- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03355742
XIENCE 28 Globální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální studie XIENCE 28 vyhodnotí bezpečnost 1měsíčního DAPT po implantaci XIENCE u pacientů s HBR. Minimálně 800 až maximálně 960 subjektů bude registrováno z přibližně 50 míst na celém světě a registrace subjektů je omezena na 120 na místo. Způsobilost vysazení inhibitoru receptoru P2Y12 bude posouzena po 1 měsíci sledování. Jedinci, kteří nemají infarkt myokardu (IM), opakují koronární revaskularizaci, cévní mozkovou příhodu nebo trombózu stentu (ARC definitivní/pravděpodobná) do 1 měsíce (před 1měsíční návštěvou, ale alespoň 28 dní) po stentování a vyhověli 1 -měsíční DAPT bez přerušení buď aspirinu a/nebo inhibitoru receptoru P2Y12 po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů se považují za „1 měsíc čisté“ a vysadí inhibitor receptoru P2Y12 již po 28 dnech a pokračuje v monoterapii aspirinem po dobu 12 měsíců sledování -nahoru.
Všechny registrované subjekty budou sledovány 1, 3, 6 a 12 měsíců po indexační proceduře. Údaje shromážděné z globální studie XIENCE 28 budou porovnány s historickou kontrolou subjektů s nekomplexní HBR léčených standardním DAPT po dobu až 12 měsíců ze studie XIENCE V USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
-
Flemish
-
Gent, Flemish, Belgie, 42100
- UZ Gent
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jesse Ziekenhuis
-
-
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Holandsko, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
-
Friesld
-
Leeuwarden, Friesld, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Zuid
-
Dordrecht, Zuid, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
-
-
Hong Ko
-
Hong Kong, Hong Ko, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Ko, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Ko, Hongkong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Itálie, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Campani, Itálie, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
-
-
Emi-rom
-
Cona, Emi-rom, Itálie, 44124
- Az.Osp. Universitaria di Ferrara
-
Parma, Emi-rom, Itálie, 43126
- AOU di Parma
-
-
Latium
-
Roma, Latium, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Latium, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, Lombard, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Německo, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bad-wur
-
Bad Krozingen, Bad-wur, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
N. Rhin
-
Essen, N. Rhin, Německo, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Schlesw
-
Bad Segeberg, Schlesw, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugalsko, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Central, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
NE Engl
-
Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Spojené království, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Soeast
-
Southampton, Soeast, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Sowest
-
Bournemouth, Sowest, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Exeter, Sowest, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Ntaiwan
-
LinKou, Ntaiwan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Ntaiwan, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Ntaiwan, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
Staiwan
-
Kaohsiung, Staiwan, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
N China
-
Changchun, N China, Čína
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Andalu
-
Malaga, Andalu, Španělsko, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalon, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Cstleon
-
Valladolid, Cstleon, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Pontev
-
Vigo, Pontev, Španělsko, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Center Inselspital Bern
-
Luzern, Švýcarsko, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Aarau, Basel, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt je zvažován při HBR, definované jako splňující jedno nebo více z následujících kritérií v době registrace a podle názoru odesílajícího lékaře riziko závažného krvácení při > 1měsíčním DAPT převažuje nad přínosem:
- Subjekty ve věku ≥ 75 let.
- Klinická indikace k chronické (minimálně 6 měsíců) nebo celoživotní antikoagulační léčbě.
- Anamnéza velkého krvácení, které si vyžádalo lékařskou péči do 12 měsíců od procedury indexování.
- Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) v anamnéze.
- Renální insuficience (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) nebo selhání (v závislosti na dialýze).
- Systémové stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení (např. hematologické poruchy, včetně anamnézy nebo současné trombocytopenie definované jako počet krevních destiček <100 000/mm^3, nebo jakákoli známá porucha koagulace spojená se zvýšeným rizikem krvácení).
- Anémie s hemoglobinem < 11 g/dl.
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky protokolu, včetně souhlasu s ukončením užívání inhibitoru P2Y12 po 1 měsíci, je-li to podle protokolu vhodné.
- Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádného jiného klinického hodnocení po dobu jednoho roku po indexovém postupu.
Angiografická inkluzní kritéria
Až tři cílové léze s maximálně dvěma cílovými lézemi na epikardiální cévu.
Poznámka:
- Definice epikardiálních cév znamená levou přední sestupnou koronární arterii (LAD), levou circumflexní koronární arterie (LCX) a pravou koronární arterii (RCA) a jejich větve. Subjekt například nesmí mít >2 léze vyžadující léčbu v rámci LAD i diagonální větve celkem.
- Pokud jsou ve stejné epikardiální cévě dvě cílové léze, musí být tyto dvě cílové léze od sebe vzdáleny alespoň 15 mm podle vizuálního odhadu; jinak je to považováno za jedinou cílovou lézi.
- Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy mezi 2,25 mm a 4,25 mm.
- Výhradní použití stentových systémů rodiny XIENCE během indexové procedury.
- Cílová léze byla úspěšně léčena, což je definováno jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru ve stentu < 20 % s konečným průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI-3) hodnoceným online kvantitativní angiografií nebo vizuálním odhadem, bez reziduální disekce National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) stupeň ≥ typ B a žádné přechodné nebo trvalé angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve), žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut a žádná elevace ST segmentu > 0,5 mm nebo deprese trvající > 5 minut.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s indikací k indexové proceduře akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, inhibitory P2Y12 (klopidogrel/prasugrel/tikagrelor), everolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
- Subjekt s implantací jiného stentu uvolňujícího léčivo (jiného než XIENCE) během 12 měsíců před indexovým postupem.
- Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %.
- Subjekt byl lékařem posouzen jako nevhodný pro přerušení užívání inhibitoru P2Y12 po 1 měsíci z důvodu jiného stavu vyžadujícího chronické užívání inhibitoru P2Y12.
- Subjekt s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo výkonem vyžadujícím vysazení inhibitoru P2Y12 do 1 měsíce po indexovém výkonu.
- Subjekt se současným zdravotním stavem s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců.
- Subjekt má v úmyslu zúčastnit se zkušebního hodnocení léku nebo zařízení do 12 měsíců po indexové proceduře.
Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.
Poznámka: Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny o používání bezpečné antikoncepce (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce: antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska, injekce s prodlouženým uvolňováním). V určitých případech je akceptováno zahrnout subjekty mající sterilizovaného pravidelného partnera nebo subjekty používající metodu dvojité bariéry. To by však mělo být výslovně odůvodněno za zvláštních okolností vyplývajících z návrhu studie, charakteristik produktu a/nebo populace studie.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
Angiografická vylučovací kritéria
- Cílová léze je v levé hlavní lokalizaci.
- Cílová léze se nachází v arteriálním nebo saphenózním štěpu.
- Cílová léze je restenotická z předchozí implantace stentu.
- Cílová léze je chronická totální okluze (CTO, definovaná jako léze s TIMI průtokem 0 po dobu alespoň 3 měsíců).
- Cílová léze je implantována s překrývajícími se stenty, ať už plánovaně nebo na záchranu.
Poznámka: Pokud existuje více než jedna cílová léze, všechny cílové léze musí splňovat kritéria angiografické způsobilosti. Ošetření necílových lézí (tj. lézí, které nesplňují výše uvedená angiografická kritéria) nejsou během indexové procedury povoleny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XIENCE
XIENCE + Krátké trvání (1 měsíc) DAPT
|
Budou zahrnuti jedinci, kteří obdrželi stentové systémy rodiny XIENCE.
Jednoměsíční čisté subjekty dostanou 1 měsíc inhibitor P2Y12 a 12 měsíců aspirin po indexové proceduře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se složeným čistým nežádoucím klinickým koncovým bodem (NACE) podle kvintilů propensity skóre
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Čistý nežádoucí klinický koncový bod (NACE): Složená četnost úmrtí ze všech příčin, všech infarktů myokardu (upravené Academic Research Consortium [ARC]), trombózy stentu (ARC definitivní nebo pravděpodobné), mrtvice nebo velkého krvácení (krvácení definované Konsorciem pro výzkum krvácení [BARC] typ 2- 5) |
Od 1 do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s trombózou stentu (ARC definitivní/pravděpodobné, ARC definitivní)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Definitivní trombóza stentu: Definitivní trombóza stentu se považuje za vznik buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení. Pravděpodobná trombóza stentu: Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentu v následujících případech:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu (ARC definitivní/pravděpodobné, ARC definitivní)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Definitivní trombóza stentu: Definitivní trombóza stentu se považuje za vznik buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení. Pravděpodobná trombóza stentu: Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentu v následujících případech:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu (ARC definitivní/pravděpodobné, ARC definitivní)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Definitivní trombóza stentu: Definitivní trombóza stentu se považuje za vznik buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení. Pravděpodobná trombóza stentu: Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentu v následujících případech:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TLR)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
TLF je definována jako složený ze všech srdečních úmrtí, infarktů myokardu přisuzovaných cílové cévě nebo klinicky indikovaných TLR.
|
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TLR)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
TLF je definována jako složený ze všech srdečních úmrtí, infarktů myokardu přisuzovaných cílové cévě nebo klinicky indikovaných TLR.
|
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TLR)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
TLF je definována jako složený ze všech srdečních úmrtí, infarktů myokardu přisuzovaných cílové cévě nebo klinicky indikovaných TLR.
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se složeným čistým nežádoucím klinickým koncovým bodem (NACE)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Čistý nežádoucí klinický koncový bod (NACE): Složená četnost úmrtí ze všech příčin, všech infarktů myokardu (upravené Academic Research Consortium [ARC]), trombózy stentu (ARC definitivní nebo pravděpodobné), mrtvice nebo velkého krvácení (krvácení definované Konsorciem pro výzkum krvácení [BARC] typ 2- 5) |
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se složeným čistým nežádoucím klinickým koncovým bodem (NACE)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Čistý nežádoucí klinický koncový bod (NACE): Složená četnost úmrtí ze všech příčin, všech infarktů myokardu (upravené Academic Research Consortium [ARC]), trombózy stentu (ARC definitivní nebo pravděpodobné), mrtvice nebo velkého krvácení (krvácení definované Konsorciem pro výzkum krvácení [BARC] typ 2- 5) |
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi úmrtími, srdeční smrtí, cévní smrtí, nekardiovaskulární smrtí
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční. Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi úmrtími, srdeční smrtí, cévní smrtí, nekardiovaskulární smrtí
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční. Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi úmrtími, srdeční smrtí, cévní smrtí, nekardiovaskulární smrtí
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční. Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (MI) a IM připisovanými cílové cévě (TV-MI, Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (MI) a IM připisovanými cílové cévě (TV-MI, Modified ARC)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (MI) a IM připisovanými cílové cévě (TV-MI, Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s kompozitem srdeční smrti nebo IM (Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s kompozitem srdeční smrti nebo IM (Modified ARC)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s kompozitem srdeční smrti nebo IM (Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s kompozitem všech úmrtí nebo všech MI (Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Všechna úmrtí: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s kompozitem všech úmrtí nebo všech MI (Modified ARC)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Všechna úmrtí: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s kompozitem všech úmrtí nebo všech MI (Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Všechna úmrtí: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi mrtvicemi, ischemickými mrtvicemi a hemoragickými mrtvicemi
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Akutní symptomatická epizoda neurologické dysfunkce přisuzovaná vaskulární příčině trvající déle než 24 hodin nebo trvající 24 hodin nebo méně se zobrazovací studií mozku nebo pitvou prokazující nový infarkt.
|
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi mrtvicemi, ischemickými mrtvicemi a hemoragickými mrtvicemi
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Akutní symptomatická epizoda neurologické dysfunkce přisuzovaná vaskulární příčině trvající déle než 24 hodin nebo trvající 24 hodin nebo méně se zobrazovací studií mozku nebo pitvou prokazující nový infarkt.
|
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi mrtvicemi, ischemickými mrtvicemi a hemoragickými mrtvicemi
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Akutní symptomatická epizoda neurologické dysfunkce přisuzovaná vaskulární příčině trvající déle než 24 hodin nebo trvající 24 hodin nebo méně se zobrazovací studií mozku nebo pitvou prokazující nový infarkt.
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílové léze (CI-TLR)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
TLR je definována jako jakýkoli opakovaný perkutánní zásah do cílové léze (léčený segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu) nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být zkoušejícím prospektivně klasifikovány jako klinicky indikované [CI] nebo ne CI před opakováním angiografie. Revaskularizace je považována za CI, pokud angiografie při sledování ukazuje procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud se vyskytne některá z níže uvedených:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílové léze (CI-TLR)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
TLR je definována jako jakýkoli opakovaný perkutánní zásah do cílové léze (léčený segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu) nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být zkoušejícím prospektivně klasifikovány jako klinicky indikované [CI] nebo ne CI před opakováním angiografie. Revaskularizace je považována za CI, pokud angiografie při sledování ukazuje procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud se vyskytne některá z níže uvedených:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílové léze (CI-TLR)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
TLR je definována jako jakýkoli opakovaný perkutánní zásah do cílové léze (léčený segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu) nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být zkoušejícím prospektivně klasifikovány jako klinicky indikované [CI] nebo ne CI před opakováním angiografie. Revaskularizace je považována za CI, pokud angiografie při sledování ukazuje procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud se vyskytne některá z níže uvedených:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílových cév (CI-TVR)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílových cév (CI-TVR)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílových cév (CI-TVR)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF, složený ze srdeční smrti, TV-MI a CI-TVR)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
TVF je definována jako složená ze srdeční smrti, MI přisuzovaného cílové cévě, klinicky indikované TLR nebo klinicky indikované TVR, non-TLR.
|
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF, složený ze srdeční smrti, TV-MI a CI-TVR)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
TVF je definována jako složená ze srdeční smrti, MI přisuzovaného cílové cévě, klinicky indikované TLR nebo klinicky indikované TVR, non-TLR.
|
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF, složený ze srdeční smrti, TV-MI a CI-TVR)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
TVF je definována jako složená ze srdeční smrti, MI přisuzovaného cílové cévě, klinicky indikované TLR nebo klinicky indikované TVR, non-TLR.
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s krvácením definovaný konsorciem Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2-5 a Typ 3-5
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Definice krvácení podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jsou následující: Typ 0 Typ 1 Typ 2 Typ 3 Typ 4 Typ 5 Kde typ 0 znamená žádné krvácení a typ 5 znamená smrtelné krvácení. |
Od 1 do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s krvácením definovaný BARC, typ 2-5 a typ 3-5
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Definice krvácení podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jsou následující: Typ 0 Typ 1 Typ 2 Typ 3 Typ 4 Typ 5 Kde typ 0 znamená žádné krvácení a typ 5 znamená smrtelné krvácení. |
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s krvácením definovaný BARC, typ 2-5 a typ 3-5
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Definice krvácení podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jsou následující: Typ 0 Typ 1 Typ 2 Typ 3 Typ 4 Typ 5 Kde typ 0 znamená žádné krvácení a typ 5 znamená smrtelné krvácení. |
Od 1 do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Valgimigli, MD, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valgimigli M, Cao D, Angiolillo DJ, Bangalore S, Bhatt DL, Ge J, Hermiller J, Makkar RR, Neumann FJ, Saito S, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Choi JW, Campo G, De la Torre Hernandez JM, Kunadian V, Sardella G, Thiele H, Varenne O, Vranckx P, Windecker S, Zhou Y, Krucoff MW, Ruster K, Zheng Y, Mehran R; XIENCE 90 and XIENCE 28 Investigators. Duration of Dual Antiplatelet Therapy for Patients at High Bleeding Risk Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2060-2072. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.074.
- Valgimigli M, Cao D, Makkar RR, Bangalore S, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Saito S, Ge J, Neumann FJ, Hermiller J, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Wang LJ, Wang J, Mehran R. Design and rationale of the XIENCE short DAPT clinical program: An assessment of the safety of 3-month and 1-month DAPT in patients at high bleeding risk undergoing PCI with an everolimus-eluting stent. Am Heart J. 2021 Jan;231:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.019. Epub 2020 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Poruchy krevních destiček
- Mrtvice
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Choroba
- Cévní mozková příhoda
- Renální insuficience
- Hematologická onemocnění
- Trombocytopenie
- Hemoragická mrtvice
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10235
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .