-5 og Type 3-5
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Blødning pr. Blødning Academic Research Consortium (BARC) definitioner er som følger: Type 0 Type 1 Type 2 Type 3 Type 4 Type 5 Hvor type 0 indikerer ingen blødning og type 5 indikerer dødelig blødning. |
Fra 1 til 6 måneder
|
Antal deltagere med blødning defineret af BARC, Type 2-5 og Type 3-5
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Blødning pr. Blødning Academic Research Consortium (BARC) definitioner er som følger: Type 0 Type 1 Type 2 Type 3 Type 4 Type 5 Hvor type 0 indikerer ingen blødning og type 5 indikerer dødelig blødning. |
Fra 6 til 12 måneder
|
Antal deltagere med blødning Defineret af BARC, Type 2-5 og Type 3-5
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Blødning pr. Blødning Academic Research Consortium (BARC) definitioner er som følger: Type 0 Type 1 Type 2 Type 3 Type 4 Type 5 Hvor type 0 indikerer ingen blødning og type 5 indikerer dødelig blødning. |
Fra 1 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Valgimigli, MD, Bern university hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valgimigli M, Cao D, Angiolillo DJ, Bangalore S, Bhatt DL, Ge J, Hermiller J, Makkar RR, Neumann FJ, Saito S, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Choi JW, Campo G, De la Torre Hernandez JM, Kunadian V, Sardella G, Thiele H, Varenne O, Vranckx P, Windecker S, Zhou Y, Krucoff MW, Ruster K, Zheng Y, Mehran R; XIENCE 90 and XIENCE 28 Investigators. Duration of Dual Antiplatelet Therapy for Patients at High Bleeding Risk Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2060-2072. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.074.
- Valgimigli M, Cao D, Makkar RR, Bangalore S, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Saito S, Ge J, Neumann FJ, Hermiller J, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Wang LJ, Wang J, Mehran R. Design and rationale of the XIENCE short DAPT clinical program: An assessment of the safety of 3-month and 1-month DAPT in patients at high bleeding risk undergoing PCI with an everolimus-eluting stent. Am Heart J. 2021 Jan;231:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.019. Epub 2020 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Slag
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Sygdom
- Iskæmisk slagtilfælde
- Nyreinsufficiens
- Hæmatologiske sygdomme
- Trombocytopeni
- Hæmoragisk slagtilfælde
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10235
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater