- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03355742
Estudio global XIENCE 28
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio global XIENCE 28 evaluará la seguridad de DAPT de 1 mes después de la implantación de XIENCE en pacientes con HBR. Se registrarán un mínimo de 800 a un máximo de 960 sujetos de aproximadamente 50 sitios en todo el mundo y el registro de sujetos tiene un límite de 120 por sitio. La elegibilidad para la interrupción del inhibidor del receptor P2Y12 se evaluará en el seguimiento de 1 mes. Sujetos que están libres de infarto de miocardio (IM), revascularización coronaria repetida, accidente cerebrovascular o trombosis del stent (ARC definitivo/probable) dentro de 1 mes (antes de la visita de 1 mes pero al menos 28 días) después de la colocación del stent y han cumplido con 1 El TAPD de un mes sin interrupción de la aspirina y/o el inhibidor del receptor P2Y12 durante > 7 días consecutivos se considera "libre de 1 mes" y se suspenderá el inhibidor del receptor P2Y12 tan pronto como a los 28 días y se continuará con la monoterapia con aspirina hasta los 12 meses de seguimiento. -hasta.
Todos los sujetos registrados serán seguidos a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice. Los datos recopilados del estudio global XIENCE 28 se compararán con el control histórico de sujetos HBR no complejos tratados con DAPT estándar hasta 12 meses del estudio XIENCE V USA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hamburg, Alemania, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Bad-wur
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Bad Krozingen, Bad-wur, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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N. Rhin
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Essen, N. Rhin, Alemania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Schlesw
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Bad Segeberg, Schlesw, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, Austria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Eflndrs
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Aalst, Eflndrs, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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Flemish
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Gent, Flemish, Bélgica, 42100
- UZ Gent
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jesse Ziekenhuis
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Andalu
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Malaga, Andalu, España, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
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Cantabr
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Santander, Cantabr, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalon
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Barcelona, Catalon, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalon, España, 08003
- Hospital del Mar
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Cstleon
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Valladolid, Cstleon, España, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Pontev
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Vigo, Pontev, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
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Hong Ko
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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Campani
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Napoli, Campani, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea
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Napoli, Campani, Italia, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
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Emi-rom
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Cona, Emi-rom, Italia, 44124
- Az.Osp. Universitaria di Ferrara
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Parma, Emi-rom, Italia, 43126
- AOU di Parma
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Latium
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Roma, Latium, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Latium, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Rozzano, Lombard, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Países Bajos, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
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Friesld
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Leeuwarden, Friesld, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Zuid
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Dordrecht, Zuid, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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N China
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Changchun, N China, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Lisbon
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Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
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Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Santa Maria Hospital
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NE Engl
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Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nirelnd
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Portadown, Nirelnd, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Soeast
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Southampton, Soeast, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Sowest
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Bournemouth, Sowest, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Exeter, Sowest, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Central
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Singapore, Central, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Central, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Center Inselspital Bern
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Luzern, Suiza, 6004
- Luzerner Kantonsspital
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Basel
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Aarau, Basel, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Ntaiwan
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LinKou, Ntaiwan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Ntaiwan, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Ntaiwan, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Staiwan
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Kaohsiung, Staiwan, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto se considera en HBR, definido como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios en el momento del registro y, en opinión del médico remitente, el riesgo de hemorragia mayor con > 1 mes de TAPD supera el beneficio:
- Sujetos ≥ 75 años de edad.
- Indicación clínica de anticoagulación crónica (al menos 6 meses) o de por vida.
- Historial de sangrado mayor que requirió atención médica dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
- Antecedentes de ictus (isquémico o hemorrágico).
- Insuficiencia renal (creatinina ≥ 2,0 mg/dl) o fracaso (dependiente de diálisis).
- Afecciones sistémicas asociadas con un mayor riesgo de hemorragia (p. trastornos hematológicos, incluidos antecedentes o trombocitopenia actual definida como un recuento de plaquetas <100 000/mm^3, o cualquier trastorno de la coagulación conocido asociado con un mayor riesgo de hemorragia).
- Anemia con hemoglobina < 11g/dl.
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética (EC) del centro clínico respectivo antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluido el acuerdo de dejar de tomar el inhibidor de P2Y12 en 1 mes, si es elegible por protocolo.
- El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante un período de un año después del procedimiento índice.
Criterios de inclusión angiográficos
Hasta tres lesiones diana con un máximo de dos lesiones diana por vaso epicárdico.
Nota:
- La definición de vasos epicárdicos significa arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD), arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) y arteria coronaria derecha (RCA) y sus ramas. Por ejemplo, el sujeto no debe tener más de 2 lesiones que requieran tratamiento tanto en la DA como en una rama diagonal en total.
- Si hay dos lesiones diana dentro del mismo vaso epicárdico, las dos lesiones diana deben estar separadas al menos 15 mm por estimación visual; de lo contrario, esto se considera como una lesión de un solo objetivo.
- La lesión diana debe estar ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente entre 2,25 mm y 4,25 mm.
- Uso exclusivo de la familia de sistemas de stent XIENCE durante el procedimiento de indexación.
- La lesión diana se ha tratado con éxito, lo que se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final en el stent de <20 % con trombolisis final en el infarto de miocardio (TIMI-3) evaluado mediante angiografía cuantitativa en línea o estimación visual, sin disección residual Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) grado ≥ tipo B, y sin complicaciones angiográficas transitorias o sostenidas (p. ej., embolización distal, cierre de rama lateral), sin dolor torácico que dure > 5 minutos y sin elevación del segmento ST > 0,5 mm o depresión que dura > 5 minutos.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con indicación para el procedimiento índice de IM agudo con elevación del segmento ST (IAMCEST).
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, inhibidores de P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, polímeros acrílicos y fluoro o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
- Sujeto con implantación de otro stent liberador de fármaco (que no sea XIENCE) en los 12 meses anteriores al procedimiento índice.
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <30 %.
- Sujeto juzgado por el médico como inapropiado para la interrupción del uso del inhibidor de P2Y12 en 1 mes, debido a otra condición que requiere el uso crónico del inhibidor de P2Y12.
- Sujeto con cirugía planificada o procedimiento que requiera la interrupción del inhibidor de P2Y12 dentro de 1 mes después del procedimiento índice.
- Sujeto con una condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
- El sujeto tiene la intención de participar en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
Nota: Se debe instruir a las mujeres en edad fértil sobre el uso de métodos anticonceptivos seguros (p. ej., dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales: píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales, inyecciones de liberación prolongada). Se acepta, en determinados casos, incluir sujetos que tengan una pareja estable esterilizada o sujetos que utilicen un método anticonceptivo de doble barrera. Sin embargo, esto debe justificarse explícitamente en circunstancias especiales que surjan del diseño del ensayo, las características del producto y/o la población del ensayo.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
Criterios de exclusión angiográficos
- La lesión diana está en una ubicación principal izquierda.
- La lesión diana se localiza dentro de un injerto arterial o de vena safena.
- La lesión diana es restenótica de una implantación previa de stent.
- La lesión diana es una oclusión total crónica (CTO, definida como lesión con flujo TIMI 0 durante al menos 3 meses).
- La lesión diana se implanta con stents superpuestos, ya sea planificado o para rescate.
Nota: si hay más de una lesión diana, todas las lesiones diana deben cumplir los criterios de elegibilidad angiográficos. Los tratamientos de lesiones no diana (es decir, lesiones que no cumplen con los criterios angiográficos enumerados anteriormente) no están permitidos durante el procedimiento índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XIENCIA
XIENCE + Corta duración (1 mes) de DAPT
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Se incluirán los sujetos que recibieron sistemas de stent de la familia XIENCE.
Los sujetos sin 1 mes de tratamiento recibirán 1 mes de inhibidor de P2Y12 y 12 meses de aspirina después del procedimiento índice.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con el compuesto de punto final clínico adverso neto (NACE), por quintiles de puntaje de propensión
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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Punto final clínico adverso neto (NACE): Una tasa compuesta de muerte por todas las causas, todos los infartos de miocardio (Consorcio de Investigación Académica modificado [ARC]), trombosis del stent (ARC definitiva o probable), accidente cerebrovascular o sangrado mayor (sangrado definido por el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado [BARC] tipo 2- 5) |
De 1 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con trombosis del stent (ARC definitiva/probable, ARC definitiva)
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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Trombosis definitiva del stent: Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica. Probable trombosis del stent: Se considera que la definición clínica de probable trombosis del stent ha ocurrido después de la colocación de un stent intracoronario en los siguientes casos:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes con trombosis del stent (ARC definitiva/probable, ARC definitiva)
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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Trombosis definitiva del stent: Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica. Probable trombosis del stent: Se considera que la definición clínica de probable trombosis del stent ha ocurrido después de la colocación de un stent intracoronario en los siguientes casos:
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes con trombosis del stent (ARC definitiva/probable, ARC definitiva)
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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Trombosis definitiva del stent: Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica. Probable trombosis del stent: Se considera que la definición clínica de probable trombosis del stent ha ocurrido después de la colocación de un stent intracoronario en los siguientes casos:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF, compuesto de muerte cardíaca, TV-MI y CI-TLR)
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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TLF se define como un compuesto de todas las muertes cardíacas, infarto de miocardio atribuido al vaso diana o TLR clínicamente indicado.
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF, compuesto de muerte cardíaca, TV-MI y CI-TLR)
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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TLF se define como un compuesto de todas las muertes cardíacas, infarto de miocardio atribuido al vaso diana o TLR clínicamente indicado.
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF, compuesto de muerte cardíaca, TV-MI y CI-TLR)
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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TLF se define como un compuesto de todas las muertes cardíacas, infarto de miocardio atribuido al vaso diana o TLR clínicamente indicado.
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes con compuesto de criterio de valoración clínico adverso neto (NACE)
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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Punto final clínico adverso neto (NACE): Una tasa compuesta de muerte por todas las causas, todos los infartos de miocardio (Consorcio de Investigación Académica modificado [ARC]), trombosis del stent (ARC definitiva o probable), accidente cerebrovascular o sangrado mayor (sangrado definido por el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado [BARC] tipo 2- 5) |
De 6 a 12 meses
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Número de participantes con compuesto de criterio de valoración clínico adverso neto (NACE)
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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Punto final clínico adverso neto (NACE): Una tasa compuesta de muerte por todas las causas, todos los infartos de miocardio (Consorcio de Investigación Académica modificado [ARC]), trombosis del stent (ARC definitiva o probable), accidente cerebrovascular o sangrado mayor (sangrado definido por el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado [BARC] tipo 2- 5) |
De 1 a 12 meses
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Número de participantes con todas las muertes, muerte cardíaca, muerte vascular, muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con enfermedades coexistentes no cardíacas potencialmente fatales (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
De 1 a 6 meses
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Número de participantes con todas las muertes, muerte cardíaca, muerte vascular, muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con enfermedades coexistentes no cardíacas potencialmente fatales (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
De 6 a 12 meses
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Número de participantes con todas las muertes, muerte cardíaca, muerte vascular, muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
|
Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con enfermedades coexistentes no cardíacas potencialmente fatales (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
De 1 a 12 meses
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI) e IM atribuidos al vaso diana (TV-MI, ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:
Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI) e IM atribuidos al vaso diana (TV-MI, ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:
Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:
|
De 6 a 12 meses
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI) e IM atribuidos al vaso diana (TV-MI, ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:
Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes con compuesto de muerte cardíaca o IM (ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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Muerte cardiaca: Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. MI (ARC modificado): Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:
Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes con compuesto de muerte cardíaca o IM (ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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Muerte cardiaca: Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. MI (ARC modificado): Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:
Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes con compuesto de muerte cardíaca o IM (ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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Muerte cardiaca: Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. MI (ARC modificado): Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:
Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes con compuesto de todas las muertes o todas las MI (ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
|
Todas las muertes: todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con enfermedades coexistentes no cardíacas potencialmente fatales (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. MI (ARC modificado): Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:
Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes con compuesto de todas las muertes o todas las MI (ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
|
Todas las muertes: todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con enfermedades coexistentes no cardíacas potencialmente fatales (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. MI (ARC modificado): Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:
Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes con compuesto de todas las muertes o todas las MI (ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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Todas las muertes: todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con enfermedades coexistentes no cardíacas potencialmente fatales (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. MI (ARC modificado): Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:
Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares, accidentes cerebrovasculares isquémicos y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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Un episodio sintomático agudo de disfunción neurológica atribuido a una causa vascular que dura más de 24 horas o dura 24 horas o menos con un estudio de imágenes cerebrales o una autopsia que muestra un nuevo infarto.
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares, accidentes cerebrovasculares isquémicos y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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Un episodio sintomático agudo de disfunción neurológica atribuido a una causa vascular que dura más de 24 horas o dura 24 horas o menos con un estudio de imágenes cerebrales o una autopsia que muestra un nuevo infarto.
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares, accidentes cerebrovasculares isquémicos y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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Un episodio sintomático agudo de disfunción neurológica atribuido a una causa vascular que dura más de 24 horas o dura 24 horas o menos con un estudio de imágenes cerebrales o una autopsia que muestra un nuevo infarto.
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes con revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo (el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al stent) o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben ser clasificados prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no IC por el investigador antes de repetir la angiografía. Una revascularización se considera IC si la angiografía de seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre alguno de los siguientes:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes con revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo (el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al stent) o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben ser clasificados prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no IC por el investigador antes de repetir la angiografía. Una revascularización se considera IC si la angiografía de seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre alguno de los siguientes:
|
De 6 a 12 meses
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Número de participantes con revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo (el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al stent) o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben ser clasificados prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no IC por el investigador antes de repetir la angiografía. Una revascularización se considera IC si la angiografía de seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre alguno de los siguientes:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes con revascularización del vaso diana clínicamente indicada (CI-TVR)
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye las ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. Una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes:
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes con revascularización del vaso diana clínicamente indicada (CI-TVR)
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye las ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. Una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes:
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes con revascularización del vaso diana clínicamente indicada (CI-TVR)
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye las ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. Una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes:
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF, un compuesto de muerte cardíaca, TV-MI y CI-TVR)
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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TVF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuido al vaso diana, TLR clínicamente indicado o TVR clínicamente indicado, no TLR.
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De 1 a 6 meses
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Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF, un compuesto de muerte cardíaca, TV-MI y CI-TVR)
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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TVF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuido al vaso diana, TLR clínicamente indicado o TVR clínicamente indicado, no TLR.
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De 6 a 12 meses
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Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF, un compuesto de muerte cardíaca, TV-MI y CI-TVR)
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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TVF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuido al vaso diana, TLR clínicamente indicado o TVR clínicamente indicado, no TLR.
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De 1 a 12 meses
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Número de participantes con sangrado definido por el Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) Tipo 2-5 y Tipo 3-5
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
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Las definiciones de sangrado según el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) son las siguientes: Tipo 0 Tipo 1 Tipo 2 tipo 3 tipo 4 Tipo 5 Donde, el tipo 0 indica que no hay sangrado y el tipo 5 indica sangrado fatal. |
De 1 a 6 meses
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Número de participantes con sangrado definido por BARC, tipo 2-5 y tipo 3-5
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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Las definiciones de sangrado según el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) son las siguientes: Tipo 0 Tipo 1 Tipo 2 tipo 3 tipo 4 Tipo 5 Donde, el tipo 0 indica que no hay sangrado y el tipo 5 indica sangrado fatal. |
De 6 a 12 meses
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Número de participantes con sangrado definido por BARC, tipo 2-5 y tipo 3-5
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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Las definiciones de sangrado según el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) son las siguientes: Tipo 0 Tipo 1 Tipo 2 tipo 3 tipo 4 Tipo 5 Donde, el tipo 0 indica que no hay sangrado y el tipo 5 indica sangrado fatal. |
De 1 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Valgimigli, MD, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valgimigli M, Cao D, Angiolillo DJ, Bangalore S, Bhatt DL, Ge J, Hermiller J, Makkar RR, Neumann FJ, Saito S, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Choi JW, Campo G, De la Torre Hernandez JM, Kunadian V, Sardella G, Thiele H, Varenne O, Vranckx P, Windecker S, Zhou Y, Krucoff MW, Ruster K, Zheng Y, Mehran R; XIENCE 90 and XIENCE 28 Investigators. Duration of Dual Antiplatelet Therapy for Patients at High Bleeding Risk Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2060-2072. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.074.
- Valgimigli M, Cao D, Makkar RR, Bangalore S, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Saito S, Ge J, Neumann FJ, Hermiller J, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Wang LJ, Wang J, Mehran R. Design and rationale of the XIENCE short DAPT clinical program: An assessment of the safety of 3-month and 1-month DAPT in patients at high bleeding risk undergoing PCI with an everolimus-eluting stent. Am Heart J. 2021 Jan;231:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.019. Epub 2020 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Carrera
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedad
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Insuficiencia renal
- Enfermedades hematológicas
- Trombocitopenia
- Ataque hemorragico
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .