- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03355742
XIENCE 28 global studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
XIENCE 28 Global Study vil evaluere sikkerheten til 1-måneds DAPT etter XIENCE-implantasjon hos HBR-pasienter. Minimum 800 til maksimalt 960 emner vil bli registrert fra omtrent 50 nettsteder globalt, og emneregistrering er begrenset til 120 per nettsted. Kvalifisering for seponering av P2Y12-reseptorhemmere vil bli vurdert ved 1-måneders oppfølging. Personer som er fri for hjerteinfarkt (MI), gjentar koronar revaskularisering, slag eller stenttrombose (ARC bestemt/sannsynlig) innen 1 måned (før 1 måneds besøk, men minst 28 dager) etter stenting og har vært i samsvar med 1 -måneds DAPT uten avbrudd av verken aspirin og/eller P2Y12-reseptorhemmer i > 7 påfølgende dager anses som "1 måned klar", og vil seponere P2Y12-reseptorhemmer så tidlig som 28 dager og fortsette med aspirin monoterapi gjennom 12 måneders oppfølging -opp.
Alle registrerte personer vil bli fulgt 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre. Dataene samlet inn fra XIENCE 28 Global Study vil bli sammenlignet med den historiske kontrollen av ikke-komplekse HBR-personer behandlet med standard DAPT i opptil 12 måneder fra XIENCE V USA-studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
-
Flemish
-
Gent, Flemish, Belgia, 42100
- UZ Gent
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jesse Ziekenhuis
-
-
-
-
Hong Ko
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Campani, Italia, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
-
-
Emi-rom
-
Cona, Emi-rom, Italia, 44124
- Az.Osp. Universitaria di Ferrara
-
Parma, Emi-rom, Italia, 43126
- AOU di Parma
-
-
Latium
-
Roma, Latium, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Latium, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, Lombard, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
N China
-
Changchun, N China, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Nederland, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
-
Friesld
-
Leeuwarden, Friesld, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Zuid
-
Dordrecht, Zuid, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Central, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Andalu
-
Malaga, Andalu, Spania, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalon, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Cstleon
-
Valladolid, Cstleon, Spania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Pontev
-
Vigo, Pontev, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
-
-
NE Engl
-
Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Storbritannia, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Soeast
-
Southampton, Soeast, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Sowest
-
Bournemouth, Sowest, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Exeter, Sowest, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Center Inselspital Bern
-
Luzern, Sveits, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Aarau, Basel, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
Ntaiwan
-
LinKou, Ntaiwan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
Staiwan
-
Kaohsiung, Staiwan, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bad-wur
-
Bad Krozingen, Bad-wur, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
N. Rhin
-
Essen, N. Rhin, Tyskland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Schlesw
-
Bad Segeberg, Schlesw, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen vurderes ved HBR, definert som å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier på registreringstidspunktet og etter henvisende leges oppfatning er risikoen for større blødninger med > 1 måneds DAPT større enn fordelen:
- Forsøkspersoner ≥ 75 år.
- Klinisk indikasjon for kronisk (minst 6 måneder) eller livslang antikoagulasjonsbehandling.
- Anamnese med større blødninger som krevde legehjelp innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
- Anamnese med slag (iskemisk eller hemorragisk).
- Nyreinsuffisiens (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) eller svikt (dialyseavhengig).
- Systemiske tilstander assosiert med økt blødningsrisiko (f. hematologiske lidelser, inkludert en historie med eller nåværende trombocytopeni definert som et blodplateantall <100 000/mm^3, eller en hvilken som helst kjent koagulasjonsforstyrrelse assosiert med økt blødningsrisiko).
- Anemi med hemoglobin < 11g/dl.
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke som godkjent av Etikkkomiteen (EC) på det respektive kliniske stedet før enhver prøverelatert prosedyre.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde alle protokollkrav, inkludert avtale om å slutte å ta P2Y12-hemmer etter 1 måned, hvis kvalifisert per protokoll.
- Forsøkspersonen må godta å ikke delta i noen annen klinisk utprøving i en periode på ett år etter indeksprosedyren.
Angiografiske inklusjonskriterier
Opptil tre mållesjoner med maksimalt to mållesjoner per epikardialkar.
Merk:
- Definisjonen av epikardiale kar betyr venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD), venstre sirkumfleks koronararterie (LCX) og høyre koronararterie (RCA) og deres grener. For eksempel må pasienten ikke ha >2 lesjoner som krever behandling innenfor både LAD og en diagonalgren totalt.
- Hvis det er to mållesjoner i samme epikardiale kar, må de to mållesjonene være minst 15 mm fra hverandre per visuell estimering; ellers betraktes dette som en enkelt mållesjon.
- Mållesjon må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert referansekardiameter mellom 2,25 mm og 4,25 mm.
- Eksklusiv bruk av XIENCE-familien av stentsystemer under indeksprosedyren.
- Mållesjon har blitt behandlet vellykket, som er definert som oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i stent på <20 % med endelig trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI-3) flow vurdert ved online kvantitativ angiografi eller visuell estimering, uten gjenværende disseksjon National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad ≥ type B, og ingen forbigående eller vedvarende angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking), ingen brystsmerter som varer > 5 minutter og ingen ST-segmenthøyde > 0,5 mm eller depresjon som varer > 5 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Person med indikasjon for indeksprosedyre for akutt ST-segment elevasjon MI (STEMI).
- Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, P2Y12-hemmere (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Person med implantasjon av en annen medikamentavgivende stent (annet enn XIENCE) innen 12 måneder før indeksprosedyren.
- Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %.
- Forsøksperson bedømt av legen som upassende for seponering fra bruk av P2Y12-hemmere etter 1 måned, på grunn av en annen tilstand som krever bruk av kronisk P2Y12-hemmer.
- Person med planlagt operasjon eller prosedyre som krever seponering av P2Y12-hemmer innen 1 måned etter indeksprosedyre.
- Person med en nåværende medisinsk tilstand med forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
- Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en utprøving av legemidler eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.
Merk: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør instrueres om å bruke sikker prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler: p-piller, implantater, depotplaster hormonelle vaginale enheter, injeksjoner med forlenget frigjøring). Det er i visse tilfeller akseptert å inkludere forsøkspersoner som har en sterilisert fast partner eller forsøkspersoner som bruker en dobbel barriere prevensjonsmetode. Dette bør imidlertid være eksplisitt begrunnet i spesielle omstendigheter som oppstår på grunn av prøvedesign, produktegenskaper og/eller prøvepopulasjon.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Mållesjonen er på et venstre hovedsted.
- Mållesjon er lokalisert i en arteriell eller saphenøs venegraft.
- Mållesjon er restenotisk fra en tidligere stentimplantasjon.
- Mållesjon er en kronisk total okklusjon (CTO, definert som lesjon med TIMI flow 0 i minst 3 måneder).
- Mållesjon implanteres med overlappende stenter, enten planlagt eller for redning.
Merk: Hvis det er mer enn én mållesjon, må alle mållesjoner tilfredsstille de angiografiske kvalifikasjonskriteriene. Behandlinger som ikke er målrettede lesjoner (dvs. lesjoner som ikke oppfyller angiografikriteriene ovenfor) er ikke tillatt under indeksprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XIENCE
XIENCE + Kort varighet (1 måned) av DAPT
|
Forsøkspersoner som mottok XIENCE-familiens stentsystemer vil bli inkludert.
1-måneds klare forsøkspersoner vil motta 1 måned med P2Y12-hemmer og 12 måneder med aspirin etter indeksprosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatt av netto uønsket klinisk endepunkt (NACE), etter tilbøyelighetspoengkvintiler
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Netto bivirkninger klinisk endepunkt (NACE): En sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, alle hjerteinfarkter (modifisert Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombose (ARC bestemt eller sannsynlig), slag eller større blødninger (Blødning definert av Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5) |
Fra 1 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stenttrombose (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Klar stenttrombose: Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse. Sannsynlig stenttrombose: Klinisk definisjon av sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting i følgende tilfeller:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med stenttrombose (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Klar stenttrombose: Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse. Sannsynlig stenttrombose: Klinisk definisjon av sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting i følgende tilfeller:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med stenttrombose (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Klar stenttrombose: Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse. Sannsynlig stenttrombose: Klinisk definisjon av sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting i følgende tilfeller:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF, kompositt av hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
TLF er definert som en sammensetning av all hjertedød, hjerteinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indisert TLR.
|
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF, kompositt av hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
TLF er definert som en sammensetning av all hjertedød, hjerteinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indisert TLR.
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF, kompositt av hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
TLF er definert som en sammensetning av all hjertedød, hjerteinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indisert TLR.
|
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med sammensatt av netto uønsket klinisk endepunkt (NACE)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Netto bivirkninger klinisk endepunkt (NACE): En sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, alle hjerteinfarkter (modifisert Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombose (ARC bestemt eller sannsynlig), slag eller større blødninger (Blødning definert av Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5) |
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med sammensatt av netto uønsket klinisk endepunkt (NACE)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Netto bivirkninger klinisk endepunkt (NACE): En sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, alle hjerteinfarkter (modifisert Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombose (ARC bestemt eller sannsynlig), slag eller større blødninger (Blødning definert av Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5) |
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos pasienter med sameksisterende potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos pasienter med sameksisterende potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos pasienter med sameksisterende potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI) og MI tilskrevet målfartøy (TV-MI, modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:
OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI) og MI tilskrevet målfartøy (TV-MI, modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:
OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI) og MI tilskrevet målfartøy (TV-MI, modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:
OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med sammensatt hjertedød eller MI (modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. MI (modifisert ARC): Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:
OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med sammensatt hjertedød eller MI (modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. MI (modifisert ARC): Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:
OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med sammensatt hjertedød eller MI (modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. MI (modifisert ARC): Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:
OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med sammensatt av alle dødsfall eller alle MI (modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
All død: Alle dødsfall regnes som hjertesykdom med mindre en entydig ikke-kardiell årsak kan fastslås. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos pasienter med sameksisterende potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. MI (modifisert ARC): Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:
OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med sammensatt av alle dødsfall eller alle MI (modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
All død: Alle dødsfall regnes som hjertesykdom med mindre en entydig ikke-kardiell årsak kan fastslås. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos pasienter med sameksisterende potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. MI (modifisert ARC): Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:
OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med sammensatt av alle dødsfall eller alle MI (modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
All død: Alle dødsfall regnes som hjertesykdom med mindre en entydig ikke-kardiell årsak kan fastslås. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos pasienter med sameksisterende potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. MI (modifisert ARC): Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:
OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med alle hjerneslag, iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
En akutt symptomatisk episode av nevrologisk dysfunksjon som tilskrives en vaskulær årsak som varer mer enn 24 timer eller varer i 24 timer eller mindre med en hjerneavbildningsstudie eller obduksjon som viser nytt infarkt.
|
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med alle hjerneslag, iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
En akutt symptomatisk episode av nevrologisk dysfunksjon som tilskrives en vaskulær årsak som varer mer enn 24 timer eller varer i 24 timer eller mindre med en hjerneavbildningsstudie eller obduksjon som viser nytt infarkt.
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med alle hjerneslag, iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
En akutt symptomatisk episode av nevrologisk dysfunksjon som tilskrives en vaskulær årsak som varer mer enn 24 timer eller varer i 24 timer eller mindre med en hjerneavbildningsstudie eller obduksjon som viser nytt infarkt.
|
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen (det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt for stenten) eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke CI av etterforskeren før gjentatt angiografi. En revaskularisering betraktes som CI hvis angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og hvis noen nedenfor forekommer:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen (det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt for stenten) eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke CI av etterforskeren før gjentatt angiografi. En revaskularisering betraktes som CI hvis angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og hvis noen nedenfor forekommer:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen (det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt for stenten) eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke CI av etterforskeren før gjentatt angiografi. En revaskularisering betraktes som CI hvis angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og hvis noen nedenfor forekommer:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk indisert målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen En revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og hvis ett av følgende oppstår:
|
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk indisert målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen En revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og hvis ett av følgende oppstår:
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk indisert målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen En revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og hvis ett av følgende oppstår:
|
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF, en sammensetning av hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
TVF er definert som en sammensetning av hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indisert TLR, eller klinisk indisert TVR, ikke-TLR.
|
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF, en sammensetning av hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
TVF er definert som en sammensetning av hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indisert TLR, eller klinisk indisert TVR, ikke-TLR.
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF, en sammensetning av hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
TVF er definert som en sammensetning av hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indisert TLR, eller klinisk indisert TVR, ikke-TLR.
|
Fra 1 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med blødning definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 2-5 og Type 3-5
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Blødning per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definisjoner er som følger: Skriv 0 Type 1 Type 2 Type 3 Type 4 Type 5 Hvor, Type 0 indikerer ingen blødning og type 5 indikerer dødelig blødning. |
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med blødning definert av BARC, Type 2-5 og Type 3-5
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Blødning per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definisjoner er som følger: Skriv 0 Type 1 Type 2 Type 3 Type 4 Type 5 Hvor, Type 0 indikerer ingen blødning og type 5 indikerer dødelig blødning. |
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med blødning definert av BARC, Type 2-5 og Type 3-5
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Blødning per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definisjoner er som følger: Skriv 0 Type 1 Type 2 Type 3 Type 4 Type 5 Hvor, Type 0 indikerer ingen blødning og type 5 indikerer dødelig blødning. |
Fra 1 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Valgimigli, MD, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valgimigli M, Cao D, Angiolillo DJ, Bangalore S, Bhatt DL, Ge J, Hermiller J, Makkar RR, Neumann FJ, Saito S, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Choi JW, Campo G, De la Torre Hernandez JM, Kunadian V, Sardella G, Thiele H, Varenne O, Vranckx P, Windecker S, Zhou Y, Krucoff MW, Ruster K, Zheng Y, Mehran R; XIENCE 90 and XIENCE 28 Investigators. Duration of Dual Antiplatelet Therapy for Patients at High Bleeding Risk Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2060-2072. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.074.
- Valgimigli M, Cao D, Makkar RR, Bangalore S, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Saito S, Ge J, Neumann FJ, Hermiller J, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Wang LJ, Wang J, Mehran R. Design and rationale of the XIENCE short DAPT clinical program: An assessment of the safety of 3-month and 1-month DAPT in patients at high bleeding risk undergoing PCI with an everolimus-eluting stent. Am Heart J. 2021 Jan;231:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.019. Epub 2020 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Slag
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Sykdom
- Iskemisk hjerneslag
- Nyreinsuffisiens
- Hematologiske sykdommer
- Trombocytopeni
- Hemorragisk slag
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10235
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .