XIENCE 28 グローバルスタディ

• 二重抗血小板療法

純有害臨床エンドポイント (NACE):

すべての原因による死亡、すべての心筋梗塞 (変更された Academic Research Consortium [ARC])、ステント血栓症 (ARC 確定または可能性あり)、脳卒中または大出血 (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] タイプ 2 によって定義された出血) の複合率5)

確実なステント血栓症：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

ステント血栓症の可能性：

ステント血栓症の可能性の臨床的定義は、以下の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと見なされます。

• 最初の 30 日以内の原因不明の死亡
• -インデックス手順後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、埋め込まれたステントの領域で記録された急性虚血に関連するMI

確実なステント血栓症：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

ステント血栓症の可能性：

ステント血栓症の可能性の臨床的定義は、以下の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと見なされます。

• 最初の 30 日以内の原因不明の死亡
• -インデックス手順後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、埋め込まれたステントの領域で記録された急性虚血に関連するMI

確実なステント血栓症：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

ステント血栓症の可能性：

ステント血栓症の可能性の臨床的定義は、以下の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと見なされます。

• 最初の 30 日以内の原因不明の死亡
• -インデックス手順後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、埋め込まれたステントの領域で記録された急性虚血に関連するMI

純有害臨床エンドポイント (NACE):

すべての原因による死亡、すべての心筋梗塞 (変更された Academic Research Consortium [ARC])、ステント血栓症 (ARC 確定または可能性あり)、脳卒中または大出血 (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] タイプ 2 によって定義された出血) の複合率5)

純有害臨床エンドポイント (NACE):

すべての原因による死亡、すべての心筋梗塞 (変更された Academic Research Consortium [ARC])、ステント血栓症 (ARC 確定または可能性あり)、脳卒中または大出血 (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] タイプ 2 によって定義された出血) の複合率5)

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

患者は、虚血の以下の臨床的または画像的証拠のいずれかを提示します。

• 虚血の臨床症状;
• 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
• 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

• 周術期 MI:

  • PCI 後 48 時間以内: CK-MB >3 x URL または トロポニン > 3 x URL、ベースライン値 < URL
  • CABG 後 72 時間以内: CK-MB >5 x URL または トロポニン > 5 x URL、ベースライン値 < URL
• 自然性心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL

患者は、虚血の以下の臨床的または画像的証拠のいずれかを提示します。

• 虚血の臨床症状;
• 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
• 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

• 周術期 MI:

  • PCI 後 48 時間以内: CK-MB >3 x URL または トロポニン > 3 x URL、ベースライン値 < URL
  • CABG 後 72 時間以内: CK-MB >5 x URL または トロポニン > 5 x URL、ベースライン値 < URL
• 自然性心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL

患者は、虚血の以下の臨床的または画像的証拠のいずれかを提示します。

• 虚血の臨床症状;
• 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
• 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

• 周術期 MI:

  • PCI 後 48 時間以内: CK-MB >3 x URL または トロポニン > 3 x URL、ベースライン値 < URL
  • CABG 後 72 時間以内: CK-MB >5 x URL または トロポニン > 5 x URL、ベースライン値 < URL
• 自然性心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL

心臓死:

近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

MI (変更された ARC):

患者は、虚血の以下の臨床的または画像的証拠のいずれかを提示します。

• 虚血の臨床症状;
• 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
• 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

• 周術期 MI:

  • PCI 後 48 時間以内: CK-MB >3 x URL または トロポニン > 3 x URL、ベースライン値 < URL
  • CABG 後 72 時間以内: CK-MB >5 x URL または トロポニン > 5 x URL、ベースライン値 < URL
• 自然性心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL

心臓死:

近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

MI (変更された ARC):

患者は、虚血の以下の臨床的または画像的証拠のいずれかを提示します。

• 虚血の臨床症状;
• 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
• 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

• 周術期 MI:

  • PCI 後 48 時間以内: CK-MB >3 x URL または トロポニン > 3 x URL、ベースライン値 < URL
  • CABG 後 72 時間以内: CK-MB >5 x URL または トロポニン > 5 x URL、ベースライン値 < URL
• 自然性心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL

心臓死:

近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

MI (変更された ARC):

患者は、虚血の以下の臨床的または画像的証拠のいずれかを提示します。

• 虚血の臨床症状;
• 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
• 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

• 周術期 MI:

  • PCI 後 48 時間以内: CK-MB >3 x URL または トロポニン > 3 x URL、ベースライン値 < URL
  • CABG 後 72 時間以内: CK-MB >5 x URL または トロポニン > 5 x URL、ベースライン値 < URL
• 自然性心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL

すべての死亡: 心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

MI (変更された ARC):

患者は、虚血の以下の臨床的または画像的証拠のいずれかを提示します。

• 虚血の臨床症状;
• 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
• 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

• 周術期 MI
• 自然性心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL

すべての死亡: 心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

MI (変更された ARC):

患者は、虚血の以下の臨床的または画像的証拠のいずれかを提示します。

• 虚血の臨床症状;
• 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
• 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

• 周術期 MI
• 自然性心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL

すべての死亡: 心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

MI (変更された ARC):

患者は、虚血の以下の臨床的または画像的証拠のいずれかを提示します。

• 虚血の臨床症状;
• 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
• 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

• 周術期 MI
• 自然性心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL

24 時間以上持続する、または 24 時間以下持続する血管の原因に起因する神経学的機能障害の急性症候性エピソードで、脳画像検査または剖検で新たな梗塞が示されている。

• 虚血性脳卒中: 中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性の症候性エピソード。
• 出血性脳卒中: 非外傷性の実質内、脳室内、またはくも膜下出血によって引き起こされる局所的または全体的な大脳または脊椎の機能不全の急性症候性エピソード。
• 未確定脳卒中：虚血性または出血性として分類するのに十分な情報がない脳卒中。
• 薬理学的、すなわち血栓溶解薬の投与、または非薬理学的、すなわち神経介入処置（頭蓋内血管形成術など）

24 時間以上持続する、または 24 時間以下持続する血管の原因に起因する神経学的機能障害の急性症候性エピソードで、脳画像検査または剖検で新たな梗塞が示されている。

• 虚血性脳卒中: 中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性の症候性エピソード。
• 出血性脳卒中: 非外傷性の実質内、脳室内、またはくも膜下出血によって引き起こされる局所的または全体的な大脳または脊椎の機能不全の急性症候性エピソード。
• 未確定脳卒中：虚血性または出血性として分類するのに十分な情報がない脳卒中。
• 薬理学的、すなわち血栓溶解薬の投与、または非薬理学的、すなわち神経介入処置（頭蓋内血管形成術など）

24 時間以上持続する、または 24 時間以下持続する血管の原因に起因する神経学的機能障害の急性症候性エピソードで、脳画像検査または剖検で新たな梗塞が示されている。

• 虚血性脳卒中: 中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性の症候性エピソード。
• 出血性脳卒中: 非外傷性の実質内、脳室内、またはくも膜下出血によって引き起こされる局所的または全体的な大脳または脊椎の機能不全の急性症候性エピソード。
• 未確定脳卒中：虚血性または出血性として分類するのに十分な情報がない脳卒中。
• 薬理学的、すなわち血栓溶解薬の投与、または非薬理学的、すなわち神経介入処置（頭蓋内血管形成術など）

TLR は、標的病変（ステントの近位 5 mm からステントの遠位 5 mm までの治療部位）への繰り返しの経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して実施される標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が臨床的に適応 [CI] または非 CI として前向きに分類する必要があります。

フォローアップ時の血管造影で径狭窄の割合が 50% 以上で、以下のいずれかが発生した場合、血行再建術は CI と見なされます。

• -おそらく標的血管に関連する再発性狭心症の陽性歴;
• おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験中（または同等のもの）の虚血の客観的兆候;
• 侵襲的な機能診断テストの異常な結果 (例: ドップラー流速リザーブ、フラクショナル フロー リザーブ);
• -上記の虚血性の徴候または症状がない状態で、直径が70％以上狭窄しているTLR。

TLR は、標的病変（ステントの近位 5 mm からステントの遠位 5 mm までの治療部位）への繰り返しの経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して実施される標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が臨床的に適応 [CI] または非 CI として前向きに分類する必要があります。

フォローアップ時の血管造影で径狭窄の割合が 50% 以上で、以下のいずれかが発生した場合、血行再建術は CI と見なされます。

• -おそらく標的血管に関連する再発性狭心症の陽性歴;
• おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験中（または同等のもの）の虚血の客観的兆候;
• 侵襲的な機能診断テストの異常な結果 (例: ドップラー流速リザーブ、フラクショナル フロー リザーブ);
• -上記の虚血性の徴候または症状がない状態で、直径が70％以上狭窄しているTLR。

TLR は、標的病変（ステントの近位 5 mm からステントの遠位 5 mm までの治療部位）への繰り返しの経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して実施される標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が臨床的に適応 [CI] または非 CI として前向きに分類する必要があります。

フォローアップ時の血管造影で径狭窄の割合が 50% 以上で、以下のいずれかが発生した場合、血行再建術は CI と見なされます。

• -おそらく標的血管に関連する再発性狭心症の陽性歴;
• おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験中（または同等のもの）の虚血の客観的兆候;
• 侵襲的な機能診断テストの異常な結果 (例: ドップラー流速リザーブ、フラクショナル フロー リザーブ);
• -上記の虚血性の徴候または症状がない状態で、直径が70％以上狭窄しているTLR。

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む

フォローアップ時の血管造影で直径狭窄の割合が 50% 以上であり、以下のいずれかが発生した場合、血行再建術が臨床的に適応であると見なされます。

• -おそらく標的血管に関連する再発性狭心症の陽性歴;
• おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験中（または同等のもの）の虚血の客観的兆候;
• 侵襲的な機能診断テストの異常な結果（例：ドップラー流速リザーブ、フラクショナル フロー リザーブ）。
• -上記の虚血性の徴候または症状がない場合、直径狭窄が70％以上のTVR。

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む

フォローアップ時の血管造影で直径狭窄の割合が 50% 以上であり、以下のいずれかが発生した場合、血行再建術が臨床的に適応であると見なされます。

• -おそらく標的血管に関連する再発性狭心症の陽性歴;
• おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験中（または同等のもの）の虚血の客観的兆候;
• 侵襲的な機能診断テストの異常な結果（例：ドップラー流速リザーブ、フラクショナル フロー リザーブ）。
• -上記の虚血性の徴候または症状がない場合、直径狭窄が70％以上のTVR。

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む

フォローアップ時の血管造影で直径狭窄の割合が 50% 以上であり、以下のいずれかが発生した場合、血行再建術が臨床的に適応であると見なされます。

• -おそらく標的血管に関連する再発性狭心症の陽性歴;
• おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験中（または同等のもの）の虚血の客観的兆候;
• 侵襲的な機能診断テストの異常な結果（例：ドップラー流速リザーブ、フラクショナル フロー リザーブ）。
• -上記の虚血性の徴候または症状がない場合、直径狭窄が70％以上のTVR。

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義による出血は次のとおりです。

タイプ0

タイプ1

タイプ 2

タイプ 3

タイプ 4

タイプ 5

ここで、タイプ 0 は出血がないことを示し、タイプ 5 は致命的な出血を示します。

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義による出血は次のとおりです。

タイプ0

タイプ1

タイプ 2

タイプ 3

タイプ 4

タイプ 5

ここで、タイプ 0 は出血がないことを示し、タイプ 5 は致命的な出血を示します。

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義による出血は次のとおりです。

タイプ0

タイプ1

タイプ 2

タイプ 3

タイプ 4

タイプ 5

ここで、タイプ 0 は出血がないことを示し、タイプ 5 は致命的な出血を示します。