- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03355742
XIENCE 28 Studio globale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio globale XIENCE 28 valuterà la sicurezza della DAPT di 1 mese dopo l'impianto di XIENCE nei pazienti con HBR. Saranno registrati da un minimo di 800 a un massimo di 960 soggetti da circa 50 siti in tutto il mondo e la registrazione dei soggetti è limitata a 120 per sito. L'ammissibilità all'interruzione dell'inibitore del recettore P2Y12 sarà valutata al follow-up di 1 mese. Soggetti liberi da infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione coronarica ripetuta, ictus o trombosi dello stent (ARC definito/probabile) entro 1 mese (prima della visita di 1 mese ma almeno 28 giorni) dopo l'impianto di stent e che sono stati conformi a 1 La DAPT di un mese senza interruzione dell'aspirina e/o dell'inibitore del recettore P2Y12 per > 7 giorni consecutivi è considerata come "guarita a 1 mese" e interromperà l'inibitore del recettore P2Y12 già a partire da 28 giorni e continuerà con la monoterapia con aspirina fino a 12 mesi successivi -su.
Tutti i soggetti registrati saranno seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi dalla procedura di indicizzazione. I dati raccolti dallo studio globale XIENCE 28 saranno confrontati con il controllo storico di soggetti HBR non complessi trattati con DAPT standard fino a 12 mesi dallo studio XIENCE V USA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Eflndrs
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Aalst, Eflndrs, Belgio, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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Flemish
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Gent, Flemish, Belgio, 42100
- UZ Gent
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jesse Ziekenhuis
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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N China
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Changchun, N China, Cina
- The Second Hospital of Jilin University
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Berlin, Germania, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hamburg, Germania, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Bad-wur
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Bad Krozingen, Bad-wur, Germania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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N. Rhin
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Essen, N. Rhin, Germania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Schlesw
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Bad Segeberg, Schlesw, Germania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Hong Ko
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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Campani
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Napoli, Campani, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea
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Napoli, Campani, Italia, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
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Emi-rom
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Cona, Emi-rom, Italia, 44124
- Az.Osp. Universitaria di Ferrara
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Parma, Emi-rom, Italia, 43126
- AOU di Parma
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Latium
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Roma, Latium, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Latium, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, Lombard, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Olanda, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
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-
Friesld
-
Leeuwarden, Friesld, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Zuid
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Dordrecht, Zuid, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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-
-
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Lisbon
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Carnaxide, Lisbon, Portogallo, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Santa Maria Hospital
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-
-
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NE Engl
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Newcastle Upon Tyne, NE Engl, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nirelnd
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Portadown, Nirelnd, Regno Unito, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Soeast
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Southampton, Soeast, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Sowest
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Bournemouth, Sowest, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Exeter, Sowest, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Central, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Andalu
-
Malaga, Andalu, Spagna, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalon
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Barcelona, Catalon, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalon, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
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Cstleon
-
Valladolid, Cstleon, Spagna, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Pontev
-
Vigo, Pontev, Spagna, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
-
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-
Bern, Svizzera, 3010
- Center Inselspital Bern
-
Luzern, Svizzera, 6004
- Luzerner Kantonsspital
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Basel
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Aarau, Basel, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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-
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-
Ntaiwan
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LinKou, Ntaiwan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Staiwan
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Kaohsiung, Staiwan, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto è considerato all'HBR, definito come rispondente a uno o più dei seguenti criteri al momento della registrazione e, secondo il parere del medico di riferimento, il rischio di sanguinamento maggiore con DAPT > 1 mese supera il beneficio:
- Soggetti di età ≥ 75 anni.
- Indicazione clinica per terapia anticoagulante cronica (almeno 6 mesi) o per tutta la vita.
- Storia di sanguinamento maggiore che ha richiesto cure mediche entro 12 mesi dalla procedura indice.
- Storia di ictus (ischemico o emorragico).
- Insufficienza renale (creatinina ≥ 2,0 mg/dl) o insufficienza (dipendente dalla dialisi).
- Condizioni sistemiche associate ad un aumentato rischio di sanguinamento (ad es. disturbi ematologici, inclusa una storia o una trombocitopenia in corso definita come una conta piastrinica <100.000/mm^3, o qualsiasi disturbo della coagulazione noto associato ad un aumentato rischio di sanguinamento).
- Anemia con emoglobina < 11 g/dl.
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico (CE) del rispettivo centro clinico prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo, incluso l'accordo per interrompere l'assunzione dell'inibitore P2Y12 a 1 mese, se idoneo per protocollo.
- Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno dopo la procedura di indice.
Criteri di inclusione angiografica
Fino a tre lesioni bersaglio con un massimo di due lesioni bersaglio per vaso epicardico.
Nota:
- La definizione di vasi epicardici significa arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD), arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) e arteria coronaria destra (RCA) e le loro diramazioni. Ad esempio, il soggetto non deve avere più di 2 lesioni che richiedano un trattamento all'interno sia del LAD che di un ramo diagonale in totale.
- Se ci sono due lesioni bersaglio all'interno dello stesso vaso epicardico, le due lesioni bersaglio devono essere distanti almeno 15 mm per stima visiva; altrimenti questa è considerata come una lesione a bersaglio singolo.
- La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente compreso tra 2,25 mm e 4,25 mm.
- Uso esclusivo della famiglia di sistemi di stent XIENCE durante la procedura di indicizzazione.
- La lesione target è stata trattata con successo, il che è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nello stent <20% con flusso di trombolisi finale nell'infarto del miocardio (TIMI-3) valutato mediante angiografia quantitativa online o stima visiva, senza dissezione residua Grado ≥ tipo B del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) e nessuna complicanza angiografica transitoria o prolungata (ad es. o depressione che dura > 5 minuti.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con un'indicazione per la procedura dell'indice di IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, inibitori P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
- Soggetto con impianto di un altro stent a rilascio di farmaco (diverso da XIENCE) entro 12 mesi prima della procedura di indicizzazione.
- Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30%.
- Soggetto giudicato dal medico come inappropriato per l'interruzione dall'uso di inibitori P2Y12 a 1 mese, a causa di un'altra condizione che richiede l'uso cronico di inibitori P2Y12.
- Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione dell'inibitore P2Y12 entro 1 mese dalla procedura indice.
- Soggetto con una condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Il soggetto intende partecipare a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice.
Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.
Nota: le donne in età fertile devono essere istruite sull'uso di metodi contraccettivi sicuri (ad es. dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali: pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali, iniezioni a rilascio prolungato). È ammesso, in alcuni casi, includere soggetti che hanno un partner abituale sterilizzato o soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo a doppia barriera. Tuttavia, ciò dovrebbe essere esplicitamente giustificato in circostanze speciali derivanti dal disegno sperimentale, dalle caratteristiche del prodotto e/o dalla popolazione sperimentale.
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
Criteri di esclusione angiografica
- La lesione target si trova in una posizione principale sinistra.
- La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena.
- La lesione bersaglio è restenotica da un precedente impianto di stent.
- La lesione bersaglio è un'occlusione totale cronica (CTO, definita come lesione con flusso TIMI 0 per almeno 3 mesi).
- La lesione bersaglio viene impiantata con stent sovrapposti, pianificati o per salvataggio.
Nota: se è presente più di una lesione target, tutte le lesioni target devono soddisfare i criteri di ammissibilità angiografica. I trattamenti di lesioni non target (cioè lesioni che non soddisfano i criteri angiografici sopra elencati) non sono consentiti durante la procedura indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XIENZA
XIENCE + Breve durata (1 mese) di DAPT
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Saranno inclusi i soggetti che hanno ricevuto sistemi di stent familiari XIENCE.
I soggetti sani di 1 mese riceveranno 1 mese di inibitore P2Y12 e 12 mesi di aspirina dopo la procedura di indice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con endpoint clinico avverso netto composito (NACE), per quintili di punteggio di propensione
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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Endpoint clinico avverso netto (NACE): Un tasso composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (modificato Academic Research Consortium [ARC]), trombosi dello stent (ARC definito o probabile), ictus o sanguinamento maggiore (sanguinamento definito dal Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5) |
Da 1 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito/probabile, ARC definito)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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Trombosi definita dello stent: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Probabile trombosi dello stent: Si ritiene che la definizione clinica di probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico nei seguenti casi:
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Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito/probabile, ARC definito)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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Trombosi definita dello stent: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Probabile trombosi dello stent: Si ritiene che la definizione clinica di probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico nei seguenti casi:
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Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito/probabile, ARC definito)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Trombosi definita dello stent: Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica. Probabile trombosi dello stent: Si ritiene che la definizione clinica di probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico nei seguenti casi:
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Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF, composito di morte cardiaca, TV-MI e CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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TLF è definito come un composito di tutte le morti cardiache, infarto miocardico attribuito al vaso bersaglio o TLR clinicamente indicato.
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Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF, composito di morte cardiaca, TV-MI e CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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TLF è definito come un composito di tutte le morti cardiache, infarto miocardico attribuito al vaso bersaglio o TLR clinicamente indicato.
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Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF, composito di morte cardiaca, TV-MI e CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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TLF è definito come un composito di tutte le morti cardiache, infarto miocardico attribuito al vaso bersaglio o TLR clinicamente indicato.
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Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con endpoint clinico avverso netto composito (NACE)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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Endpoint clinico avverso netto (NACE): Un tasso composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (modificato Academic Research Consortium [ARC]), trombosi dello stent (ARC definito o probabile), ictus o sanguinamento maggiore (sanguinamento definito dal Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5) |
Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con endpoint clinico avverso netto composito (NACE)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Endpoint clinico avverso netto (NACE): Un tasso composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (modificato Academic Research Consortium [ARC]), trombosi dello stent (ARC definito o probabile), ictus o sanguinamento maggiore (sanguinamento definito dal Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2- 5) |
Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con morte totale, morte cardiaca, morte vascolare, morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. |
Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con morte totale, morte cardiaca, morte vascolare, morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. |
Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con morte totale, morte cardiaca, morte vascolare, morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. |
Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (IM) e IM attribuiti al vaso bersaglio (TV-MI, ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:
E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:
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Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (IM) e IM attribuiti al vaso bersaglio (TV-MI, ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:
E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:
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Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (IM) e IM attribuiti al vaso bersaglio (TV-MI, ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:
E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:
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Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con composito di morte cardiaca o IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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Morte cardiaca: Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante. MI (ARC modificato): I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:
E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:
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Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con composito di morte cardiaca o IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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Morte cardiaca: Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante. MI (ARC modificato): I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:
E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:
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Da 6 a 12 mesi
|
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Numero di partecipanti con composito di morte cardiaca o IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Morte cardiaca: Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante. MI (ARC modificato): I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:
E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:
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Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con composito di tutti i decessi o tutti gli IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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Tutti i decessi: tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. MI (ARC modificato): I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:
E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:
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Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con composito di tutti i decessi o tutti gli IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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Tutti i decessi: tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. MI (ARC modificato): I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:
E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:
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Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con composito di tutti i decessi o tutti gli IM (ARC modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Tutti i decessi: tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. MI (ARC modificato): I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:
E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:
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Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con tutti gli ictus, ictus ischemico e ictus emorragico
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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Un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica attribuito a una causa vascolare che dura più di 24 ore o che dura 24 ore o meno con uno studio di imaging cerebrale o un'autopsia che mostra un nuovo infarto.
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Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con tutti gli ictus, ictus ischemico e ictus emorragico
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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Un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica attribuito a una causa vascolare che dura più di 24 ore o che dura 24 ore o meno con uno studio di imaging cerebrale o un'autopsia che mostra un nuovo infarto.
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Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con tutti gli ictus, ictus ischemico e ictus emorragico
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica attribuito a una causa vascolare che dura più di 24 ore o che dura 24 ore o meno con uno studio di imaging cerebrale o un'autopsia che mostra un nuovo infarto.
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Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio (il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent e a 5 mm distale allo stent) o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non CI dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Una rivascolarizzazione è considerata CI se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:
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Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio (il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent e a 5 mm distale allo stent) o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non CI dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Una rivascolarizzazione è considerata CI se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:
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Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio (il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent e a 5 mm distale allo stent) o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non CI dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Una rivascolarizzazione è considerata CI se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:
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Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata (CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte e a valle e la lesione bersaglio stessa Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:
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Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata (CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte e a valle e la lesione bersaglio stessa Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:
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Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata (CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte e a valle e la lesione bersaglio stessa Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:
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Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF, un composto di morte cardiaca, TV-MI e CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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Il TVF è definito come un composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso bersaglio, TLR clinicamente indicato o TVR clinicamente indicato, non TLR.
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Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF, un composto di morte cardiaca, TV-MI e CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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Il TVF è definito come un composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso bersaglio, TLR clinicamente indicato o TVR clinicamente indicato, non TLR.
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Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF, un composto di morte cardiaca, TV-MI e CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Il TVF è definito come un composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso bersaglio, TLR clinicamente indicato o TVR clinicamente indicato, non TLR.
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Da 1 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con sanguinamento definito dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Tipo 2-5 e Tipo 3-5
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
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Le definizioni di Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sono le seguenti: Tipo 0 Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 Tipo 5 Dove, il tipo 0 indica assenza di sanguinamento e il tipo 5 indica sanguinamento fatale. |
Da 1 a 6 mesi
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Numero di partecipanti con sanguinamento definito dal BARC, tipo 2-5 e tipo 3-5
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
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Le definizioni di Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sono le seguenti: Tipo 0 Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 Tipo 5 Dove, il tipo 0 indica assenza di sanguinamento e il tipo 5 indica sanguinamento fatale. |
Da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con sanguinamento definito da BARC, tipo 2-5 e tipo 3-5
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Le definizioni di Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sono le seguenti: Tipo 0 Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 Tipo 5 Dove, il tipo 0 indica assenza di sanguinamento e il tipo 5 indica sanguinamento fatale. |
Da 1 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Valgimigli, MD, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valgimigli M, Cao D, Angiolillo DJ, Bangalore S, Bhatt DL, Ge J, Hermiller J, Makkar RR, Neumann FJ, Saito S, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Choi JW, Campo G, De la Torre Hernandez JM, Kunadian V, Sardella G, Thiele H, Varenne O, Vranckx P, Windecker S, Zhou Y, Krucoff MW, Ruster K, Zheng Y, Mehran R; XIENCE 90 and XIENCE 28 Investigators. Duration of Dual Antiplatelet Therapy for Patients at High Bleeding Risk Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2060-2072. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.074.
- Valgimigli M, Cao D, Makkar RR, Bangalore S, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Saito S, Ge J, Neumann FJ, Hermiller J, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Wang LJ, Wang J, Mehran R. Design and rationale of the XIENCE short DAPT clinical program: An assessment of the safety of 3-month and 1-month DAPT in patients at high bleeding risk undergoing PCI with an everolimus-eluting stent. Am Heart J. 2021 Jan;231:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.019. Epub 2020 Oct 6.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Ictus
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Patologia
- Ictus ischemico
- Insufficienza renale
- Malattie ematologiche
- Trombocitopenia
- Ictus emorragico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10235
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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