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Bewertung des C-Scan-Systems bei der Bereitstellung struktureller Informationen und der Erkennung polypoider Läsionen bei Personen mit hohem Risiko

6. Februar 2020 aktualisiert von: Check-Cap Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des C-Scan-Systems von Check-Cap bei der Bereitstellung struktureller Informationen zu polypösen Läsionen und Massen im Dickdarm als ein ergänzendes Instrument zum fäkalen immunchemischen Test [FIT] bei Personen mit hohem Risiko zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Proband wird eingeladen, in die Klinik zu kommen, um die Einverständniserklärung [ICF] und andere damit verbundene Informationen zu unterzeichnen.

Die Probanden werden mit dem C-Scan-Track verbunden und nach der Aktivierung des Systems werden die Probanden gebeten, die C-Scan-Kapsel mit etwas Wasser und Kontrastmitteln in Anwesenheit eines Arztes einzunehmen.

Nach der Einnahme wird das Subjekt mit klaren Anweisungen zum Verfahren nach Hause entlassen. Der Proband sollte während des Eingriffs intensive körperliche Betätigung oder extreme Aktivitäten vermeiden. Der Proband sollte sich bemühen, zu Hause oder in einer anderen vertrauten Umgebung zu bleiben, und kann seine täglichen Aktivitäten wie die Nutzung von Mobiltelefonen/Computern/Fernsehern, Duschen, Schlafen oder Essen fortsetzen. Details zu erlaubten und eingeschränkten Aktivitäten sind in der App aufgeführt. 4 Das Subjekt muss eine tägliche Dosis (3 x 15–17 ml) Kontrastmittel einnehmen, die dreimal täglich mit normaler Ernährung eingenommen werden muss. Ebenfalls auf der Grundlage eines Bedarfs würde dem Subjekt Laxadin (5 mg Tabletten) zur Einnahme gemäß der ärztlichen Empfehlung verabreicht werden.

Während des Kapselverfahrens werden die Probanden mehrmals täglich telefonisch vom Team der klinischen Studie vor Ort (oder von engagiertem externem geschultem medizinischem Personal) kontaktiert, um das Wohlbefinden der Probanden sicherzustellen und auf Veränderungen oder Beschwerden sowie den Fortschritt des Verfahrens zu überwachen. Die Probanden können auch vom technischen Team (entweder zu Hause oder in der Klinik) überwacht werden, das möglicherweise das System untersuchen oder die Probanden nach den visuellen/auditiven Indikatoren des Systems befragen muss.

Den Probanden wird ein spezielles Kapselsammelkit zur Verfügung gestellt, um die Probanden beim Sammeln der Kapsel zu unterstützen. Die Probanden werden angewiesen, die Kapsel nach der Ausscheidung zurückzuholen.

Das Kapselverfahren wird mit der Kapselausscheidung oder der Vibrations-/Akustikanzeige des Systems „Ende des Verfahrens“ abgeschlossen.

Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, werden die C-Scan-Kapsel und die C-Scan-Spur von der Testperson abgeholt und zur vorläufigen Analyse an das Labor des Sponsors zurückgeschickt.

Bei allen Probanden wird innerhalb eines Monats nach dem Kapselverfahren eine optische Koloskopie durchgeführt.

Analyse des C-Scan-Verfahrens:

Mehrere (3-6) zugelassene Gastroenterologen werden in der Überprüfung und Analyse von Scans des C-Scan-Systems geschult, um als unabhängige Prüfer zu fungieren. Jeder Fall wird von 3 unabhängigen Gutachtern geprüft. Das Gutachterforum ist gegenüber den FIT- und Koloskopie-Ergebnissen der untersuchten Patienten verblindet. Die Analyse wird für jeden Patienten auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Befunds, der ein Polyp sein könnte, durchgeführt. Dieser Befund pro Patient wird mit dem FIT verglichen und zur Verifizierung wird eine Darmspiegelung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sorasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich im Alter von 40-80 Jahren
  • Das Subjekt hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben

Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, sind indiziert und geplant, um sich einer optischen Koloskopie zu unterziehen, basierend auf den folgenden Symptomen oder aufgrund einer Einstufung als überdurchschnittliches Risiko basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:

Überwachung – Signifikante Befunde bei vorheriger optischer Koloskopie Diagnose – Polypen entdeckt in virtueller Koloskopie, Überweisung zur Polypektomie Diagnose – Polypen, entdeckt in vorheriger optischer Koloskopie (Gemeinschaftseinstellung), Überweisung zur Polypektomie Diagnose – Positiver FIT-Test

Diagnose - eines oder mehrere der typischen Symptome:

Bauchschmerzen Veränderung der Stuhlgewohnheiten Anämie oder offensichtliche Blutungen im Stuhl Erheblicher Gewichtsverlust

Verwandte 1. Grades von CRC-Patienten Alternativ durchschnittliches Risiko basierend auf ihrem Alter und demografischen Merkmalen, die zum Screening auf Polypen überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit fortgeschrittenem Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zuständen
  • Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Dysphagie oder anderen Schluckstörungen
  • Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von GI-Erkrankungen oder Symptomen, wie z. B.: Morbus Crohn, Kolitis, entzündliche Darmerkrankung [IBD], Meckel-Divertikel, Bowen-Hernie, Megakolon, Fisteln oder andere Strikturen (Ermessen des Arztes).
  • Subjekt mit bekannter Motilitätsstörung oder chronischer Obstipation (weniger als 3 Stuhlgänge/Woche)
  • Subjekt mit bekannter verzögerter Magenentleerung
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen, die Darmstrikturen verursachen könnten, die zu einer Kapselretention führen, wie nach Ermessen des Arztes festgelegt
  • Subjekt mit einem Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention aufweist, wie Darmtumoren, Strahlenenteritis und unvollständige Koloskopien aufgrund von Obstruktionen oder NSAID-Enteropathie, wie nach Ermessen des Arztes festgelegt
  • Subjekt mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektromedizinischen Gerät
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Jod oder mit Nierenversagen
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40)
  • Probanden mit Bauch-/Umfang > 125 cm
  • Proband mit einem bekannten Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt
  • Subjekt mit bekanntem Zustand von Drogenmissbrauch und / oder Alkoholismus
  • Subjekt, das nicht in der Lage ist, sich einer Koloskopie oder Darmvorbereitung zu unterziehen, die für die Koloskopie erforderlich ist (basierend auf früheren Versuchen oder Selbsterklärung)
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, durch Test zu verifizieren)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Themen mit hohem Risiko

Jeder Patient nimmt die Kapsel des C-Scan-Systems innerhalb von 30 Tagen vor der Koloskopie ein. Die Ergebnisse der C-Scan-Überprüfung werden mit den Befunden der Koloskopie verglichen.

Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, sind indiziert und geplant, um sich einer optischen Koloskopie zu unterziehen, basierend auf den folgenden Symptomen oder aufgrund einer Einstufung als überdurchschnittliches Risiko basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:

C. Überwachung - Signifikante Befunde bei einer früheren optischen Koloskopie d. Diagnose - Polypen, die in einer virtuellen Koloskopie entdeckt wurden und zur Polypektomie überwiesen wurden, z. Diagnose – Polypen, die in einer früheren optischen Koloskopie (in der Gemeinde) entdeckt wurden und zur Polypektomie überwiesen wurden f. Diagnose - Positiver FIT-Test g. Diagnose - eines oder mehrere der typischen Symptome:
Gerät: C-Scan-System

Jeder Proband nimmt die Kapsel innerhalb von 30 Tagen vor der Koloskopie ein. Die Ergebnisse der C-Scan-Überprüfung werden mit den Befunden der Koloskopie verglichen.

  1. Nachweis der Wirksamkeit des C-Scan Capsule Systems und FIT bei der Erkennung von Patienten mit polypoiden Läsionen ≥ 10 mm im Vergleich zur optischen Koloskopie
  2. Bewertung der Sicherheit des C-Scan Capsule System-Verfahrens
Andere Namen:
  • Dickdarmkapsel
EXPERIMENTAL: Durchschnittliches Risiko

Jeder Patient nimmt die Kapsel des C-Scan-Systems innerhalb von 30 Tagen vor der Koloskopie ein. Die Ergebnisse der C-Scan-Überprüfung werden mit den Befunden der Koloskopie verglichen.

Durchschnittliches Risiko basierend auf ihrem Alter und demografischen Merkmalen, die zum Screening auf Polypen überwiesen wurden.
Gerät: C-Scan-System

Jeder Proband nimmt die Kapsel innerhalb von 30 Tagen vor der Koloskopie ein. Die Ergebnisse der C-Scan-Überprüfung werden mit den Befunden der Koloskopie verglichen.

  1. Nachweis der Wirksamkeit des C-Scan Capsule Systems und FIT bei der Erkennung von Patienten mit polypoiden Läsionen ≥ 10 mm im Vergleich zur optischen Koloskopie
  2. Bewertung der Sicherheit des C-Scan Capsule System-Verfahrens
Andere Namen:
  • Dickdarmkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des C-Scan-Kapselsystems bei der Erkennung polypöser Läsionen pro Segment ab 10 mm im Vergleich zur Koloskopie
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der durch das Kapselsystem detektierten Polypen in verschiedenen Abschnitten des Dickdarms im Vergleich zu den im Bericht der Nachsorge-Koloskopie angegebenen Ergebnissen
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des C-Scan Capsule Systems bei der Erkennung von Patienten mit polypoiden Läsionen 6≤x≤9 mm im Vergleich zur optischen Koloskopie
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Polypenspezifität des C-Scan-Kapselsystems bei der Erkennung von Patienten mit polypoiden Läsionen 6≤x≤9 mm, die vom Kapselsystem in verschiedenen Segmenten des Dickdarms als nachgewiesen wurden
Ein Jahr
Berechnung des Scores des C-Scan-Systems zur Erstellung eines 3D-Modells des Dickdarms
Zeitfenster: Ein Jahr
Unter Verwendung der C-Scan View-Arbeitsstation bestimmt die Überprüfung die Punktzahl auf einer Skala von 1-10 für die Vollständigkeit des Dickdarmmodells in jedem Fall. Der Durchschnitt und die Standardabweichung [SD] aller Ergebnisse werden berechnet
Ein Jahr
Quantifizieren Sie die Varianz der Interpretation der Daten aus dem C-Scan-System zwischen den Gutachtern
Zeitfenster: Ein Jahr
Jeder Fall wird von 3 unabhängigen Gutachtern überprüft, denen die Ergebnisse der FIT und der Koloskopie nicht bekannt sind. Berechnen Sie die Varianz zwischen den Ergebnissen der einzelnen Gutachter
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-SY-01-0094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vorläufige Ergebnisse werden auf der European Gastro Week Conference [UEGW] im Oktober 2018 vorgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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