C 扫描系统在提供结构信息和检测高危受试者息肉样病变方面的评价
研究概览
详细说明
受试者将被邀请前来诊所签署知情同意书[ICF]和其他相关文件。
受试者将连接到 C-Scan 轨道，系统激活后，受试者将被要求在医生在场的情况下服用 C-Scan 胶囊以及一些水和造影剂。
摄入后，受试者将在明确的程序说明下出院回家。 受试者应避免在手术过程中进行剧烈的体育锻炼或进行任何极端活动。 受试者应努力待在家里或其他熟悉的环境中，并可以继续日常活动，例如使用手机/计算机/电视、淋浴、睡觉或吃饭。 应用程序中列出了有关允许和限制活动的详细信息。 4 受试者需要摄入每日剂量（3 X 15-17 毫升）的造影剂，每天服用 3 次，正常饮食。 同样根据需要，受试者将根据医生的建议服用拉沙定（5 毫克片剂）。
在胶囊手术期间，现场临床研究团队（或经过专门培训的外部医疗人员）将每天多次通过电话联系受试者，以确保受试者的健康并监测任何变化或不适以及手术进展。 技术团队（在家中或诊所）也可能会监控受试者，他们可能需要检查系统或询问受试者有关系统视觉/听觉指标的信息。
受试者将获得专用的胶囊收集套件，以协助受试者收集胶囊。 将指示受试者在排泄时取回胶囊。
胶囊程序在胶囊排泄或系统振动/听觉指示“程序结束”时完成。
程序完成后，C-Scan Capsule 和 C-Scan Track 将从受试者身上收集并返回到赞助商的实验室进行初步分析。
将安排所有受试者在胶囊手术后一个月内进行光学结肠镜检查。
C-扫描程序分析：
几位 (3-6) 获得许可的胃肠病医师将接受审查和分析 C 扫描系统扫描的培训，以担任独立审查员。 每个案例将由 3 名独立审查员审查。 审查论坛将对受检患者的 FIT 和结肠镜检查结果不知情。 将根据每位患者的情况进行分析，以确定是否存在可能是息肉的发现。 每个患者的这一发现将与 FIT 进行比较，并将进行结肠镜检查以进行验证。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Afula、以色列
- HaEmek Medical Center
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Be'er Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列
- Bnai-Zion Medical Center
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Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
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Netanya、以色列
- Laniado Medical Center
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sorasky Medical Center
-
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North
-
Haifa、North、以色列
- Rambam Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 40-80岁男性或女性
- 受试者签署了知情同意书
根据以下症状或根据以下一项或多项被归类为高于平均风险的类别，表明并安排要参加本研究的受试者接受光学结肠镜检查：
监测 - 先前光学结肠镜检查中的重要发现 诊断 - 在虚拟结肠镜检查中检测到息肉，转诊进行息肉切除术 诊断 - 先前光学结肠镜检查（社区环境）中检测到息肉，转诊进行息肉切除术 诊断 - FIT 测试阳性
诊断 - 一种或多种典型症状：
腹痛 排便习惯改变 贫血或大便明显出血 体重显着下降
CRC 受试者的一级亲属或者根据他们的年龄和人口统计学的平均风险被推荐进行息肉筛查。
排除标准：
- 患有晚期癌症或其他危及生命的疾病或病症的受试者
- 已知有吞咽困难或其他吞咽障碍病史的受试者
- 具有已知胃肠道疾病史或症状的受试者，例如：克罗恩病、结肠炎、炎症性肠病 [IBD]、梅克尔憩室、Bowen 疝、巨结肠、瘘管或其他狭窄（由医生决定）。
- 受试者患有已知的运动障碍或慢性便秘（每周排便次数少于 3 次）
- 已知胃排空延迟的受试者
- 有可能导致肠狭窄导致胶囊滞留的腹部手术史的受试者，由医生酌情决定
- 患有任何被认为具有增加胶囊滞留风险的疾病的受试者，例如肠道肿瘤、放射性肠炎和由于阻塞或 NSAID 肠病导致的不完整结肠镜检查，由医生判断
- 带有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的受试者
- 已知对碘敏感或患有肾衰竭的受试者
- 患有病态肥胖症（BMI > 40）的受试者
- 腹部/周长 > 125 厘米的受试者
- 受试者有任何已知情况，无法遵守研究和/或设备说明
- 已知有药物滥用和/或酒精中毒情况的受试者
- 无法进行结肠镜检查或结肠镜检查所需的肠道准备的受试者（基于以前的尝试或自我声明）
- 在筛选时怀孕或哺乳的妇女（如果有生育能力的妇女不采用医学上可接受的避孕方法，则通过测试进行验证）
- 使用任何研究药物或设备同时参与另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高危对象
每个受试者将在结肠镜检查前 30 天内服用 C-Scan System 胶囊。 C-Scan 检查的结果将与结肠镜检查的结果进行比较。 根据以下症状或根据以下一项或多项被归类为高于平均风险的类别，表明并安排要参加本研究的受试者接受光学结肠镜检查： C。监测——先前光学结肠镜检查的重要发现 d． 诊断 - 在虚拟结肠镜检查中检测到息肉，转诊进行息肉切除术 e。诊断 - 在之前的光学结肠镜检查（社区环境）中检测到息肉，转诊进行息肉切除术 f. 诊断 - 阳性 FIT 测试 g。 诊断 - 一种或多种典型症状： |
每个受试者将在结肠镜检查前 30 天内服用胶囊。 C-Scan 检查的结果将与结肠镜检查的结果进行比较。
其他名称：
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实验性的：平均风险
每个受试者将在结肠镜检查前 30 天内服用 C-Scan System 胶囊。 C-Scan 检查的结果将与结肠镜检查的结果进行比较。 基于他们的年龄和人口统计学的平均风险被推荐用于息肉筛查。 |
每个受试者将在结肠镜检查前 30 天内服用胶囊。 C-Scan 检查的结果将与结肠镜检查的结果进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与结肠镜检查相比，C-Scan 胶囊系统检测每节段 10 毫米及以上息肉样病变的灵敏度和特异性
大体时间：一年
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胶囊系统在结肠各段检测到的息肉数量与随访结肠镜检查报告中的结果比较
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与光学结肠镜检查相比，C-Scan 胶囊系统检测息肉样病变 6≤x≤9 mm 患者的敏感性和特异性
大体时间：一年
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C-Scan Capsule System检测息肉样病变患者的息肉特异性数目 6≤x≤9 mm胶囊系统在结肠各段检测为
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一年
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计算 C-Scan 系统的分数以生成结肠的 3D 模型
大体时间：一年
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使用 C-Scan View 工作站，审查将在 1-10 的范围内确定每个案例中结肠模型完整性的分数。
将计算所有结果的平均值和标准偏差 [SD]
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一年
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量化审阅者之间 C 扫描系统数据解释的方差
大体时间：一年
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每个病例将由 3 名独立审查员审查，他们对 FIT 和结肠镜检查的结果不知情。
计算每个审稿人的结果之间的方差
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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