- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03355742
XIENCE 28 Globális Tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A XIENCE 28 Global Study értékeli a XIENCE beültetést követő 1 hónapos DAPT biztonságosságát HBR-betegeknél. Világszerte körülbelül 50 webhelyről legalább 800 és legfeljebb 960 tantárgyat regisztrálnak, és a témakörök regisztrációjának felső határa webhelyenként 120. A P2Y12-receptor-inhibitor abbahagyásának jogosultságát 1 hónapos követés után értékelik. Azok az alanyok, akiknél mentesek a szívizominfarktustól (MI), ismétlődő koszorúér-revaszkularizáció, stroke vagy stent thrombosis (ARC határozott/valószínű) a stentelés után 1 hónapon belül (1 hónapos vizit előtt, de legalább 28 nappal), és megfeleltek az 1. - A hónapos DAPT az aszpirin és/vagy a P2Y12 receptor inhibitor megszakítása nélkül több mint 7 egymást követő napon át "1 hónapig tisztanak" minősül, és már 28 napon belül abbahagyja a P2Y12 receptor gátló kezelést, és aszpirin monoterápiával folytatódik 12 hónapig. -fel.
Az összes regisztrált alanyt az indexeljárást követően 1, 3, 6 és 12 hónappal követik. A XIENCE 28 Globális Vizsgálatból gyűjtött adatokat összehasonlítják a standard DAPT-vel kezelt nem komplex HBR alanyok történeti kontrolljával a XIENCE V USA vizsgálattól számított 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Ausztria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgium, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
-
Flemish
-
Gent, Flemish, Belgium, 42100
- UZ Gent
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jesse Ziekenhuis
-
-
-
-
NE Engl
-
Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Soeast
-
Southampton, Soeast, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Sowest
-
Bournemouth, Sowest, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Exeter, Sowest, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Hollandia, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
-
Friesld
-
Leeuwarden, Friesld, Hollandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Zuid
-
Dordrecht, Zuid, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
Hong Ko
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
N China
-
Changchun, N China, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Németország, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bad-wur
-
Bad Krozingen, Bad-wur, Németország, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
N. Rhin
-
Essen, N. Rhin, Németország, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Schlesw
-
Bad Segeberg, Schlesw, Németország, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Olaszország, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Campani, Olaszország, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
-
-
Emi-rom
-
Cona, Emi-rom, Olaszország, 44124
- Az.Osp. Universitaria di Ferrara
-
Parma, Emi-rom, Olaszország, 43126
- AOU di Parma
-
-
Latium
-
Roma, Latium, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Latium, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, Lombard, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugália, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Lisbon, Portugália, 1649-035
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Andalu
-
Malaga, Andalu, Spanyolország, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalon, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Cstleon
-
Valladolid, Cstleon, Spanyolország, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Pontev
-
Vigo, Pontev, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Center Inselspital Bern
-
Luzern, Svájc, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Aarau, Basel, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, Szingapúr, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Central, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Ntaiwan
-
LinKou, Ntaiwan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Ntaiwan, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Ntaiwan, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
Staiwan
-
Kaohsiung, Staiwan, Tajvan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany a HBR-ben úgy tekinthető, hogy a regisztráció időpontjában megfelel az alábbi kritériumok közül egy vagy többnek, és a beutaló orvos véleménye szerint a súlyos vérzés kockázata > 1 hónapos DAPT esetén meghaladja az előnyöket:
- 75 évesnél idősebb alanyok.
- Krónikus (legalább 6 hónapos) vagy élethosszig tartó antikoaguláns kezelés klinikai javallata.
- Súlyos vérzés az anamnézisben, amely orvosi ellátást igényelt az indexeljárást követő 12 hónapon belül.
- Az anamnézisben szereplő stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás).
- Veseelégtelenség (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) vagy veseelégtelenség (dialízisfüggő).
- Fokozott vérzési kockázattal járó szisztémás állapotok (pl. hematológiai rendellenességek, beleértve az anamnézisben szereplő vagy jelenlegi thrombocytopeniát, amelyet 100 000/mm^3 alatti vérlemezkeszámként határoznak meg, vagy bármely ismert véralvadási rendellenesség, amely fokozott vérzési kockázattal jár).
- Anémia hemoglobinnal < 11g/dl.
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia az adott klinikai helyszín Etikai Bizottsága (EC) által jóváhagyott módon a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll összes követelményének, beleértve a P2Y12 inhibitor szedésének 1 hónap elteltével történő abbahagyását is, ha a protokoll szerint jogosult.
- Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő egy évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
Az angiográfiás befogadási kritériumok
Legfeljebb három céllézió, epikardiális érenként legfeljebb két céllézió.
Jegyzet:
- Az epicardialis erek definíciója a bal elülső leszálló koszorúér (LAD), a bal cirkumflex koszorúér (LCX) és a jobb koszorúér (RCA) és ezek ágai. Például az alanynak nem lehet több mint 2 olyan léziója, amely kezelést igényelne mind a LAD-on, mind az átlós ágon belül összesen.
- Ha két céllézió van ugyanabban az epikardiális érben, a két célléziónak vizuális becslésenként legalább 15 mm-re kell lennie egymástól; egyébként ez egyetlen célléziónak minősül.
- A célléziónak egy natív koszorúérben kell elhelyezkednie, a vizuálisan becsült referencia érátmérő 2,25 mm és 4,25 mm között van.
- A XIENCE stentrendszerek kizárólagos használata az indexeljárás során.
- A célléziót sikeresen kezelték, amely <20%-os végső in-stent reziduális átmérőjű szűkület elérése szívinfarktusban végzett végső trombolízissel (TIMI-3) online kvantitatív angiográfiával vagy vizuális becsléssel, maradék disszekció nélkül. A National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) fokozata ≥ B típusú, és nincsenek átmeneti vagy tartós angiográfiás szövődmények (pl. disztális embolizáció, oldalágak záródása), nincs 5 percnél hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalom, és nincs 0,5 mm-nél nagyobb ST-szegmens emelkedés vagy 5 percnél hosszabb ideig tartó depresszió.
Kizárási kritériumok:
- Alany, akinek javallata van az akut ST-szakasz eleváció MI (STEMI) indexeljárására.
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, P2Y12-gátlókra (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimuszra, kobaltra, krómra, nikkelre, volfrámra, akril- és fluorpolimerekre, vagy kontrasztérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerként.
- Az alany, akinek az indexeljárást megelőző 12 hónapon belül egy másik, gyógyszerkibocsátó stentet (a XIENCE kivételével) ültettek be.
- Az alany ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <30%.
- Az orvos úgy ítélte meg, hogy az alany egy másik, krónikus P2Y12 inhibitor alkalmazását igénylő állapot miatt nem megfelelő a P2Y12 inhibitor használatának abbahagyására 1 hónap elteltével.
- Az a személy, akinek tervezett műtétje vagy eljárása szükségessé teszi a P2Y12 gátló kezelés leállítását az index-eljárást követő 1 hónapon belül.
- Jelenlegi egészségügyi állapotú alany, akinek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
- Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül részt kíván venni egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben.
Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.
Megjegyzés: A fogamzóképes korú női alanyokat utasítani kell a biztonságos fogamzásgátlás használatára (pl. méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók: fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök, elnyújtott felszabadulású injekciók). Bizonyos esetekben elfogadott a sterilizált állandó partnerrel rendelkező alanyok vagy kettős barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó alanyok bevonása. Ezt azonban kifejezetten indokolni kell a kísérlet tervéből, a termék jellemzőiből és/vagy a kísérleti populációból adódó különleges körülmények esetén.
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
Angiográfiás kizárási kritériumok
- A céllézió a bal fő helyen található.
- A céllézió egy artériás vagy saphena véna graftban található.
- A céllézió egy korábbi stentbeültetés után resztenotikus.
- A céllézió krónikus teljes elzáródás (CTO, legalább 3 hónapig tartó elváltozásként definiálva 0 TIMI-áramlással).
- A célléziót átfedő stentekkel ültetik be, akár tervezett, akár mentőakció céljából.
Megjegyzés: Ha egynél több céllézió van, minden célléziónak meg kell felelnie az angiográfiás alkalmassági kritériumoknak. A nem céllézió (azaz olyan elváltozások, amelyek nem felelnek meg a fent felsorolt angiográfiás kritériumoknak) kezelése nem megengedett az indexeljárás során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XIENCE
XIENCE + A DAPT rövid időtartama (1 hónap).
|
Azok az alanyok, akik XIENCE családi stentrendszert kaptak, beletartoznak.
Az 1 hónapos tiszta alanyok 1 hónap P2Y12 inhibitort és 12 hónap aszpirint kapnak az indexeljárás után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó kedvezőtlen klinikai végponttal (NACE) rendelkező résztvevők száma, hajlampont-ötödök szerint
Időkeret: 1-6 hónapig
|
Nettó káros klinikai végpont (NACE): Az összes okból bekövetkezett halálozás, az összes szívinfarktus (módosított Academic Research Consortium [ARC]), stent trombózis (ARC határozott vagy valószínű), stroke vagy súlyos vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] által meghatározott vérzés, 2-es típusú vérzés) összetett aránya. 5) |
1-6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stent trombózisban szenvedők száma (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Időkeret: 1-6 hónapig
|
Határozott stent trombózis: Az angiográfiás vagy patológiás megerősítés alapján határozott stent-trombózist észlelnek. Valószínű stent trombózis: A valószínű stent-trombózis klinikai definíciója szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben:
|
1-6 hónapig
|
|
Stent trombózisban szenvedők száma (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
Határozott stent trombózis: Az angiográfiás vagy patológiás megerősítés alapján határozott stent-trombózist észlelnek. Valószínű stent trombózis: A valószínű stent-trombózis klinikai definíciója szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben:
|
6-12 hónapos korig
|
|
Stent trombózisban szenvedők száma (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
Határozott stent trombózis: Az angiográfiás vagy patológiás megerősítés alapján határozott stent-trombózist észlelnek. Valószínű stent trombózis: A valószínű stent-trombózis klinikai definíciója szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben:
|
1-től 12 hónapig
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő résztvevők száma (TLF, szívhalál, TV-MI és CI-TLR)
Időkeret: 1-6 hónapig
|
A TLF a szívhalál, a célérnek tulajdonított szívinfarktus vagy a klinikailag indikált TLR összessége.
|
1-6 hónapig
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő résztvevők száma (TLF, szívhalál, TV-MI és CI-TLR)
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
A TLF a szívhalál, a célérnek tulajdonított szívinfarktus vagy a klinikailag indikált TLR összessége.
|
6-12 hónapos korig
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő résztvevők száma (TLF, szívhalál, TV-MI és CI-TLR)
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
A TLF a szívhalál, a célérnek tulajdonított szívinfarktus vagy a klinikailag indikált TLR összessége.
|
1-től 12 hónapig
|
|
Nettó kedvezőtlen klinikai végponttal (NACE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
Nettó káros klinikai végpont (NACE): Az összes okból bekövetkezett halálozás, az összes szívinfarktus (módosított Academic Research Consortium [ARC]), stent trombózis (ARC határozott vagy valószínű), stroke vagy súlyos vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] által meghatározott vérzés, 2-es típusú vérzés) összetett aránya. 5) |
6-12 hónapos korig
|
|
Nettó kedvezőtlen klinikai végponttal (NACE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
Nettó káros klinikai végpont (NACE): Az összes okból bekövetkezett halálozás, az összes szívinfarktus (módosított Academic Research Consortium [ARC]), stent trombózis (ARC határozott vagy valószínű), stroke vagy súlyos vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] által meghatározott vérzés, 2-es típusú vérzés) összetett aránya. 5) |
1-től 12 hónapig
|
|
Az összes elhalálozást, szívhalált, érrendszeri halálozást, nem szív- és érrendszeri elhalálozást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-6 hónapig
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
1-6 hónapig
|
|
Az összes elhalálozást, szívhalált, érrendszeri halálozást, nem szív- és érrendszeri elhalálozást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
6-12 hónapos korig
|
|
Az összes elhalálozást, szívhalált, érrendszeri halálozást, nem szív- és érrendszeri elhalálozást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
1-től 12 hónapig
|
|
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma és a célérnek tulajdonított MI (TV-MI, módosított ARC)
Időkeret: 1-6 hónapig
|
A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:
ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:
|
1-6 hónapig
|
|
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma és a célérnek tulajdonított MI (TV-MI, módosított ARC)
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:
ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:
|
6-12 hónapos korig
|
|
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma és a célérnek tulajdonított MI (TV-MI, módosított ARC)
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:
ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:
|
1-től 12 hónapig
|
|
Összetett szívhalálban vagy MI-vel (módosított ARC) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-6 hónapig
|
Szívhalál: Bármilyen közeli szívbetegség miatti haláleset (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. MI (módosított ARC): A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:
ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:
|
1-6 hónapig
|
|
Összetett szívhalálban vagy MI-vel (módosított ARC) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
Szívhalál: Bármilyen közeli szívbetegség miatti haláleset (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. MI (módosított ARC): A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:
ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:
|
6-12 hónapos korig
|
|
Összetett szívhalálban vagy MI-vel (módosított ARC) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
Szívhalál: Bármilyen közeli szívbetegség miatti haláleset (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. MI (módosított ARC): A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:
ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:
|
1-től 12 hónapig
|
|
Az összes halálesetből vagy összes MI-ből álló résztvevők száma (módosított ARC)
Időkeret: 1-6 hónapig
|
Minden haláleset: Minden haláleset szívbetegségnek minősül, kivéve, ha egyértelműen nem szív eredetű ok állapítható meg. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. MI (módosított ARC): A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:
ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:
|
1-6 hónapig
|
|
Az összes halálesetből vagy összes MI-ből álló résztvevők száma (módosított ARC)
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
Minden haláleset: Minden haláleset szívbetegségnek minősül, kivéve, ha egyértelműen nem szív eredetű ok állapítható meg. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. MI (módosított ARC): A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:
ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:
|
6-12 hónapos korig
|
|
Az összes halálesetből vagy összes MI-ből álló résztvevők száma (módosított ARC)
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
Minden haláleset: Minden haláleset szívbetegségnek minősül, kivéve, ha egyértelműen nem szív eredetű ok állapítható meg. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. MI (módosított ARC): A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:
ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:
|
1-től 12 hónapig
|
|
Az összes stroke-ban, ischaemiás stroke-ban és hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: 1-6 hónapig
|
Neurológiai diszfunkció akut tüneti epizódja, amely vaszkuláris oknak tulajdonítható, és 24 óránál tovább vagy 24 órán át vagy annál rövidebb ideig tart, agyi képalkotó vizsgálattal vagy új infarktust mutató boncsal.
|
1-6 hónapig
|
|
Az összes stroke-ban, ischaemiás stroke-ban és hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
Neurológiai diszfunkció akut tüneti epizódja, amely vaszkuláris oknak tulajdonítható, és 24 óránál tovább vagy 24 órán át vagy annál rövidebb ideig tart, agyi képalkotó vizsgálattal vagy új infarktust mutató boncsal.
|
6-12 hónapos korig
|
|
Az összes stroke-ban, ischaemiás stroke-ban és hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
Neurológiai diszfunkció akut tüneti epizódja, amely vaszkuláris oknak tulajdonítható, és 24 óránál tovább vagy 24 órán át vagy annál rövidebb ideig tart, agyi képalkotó vizsgálattal vagy új infarktust mutató boncsal.
|
1-től 12 hónapig
|
|
Klinikailag indikált céllézió-revaszkularizációban (CI-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-6 hónapig
|
A TLR a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása (a kezelt szegmens a stenttől 5 mm-től proximálisan és a sztenttől távolabbi 5 mm-re) vagy a célér megkerülő műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A vizsgálónak minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy nem CI szerint kell besorolnia az ismételt angiográfia előtt. A revascularisatió akkor tekinthető CI-nek, ha az angiográfia a követés során 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületet mutat, és ha az alábbiak bármelyike előfordul:
|
1-6 hónapig
|
|
Klinikailag indikált céllézió-revaszkularizációban (CI-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
A TLR a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása (a kezelt szegmens a stenttől 5 mm-től proximálisan és a sztenttől távolabbi 5 mm-re) vagy a célér megkerülő műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A vizsgálónak minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy nem CI szerint kell besorolnia az ismételt angiográfia előtt. A revascularisatió akkor tekinthető CI-nek, ha az angiográfia a követés során 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületet mutat, és ha az alábbiak bármelyike előfordul:
|
6-12 hónapos korig
|
|
Klinikailag indikált céllézió-revaszkularizációban (CI-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
A TLR a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása (a kezelt szegmens a stenttől 5 mm-től proximálisan és a sztenttől távolabbi 5 mm-re) vagy a célér megkerülő műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A vizsgálónak minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy nem CI szerint kell besorolnia az ismételt angiográfia előtt. A revascularisatió akkor tekinthető CI-nek, ha az angiográfia a követés során 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületet mutat, és ha az alábbiak bármelyike előfordul:
|
1-től 12 hónapig
|
|
Klinikailag indikált célér-revaszkularizációban (CI-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-6 hónapig
|
A TVR a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér a céllézióhoz közeli és distalisan elhelyezkedő teljes fő koszorúér, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót. A revaszkularizáció akkor tekinthető klinikailag indokoltnak, ha a követés során végzett angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%, és ha a következők valamelyike fordul elő:
|
1-6 hónapig
|
|
Klinikailag indikált célér-revaszkularizációban (CI-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
A TVR a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér a céllézióhoz közeli és distalisan elhelyezkedő teljes fő koszorúér, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót. A revaszkularizáció akkor tekinthető klinikailag indokoltnak, ha a követés során végzett angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%, és ha a következők valamelyike fordul elő:
|
6-12 hónapos korig
|
|
Klinikailag indikált célér-revaszkularizációban (CI-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
A TVR a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér a céllézióhoz közeli és distalisan elhelyezkedő teljes fő koszorúér, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót. A revaszkularizáció akkor tekinthető klinikailag indokoltnak, ha a követés során végzett angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%, és ha a következők valamelyike fordul elő:
|
1-től 12 hónapig
|
|
Célér-elégtelenségben szenvedő résztvevők száma (TVF, szívhalál, TV-MI és CI-TVR)
Időkeret: 1-6 hónapig
|
A TVF a szívhalál, a célérnek tulajdonított MI, a klinikailag indikált TLR vagy a klinikailag indikált TVR, nem TLR összetettsége.
|
1-6 hónapig
|
|
Célér-elégtelenségben szenvedő résztvevők száma (TVF, szívhalál, TV-MI és CI-TVR)
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
A TVF a szívhalál, a célérnek tulajdonított MI, a klinikailag indikált TLR vagy a klinikailag indikált TVR, nem TLR összetettsége.
|
6-12 hónapos korig
|
|
Célér-elégtelenségben szenvedő résztvevők száma (TVF, szívhalál, TV-MI és CI-TVR)
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
A TVF a szívhalál, a célérnek tulajdonított MI, a klinikailag indikált TLR vagy a klinikailag indikált TVR, nem TLR összetettsége.
|
1-től 12 hónapig
|
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-5. és 3-5. típusú vérzéses résztvevőinek száma
Időkeret: 1-6 hónapig
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciói a következők: Típus 0 1. típus 2. típus 3. típus 4. típus 5. típus Ahol a 0-s típus azt jelzi, hogy nincs vérzés, az 5-ös pedig a halálos vérzést. |
1-6 hónapig
|
|
A BARC által meghatározott vérzéses résztvevők száma, 2-5 és 3-5 típus
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciói a következők: Típus 0 1. típus 2. típus 3. típus 4. típus 5. típus Ahol a 0-s típus azt jelzi, hogy nincs vérzés, az 5-ös pedig a halálos vérzést. |
6-12 hónapos korig
|
|
A BARC által meghatározott vérzéses résztvevők száma, 2-5 és 3-5 típus
Időkeret: 1-től 12 hónapig
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciói a következők: Típus 0 1. típus 2. típus 3. típus 4. típus 5. típus Ahol a 0-s típus azt jelzi, hogy nincs vérzés, az 5-ös pedig a halálos vérzést. |
1-től 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Valgimigli, MD, Bern University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Valgimigli M, Cao D, Angiolillo DJ, Bangalore S, Bhatt DL, Ge J, Hermiller J, Makkar RR, Neumann FJ, Saito S, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Choi JW, Campo G, De la Torre Hernandez JM, Kunadian V, Sardella G, Thiele H, Varenne O, Vranckx P, Windecker S, Zhou Y, Krucoff MW, Ruster K, Zheng Y, Mehran R; XIENCE 90 and XIENCE 28 Investigators. Duration of Dual Antiplatelet Therapy for Patients at High Bleeding Risk Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2060-2072. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.074.
- Valgimigli M, Cao D, Makkar RR, Bangalore S, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Saito S, Ge J, Neumann FJ, Hermiller J, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Wang LJ, Wang J, Mehran R. Design and rationale of the XIENCE short DAPT clinical program: An assessment of the safety of 3-month and 1-month DAPT in patients at high bleeding risk undergoing PCI with an everolimus-eluting stent. Am Heart J. 2021 Jan;231:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.019. Epub 2020 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Stroke
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Betegség
- Ischaemiás stroke
- Veseelégtelenség
- Hematológiai betegségek
- Thrombocytopenia
- Hemorrhagiás stroke
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10235
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .