Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XIENCE 28 Globális Tanulmány

2021. február 9. frissítette: Abbott Medical Devices
A XIENCE 28 Global Study egy prospektív, egykarú, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat az 1 hónapos (legfeljebb 28 napos) kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) biztonságosságának további értékelésére olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata vérzés (HBR), a jóváhagyott XIENCE családdal (XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS], XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PROX EECSS, XIENCE ProA EECSS vagy XIENCE Sierra EECSS szívkoszorúér-gyógyszert kiváltó stentrendszer) végzett perkután koszorúér beavatkozáson (PCI)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A XIENCE 28 Global Study értékeli a XIENCE beültetést követő 1 hónapos DAPT biztonságosságát HBR-betegeknél. Világszerte körülbelül 50 webhelyről legalább 800 és legfeljebb 960 tantárgyat regisztrálnak, és a témakörök regisztrációjának felső határa webhelyenként 120. A P2Y12-receptor-inhibitor abbahagyásának jogosultságát 1 hónapos követés után értékelik. Azok az alanyok, akiknél mentesek a szívizominfarktustól (MI), ismétlődő koszorúér-revaszkularizáció, stroke vagy stent thrombosis (ARC határozott/valószínű) a stentelés után 1 hónapon belül (1 hónapos vizit előtt, de legalább 28 nappal), és megfeleltek az 1. - A hónapos DAPT az aszpirin és/vagy a P2Y12 receptor inhibitor megszakítása nélkül több mint 7 egymást követő napon át "1 hónapig tisztanak" minősül, és már 28 napon belül abbahagyja a P2Y12 receptor gátló kezelést, és aszpirin monoterápiával folytatódik 12 hónapig. -fel.

Az összes regisztrált alanyt az indexeljárást követően 1, 3, 6 és 12 hónappal követik. A XIENCE 28 Globális Vizsgálatból gyűjtött adatokat összehasonlítják a standard DAPT-vel kezelt nem komplex HBR alanyok történeti kontrolljával a XIENCE V USA vizsgálattól számított 12 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

963

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgium, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish
      • Gent, Flemish, Belgium, 42100
        • UZ Gent
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Jesse Ziekenhuis
    • NE Engl
      • Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Sowest
      • Bournemouth, Sowest, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Sowest, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Hollandia, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
    • Friesld
      • Leeuwarden, Friesld, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Hollandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • N China
      • Changchun, N China, Kína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Berlin, Németország, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Bad-wur
      • Bad Krozingen, Bad-wur, Németország, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • N. Rhin
      • Essen, N. Rhin, Németország, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Schlesw
      • Bad Segeberg, Schlesw, Németország, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
    • Campani
      • Napoli, Campani, Olaszország, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Campani, Olaszország, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
    • Emi-rom
      • Cona, Emi-rom, Olaszország, 44124
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
      • Parma, Emi-rom, Olaszország, 43126
        • AOU di Parma
    • Latium
      • Roma, Latium, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Latium, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombard, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugália, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
    • Andalu
      • Malaga, Andalu, Spanyolország, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
    • Cantabr
      • Santander, Cantabr, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalon, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Cstleon
      • Valladolid, Cstleon, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontev
      • Vigo, Pontev, Spanyolország, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
      • Bern, Svájc, 3010
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Svájc, 6004
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel
      • Aarau, Basel, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Central
      • Singapore, Central, Szingapúr, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
    • Ntaiwan
      • LinKou, Ntaiwan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Ntaiwan, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
    • Staiwan
      • Kaohsiung, Staiwan, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a HBR-ben úgy tekinthető, hogy a regisztráció időpontjában megfelel az alábbi kritériumok közül egy vagy többnek, és a beutaló orvos véleménye szerint a súlyos vérzés kockázata > 1 hónapos DAPT esetén meghaladja az előnyöket:

    1. 75 évesnél idősebb alanyok.
    2. Krónikus (legalább 6 hónapos) vagy élethosszig tartó antikoaguláns kezelés klinikai javallata.
    3. Súlyos vérzés az anamnézisben, amely orvosi ellátást igényelt az indexeljárást követő 12 hónapon belül.
    4. Az anamnézisben szereplő stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás).
    5. Veseelégtelenség (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) vagy veseelégtelenség (dialízisfüggő).
    6. Fokozott vérzési kockázattal járó szisztémás állapotok (pl. hematológiai rendellenességek, beleértve az anamnézisben szereplő vagy jelenlegi thrombocytopeniát, amelyet 100 000/mm^3 alatti vérlemezkeszámként határoznak meg, vagy bármely ismert véralvadási rendellenesség, amely fokozott vérzési kockázattal jár).
    7. Anémia hemoglobinnal < 11g/dl.
  2. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  3. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia az adott klinikai helyszín Etikai Bizottsága (EC) által jóváhagyott módon a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  4. Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll összes követelményének, beleértve a P2Y12 inhibitor szedésének 1 hónap elteltével történő abbahagyását is, ha a protokoll szerint jogosult.
  5. Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő egy évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

  1. Legfeljebb három céllézió, epikardiális érenként legfeljebb két céllézió.

    Jegyzet:

    1. Az epicardialis erek definíciója a bal elülső leszálló koszorúér (LAD), a bal cirkumflex koszorúér (LCX) és a jobb koszorúér (RCA) és ezek ágai. Például az alanynak nem lehet több mint 2 olyan léziója, amely kezelést igényelne mind a LAD-on, mind az átlós ágon belül összesen.
    2. Ha két céllézió van ugyanabban az epikardiális érben, a két célléziónak vizuális becslésenként legalább 15 mm-re kell lennie egymástól; egyébként ez egyetlen célléziónak minősül.
  2. A célléziónak egy natív koszorúérben kell elhelyezkednie, a vizuálisan becsült referencia érátmérő 2,25 mm és 4,25 mm között van.
  3. A XIENCE stentrendszerek kizárólagos használata az indexeljárás során.
  4. A célléziót sikeresen kezelték, amely <20%-os végső in-stent reziduális átmérőjű szűkület elérése szívinfarktusban végzett végső trombolízissel (TIMI-3) online kvantitatív angiográfiával vagy vizuális becsléssel, maradék disszekció nélkül. A National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) fokozata ≥ B típusú, és nincsenek átmeneti vagy tartós angiográfiás szövődmények (pl. disztális embolizáció, oldalágak záródása), nincs 5 percnél hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalom, és nincs 0,5 mm-nél nagyobb ST-szegmens emelkedés vagy 5 percnél hosszabb ideig tartó depresszió.

Kizárási kritériumok:

  1. Alany, akinek javallata van az akut ST-szakasz eleváció MI (STEMI) indexeljárására.
  2. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, P2Y12-gátlókra (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimuszra, kobaltra, krómra, nikkelre, volfrámra, akril- és fluorpolimerekre, vagy kontrasztérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerként.
  3. Az alany, akinek az indexeljárást megelőző 12 hónapon belül egy másik, gyógyszerkibocsátó stentet (a XIENCE kivételével) ültettek be.
  4. Az alany ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <30%.
  5. Az orvos úgy ítélte meg, hogy az alany egy másik, krónikus P2Y12 inhibitor alkalmazását igénylő állapot miatt nem megfelelő a P2Y12 inhibitor használatának abbahagyására 1 hónap elteltével.
  6. Az a személy, akinek tervezett műtétje vagy eljárása szükségessé teszi a P2Y12 gátló kezelés leállítását az index-eljárást követő 1 hónapon belül.
  7. Jelenlegi egészségügyi állapotú alany, akinek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
  8. Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül részt kíván venni egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben.
  9. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.

    Megjegyzés: A fogamzóképes korú női alanyokat utasítani kell a biztonságos fogamzásgátlás használatára (pl. méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók: fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök, elnyújtott felszabadulású injekciók). Bizonyos esetekben elfogadott a sterilizált állandó partnerrel rendelkező alanyok vagy kettős barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó alanyok bevonása. Ezt azonban kifejezetten indokolni kell a kísérlet tervéből, a termék jellemzőiből és/vagy a kísérleti populációból adódó különleges körülmények esetén.

  10. Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
  11. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.

Angiográfiás kizárási kritériumok

  1. A céllézió a bal fő helyen található.
  2. A céllézió egy artériás vagy saphena véna graftban található.
  3. A céllézió egy korábbi stentbeültetés után resztenotikus.
  4. A céllézió krónikus teljes elzáródás (CTO, legalább 3 hónapig tartó elváltozásként definiálva 0 TIMI-áramlással).
  5. A célléziót átfedő stentekkel ültetik be, akár tervezett, akár mentőakció céljából.

Megjegyzés: Ha egynél több céllézió van, minden célléziónak meg kell felelnie az angiográfiás alkalmassági kritériumoknak. A nem céllézió (azaz olyan elváltozások, amelyek nem felelnek meg a fent felsorolt ​​angiográfiás kritériumoknak) kezelése nem megengedett az indexeljárás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XIENCE
XIENCE + A DAPT rövid időtartama (1 hónap).
Azok az alanyok, akik XIENCE családi stentrendszert kaptak, beletartoznak.
Az 1 hónapos tiszta alanyok 1 hónap P2Y12 inhibitort és 12 hónap aszpirint kapnak az indexeljárás után.
Más nevek:
  • Kettős trombocita-ellenes terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó kedvezőtlen klinikai végponttal (NACE) rendelkező résztvevők száma, hajlampont-ötödök szerint
Időkeret: 1-6 hónapig

Nettó káros klinikai végpont (NACE):

Az összes okból bekövetkezett halálozás, az összes szívinfarktus (módosított Academic Research Consortium [ARC]), stent trombózis (ARC határozott vagy valószínű), stroke vagy súlyos vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] által meghatározott vérzés, 2-es típusú vérzés) összetett aránya. 5)

1-6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stent trombózisban szenvedők száma (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Időkeret: 1-6 hónapig

Határozott stent trombózis:

Az angiográfiás vagy patológiás megerősítés alapján határozott stent-trombózist észlelnek.

Valószínű stent trombózis:

A valószínű stent-trombózis klinikai definíciója szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben:

  • Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában
1-6 hónapig
Stent trombózisban szenvedők száma (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Időkeret: 6-12 hónapos korig

Határozott stent trombózis:

Az angiográfiás vagy patológiás megerősítés alapján határozott stent-trombózist észlelnek.

Valószínű stent trombózis:

A valószínű stent-trombózis klinikai definíciója szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben:

  • Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában
6-12 hónapos korig
Stent trombózisban szenvedők száma (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Időkeret: 1-től 12 hónapig

Határozott stent trombózis:

Az angiográfiás vagy patológiás megerősítés alapján határozott stent-trombózist észlelnek.

Valószínű stent trombózis:

A valószínű stent-trombózis klinikai definíciója szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben:

  • Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában
1-től 12 hónapig
Célléziós kudarcot szenvedő résztvevők száma (TLF, szívhalál, TV-MI és CI-TLR)
Időkeret: 1-6 hónapig
A TLF a szívhalál, a célérnek tulajdonított szívinfarktus vagy a klinikailag indikált TLR összessége.
1-6 hónapig
Célléziós kudarcot szenvedő résztvevők száma (TLF, szívhalál, TV-MI és CI-TLR)
Időkeret: 6-12 hónapos korig
A TLF a szívhalál, a célérnek tulajdonított szívinfarktus vagy a klinikailag indikált TLR összessége.
6-12 hónapos korig
Célléziós kudarcot szenvedő résztvevők száma (TLF, szívhalál, TV-MI és CI-TLR)
Időkeret: 1-től 12 hónapig
A TLF a szívhalál, a célérnek tulajdonított szívinfarktus vagy a klinikailag indikált TLR összessége.
1-től 12 hónapig
Nettó kedvezőtlen klinikai végponttal (NACE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig

Nettó káros klinikai végpont (NACE):

Az összes okból bekövetkezett halálozás, az összes szívinfarktus (módosított Academic Research Consortium [ARC]), stent trombózis (ARC határozott vagy valószínű), stroke vagy súlyos vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] által meghatározott vérzés, 2-es típusú vérzés) összetett aránya. 5)

6-12 hónapos korig
Nettó kedvezőtlen klinikai végponttal (NACE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig

Nettó káros klinikai végpont (NACE):

Az összes okból bekövetkezett halálozás, az összes szívinfarktus (módosított Academic Research Consortium [ARC]), stent trombózis (ARC határozott vagy valószínű), stroke vagy súlyos vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] által meghatározott vérzés, 2-es típusú vérzés) összetett aránya. 5)

1-től 12 hónapig
Az összes elhalálozást, szívhalált, érrendszeri halálozást, nem szív- és érrendszeri elhalálozást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-6 hónapig

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

1-6 hónapig
Az összes elhalálozást, szívhalált, érrendszeri halálozást, nem szív- és érrendszeri elhalálozást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

6-12 hónapos korig
Az összes elhalálozást, szívhalált, érrendszeri halálozást, nem szív- és érrendszeri elhalálozást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

1-től 12 hónapig
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma és a célérnek tulajdonított MI (TV-MI, módosított ARC)
Időkeret: 1-6 hónapig

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI:

    • PCI után 48 órán belül: CK-MB > 3 x URL vagy Troponin > 3 x URL alapértékkel < URL
    • A CABG után 72 órán belül: CK-MB > 5 x URL vagy Troponin > 5 x URL alapértékkel < URL
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL
1-6 hónapig
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma és a célérnek tulajdonított MI (TV-MI, módosított ARC)
Időkeret: 6-12 hónapos korig

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI:

    • PCI után 48 órán belül: CK-MB > 3 x URL vagy Troponin > 3 x URL alapértékkel < URL
    • A CABG után 72 órán belül: CK-MB > 5 x URL vagy Troponin > 5 x URL alapértékkel < URL
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL
6-12 hónapos korig
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma és a célérnek tulajdonított MI (TV-MI, módosított ARC)
Időkeret: 1-től 12 hónapig

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI:

    • PCI után 48 órán belül: CK-MB > 3 x URL vagy Troponin > 3 x URL alapértékkel < URL
    • A CABG után 72 órán belül: CK-MB > 5 x URL vagy Troponin > 5 x URL alapértékkel < URL
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL
1-től 12 hónapig
Összetett szívhalálban vagy MI-vel (módosított ARC) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-6 hónapig

Szívhalál:

Bármilyen közeli szívbetegség miatti haláleset (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

MI (módosított ARC):

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI:

    • PCI után 48 órán belül: CK-MB > 3 x URL vagy Troponin > 3 x URL alapértékkel < URL
    • A CABG után 72 órán belül: CK-MB > 5 x URL vagy Troponin > 5 x URL alapértékkel < URL
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL
1-6 hónapig
Összetett szívhalálban vagy MI-vel (módosított ARC) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig

Szívhalál:

Bármilyen közeli szívbetegség miatti haláleset (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

MI (módosított ARC):

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI:

    • PCI után 48 órán belül: CK-MB > 3 x URL vagy Troponin > 3 x URL alapértékkel < URL
    • A CABG után 72 órán belül: CK-MB > 5 x URL vagy Troponin > 5 x URL alapértékkel < URL
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL
6-12 hónapos korig
Összetett szívhalálban vagy MI-vel (módosított ARC) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig

Szívhalál:

Bármilyen közeli szívbetegség miatti haláleset (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

MI (módosított ARC):

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI:

    • PCI után 48 órán belül: CK-MB > 3 x URL vagy Troponin > 3 x URL alapértékkel < URL
    • A CABG után 72 órán belül: CK-MB > 5 x URL vagy Troponin > 5 x URL alapértékkel < URL
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL
1-től 12 hónapig
Az összes halálesetből vagy összes MI-ből álló résztvevők száma (módosított ARC)
Időkeret: 1-6 hónapig

Minden haláleset: Minden haláleset szívbetegségnek minősül, kivéve, ha egyértelműen nem szív eredetű ok állapítható meg. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

MI (módosított ARC):

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL
1-6 hónapig
Az összes halálesetből vagy összes MI-ből álló résztvevők száma (módosított ARC)
Időkeret: 6-12 hónapos korig

Minden haláleset: Minden haláleset szívbetegségnek minősül, kivéve, ha egyértelműen nem szív eredetű ok állapítható meg. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

MI (módosított ARC):

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL
6-12 hónapos korig
Az összes halálesetből vagy összes MI-ből álló résztvevők száma (módosított ARC)
Időkeret: 1-től 12 hónapig

Minden haláleset: Minden haláleset szívbetegségnek minősül, kivéve, ha egyértelműen nem szív eredetű ok állapítható meg. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

MI (módosított ARC):

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL
1-től 12 hónapig
Az összes stroke-ban, ischaemiás stroke-ban és hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: 1-6 hónapig

Neurológiai diszfunkció akut tüneti epizódja, amely vaszkuláris oknak tulajdonítható, és 24 óránál tovább vagy 24 órán át vagy annál rövidebb ideig tart, agyi képalkotó vizsgálattal vagy új infarktust mutató boncsal.

  • Ischaemiás stroke: A központi idegrendszer szöveteinek infarktusa által okozott fokális agyi, gerincvelői vagy retina diszfunkció akut tüneti epizódja.
  • Hemorrhagiás stroke: Nem traumás intraparenchymális, intraventrikuláris vagy szubarachnoidális vérzés által okozott fokális vagy globális agyi vagy spinális diszfunkció akut tüneti epizódja.
  • Meghatározatlan stroke: Olyan stroke, amely nem rendelkezik elegendő információval ahhoz, hogy az ischaemiás vagy vérzéses kategóriába sorolható legyen.
  • Farmakológiai, azaz trombolitikus gyógyszeradagolás, vagy nem gyógyszeres, azaz neurointervenciós eljárás (pl. intracranialis angioplasztika)
1-6 hónapig
Az összes stroke-ban, ischaemiás stroke-ban és hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig

Neurológiai diszfunkció akut tüneti epizódja, amely vaszkuláris oknak tulajdonítható, és 24 óránál tovább vagy 24 órán át vagy annál rövidebb ideig tart, agyi képalkotó vizsgálattal vagy új infarktust mutató boncsal.

  • Ischaemiás stroke: A központi idegrendszer szöveteinek infarktusa által okozott fokális agyi, gerincvelői vagy retina diszfunkció akut tüneti epizódja.
  • Hemorrhagiás stroke: Nem traumás intraparenchymális, intraventrikuláris vagy szubarachnoidális vérzés által okozott fokális vagy globális agyi vagy spinális diszfunkció akut tüneti epizódja.
  • Meghatározatlan stroke: Olyan stroke, amely nem rendelkezik elegendő információval ahhoz, hogy az ischaemiás vagy vérzéses kategóriába sorolható legyen.
  • Farmakológiai, azaz trombolitikus gyógyszeradagolás, vagy nem gyógyszeres, azaz neurointervenciós eljárás (pl. intracranialis angioplasztika)
6-12 hónapos korig
Az összes stroke-ban, ischaemiás stroke-ban és hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig

Neurológiai diszfunkció akut tüneti epizódja, amely vaszkuláris oknak tulajdonítható, és 24 óránál tovább vagy 24 órán át vagy annál rövidebb ideig tart, agyi képalkotó vizsgálattal vagy új infarktust mutató boncsal.

