Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы C-Scan при предоставлении структурной информации и обнаружении полиповидных поражений у субъектов с высоким риском

6 февраля 2020 г. обновлено: Check-Cap Ltd.
Целью данного исследования является установление эффективности системы C-Scan от Check-Cap в предоставлении структурной информации о полиповидных образованиях и образованиях толстой кишки в качестве дополнительного инструмента для фекального иммунохимического теста [FIT] у субъектов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекту будет предложено прийти в клинику, чтобы подписать форму информированного согласия [ICF] и другие соответствующие документы.

Субъекты будут подключены к C-Scan Track, и после активации системы субъекту будет предложено проглотить капсулу C-Scan с небольшим количеством воды и контрастного вещества в присутствии врача.

После приема субъект будет выписан домой с четкими инструкциями по процедуре. Субъект должен избегать интенсивных физических упражнений во время процедуры или любой экстремальной деятельности. Субъект должен приложить усилия, чтобы оставаться дома или в другом знакомом окружении, и может продолжать повседневную деятельность, такую ​​как использование мобильного телефона/компьютера/телевидения, принятие душа, сон или прием пищи. Подробная информация о разрешенных и ограниченных действиях указана в приложении. 4 Субъект должен будет принимать суточную дозу (3 х 15-17 мл) контрастного вещества три раза в день при обычном питании. Также по необходимости субъекту будет предоставлен лаксадин (таблетки по 5 мг) для приема внутрь в соответствии с рекомендацией врача.

Во время капсульной процедуры с субъектами будет связываться по телефону несколько раз в день группа клинического исследования на месте (или специально обученный внешний медицинский персонал), чтобы убедиться в хорошем самочувствии субъектов и следить за любыми изменениями или дискомфортом, а также за ходом процедуры. Субъекты также могут находиться под наблюдением технической группы (дома или в клинике), которой может потребоваться изучить систему или узнать у субъектов о визуальных/слуховых индикаторах системы.

Субъектам будет предоставлен специальный набор для сбора капсул, чтобы помочь субъектам собрать капсулу. Субъектам будет дано указание извлечь капсулу после выделения.

Капсульная процедура завершается после экскреции капсулы или системной вибро/звуковой индикации «Конец процедуры».

После завершения процедуры капсула C-Scan и дорожка C-Scan будут взяты у субъекта и возвращены в лабораторию спонсора для предварительного анализа.

Всем субъектам будет назначена оптическая колоноскопия, которая будет выполнена в течение одного месяца после капсульной процедуры.

Анализ процедуры С-сканирования:

Несколько (3-6) лицензированных врачей-гастроэнтерологов будут обучены просмотру и анализу сканов системы C-Scan, чтобы выступать в качестве независимых рецензентов. Каждый случай будет рассмотрен тремя независимыми рецензентами. Рецензирующий форум будет ослеплен результатами FIT и колоноскопии обследованных пациентов. Анализ будет проводиться для каждого пациента на наличие или отсутствие находки, которая может быть полипом. Эти данные для каждого пациента будут сравниваться с FIT, и для проверки будет проведена колоноскопия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Израиль
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sorasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Израиль
        • Rambam Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте 40-80 лет
  • Субъект предоставил подписанное информированное согласие

Субъектам, которые будут включены в это исследование, показано и запланировано пройти оптическую колоноскопию на основании следующих симптомов или в связи с классификацией риска выше среднего на основании одного или нескольких из следующего:

Наблюдение — важные результаты предыдущей оптической колоноскопии. Диагностика — полипы, обнаруженные при виртуальной колоноскопии, направление на полипэктомию.

Диагностика – один или несколько типичных симптомов:

боль в животе Изменение характера дефекации Анемия или явные кровотечения в стуле Значительная потеря веса

Родственники 1-й степени родства пациентов с КРР В качестве альтернативы средний риск, основанный на их возрасте и демографических данных, направлен на скрининг полипов.

Критерий исключения:

  • Субъекты с прогрессирующим раком или другими опасными для жизни заболеваниями или состояниями
  • Субъект с известной дисфагией или другими нарушениями глотания в анамнезе
  • Субъект с известной историей желудочно-кишечного заболевания или симптомами, такими как: болезнь Крона, колит, воспалительное заболевание кишечника [ВЗК], дивертикул Меккеля, грыжа Боуэна, мегаколон, свищи или другие стриктуры (на усмотрение врача).
  • Субъект с известным нарушением моторики или хроническим запором (менее 3 дефекаций в неделю)
  • Субъект с известной задержкой опорожнения желудка
  • Субъект с предшествующей операцией на брюшной полости, которая может вызвать стриктуры кишечника, приводящие к задержке капсулы, по усмотрению врача.
  • Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например опухоли кишечника, лучевой энтерит и неполные колоноскопии из-за обструкции или НПВП-энтеропатии, по усмотрению врача.
  • Субъект с кардиостимулятором или другим имплантированным электромедицинским устройством.
  • Субъекты с известной чувствительностью к йоду или с почечной недостаточностью
  • Субъекты с патологическим ожирением (ИМТ > 40)
  • Субъекты с окружностью живота/обхвата > 125 см
  • Субъект с любым известным состоянием, препятствующим соблюдению инструкций по исследованию и/или устройству.
  • Субъект с известным состоянием злоупотребления наркотиками и/или алкоголизма
  • Субъект, который не может пройти колоноскопию или подготовку кишечника, необходимую для колоноскопии (на основании предыдущих попыток или собственного заявления)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга (подлежит проверке с помощью теста в случае женщин детородного возраста, которые не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции)
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Субъекты высокого риска

Каждый субъект будет принимать капсулу системы C-Scan в течение 30 дней до колоноскопии. Результаты обзора C-Scan будут сравниваться с результатами колоноскопии.

Субъектам, которые будут включены в это исследование, показано и запланировано пройти оптическую колоноскопию на основании следующих симптомов или в связи с классификацией риска выше среднего на основании одного или нескольких из следующего:

в. Наблюдение – значимые результаты предыдущей оптической колоноскопии d. Диагностика — полипы, обнаруженные при виртуальной колоноскопии, направлены на полипэктомию e. Диагностика - Полипы, обнаруженные при предыдущей оптической колоноскопии (в условиях сообщества), направлены на полипэктомию f. Диагностика - положительный тест FIT g. Диагностика – один или несколько типичных симптомов:
Устройство: Система C-сканирования

Каждый субъект будет принимать капсулу в течение 30 дней до колоноскопии. Результаты обзора C-Scan будут сравниваться с результатами колоноскопии.

  1. Установить эффективность капсульной системы C-Scan и FIT при выявлении пациентов с полипоидными поражениями ≥ 10 мм по сравнению с оптической колоноскопией.
  2. Для оценки безопасности процедуры C-Scan Capsule System
Другие имена:
  • Капсула толстой кишки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средний риск

Каждый субъект будет принимать капсулу системы C-Scan в течение 30 дней до колоноскопии. Результаты обзора C-Scan будут сравниваться с результатами колоноскопии.

Средний риск, основанный на их возрасте и демографических данных, направленных на скрининг полипов.
Устройство: Система C-сканирования

Каждый субъект будет принимать капсулу в течение 30 дней до колоноскопии. Результаты обзора C-Scan будут сравниваться с результатами колоноскопии.

  1. Установить эффективность капсульной системы C-Scan и FIT при выявлении пациентов с полипоидными поражениями ≥ 10 мм по сравнению с оптической колоноскопией.
  2. Для оценки безопасности процедуры C-Scan Capsule System
Другие имена:
  • Капсула толстой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность капсульной системы C-Scan при выявлении полиповидных поражений сегмента 10 мм и более по сравнению с колоноскопией
Временное ограничение: Один год
Количество полипов, выявленных капсульной системой в различных отделах толстой кишки, по сравнению с результатами, указанными в отчете о контрольной колоноскопии
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность капсульной системы C-Scan при выявлении пациентов с полипоидными поражениями 6≤x≤9 мм по сравнению с оптической колоноскопией
Временное ограничение: Один год
Число полипов специфичности C-Scan Capsule System при выявлении пациентов с полиповидными поражениями 6≤x≤9 мм, выявляемыми капсульной системой в различных сегментах толстой кишки, как
Один год
Расчет оценки системы C-Scan для создания 3D-модели толстой кишки
Временное ограничение: Один год
Используя рабочую станцию ​​C-Scan View, обзор определит оценку по шкале от 1 до 10 полноты модели толстой кишки в каждом случае. Будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение [SD] всех результатов.
Один год
Количественно расхождение в интерпретации данных системы C-Scan между рецензентами.
Временное ограничение: Один год
Каждый случай будет рассмотрен тремя независимыми рецензентами, которые не осведомлены о результатах FIT и колоноскопии. Рассчитайте разницу между результатами каждого рецензента
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Check-Cap Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-SY-01-0094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предварительные результаты будут представлены на конференции European Gastro Week Conference [UEGW] в октябре 2018 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система C-сканирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться