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XIENCE 28 Studio globale

9 febbraio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices
XIENCE 28 Global Study è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare ulteriormente la sicurezza della doppia terapia antiaggregante (DAPT) della durata di 1 mese (fino a 28 giorni) in soggetti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI) con la famiglia XIENCE approvata (XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS], XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PROX EECSS, XIENCE ProA EECSS o XIENCE Sierra EECSS di stent coronarici a rilascio di farmaco

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio globale XIENCE 28 valuterà la sicurezza della DAPT di 1 mese dopo l'impianto di XIENCE nei pazienti con HBR. Saranno registrati da un minimo di 800 a un massimo di 960 soggetti da circa 50 siti in tutto il mondo e la registrazione dei soggetti è limitata a 120 per sito. L'ammissibilità all'interruzione dell'inibitore del recettore P2Y12 sarà valutata al follow-up di 1 mese. Soggetti liberi da infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione coronarica ripetuta, ictus o trombosi dello stent (ARC definito/probabile) entro 1 mese (prima della visita di 1 mese ma almeno 28 giorni) dopo l'impianto di stent e che sono stati conformi a 1 La DAPT di un mese senza interruzione dell'aspirina e/o dell'inibitore del recettore P2Y12 per > 7 giorni consecutivi è considerata come "guarita a 1 mese" e interromperà l'inibitore del recettore P2Y12 già a partire da 28 giorni e continuerà con la monoterapia con aspirina fino a 12 mesi successivi -su.

Tutti i soggetti registrati saranno seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi dalla procedura di indicizzazione. I dati raccolti dallo studio globale XIENCE 28 saranno confrontati con il controllo storico di soggetti HBR non complessi trattati con DAPT standard fino a 12 mesi dallo studio XIENCE V USA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

963

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish
      • Gent, Flemish, Belgio, 42100
        • UZ Gent
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jesse Ziekenhuis
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • N China
      • Changchun, N China, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Berlin, Germania, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Bad-wur
      • Bad Krozingen, Bad-wur, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • N. Rhin
      • Essen, N. Rhin, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Schlesw
      • Bad Segeberg, Schlesw, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
    • Campani
      • Napoli, Campani, Italia, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Campani, Italia, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
    • Emi-rom
      • Cona, Emi-rom, Italia, 44124
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
      • Parma, Emi-rom, Italia, 43126
        • AOU di Parma
    • Latium
      • Roma, Latium, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Latium, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombard, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Olanda, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
    • Friesld
      • Leeuwarden, Friesld, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portogallo, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
    • NE Engl
      • Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Sowest
      • Bournemouth, Sowest, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Sowest, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
    • Andalu
      • Malaga, Andalu, Spagna, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
    • Cantabr
      • Santander, Cantabr, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalon, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
    • Cstleon
      • Valladolid, Cstleon, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontev
      • Vigo, Pontev, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Svizzera, 6004
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel
      • Aarau, Basel, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Ntaiwan
      • LinKou, Ntaiwan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
    • Staiwan
      • Kaohsiung, Staiwan, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è considerato all'HBR, definito come rispondente a uno o più dei seguenti criteri al momento della registrazione e, secondo il parere del medico di riferimento, il rischio di sanguinamento maggiore con DAPT > 1 mese supera il beneficio:

    1. Soggetti di età ≥ 75 anni.
    2. Indicazione clinica per terapia anticoagulante cronica (almeno 6 mesi) o per tutta la vita.
    3. Storia di sanguinamento maggiore che ha richiesto cure mediche entro 12 mesi dalla procedura indice.
    4. Storia di ictus (ischemico o emorragico).
    5. Insufficienza renale (creatinina ≥ 2,0 mg/dl) o insufficienza (dipendente dalla dialisi).
    6. Condizioni sistemiche associate ad un aumentato rischio di sanguinamento (ad es. disturbi ematologici, inclusa una storia o una trombocitopenia in corso definita come una conta piastrinica <100.000/mm^3, o qualsiasi disturbo della coagulazione noto associato ad un aumentato rischio di sanguinamento).
    7. Anemia con emoglobina < 11 g/dl.
  2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  3. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico (CE) del rispettivo centro clinico prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo, incluso l'accordo per interrompere l'assunzione dell'inibitore P2Y12 a 1 mese, se idoneo per protocollo.
  5. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno dopo la procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica

  1. Fino a tre lesioni bersaglio con un massimo di due lesioni bersaglio per vaso epicardico.

    Nota:

    1. La definizione di vasi epicardici significa arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD), arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) e arteria coronaria destra (RCA) e le loro diramazioni. Ad esempio, il soggetto non deve avere più di 2 lesioni che richiedano un trattamento all'interno sia del LAD che di un ramo diagonale in totale.
    2. Se ci sono due lesioni bersaglio all'interno dello stesso vaso epicardico, le due lesioni bersaglio devono essere distanti almeno 15 mm per stima visiva; altrimenti questa è considerata come una lesione a bersaglio singolo.
  2. La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente compreso tra 2,25 mm e 4,25 mm.
  3. Uso esclusivo della famiglia di sistemi di stent XIENCE durante la procedura di indicizzazione.
  4. La lesione target è stata trattata con successo, il che è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nello stent <20% con flusso di trombolisi finale nell'infarto del miocardio (TIMI-3) valutato mediante angiografia quantitativa online o stima visiva, senza dissezione residua Grado ≥ tipo B del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) e nessuna complicanza angiografica transitoria o prolungata (ad es. o depressione che dura > 5 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con un'indicazione per la procedura dell'indice di IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  2. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, inibitori P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  3. Soggetto con impianto di un altro stent a rilascio di farmaco (diverso da XIENCE) entro 12 mesi prima della procedura di indicizzazione.
  4. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30%.
  5. Soggetto giudicato dal medico come inappropriato per l'interruzione dall'uso di inibitori P2Y12 a 1 mese, a causa di un'altra condizione che richiede l'uso cronico di inibitori P2Y12.
  6. Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione dell'inibitore P2Y12 entro 1 mese dalla procedura indice.
  7. Soggetto con una condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  8. Il soggetto intende partecipare a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice.
  9. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.

    Nota: le donne in età fertile devono essere istruite sull'uso di metodi contraccettivi sicuri (ad es. dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali: pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali, iniezioni a rilascio prolungato). È ammesso, in alcuni casi, includere soggetti che hanno un partner abituale sterilizzato o soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo a doppia barriera. Tuttavia, ciò dovrebbe essere esplicitamente giustificato in circostanze speciali derivanti dal disegno sperimentale, dalle caratteristiche del prodotto e/o dalla popolazione sperimentale.

  10. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  11. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.

Criteri di esclusione angiografica

  1. La lesione target si trova in una posizione principale sinistra.
  2. La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena.
  3. La lesione bersaglio è restenotica da un precedente impianto di stent.
  4. La lesione bersaglio è un'occlusione totale cronica (CTO, definita come lesione con flusso TIMI 0 per almeno 3 mesi).
  5. La lesione bersaglio viene impiantata con stent sovrapposti, pianificati o per salvataggio.

Nota: se è presente più di una lesione target, tutte le lesioni target devono soddisfare i criteri di ammissibilità angiografica. I trattamenti di lesioni non target (cioè lesioni che non soddisfano i criteri angiografici sopra elencati) non sono consentiti durante la procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XIENZA
XIENCE + Breve durata (1 mese) di DAPT
Saranno inclusi i soggetti che hanno ricevuto sistemi di stent familiari XIENCE.
I soggetti sani di 1 mese riceveranno 1 mese di inibitore P2Y12 e 12 mesi di aspirina dopo la procedura di indice.
Altri nomi:
  • Doppia terapia antipiastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endpoint clinico avverso netto composito (NACE), per quintili di punteggio di propensione
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi

Endpoint clinico avverso netto (NACE):

Un tasso composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (modificato Academic Research Consortium [ARC]), trombosi dello stent (ARC definito o probabile), ictus o sanguinamento maggiore (sanguinamento definito dal Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5)

Da 1 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito/probabile, ARC definito)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi

Trombosi definita dello stent:

Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica.

Probabile trombosi dello stent:

Si ritiene che la definizione clinica di probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico nei seguenti casi:

  • Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente
Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito/probabile, ARC definito)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi

Trombosi definita dello stent:

Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica.

Probabile trombosi dello stent:

Si ritiene che la definizione clinica di probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico nei seguenti casi:

  • Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente
Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito/probabile, ARC definito)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi

Trombosi definita dello stent:

Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica.

Probabile trombosi dello stent:

Si ritiene che la definizione clinica di probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico nei seguenti casi:

  • Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente
Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF, composito di morte cardiaca, TV-MI e CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
TLF è definito come un composito di tutte le morti cardiache, infarto miocardico attribuito al vaso bersaglio o TLR clinicamente indicato.
Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF, composito di morte cardiaca, TV-MI e CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
TLF è definito come un composito di tutte le morti cardiache, infarto miocardico attribuito al vaso bersaglio o TLR clinicamente indicato.
Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF, composito di morte cardiaca, TV-MI e CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
TLF è definito come un composito di tutte le morti cardiache, infarto miocardico attribuito al vaso bersaglio o TLR clinicamente indicato.
Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con endpoint clinico avverso netto composito (NACE)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi

Endpoint clinico avverso netto (NACE):

Un tasso composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (modificato Academic Research Consortium [ARC]), trombosi dello stent (ARC definito o probabile), ictus o sanguinamento maggiore (sanguinamento definito dal Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5)

Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con endpoint clinico avverso netto composito (NACE)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi

Endpoint clinico avverso netto (NACE):

Un tasso composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (modificato Academic Research Consortium [ARC]), trombosi dello stent (ARC definito o probabile), ictus o sanguinamento maggiore (sanguinamento definito dal Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5)

Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con morte totale, morte cardiaca, morte vascolare, morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con morte totale, morte cardiaca, morte vascolare, morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con morte totale, morte cardiaca, morte vascolare, morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (IM) e IM attribuiti al vaso bersaglio (TV-MI, ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

  • Sintomi clinici di ischemia;
  • Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
  • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

  • IM periprocedurale:

    • Entro 48 ore dopo PCI: CK-MB >3 x URL o Troponina > 3 x URL con valore basale < URL
    • Entro 72 ore dopo CABG: CK-MB >5 x URL o Troponina > 5 x URL con valore basale < URL
  • MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL
Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (IM) e IM attribuiti al vaso bersaglio (TV-MI, ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

  • Sintomi clinici di ischemia;
  • Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
  • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

  • IM periprocedurale:

    • Entro 48 ore dopo PCI: CK-MB >3 x URL o Troponina > 3 x URL con valore basale < URL
    • Entro 72 ore dopo CABG: CK-MB >5 x URL o Troponina > 5 x URL con valore basale < URL
  • MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL
Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (IM) e IM attribuiti al vaso bersaglio (TV-MI, ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

  • Sintomi clinici di ischemia;
  • Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
  • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

  • IM periprocedurale:

    • Entro 48 ore dopo PCI: CK-MB >3 x URL o Troponina > 3 x URL con valore basale < URL
    • Entro 72 ore dopo CABG: CK-MB >5 x URL o Troponina > 5 x URL con valore basale < URL
  • MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL
Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con composito di morte cardiaca o IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi

Morte cardiaca:

Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

MI (ARC modificato):

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

  • Sintomi clinici di ischemia;
  • Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
  • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

  • IM periprocedurale:

    • Entro 48 ore dopo PCI: CK-MB >3 x URL o Troponina > 3 x URL con valore basale < URL
    • Entro 72 ore dopo CABG: CK-MB >5 x URL o Troponina > 5 x URL con valore basale < URL
  • MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL
Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con composito di morte cardiaca o IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi

Morte cardiaca:

Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

MI (ARC modificato):

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

  • Sintomi clinici di ischemia;
  • Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
  • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

  • IM periprocedurale:

    • Entro 48 ore dopo PCI: CK-MB >3 x URL o Troponina > 3 x URL con valore basale < URL
    • Entro 72 ore dopo CABG: CK-MB >5 x URL o Troponina > 5 x URL con valore basale < URL
  • MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL
Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con composito di morte cardiaca o IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi

Morte cardiaca:

Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

MI (ARC modificato):

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

  • Sintomi clinici di ischemia;
  • Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
  • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

  • IM periprocedurale:

    • Entro 48 ore dopo PCI: CK-MB >3 x URL o Troponina > 3 x URL con valore basale < URL
    • Entro 72 ore dopo CABG: CK-MB >5 x URL o Troponina > 5 x URL con valore basale < URL
  • MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL
Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con composito di tutti i decessi o tutti gli IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi

Tutti i decessi: tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

MI (ARC modificato):

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

  • Sintomi clinici di ischemia;
  • Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
  • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

  • IM periprocedurale
  • MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL
Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con composito di tutti i decessi o tutti gli IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi

Tutti i decessi: tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

MI (ARC modificato):

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

  • Sintomi clinici di ischemia;
  • Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
  • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

  • IM periprocedurale
  • MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL
Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con composito di tutti i decessi o tutti gli IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi

Tutti i decessi: tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

MI (ARC modificato):

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

  • Sintomi clinici di ischemia;
  • Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
  • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

  • IM periprocedurale
  • MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL
Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli ictus, ictus ischemico e ictus emorragico
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi

Un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica attribuito a una causa vascolare che dura più di 24 ore o che dura 24 ore o meno con uno studio di imaging cerebrale o un'autopsia che mostra un nuovo infarto.

  • Ictus ischemico: episodio acuto sintomatico di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da un infarto del tessuto del sistema nervoso centrale.
  • Ictus emorragico: episodio acuto sintomatico di disfunzione cerebrale o spinale focale o globale causata da un'emorragia intraparenchimale, intraventricolare o subaracnoidea non traumatica.
  • Ictus indeterminato: un ictus con informazioni insufficienti per consentire la categorizzazione come ischemico o emorragico.
  • Farmacologico, cioè somministrazione di farmaci trombolitici, o Non farmacologico, cioè procedura neurointerventistica (ad esempio, angioplastica intracranica)
Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli ictus, ictus ischemico e ictus emorragico
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi

Un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica attribuito a una causa vascolare che dura più di 24 ore o che dura 24 ore o meno con uno studio di imaging cerebrale o un'autopsia che mostra un nuovo infarto.

  • Ictus ischemico: episodio acuto sintomatico di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da un infarto del tessuto del sistema nervoso centrale.
  • Ictus emorragico: episodio acuto sintomatico di disfunzione cerebrale o spinale focale o globale causata da un'emorragia intraparenchimale, intraventricolare o subaracnoidea non traumatica.
  • Ictus indeterminato: un ictus con informazioni insufficienti per consentire la categorizzazione come ischemico o emorragico.
  • Farmacologico, cioè somministrazione di farmaci trombolitici, o Non farmacologico, cioè procedura neurointerventistica (ad esempio, angioplastica intracranica)
Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli ictus, ictus ischemico e ictus emorragico
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi

Un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica attribuito a una causa vascolare che dura più di 24 ore o che dura 24 ore o meno con uno studio di imaging cerebrale o un'autopsia che mostra un nuovo infarto.

  • Ictus ischemico: episodio acuto sintomatico di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da un infarto del tessuto del sistema nervoso centrale.
  • Ictus emorragico: episodio acuto sintomatico di disfunzione cerebrale o spinale focale o globale causata da un'emorragia intraparenchimale, intraventricolare o subaracnoidea non traumatica.
  • Ictus indeterminato: un ictus con informazioni insufficienti per consentire la categorizzazione come ischemico o emorragico.
  • Farmacologico, cioè somministrazione di farmaci trombolitici, o Non farmacologico, cioè procedura neurointerventistica (ad esempio, angioplastica intracranica)
Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi

TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio (il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent e a 5 mm distale allo stent) o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non CI dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.

Una rivascolarizzazione è considerata CI se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
  • Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
  • Risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio: riserva di velocità di flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria);
  • Un TLR con stenosi di diametro ≥70% in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi

TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio (il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent e a 5 mm distale allo stent) o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non CI dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.

Una rivascolarizzazione è considerata CI se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
  • Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
  • Risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio: riserva di velocità di flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria);
  • Un TLR con stenosi di diametro ≥70% in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi

TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio (il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent e a 5 mm distale allo stent) o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non CI dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.

Una rivascolarizzazione è considerata CI se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
  • Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
  • Risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio: riserva di velocità di flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria);
  • Un TLR con stenosi di diametro ≥70% in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata (CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte e a valle e la lesione bersaglio stessa

Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
  • Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
  • Risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio, riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria);
  • Una TVR con una stenosi del diametro ≥70% in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata (CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte e a valle e la lesione bersaglio stessa

Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
  • Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
  • Risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio, riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria);
  • Una TVR con una stenosi del diametro ≥70% in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata (CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte e a valle e la lesione bersaglio stessa

Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
  • Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
  • Risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio, riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria);
  • Una TVR con una stenosi del diametro ≥70% in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF, un composto di morte cardiaca, TV-MI e CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
Il TVF è definito come un composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso bersaglio, TLR clinicamente indicato o TVR clinicamente indicato, non TLR.
Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF, un composto di morte cardiaca, TV-MI e CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
Il TVF è definito come un composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso bersaglio, TLR clinicamente indicato o TVR clinicamente indicato, non TLR.
Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF, un composto di morte cardiaca, TV-MI e CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Il TVF è definito come un composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso bersaglio, TLR clinicamente indicato o TVR clinicamente indicato, non TLR.
Da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento definito dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Tipo 2-5 e Tipo 3-5
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi

Le definizioni di Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sono le seguenti:

Tipo 0

Tipo 1

Tipo 2

Tipo 3

Tipo 4

Tipo 5

Dove, il tipo 0 indica assenza di sanguinamento e il tipo 5 indica sanguinamento fatale.

Da 1 a 6 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento definito dal BARC, tipo 2-5 e tipo 3-5
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi

Le definizioni di Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sono le seguenti:

Tipo 0

Tipo 1

Tipo 2

Tipo 3

Tipo 4

Tipo 5

Dove, il tipo 0 indica assenza di sanguinamento e il tipo 5 indica sanguinamento fatale.

Da 6 a 12 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento definito da BARC, tipo 2-5 e tipo 3-5
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi

Le definizioni di Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sono le seguenti:

Tipo 0

Tipo 1

Tipo 2

Tipo 3

Tipo 4

Tipo 5

Dove, il tipo 0 indica assenza di sanguinamento e il tipo 5 indica sanguinamento fatale.

Da 1 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Valgimigli, MD, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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