  • Ischaemiás stroke: A központi idegrendszer szöveteinek infarktusa által okozott fokális agyi, gerincvelői vagy retina diszfunkció akut tüneti epizódja.
  • Hemorrhagiás stroke: Nem traumás intraparenchymális, intraventrikuláris vagy szubarachnoidális vérzés által okozott fokális vagy globális agyi vagy spinális diszfunkció akut tüneti epizódja.
  • Meghatározatlan stroke: Olyan stroke, amely nem rendelkezik elegendő információval ahhoz, hogy az ischaemiás vagy vérzéses kategóriába sorolható legyen.
  • Farmakológiai, azaz trombolitikus gyógyszeradagolás, vagy nem gyógyszeres, azaz neurointervenciós eljárás (pl. intracranialis angioplasztika)
1-től 12 hónapig
Klinikailag indikált céllézió-revaszkularizációban (CI-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-6 hónapig

A TLR a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása (a kezelt szegmens a stenttől 5 mm-től proximálisan és a sztenttől távolabbi 5 mm-re) vagy a célér megkerülő műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A vizsgálónak minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy nem CI szerint kell besorolnia az ismételt angiográfia előtt.

A revascularisatió akkor tekinthető CI-nek, ha az angiográfia a követés során 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületet mutat, és ha az alábbiak bármelyike ​​előfordul:

  • Ismétlődő angina pectoris pozitív anamnézisében, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Az ischaemia objektív jelei nyugalomban (EKG-változások) vagy terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt kóros eredménye (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionált áramlási tartalék);
  • A TLR átmérőjű szűkülete ≥70%, a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában.
1-6 hónapig
Klinikailag indikált céllézió-revaszkularizációban (CI-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig

A TLR a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása (a kezelt szegmens a stenttől 5 mm-től proximálisan és a sztenttől távolabbi 5 mm-re) vagy a célér megkerülő műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A vizsgálónak minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy nem CI szerint kell besorolnia az ismételt angiográfia előtt.

A revascularisatió akkor tekinthető CI-nek, ha az angiográfia a követés során 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületet mutat, és ha az alábbiak bármelyike ​​előfordul:

  • Ismétlődő angina pectoris pozitív anamnézisében, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Az ischaemia objektív jelei nyugalomban (EKG-változások) vagy terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt kóros eredménye (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionált áramlási tartalék);
  • A TLR átmérőjű szűkülete ≥70%, a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában.
6-12 hónapos korig
Klinikailag indikált céllézió-revaszkularizációban (CI-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig

A TLR a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása (a kezelt szegmens a stenttől 5 mm-től proximálisan és a sztenttől távolabbi 5 mm-re) vagy a célér megkerülő műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A vizsgálónak minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy nem CI szerint kell besorolnia az ismételt angiográfia előtt.

A revascularisatió akkor tekinthető CI-nek, ha az angiográfia a követés során 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületet mutat, és ha az alábbiak bármelyike ​​előfordul:

  • Ismétlődő angina pectoris pozitív anamnézisében, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Az ischaemia objektív jelei nyugalomban (EKG-változások) vagy terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt kóros eredménye (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionált áramlási tartalék);
  • A TLR átmérőjű szűkülete ≥70%, a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában.
1-től 12 hónapig
Klinikailag indikált célér-revaszkularizációban (CI-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-6 hónapig

A TVR a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér a céllézióhoz közeli és distalisan elhelyezkedő teljes fő koszorúér, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.

A revaszkularizáció akkor tekinthető klinikailag indokoltnak, ha a követés során végzett angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%, és ha a következők valamelyike ​​fordul elő:

  • Ismétlődő angina pectoris pozitív anamnézisében, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Az ischaemia objektív jelei nyugalomban (EKG-változások) vagy terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt kóros eredményei (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionált áramlási tartalék);
  • A TVR átmérőjű szűkülete ≥70%, a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában.
1-6 hónapig
Klinikailag indikált célér-revaszkularizációban (CI-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6-12 hónapos korig

A TVR a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér a céllézióhoz közeli és distalisan elhelyezkedő teljes fő koszorúér, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.

A revaszkularizáció akkor tekinthető klinikailag indokoltnak, ha a követés során végzett angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%, és ha a következők valamelyike ​​fordul elő:

  • Ismétlődő angina pectoris pozitív anamnézisében, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Az ischaemia objektív jelei nyugalomban (EKG-változások) vagy terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt kóros eredményei (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionált áramlási tartalék);
  • A TVR átmérőjű szűkülete ≥70%, a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában.
6-12 hónapos korig
Klinikailag indikált célér-revaszkularizációban (CI-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-től 12 hónapig

A TVR a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér a céllézióhoz közeli és distalisan elhelyezkedő teljes fő koszorúér, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.

A revaszkularizáció akkor tekinthető klinikailag indokoltnak, ha a követés során végzett angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%, és ha a következők valamelyike ​​fordul elő:

  • Ismétlődő angina pectoris pozitív anamnézisében, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Az ischaemia objektív jelei nyugalomban (EKG-változások) vagy terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt kóros eredményei (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionált áramlási tartalék);
  • A TVR átmérőjű szűkülete ≥70%, a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában.
1-től 12 hónapig
Célér-elégtelenségben szenvedő résztvevők száma (TVF, szívhalál, TV-MI és CI-TVR)
Időkeret: 1-6 hónapig
A TVF a szívhalál, a célérnek tulajdonított MI, a klinikailag indikált TLR vagy a klinikailag indikált TVR, nem TLR összetettsége.
1-6 hónapig
Célér-elégtelenségben szenvedő résztvevők száma (TVF, szívhalál, TV-MI és CI-TVR)
Időkeret: 6-12 hónapos korig
A TVF a szívhalál, a célérnek tulajdonított MI, a klinikailag indikált TLR vagy a klinikailag indikált TVR, nem TLR összetettsége.
6-12 hónapos korig
Célér-elégtelenségben szenvedő résztvevők száma (TVF, szívhalál, TV-MI és CI-TVR)
Időkeret: 1-től 12 hónapig
A TVF a szívhalál, a célérnek tulajdonított MI, a klinikailag indikált TLR vagy a klinikailag indikált TVR, nem TLR összetettsége.
1-től 12 hónapig
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-5. és 3-5. típusú vérzéses résztvevőinek száma
Időkeret: 1-6 hónapig

A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciói a következők:

Típus 0

1. típus

2. típus

3. típus

4. típus

5. típus

Ahol a 0-s típus azt jelzi, hogy nincs vérzés, az 5-ös pedig a halálos vérzést.

1-6 hónapig
A BARC által meghatározott vérzéses résztvevők száma, 2-5 és 3-5 típus
Időkeret: 6-12 hónapos korig

A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciói a következők:

Típus 0

1. típus

2. típus

3. típus

4. típus

5. típus

Ahol a 0-s típus azt jelzi, hogy nincs vérzés, az 5-ös pedig a halálos vérzést.

6-12 hónapos korig
A BARC által meghatározott vérzéses résztvevők száma, 2-5 és 3-5 típus
Időkeret: 1-től 12 hónapig

A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciói a következők:

Típus 0

1. típus

2. típus

3. típus

4. típus

5. típus

Ahol a 0-s típus azt jelzi, hogy nincs vérzés, az 5-ös pedig a halálos vérzést.

1-től 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Valgimigli, MD, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel