XIENCE 28 Глобальное исследование

• Двойная антитромбоцитарная терапия

Чистая неблагоприятная клиническая конечная точка (NACE):

Совокупный показатель смертности от всех причин, всех инфарктов миокарда (модифицированный консорциум академических исследований [ARC]), тромбоз стента (определенный или вероятный ARC), инсульт или большое кровотечение (кровотечение, определенное Консорциумом академических исследований кровотечений [BARC] тип 2- 5)

Определенный тромбоз стента:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятный тромбоз стента:

Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается возникшим после интракоронарного стентирования в следующих случаях:

• Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
• Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины

Определенный тромбоз стента:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятный тромбоз стента:

Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается возникшим после интракоронарного стентирования в следующих случаях:

• Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
• Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины

Определенный тромбоз стента:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятный тромбоз стента:

Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается возникшим после интракоронарного стентирования в следующих случаях:

• Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
• Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины

Чистая неблагоприятная клиническая конечная точка (NACE):

Совокупный показатель смертности от всех причин, всех инфарктов миокарда (модифицированный консорциум академических исследований [ARC]), тромбоз стента (определенный или вероятный ARC), инсульт или большое кровотечение (кровотечение, определенное Консорциумом академических исследований кровотечений [BARC] тип 2- 5)

Чистая неблагоприятная клиническая конечная точка (NACE):

Совокупный показатель смертности от всех причин, всех инфарктов миокарда (модифицированный консорциум академических исследований [ARC]), тромбоз стента (определенный или вероятный ARC), инсульт или большое кровотечение (кровотечение, определенное Консорциумом академических исследований кровотечений [BARC] тип 2- 5)

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

• Клинические симптомы ишемии;
• Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
• Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

• Перипроцедурный ИМ:

  • В течение 48 часов после ЧКВ: CK-MB > 3 x URL или тропонин > 3 x URL с исходным значением < URL
  • В течение 72 ч после КШ: CK-MB > 5 x URL или тропонин > 5 x URL с исходным значением < URL
• Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

• Клинические симптомы ишемии;
• Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
• Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

• Перипроцедурный ИМ:

  • В течение 48 часов после ЧКВ: CK-MB > 3 x URL или тропонин > 3 x URL с исходным значением < URL
  • В течение 72 ч после КШ: CK-MB > 5 x URL или тропонин > 5 x URL с исходным значением < URL
• Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

• Клинические симптомы ишемии;
• Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
• Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

• Перипроцедурный ИМ:

  • В течение 48 часов после ЧКВ: CK-MB > 3 x URL или тропонин > 3 x URL с исходным значением < URL
  • В течение 72 ч после КШ: CK-MB > 5 x URL или тропонин > 5 x URL с исходным значением < URL
• Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL

Сердечная смерть:

Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

MI (модифицированный ARC):

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

• Клинические симптомы ишемии;
• Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
• Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

• Перипроцедурный ИМ:

  • В течение 48 часов после ЧКВ: CK-MB > 3 x URL или тропонин > 3 x URL с исходным значением < URL
  • В течение 72 ч после КШ: CK-MB > 5 x URL или тропонин > 5 x URL с исходным значением < URL
• Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL

Сердечная смерть:

Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

MI (модифицированный ARC):

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

• Клинические симптомы ишемии;
• Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
• Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

• Перипроцедурный ИМ:

  • В течение 48 часов после ЧКВ: CK-MB > 3 x URL или тропонин > 3 x URL с исходным значением < URL
  • В течение 72 ч после КШ: CK-MB > 5 x URL или тропонин > 5 x URL с исходным значением < URL
• Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL

Сердечная смерть:

Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

MI (модифицированный ARC):

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

• Клинические симптомы ишемии;
• Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
• Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

• Перипроцедурный ИМ:

  • В течение 48 часов после ЧКВ: CK-MB > 3 x URL или тропонин > 3 x URL с исходным значением < URL
  • В течение 72 ч после КШ: CK-MB > 5 x URL или тропонин > 5 x URL с исходным значением < URL
• Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL

Все смерти: Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

MI (модифицированный ARC):

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

• Клинические симптомы ишемии;
• Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
• Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

• Перипроцедурный ИМ
• Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL

Все смерти: Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

MI (модифицированный ARC):

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

• Клинические симптомы ишемии;
• Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
• Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

• Перипроцедурный ИМ
• Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL

Все смерти: Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

MI (модифицированный ARC):

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

• Клинические симптомы ишемии;
• Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
• Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

• Перипроцедурный ИМ
• Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL

Острый симптоматический эпизод неврологической дисфункции, связанный с сосудистой причиной, длящийся более 24 часов или продолжающийся 24 часа или менее, с визуализацией головного мозга или аутопсией, показывающей новый инфаркт.

• Ишемический инсульт: острый симптоматический эпизод очаговой церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванный инфарктом ткани центральной нервной системы.
• Геморрагический инсульт: острый симптоматический эпизод очаговой или глобальной церебральной или спинальной дисфункции, вызванный нетравматическим внутрипаренхиматозным, внутрижелудочковым или субарахноидальным кровоизлиянием.
• Неопределенный инсульт: инсульт, информация о котором недостаточна для классификации его как ишемического или геморрагического.
• Фармакологическая, т. е. введение тромболитических препаратов, или немедикаментозная, т. е. нейроинтервенционная процедура (например, внутричерепная ангиопластика)

Острый симптоматический эпизод неврологической дисфункции, связанный с сосудистой причиной, длящийся более 24 часов или продолжающийся 24 часа или менее, с визуализацией головного мозга или аутопсией, показывающей новый инфаркт.

• Ишемический инсульт: острый симптоматический эпизод очаговой церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванный инфарктом ткани центральной нервной системы.
• Геморрагический инсульт: острый симптоматический эпизод очаговой или глобальной церебральной или спинальной дисфункции, вызванный нетравматическим внутрипаренхиматозным, внутрижелудочковым или субарахноидальным кровоизлиянием.
• Неопределенный инсульт: инсульт, информация о котором недостаточна для классификации его как ишемического или геморрагического.
• Фармакологическая, т. е. введение тромболитических препаратов, или немедикаментозная, т. е. нейроинтервенционная процедура (например, внутричерепная ангиопластика)

Острый симптоматический эпизод неврологической дисфункции, связанный с сосудистой причиной, длящийся более 24 часов или продолжающийся 24 часа или менее, с визуализацией головного мозга или аутопсией, показывающей новый инфаркт.

• Ишемический инсульт: острый симптоматический эпизод очаговой церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванный инфарктом ткани центральной нервной системы.
• Геморрагический инсульт: острый симптоматический эпизод очаговой или глобальной церебральной или спинальной дисфункции, вызванный нетравматическим внутрипаренхиматозным, внутрижелудочковым или субарахноидальным кровоизлиянием.
• Неопределенный инсульт: инсульт, информация о котором недостаточна для классификации его как ишемического или геморрагического.
• Фармакологическая, т. е. введение тромболитических препаратов, или немедикаментозная, т. е. нейроинтервенционная процедура (например, внутричерепная ангиопластика)

TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство в целевое поражение (обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента) или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не CI перед повторной ангиографией.

Реваскуляризация считается КИ, если ангиография при последующем наблюдении показывает стеноз в процентах от диаметра ≥ 50% и если имеет место любой из следующих признаков:

• Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
• Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочной пробе (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом;
• Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например: Доплеровский резерв скорости потока, фракционный резерв потока);
• TLR со стенозом диаметром ≥70% при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов.

TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство в целевое поражение (обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента) или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не CI перед повторной ангиографией.

Реваскуляризация считается КИ, если ангиография при последующем наблюдении показывает стеноз в процентах от диаметра ≥ 50% и если имеет место любой из следующих признаков:

• Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
• Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочной пробе (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом;
• Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например: Доплеровский резерв скорости потока, фракционный резерв потока);
• TLR со стенозом диаметром ≥70% при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов.

TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство в целевое поражение (обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента) или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не CI перед повторной ангиографией.

Реваскуляризация считается КИ, если ангиография при последующем наблюдении показывает стеноз в процентах от диаметра ≥ 50% и если имеет место любой из следующих признаков:

• Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
• Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочной пробе (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом;
• Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например: Доплеровский резерв скорости потока, фракционный резерв потока);
• TLR со стенозом диаметром ≥70% при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов.

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

Реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и если происходит одно из следующего:

• Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
• Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочной пробе (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом;
• Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, доплеровский резерв скорости кровотока, фракционный резерв кровотока);
• TVR со стенозом диаметром ≥70% при отсутствии вышеуказанных ишемических признаков или симптомов.

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

Реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и если происходит одно из следующего:

• Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
• Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочной пробе (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом;
• Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, доплеровский резерв скорости кровотока, фракционный резерв кровотока);
• TVR со стенозом диаметром ≥70% при отсутствии вышеуказанных ишемических признаков или симптомов.

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

Реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и если происходит одно из следующего:

• Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
• Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочной пробе (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом;
• Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, доплеровский резерв скорости кровотока, фракционный резерв кровотока);
• TVR со стенозом диаметром ≥70% при отсутствии вышеуказанных ишемических признаков или симптомов.

Кровотечение согласно определениям Bleeding Academic Research Consortium (BARC) выглядит следующим образом:

Тип 0

Тип 1

Тип 2

Тип 3

Тип 4

Тип 5

Где тип 0 указывает на отсутствие кровотечения, а тип 5 указывает на смертельное кровотечение.

Кровотечение согласно определениям Bleeding Academic Research Consortium (BARC) выглядит следующим образом:

Тип 0

Тип 1

Тип 2

Тип 3

Тип 4

Тип 5

Где тип 0 указывает на отсутствие кровотечения, а тип 5 указывает на смертельное кровотечение.

Кровотечение согласно определениям Bleeding Academic Research Consortium (BARC) выглядит следующим образом:

Тип 0

Тип 1

Тип 2

Тип 3

Тип 4

Тип 5

Где тип 0 указывает на отсутствие кровотечения, а тип 5 указывает на смертельное кровотечение.