Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XIENCE 28 Global Studie

9 februari 2021 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
XIENCE 28 Global Study är en prospektiv, enkelarms, multicenter, öppen, icke-randomiserad studie för att ytterligare utvärdera säkerheten av 1 månads (så kort som 28 dagar) dubbel trombocytbehandling (DAPT) hos personer med hög risk för blödning (HBR) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med den godkända XIENCE-familjen (XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS], XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PROX EECSS, XIENCE ProA EECSS eller XIENCE Sierra EECSS av stentavgivande läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

XIENCE 28 Global Study kommer att utvärdera säkerheten för 1-månaders DAPT efter XIENCE-implantation hos HBR-patienter. Minst 800 till maximalt 960 ämnen kommer att registreras från cirka 50 webbplatser globalt och ämnesregistreringen är begränsad till 120 per webbplats. Kvalificeringen av avbrott av P2Y12-receptorhämmare kommer att bedömas vid 1 månads uppföljning. Försökspersoner som är fria från hjärtinfarkt (MI), upprepar koronar revaskularisering, stroke eller stenttrombos (ARC definitiv/sannolik) inom 1 månad (före 1 månads besök men minst 28 dagar) efter stentningen och har varit kompatibla med 1 -månaders DAPT utan avbrott av vare sig acetylsalicylsyra och/eller P2Y12-receptorhämmare i > 7 dagar i följd betraktas som "1 månad klar", och kommer att avbryta behandlingen med P2Y12-receptorhämmare så tidigt som 28 dagar och fortsätta med acetylsalicylsyra monoterapi under 12 månaders uppföljning -upp.

Alla registrerade försökspersoner kommer att följas 1, 3, 6 och 12 månader efter indexproceduren. Data som samlats in från XIENCE 28 Global Study kommer att jämföras med den historiska kontrollen av icke-komplexa HBR-patienter som behandlats med standard DAPT upp till 12 månader från XIENCE V USA-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

963

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish
      • Gent, Flemish, Belgien, 42100
        • UZ Gent
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jesse Ziekenhuis
  • Hong Kong
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
  • Italien
    • Campani
      • Napoli, Campani, Italien, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Campani, Italien, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
    • Emi-rom
      • Cona, Emi-rom, Italien, 44124
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
      • Parma, Emi-rom, Italien, 43126
        • AOU di Parma
    • Latium
      • Roma, Latium, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Latium, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombard, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • N China
      • Changchun, N China, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
  • Nederländerna
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederländerna, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
    • Friesld
      • Leeuwarden, Friesld, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • Portugal
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel
      • Aarau, Basel, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
    • Andalu
      • Malaga, Andalu, Spanien, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
    • Cantabr
      • Santander, Cantabr, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalon, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Cstleon
      • Valladolid, Cstleon, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontev
      • Vigo, Pontev, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
  • Storbritannien
    • NE Engl
      • Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Storbritannien, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Sowest
      • Bournemouth, Sowest, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Sowest, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Taiwan
    • Ntaiwan
      • LinKou, Ntaiwan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
    • Staiwan
      • Kaohsiung, Staiwan, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Bad-wur
      • Bad Krozingen, Bad-wur, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • N. Rhin
      • Essen, N. Rhin, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Schlesw
      • Bad Segeberg, Schlesw, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Österrike
    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson anses vid HBR, definierad som att den uppfyller ett eller flera av följande kriterier vid registreringstillfället och enligt den remitterande läkarens uppfattning överväger risken för större blödningar med > 1 månads DAPT nyttan:

    1. Försökspersoner ≥ 75 år.
    2. Klinisk indikation för kronisk (minst 6 månader) eller livslång antikoagulationsbehandling.
    3. Historik av större blödningar som krävde läkarvård inom 12 månader efter indexproceduren.
    4. Historik av stroke (ischemisk eller hemorragisk).
    5. Njurinsufficiens (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) eller svikt (dialysberoende).
    6. Systemiska tillstånd associerade med en ökad blödningsrisk (t. hematologiska störningar, inklusive en historia av eller aktuell trombocytopeni definierad som ett trombocytantal <100 000/mm^3, eller någon känd koagulationsstörning associerad med ökad blödningsrisk).
    7. Anemi med hemoglobin < 11g/dl.
  2. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  3. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén (EC) för respektive kliniska ställe innan någon prövningsrelaterad procedur.
  4. Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrav, inklusive överenskommelse om att sluta ta P2Y12-hämmare efter 1 månad, om det är kvalificerat enligt protokoll.
  5. Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk prövning under en period av ett år efter indexproceduren.

Angiografiska inklusionskriterier

  1. Upp till tre målskador med maximalt två målskador per epikardiella kärl.

    Notera:

    1. Definitionen av epikardiella kärl betyder vänster främre nedåtgående kransartär (LAD), vänster cirkumflex kransartär (LCX) och höger kransartär (RCA) och deras grenar. Till exempel får försökspersonen inte ha >2 lesioner som kräver behandling inom både LAD och en diagonalgren totalt.
    2. Om det finns två målskador i samma epikardiella kärl, måste de två målskadorna vara minst 15 mm från varandra per visuell uppskattning; annars betraktas detta som en enda målskada.
  2. Målskadan måste lokaliseras i en naturlig kransartär med visuellt uppskattad referenskärldiameter mellan 2,25 mm och 4,25 mm.
  3. Exklusiv användning av XIENCE-familjen av stentsystem under indexproceduren.
  4. Målskadan har behandlats framgångsrikt, vilket definieras som uppnående av en slutlig stenos med resterande diameter i stenten på <20 % med slutlig trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI-3) flöde utvärderat genom online kvantitativ angiografi eller visuell uppskattning, utan återstående dissektion National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad ≥ typ B, och inga övergående eller ihållande angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, stängning av sidogrenar), ingen bröstsmärta som varar > 5 minuter och ingen ST-segmenthöjning > 0,5 mm eller depression som varar > 5 minuter.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson med indikation för indexproceduren för akut ST-segmentförhöjning MI (STEMI).
  2. Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, P2Y12-hämmare (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl och fluorpolymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  3. Patient med implantation av en annan läkemedelsavgivande stent (annan än XIENCE) inom 12 månader före indexproceduren.
  4. Försökspersonen har en känd vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
  5. Försöksperson bedöms av läkaren som olämplig för att avbryta användningen av P2Y12-hämmare efter 1 månad, på grund av ett annat tillstånd som kräver kronisk P2Y12-hämmare.
  6. Patient med planerad operation eller ingrepp som kräver avbrytande av P2Y12-hämmare inom 1 månad efter indexproceduren.
  7. Person med ett aktuellt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  8. Försökspersonen avser att delta i en prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren.

  9. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest.

    Obs: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör instrueras att använda säker preventivmetod (t.ex. intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel: p-piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar, injektioner med förlängd frisättning). Det är accepterat, i vissa fall, att inkludera försökspersoner som har en steriliserad regelbunden partner eller försökspersoner som använder en preventivmetod med dubbelbarriär. Detta bör dock uttryckligen motiveras under särskilda omständigheter som beror på försökets utformning, produktens egenskaper och/eller försökspopulationen.

  10. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos de kliniska undersökningsresultaten.
  11. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.

Angiografiska uteslutningskriterier

  1. Målskadan är på en vänster huvudplats.
  2. Målskadan är lokaliserad i ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat.
  3. Målskadan är restenotisk från en tidigare stentimplantation.
  4. Målskada är en kronisk total ocklusion (CTO, definierad som lesion med TIMI-flöde 0 i minst 3 månader).
  5. Målskadan implanteras med överlappande stentar, oavsett om de är planerade eller för räddningsaktion.

Obs: Om det finns mer än en målskada måste alla målskador uppfylla de angiografiska behörighetskriterierna. Icke-målskadabehandlingar (d.v.s. lesioner som inte uppfyller de angiografiska kriterierna som anges ovan) är inte tillåtna under indexproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XIENCE
XIENCE + Kort varaktighet (1 månad) av DAPT
Enhet: XIENCE
Försökspersoner som fått XIENCE-familjen stentsystem kommer att inkluderas.
Läkemedel: DAPT
1-månaders klara försökspersoner kommer att få 1 månad av P2Y12-hämmare och 12 månader av aspirin efter indexproceduren.
Andra namn:
  • Dubbel antiblodplättsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansatt av Net Adverse Clinical Endpoint (NACE), efter benägenhetspoängkvintiler
Tidsram: Från 1 till 6 månader

Netto negativa kliniska slutpunkt (NACE):

En sammansatt frekvens av dödsfall av alla orsaker, all hjärtinfarkt (modifierad Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombos (ARC definitiv eller sannolik), stroke eller större blödning (Blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2- 5)
Från 1 till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stenttrombos (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsram: Från 1 till 6 månader

Definitiv stenttrombos:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Trolig stenttrombos:

Klinisk definition av sannolik stenttrombos anses ha inträffat efter intrakoronar stentning i följande fall:

  • Alla oförklarade dödsfall inom de första 30 dagarna
  • Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med stenttrombos (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsram: Från 6 till 12 månader

Definitiv stenttrombos:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Trolig stenttrombos:

Klinisk definition av sannolik stenttrombos anses ha inträffat efter intrakoronar stentning i följande fall:

  • Alla oförklarade dödsfall inom de första 30 dagarna
  • Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med stenttrombos (ARC Definite/Probable, ARC Definite)
Tidsram: Från 1 till 12 månader

Definitiv stenttrombos:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Trolig stenttrombos:

Klinisk definition av sannolik stenttrombos anses ha inträffat efter intrakoronar stentning i följande fall:

  • Alla oförklarade dödsfall inom de första 30 dagarna
  • Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med målskador (TLF, sammansättning av hjärtdöd, TV-MI och CI-TLR)
Tidsram: Från 1 till 6 månader
TLF definieras som en sammansättning av all hjärtdöd, hjärtinfarkt som tillskrivs målkärl eller kliniskt indikerad TLR.
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med målskador (TLF, sammansättning av hjärtdöd, TV-MI och CI-TLR)
Tidsram: Från 6 till 12 månader
TLF definieras som en sammansättning av all hjärtdöd, hjärtinfarkt som tillskrivs målkärl eller kliniskt indikerad TLR.
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med målskador (TLF, sammansättning av hjärtdöd, TV-MI och CI-TLR)
Tidsram: Från 1 till 12 månader
TLF definieras som en sammansättning av all hjärtdöd, hjärtinfarkt som tillskrivs målkärl eller kliniskt indikerad TLR.
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med sammansatt av Net Adverse Clinical Endpoint (NACE)
Tidsram: Från 6 till 12 månader

Netto negativa kliniska slutpunkt (NACE):

En sammansatt frekvens av dödsfall av alla orsaker, all hjärtinfarkt (modifierad Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombos (ARC definitiv eller sannolik), stroke eller större blödning (Blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2- 5)
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med sammansatt av Net Adverse Clinical Endpoint (NACE)
Tidsram: Från 1 till 12 månader

Netto negativa kliniska slutpunkt (NACE):

En sammansatt frekvens av dödsfall av alla orsaker, all hjärtinfarkt (modifierad Academic Research Consortium [ARC]), stenttrombos (ARC definitiv eller sannolik), stroke eller större blödning (Blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2- 5)
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med alla dödsfall, hjärtdöd, vaskulär död, icke-kardiovaskulär död
Tidsram: Från 1 till 6 månader

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med alla dödsfall, hjärtdöd, vaskulär död, icke-kardiovaskulär död
Tidsram: Från 6 till 12 månader

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med alla dödsfall, hjärtdöd, vaskulär död, icke-kardiovaskulär död
Tidsram: Från 1 till 12 månader

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI) och MI tillskrivna målkärl (TV-MI, Modifierad ARC)
Tidsram: Från 1 till 6 månader

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inom 48 timmar efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med baslinjevärde < URL
    • Inom 72 timmar efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med baslinjevärde < URL
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI) och MI tillskrivna målkärl (TV-MI, Modifierad ARC)
Tidsram: Från 6 till 12 månader

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inom 48 timmar efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med baslinjevärde < URL
    • Inom 72 timmar efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med baslinjevärde < URL
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI) och MI tillskrivna målkärl (TV-MI, Modifierad ARC)
Tidsram: Från 1 till 12 månader

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inom 48 timmar efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med baslinjevärde < URL
    • Inom 72 timmar efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med baslinjevärde < URL
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med sammansatt hjärtdöd eller hjärtinfarkt (modifierad ARC)
Tidsram: Från 1 till 6 månader

Hjärtdöd:

Varje dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

MI (modifierad ARC):

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inom 48 timmar efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med baslinjevärde < URL
    • Inom 72 timmar efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med baslinjevärde < URL
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med sammansatt hjärtdöd eller hjärtinfarkt (modifierad ARC)
Tidsram: Från 6 till 12 månader

Hjärtdöd:

Varje dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

MI (modifierad ARC):

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inom 48 timmar efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med baslinjevärde < URL
    • Inom 72 timmar efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med baslinjevärde < URL
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med sammansatt hjärtdöd eller hjärtinfarkt (modifierad ARC)
Tidsram: Från 1 till 12 månader

Hjärtdöd:

Varje dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

MI (modifierad ARC):

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Inom 48 timmar efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med baslinjevärde < URL
    • Inom 72 timmar efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med baslinjevärde < URL
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med sammansatt av alla dödsfall eller alla MI (modifierad ARC)
Tidsram: Från 1 till 6 månader

All död: Alla dödsfall anses vara hjärtinfarkt såvida inte en otvetydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

MI (modifierad ARC):

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedurell MI
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med sammansatt av alla dödsfall eller alla MI (modifierad ARC)
Tidsram: Från 6 till 12 månader

All död: Alla dödsfall anses vara hjärtinfarkt såvida inte en otvetydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

MI (modifierad ARC):

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedurell MI
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med sammansatt av alla dödsfall eller alla MI (modifierad ARC)
Tidsram: Från 1 till 12 månader

All död: Alla dödsfall anses vara hjärtinfarkt såvida inte en otvetydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

MI (modifierad ARC):

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedurell MI
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med alla stroke, ischemisk stroke och hemorragisk stroke
Tidsram: Från 1 till 6 månader

En akut symptomatisk episod av neurologisk dysfunktion som tillskrivs en vaskulär orsak som varar mer än 24 timmar eller varar 24 timmar eller mindre med en hjärnavbildningsstudie eller obduktion som visar ny infarkt.

  • Ischemisk stroke: En akut symptomatisk episod av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion orsakad av en infarkt i centrala nervsystemets vävnad.
  • Hemorragisk stroke: En akut symptomatisk episod av fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion orsakad av en icke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulär eller subaraknoidal blödning.
  • Obestämd stroke: En stroke med otillräcklig information för att tillåta kategorisering som ischemisk eller hemorragisk.
  • Farmakologisk, d.v.s. administrering av trombolytisk läkemedel, eller icke-farmakologisk, dvs. neurointerventionell procedur (t.ex. intrakraniell angioplastik)
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med alla stroke, ischemisk stroke och hemorragisk stroke
Tidsram: Från 6 till 12 månader

En akut symptomatisk episod av neurologisk dysfunktion som tillskrivs en vaskulär orsak som varar mer än 24 timmar eller varar 24 timmar eller mindre med en hjärnavbildningsstudie eller obduktion som visar ny infarkt.

  • Ischemisk stroke: En akut symptomatisk episod av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion orsakad av en infarkt i centrala nervsystemets vävnad.
  • Hemorragisk stroke: En akut symptomatisk episod av fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion orsakad av en icke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulär eller subaraknoidal blödning.
  • Obestämd stroke: En stroke med otillräcklig information för att tillåta kategorisering som ischemisk eller hemorragisk.
  • Farmakologisk, d.v.s. administrering av trombolytisk läkemedel, eller icke-farmakologisk, dvs. neurointerventionell procedur (t.ex. intrakraniell angioplastik)
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med alla stroke, ischemisk stroke och hemorragisk stroke
Tidsram: Från 1 till 12 månader

En akut symptomatisk episod av neurologisk dysfunktion som tillskrivs en vaskulär orsak som varar mer än 24 timmar eller varar 24 timmar eller mindre med en hjärnavbildningsstudie eller obduktion som visar ny infarkt.

  • Ischemisk stroke: En akut symptomatisk episod av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion orsakad av en infarkt i centrala nervsystemets vävnad.
  • Hemorragisk stroke: En akut symptomatisk episod av fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion orsakad av en icke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulär eller subaraknoidal blödning.
  • Obestämd stroke: En stroke med otillräcklig information för att tillåta kategorisering som ischemisk eller hemorragisk.
  • Farmakologisk, d.v.s. administrering av trombolytisk läkemedel, eller icke-farmakologisk, dvs. neurointerventionell procedur (t.ex. intrakraniell angioplastik)
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med kliniskt indikerad Target Lesion Revascularization (CI-TLR)
Tidsram: Från 1 till 6 månader

TLR definieras som varje upprepad perkutant intervention av målskadan (det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om stenten) eller bypass-operation av målkärlet som utförs för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indicerat [CI] eller inte CI av utredaren före upprepad angiografi.

En revaskularisering anses CI om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och om någon nedan inträffar:

  • En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  • Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet;
  • Onormala resultat av alla invasiva funktionella diagnostiska tester (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv);
  • En TLR med en stenos i diameter ≥70 % i frånvaro av ovan nämnda ischemiska tecken eller symtom.
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med kliniskt indikerad Target Lesion Revascularization (CI-TLR)
Tidsram: Från 6 till 12 månader

TLR definieras som varje upprepad perkutant intervention av målskadan (det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om stenten) eller bypass-operation av målkärlet som utförs för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indicerat [CI] eller inte CI av utredaren före upprepad angiografi.

En revaskularisering anses CI om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och om någon nedan inträffar:

  • En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  • Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet;
  • Onormala resultat av alla invasiva funktionella diagnostiska tester (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv);
  • En TLR med en stenos i diameter ≥70 % i frånvaro av ovan nämnda ischemiska tecken eller symtom.
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med kliniskt indikerad Target Lesion Revascularization (CI-TLR)
Tidsram: Från 1 till 12 månader

TLR definieras som varje upprepad perkutant intervention av målskadan (det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om stenten) eller bypass-operation av målkärlet som utförs för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indicerat [CI] eller inte CI av utredaren före upprepad angiografi.

En revaskularisering anses CI om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och om någon nedan inträffar:

  • En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  • Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet;
  • Onormala resultat av alla invasiva funktionella diagnostiska tester (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv);
  • En TLR med en stenos i diameter ≥70 % i frånvaro av ovan nämnda ischemiska tecken eller symtom.
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med kliniskt indikerad målkärlrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsram: Från 1 till 6 månader

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

En revaskularisering anses vara kliniskt indicerad om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och om något av följande inträffar:

  • En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  • Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet;
  • Onormala resultat av något invasivt funktionellt diagnostiskt test (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv);
  • En TVR med en stenos i diameter ≥70 % i frånvaro av ovan nämnda ischemiska tecken eller symtom.
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med kliniskt indikerad målkärlrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsram: Från 6 till 12 månader

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

En revaskularisering anses vara kliniskt indicerad om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och om något av följande inträffar:

  • En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  • Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet;
  • Onormala resultat av något invasivt funktionellt diagnostiskt test (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv);
  • En TVR med en stenos i diameter ≥70 % i frånvaro av ovan nämnda ischemiska tecken eller symtom.
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med kliniskt indikerad målkärlrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsram: Från 1 till 12 månader

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

En revaskularisering anses vara kliniskt indicerad om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och om något av följande inträffar:

  • En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  • Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet;
  • Onormala resultat av något invasivt funktionellt diagnostiskt test (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv);
  • En TVR med en stenos i diameter ≥70 % i frånvaro av ovan nämnda ischemiska tecken eller symtom.
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF, en sammansättning av hjärtdöd, TV-MI och CI-TVR)
Tidsram: Från 1 till 6 månader
TVF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, MI tillskriven målkärl, kliniskt indikerad TLR eller kliniskt indikerad TVR, icke-TLR.
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF, en sammansättning av hjärtdöd, TV-MI och CI-TVR)
Tidsram: Från 6 till 12 månader
TVF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, MI tillskriven målkärl, kliniskt indikerad TLR eller kliniskt indikerad TVR, icke-TLR.
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF, en sammansättning av hjärtdöd, TV-MI och CI-TVR)
Tidsram: Från 1 till 12 månader
TVF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, MI tillskriven målkärl, kliniskt indikerad TLR eller kliniskt indikerad TVR, icke-TLR.
Från 1 till 12 månader
Antal deltagare med blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2-5 och Typ 3-5
Tidsram: Från 1 till 6 månader

Blödning per Blödande Academic Research Consortium (BARC) definitioner är följande:

Typ 0

Typ 1

Typ 2

Typ 3

Typ 4

Typ 5

Där typ 0 indikerar ingen blödning och typ 5 indikerar dödlig blödning.
Från 1 till 6 månader
Antal deltagare med blödning definierad av BARC, typ 2-5 och typ 3-5
Tidsram: Från 6 till 12 månader

Blödning per Blödande Academic Research Consortium (BARC) definitioner är följande:

Typ 0

Typ 1

Typ 2

Typ 3

Typ 4

Typ 5

Där typ 0 indikerar ingen blödning och typ 5 indikerar dödlig blödning.
Från 6 till 12 månader
Antal deltagare med blödning Definierat av BARC, typ 2-5 och typ 3-5
Tidsram: Från 1 till 12 månader

Blödning per Blödande Academic Research Consortium (BARC) definitioner är följande:

Typ 0

Typ 1

Typ 2

Typ 3

Typ 4

Typ 5

Där typ 0 indikerar ingen blödning och typ 5 indikerar dödlig blödning.
Från 1 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Valgimigli, MD, Bern University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10235

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera