- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03355742
Étude mondiale XIENCE 28
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude mondiale XIENCE 28 évaluera l'innocuité du DAPT d'un mois après l'implantation de XIENCE chez les patients HBR. Un minimum de 800 à un maximum de 960 sujets seront enregistrés à partir d'environ 50 sites dans le monde et l'inscription des sujets est plafonnée à 120 par site. L'éligibilité à l'arrêt de l'inhibiteur du récepteur P2Y12 sera évaluée lors du suivi d'un mois. Sujets qui sont exempts d'infarctus du myocarde (IM), de revascularisation coronarienne répétée, d'accident vasculaire cérébral ou de thrombose de stent (ARC certain/probable) dans un délai d'un mois (avant la visite d'un mois mais au moins 28 jours) après la pose d'un stent et qui ont été conformes à 1 -mois DAPT sans interruption de l'aspirine et / ou de l'inhibiteur du récepteur P2Y12 pendant> 7 jours consécutifs sont considérés comme "1 mois clair", et interrompra l'inhibiteur du récepteur P2Y12 dès 28 jours et poursuivra la monothérapie à l'aspirine jusqu'à 12 mois de suivi -en haut.
Tous les sujets inscrits seront suivis à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation. Les données recueillies dans le cadre de l'étude mondiale XIENCE 28 seront comparées au contrôle historique des sujets HBR non complexes traités avec la DAPT standard jusqu'à 12 mois de l'étude XIENCE V USA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Bad-wur
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Bad Krozingen, Bad-wur, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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N. Rhin
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Essen, N. Rhin, Allemagne, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Schlesw
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Bad Segeberg, Schlesw, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Eflndrs
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Aalst, Eflndrs, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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Flemish
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Gent, Flemish, Belgique, 42100
- UZ Gent
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jesse Ziekenhuis
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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N China
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Changchun, N China, Chine
- The Second Hospital of Jilin University
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Andalu
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Malaga, Andalu, Espagne, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
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Cantabr
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Santander, Cantabr, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalon
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Barcelona, Catalon, Espagne, 08036
- Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalon, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Cstleon
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Valladolid, Cstleon, Espagne, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Pontev
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Vigo, Pontev, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
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Hong Ko
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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Campani
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Napoli, Campani, Italie, 80122
- Clinica Mediterranea
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Napoli, Campani, Italie, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
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Emi-rom
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Cona, Emi-rom, Italie, 44124
- Az.Osp. Universitaria di Ferrara
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Parma, Emi-rom, Italie, 43126
- AOU di Parma
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Latium
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Roma, Latium, Italie, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Latium, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Lombard
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Milano, Lombard, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Rozzano, Lombard, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Lisbon
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Carnaxide, Lisbon, Le Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
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Lisboa, Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Santa Maria Hospital
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Pays-Bas, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
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Friesld
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Leeuwarden, Friesld, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Zuid
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Dordrecht, Zuid, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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NE Engl
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Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nirelnd
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Portadown, Nirelnd, Royaume-Uni, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Soeast
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Southampton, Soeast, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Sowest
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Bournemouth, Sowest, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Exeter, Sowest, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Central
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Singapore, Central, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Central, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Center Inselspital Bern
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Luzern, Suisse, 6004
- Luzerner Kantonsspital
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Basel
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Aarau, Basel, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Ntaiwan
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LinKou, Ntaiwan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Ntaiwan, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Ntaiwan, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Staiwan
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Kaohsiung, Staiwan, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet est considéré à HBR, défini comme répondant à un ou plusieurs des critères suivants au moment de l'inscription et de l'avis du médecin traitant, le risque d'hémorragie majeure avec > 1 mois DAPT l'emporte sur le bénéfice :
- Sujets ≥ 75 ans.
- Indication clinique d'un traitement anticoagulant chronique (au moins 6 mois) ou à vie.
- Antécédents d'hémorragie majeure ayant nécessité des soins médicaux dans les 12 mois suivant l'intervention initiale.
- Antécédents d'AVC (ischémique ou hémorragique).
- Insuffisance rénale (créatinine ≥ 2,0 mg/dl) ou insuffisance rénale (dépendant de la dialyse).
- Affections systémiques associées à un risque accru de saignement (par ex. troubles hématologiques, y compris des antécédents ou une thrombocytopénie actuelle définie comme une numération plaquettaire < 100 000/mm^3, ou tout trouble de la coagulation connu associé à un risque hémorragique accru).
- Anémie avec hémoglobine < 11g/dl.
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique (CE) du site clinique respectif avant toute procédure liée à l'essai.
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris l'accord d'arrêter de prendre l'inhibiteur P2Y12 à 1 mois, s'il est éligible selon le protocole.
- Le sujet doit accepter de ne participer à aucun autre essai clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'indexation.
Critères d'inclusion angiographiques
Jusqu'à trois lésions cibles avec un maximum de deux lésions cibles par vaisseau épicardique.
Note:
- La définition des vaisseaux épicardiques signifie l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD), l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) et l'artère coronaire droite (RCA) et leurs branches. Par exemple, le sujet ne doit pas avoir > 2 lésions nécessitant un traitement à la fois dans le LAD et une branche diagonale au total.
- S'il y a deux lésions cibles dans le même vaisseau épicardique, les deux lésions cibles doivent être distantes d'au moins 15 mm par estimation visuelle ; sinon, cela est considéré comme une lésion cible unique.
- La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence visuellement estimé entre 2,25 mm et 4,25 mm.
- Utilisation exclusive de la famille de systèmes de stent XIENCE pendant la procédure d'indexation.
- La lésion cible a été traitée avec succès, ce qui est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans l'endoprothèse de < 20 % avec un flux de thrombolyse finale dans l'infarctus du myocarde (TIMI-3) évalué par angiographie quantitative en ligne ou estimation visuelle, sans dissection résiduelle Grade du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) ≥ type B, et aucune complication angiographique transitoire ou soutenue (p. ou dépression durant > 5 minutes.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une indication pour la procédure d'index de l'IM aigu avec élévation du segment ST (STEMI).
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, aux inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), à l'évérolimus, au cobalt, au chrome, au nickel, au tungstène, aux polymères acryliques et fluorés ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
- Sujet avec implantation d'un autre stent à élution de médicament (autre que XIENCE) dans les 12 mois précédant la procédure d'index.
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG) < 30 %.
- - Sujet jugé par le médecin comme inapproprié pour l'arrêt de l'utilisation de l'inhibiteur P2Y12 à 1 mois, en raison d'une autre affection nécessitant l'utilisation chronique de l'inhibiteur P2Y12.
- Sujet avec une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure nécessitant l'arrêt de l'inhibiteur de P2Y12 dans le mois suivant la procédure d'index.
- Sujet ayant une condition médicale actuelle avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Le sujet a l'intention de participer à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.
Remarque : Les sujets féminins en âge de procréer doivent être informés de l'utilisation d'une contraception sûre (par exemple, dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux : pilules contraceptives, implants, dispositifs transdermiques vaginaux hormonaux, injections à libération prolongée). Il est admis, dans certains cas, d'inclure des sujets ayant un partenaire régulier stérilisé ou des sujets utilisant une méthode contraceptive à double barrière. Cependant, cela doit être explicitement justifié dans des circonstances particulières découlant de la conception de l'essai, des caractéristiques du produit et/ou de la population de l'essai.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
Critères d'exclusion angiographiques
- La lésion cible est dans un emplacement principal gauche.
- La lésion cible est située au sein d'une greffe veineuse artérielle ou saphène.
- La lésion cible est une resténose d'une précédente implantation de stent.
- La lésion cible est une occlusion totale chronique (CTO, définie comme une lésion avec un flux TIMI 0 depuis au moins 3 mois).
- La lésion cible est implantée avec des stents qui se chevauchent, qu'ils soient planifiés ou pour un renflouement.
Remarque : S'il y a plus d'une lésion cible, toutes les lésions cibles doivent satisfaire aux critères d'éligibilité angiographique. Les traitements des lésions non ciblées (c'est-à-dire les lésions qui ne répondent pas aux critères angiographiques énumérés ci-dessus) ne sont pas autorisés pendant la procédure index.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XIENCE
XIENCE + Courte durée (1 mois) de DAPT
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Les sujets qui ont reçu des systèmes de stent de la famille XIENCE seront inclus.
Les sujets clairs à 1 mois recevront 1 mois d'inhibiteur de P2Y12 et 12 mois d'aspirine après la procédure d'index.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un composite de critère clinique négatif net (NACE), par quintiles de score de propension
Délai: De 1 à 6 mois
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Critère clinique défavorable net (NACE) : Un taux composite de décès toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde (Consortium de recherche universitaire modifié [ARC]), thrombose de stent (ARC certain ou probable), accident vasculaire cérébral ou saignement majeur (hémorragie définie par le Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5) |
De 1 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent (ARC défini/probable, ARC défini)
Délai: De 1 à 6 mois
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Thrombose définitive de stent : La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. Probable thrombose de stent : La définition clinique de la thrombose probable du stent est considérée comme survenue après la pose d'un stent intracoronaire dans les cas suivants :
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De 1 à 6 mois
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent (ARC défini/probable, ARC défini)
Délai: De 6 à 12 mois
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Thrombose définitive de stent : La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. Probable thrombose de stent : La définition clinique de la thrombose probable du stent est considérée comme survenue après la pose d'un stent intracoronaire dans les cas suivants :
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De 6 à 12 mois
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent (ARC défini/probable, ARC défini)
Délai: De 1 à 12 mois
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Thrombose définitive de stent : La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. Probable thrombose de stent : La définition clinique de la thrombose probable du stent est considérée comme survenue après la pose d'un stent intracoronaire dans les cas suivants :
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De 1 à 12 mois
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Nombre de participants présentant une insuffisance de la lésion cible (TLF, Composite of Cardiac Death, TV-MI et CI-TLR)
Délai: De 1 à 6 mois
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Le TLF est défini comme un composite de tous les décès cardiaques, infarctus du myocarde attribués au vaisseau cible ou TLR cliniquement indiqué.
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De 1 à 6 mois
|
Nombre de participants présentant une insuffisance de la lésion cible (TLF, Composite of Cardiac Death, TV-MI et CI-TLR)
Délai: De 6 à 12 mois
|
Le TLF est défini comme un composite de tous les décès cardiaques, infarctus du myocarde attribués au vaisseau cible ou TLR cliniquement indiqué.
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De 6 à 12 mois
|
Nombre de participants présentant une insuffisance de la lésion cible (TLF, Composite of Cardiac Death, TV-MI et CI-TLR)
Délai: De 1 à 12 mois
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Le TLF est défini comme un composite de tous les décès cardiaques, infarctus du myocarde attribués au vaisseau cible ou TLR cliniquement indiqué.
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De 1 à 12 mois
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Nombre de participants avec composite de critère clinique négatif net (NACE)
Délai: De 6 à 12 mois
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Critère clinique défavorable net (NACE) : Un taux composite de décès toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde (Consortium de recherche universitaire modifié [ARC]), thrombose de stent (ARC certain ou probable), accident vasculaire cérébral ou saignement majeur (hémorragie définie par le Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5) |
De 6 à 12 mois
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Nombre de participants avec composite de critère clinique négatif net (NACE)
Délai: De 1 à 12 mois
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Critère clinique défavorable net (NACE) : Un taux composite de décès toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde (Consortium de recherche universitaire modifié [ARC]), thrombose de stent (ARC certain ou probable), accident vasculaire cérébral ou saignement majeur (hémorragie définie par le Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2- 5) |
De 1 à 12 mois
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Nombre de participants avec tous les décès, décès cardiaques, décès vasculaires, décès non cardiovasculaires
Délai: De 1 à 6 mois
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Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques. Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire. Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme. |
De 1 à 6 mois
|
Nombre de participants avec tous les décès, décès cardiaques, décès vasculaires, décès non cardiovasculaires
Délai: De 6 à 12 mois
|
Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques. Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire. Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme. |
De 6 à 12 mois
|
Nombre de participants avec tous les décès, décès cardiaques, décès vasculaires, décès non cardiovasculaires
Délai: De 1 à 12 mois
|
Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques. Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire. Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme. |
De 1 à 12 mois
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Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM) et IM attribués au vaisseau cible (TV-MI, ARC modifié)
Délai: De 1 à 6 mois
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Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :
ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :
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De 1 à 6 mois
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Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM) et IM attribués au vaisseau cible (TV-MI, ARC modifié)
Délai: De 6 à 12 mois
|
Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :
ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :
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De 6 à 12 mois
|
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM) et IM attribués au vaisseau cible (TV-MI, ARC modifié)
Délai: De 1 à 12 mois
|
Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :
ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :
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De 1 à 12 mois
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Nombre de participants avec un composite de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde (ARC modifié)
Délai: De 1 à 6 mois
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Mort cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. MI (ARC modifié) : Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :
ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :
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De 1 à 6 mois
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Nombre de participants avec un composite de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde (ARC modifié)
Délai: De 6 à 12 mois
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Mort cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. MI (ARC modifié) : Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :
ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :
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De 6 à 12 mois
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Nombre de participants avec un composite de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde (ARC modifié)
Délai: De 1 à 12 mois
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Mort cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. MI (ARC modifié) : Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :
ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :
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De 1 à 12 mois
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Nombre de participants avec un composite de tous les décès ou de tous les IDM (ARC modifié)
Délai: De 1 à 6 mois
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Tous les décès : Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques. MI (ARC modifié) : Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :
ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :
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De 1 à 6 mois
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Nombre de participants avec un composite de tous les décès ou de tous les IDM (ARC modifié)
Délai: De 6 à 12 mois
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Tous les décès : Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques. MI (ARC modifié) : Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :
ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :
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De 6 à 12 mois
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Nombre de participants avec un composite de tous les décès ou de tous les IDM (ARC modifié)
Délai: De 1 à 12 mois
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Tous les décès : Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques. MI (ARC modifié) : Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :
ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :
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De 1 à 12 mois
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Nombre de participants avec tous les AVC, AVC ischémiques et AVC hémorragiques
Délai: De 1 à 6 mois
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Un épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement neurologique attribué à une cause vasculaire durant plus de 24 heures ou durant 24 heures ou moins avec une étude d'imagerie cérébrale ou une autopsie montrant un nouvel infarctus.
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De 1 à 6 mois
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Nombre de participants avec tous les AVC, AVC ischémiques et AVC hémorragiques
Délai: De 6 à 12 mois
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Un épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement neurologique attribué à une cause vasculaire durant plus de 24 heures ou durant 24 heures ou moins avec une étude d'imagerie cérébrale ou une autopsie montrant un nouvel infarctus.
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De 6 à 12 mois
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Nombre de participants avec tous les AVC, AVC ischémiques et AVC hémorragiques
Délai: De 1 à 12 mois
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Un épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement neurologique attribué à une cause vasculaire durant plus de 24 heures ou durant 24 heures ou moins avec une étude d'imagerie cérébrale ou une autopsie montrant un nouvel infarctus.
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De 1 à 12 mois
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)
Délai: De 1 à 6 mois
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Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible (le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse) ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non IC par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Une revascularisation est considérée comme CI si l'angiographie lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des cas ci-dessous se produit :
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De 1 à 6 mois
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)
Délai: De 6 à 12 mois
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Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible (le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse) ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non IC par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Une revascularisation est considérée comme CI si l'angiographie lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des cas ci-dessous se produit :
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De 6 à 12 mois
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)
Délai: De 1 à 12 mois
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Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible (le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse) ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non IC par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Une revascularisation est considérée comme CI si l'angiographie lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des cas ci-dessous se produit :
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De 1 à 12 mois
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Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (CI-TVR)
Délai: De 1 à 6 mois
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TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même Une revascularisation est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des événements suivants se produit :
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De 1 à 6 mois
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Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (CI-TVR)
Délai: De 6 à 12 mois
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TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même Une revascularisation est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des événements suivants se produit :
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De 6 à 12 mois
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Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (CI-TVR)
Délai: De 1 à 12 mois
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TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même Une revascularisation est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des événements suivants se produit :
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De 1 à 12 mois
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Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF, un composé de décès cardiaque, TV-MI et CI-TVR)
Délai: De 1 à 6 mois
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TVF est défini comme un composite de mort cardiaque, IM attribué au vaisseau cible, TLR cliniquement indiqué ou TVR cliniquement indiqué, non-TLR.
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De 1 à 6 mois
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Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF, un composé de décès cardiaque, TV-MI et CI-TVR)
Délai: De 6 à 12 mois
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TVF est défini comme un composite de mort cardiaque, IM attribué au vaisseau cible, TLR cliniquement indiqué ou TVR cliniquement indiqué, non-TLR.
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De 6 à 12 mois
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Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF, un composé de décès cardiaque, TV-MI et CI-TVR)
Délai: De 1 à 12 mois
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TVF est défini comme un composite de mort cardiaque, IM attribué au vaisseau cible, TLR cliniquement indiqué ou TVR cliniquement indiqué, non-TLR.
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De 1 à 12 mois
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Nombre de participants présentant des saignements définis par le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 2-5 et Type 3-5
Délai: De 1 à 6 mois
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Les définitions de saignement par Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sont les suivantes : Tapez 0 Type 1 Type 2 Tapez 3 Tapez 4 Tapez 5 Où, le type 0 indique l'absence de saignement et le type 5 indique un saignement fatal. |
De 1 à 6 mois
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Nombre de participants présentant des saignements définis par le BARC, Type 2-5 et Type 3-5
Délai: De 6 à 12 mois
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Les définitions de saignement par Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sont les suivantes : Tapez 0 Type 1 Type 2 Tapez 3 Tapez 4 Tapez 5 Où, le type 0 indique l'absence de saignement et le type 5 indique un saignement fatal. |
De 6 à 12 mois
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Nombre de participants présentant des saignements définis par BARC, Type 2-5 et Type 3-5
Délai: De 1 à 12 mois
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Les définitions de saignement par Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sont les suivantes : Tapez 0 Type 1 Type 2 Tapez 3 Tapez 4 Tapez 5 Où, le type 0 indique l'absence de saignement et le type 5 indique un saignement fatal. |
De 1 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Valgimigli, MD, Bern university hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valgimigli M, Cao D, Angiolillo DJ, Bangalore S, Bhatt DL, Ge J, Hermiller J, Makkar RR, Neumann FJ, Saito S, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Choi JW, Campo G, De la Torre Hernandez JM, Kunadian V, Sardella G, Thiele H, Varenne O, Vranckx P, Windecker S, Zhou Y, Krucoff MW, Ruster K, Zheng Y, Mehran R; XIENCE 90 and XIENCE 28 Investigators. Duration of Dual Antiplatelet Therapy for Patients at High Bleeding Risk Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2060-2072. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.074.
- Valgimigli M, Cao D, Makkar RR, Bangalore S, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Saito S, Ge J, Neumann FJ, Hermiller J, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Wang LJ, Wang J, Mehran R. Design and rationale of the XIENCE short DAPT clinical program: An assessment of the safety of 3-month and 1-month DAPT in patients at high bleeding risk undergoing PCI with an everolimus-eluting stent. Am Heart J. 2021 Jan;231:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.019. Epub 2020 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladie
- AVC ischémique
- Insuffisance rénale
- Maladies hématologiques
- Thrombocytopénie
- AVC hémorragique
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10235
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .