고위험 피험자의 폴립양 병변 검출 및 구조 정보 제공에 있어 C-Scan 시스템의 평가
연구 개요
상세 설명
피험자는 정보에 입각한 동의서[ICF] 및 기타 관련 문서에 서명하기 위해 클리닉에 오도록 초대됩니다.
피험자는 C-Scan Track에 연결되고 시스템이 활성화된 후 피험자는 의사의 입회 하에 약간의 물과 조영제와 함께 C-Scan 캡슐을 섭취하라는 요청을 받게 됩니다.
섭취 후 피험자는 절차에 대한 명확한 지침과 함께 집으로 퇴원합니다. 피험자는 시술 중 격렬한 신체 운동이나 극단적인 활동을 피해야 합니다. 대상자는 집이나 기타 친숙한 환경에 머물도록 노력해야 하며 모바일/컴퓨터/텔레비전 사용, 샤워, 수면 또는 식사와 같은 일상 활동을 계속할 수 있습니다. 허용 및 제한 활동에 대한 자세한 내용은 앱에 나열되어 있습니다. 4 대상자는 조영제 1일 복용량(3 X 15-17ml)을 섭취해야 하며, 정상적인 식사와 함께 하루에 세 번 섭취해야 합니다. 또한 필요에 따라 피험자는 의사의 권고에 따라 섭취할 락사딘(정제 5mg)을 제공받습니다.
캡슐 시술 동안 피험자는 피험자의 안녕을 보장하고 모든 변화 또는 불편함과 절차 진행 상황을 모니터링하기 위해 현장 임상 연구 팀(또는 훈련된 외부 전담 의료 인력)이 매일 여러 번 전화로 피험자에게 연락할 것입니다. 피험자는 시스템을 검사하거나 시스템 시각/청각 표시기에 대해 피험자에게 질문해야 할 수 있는 기술 팀(집이나 병원에서)에 의해 모니터링될 수도 있습니다.
대상자는 캡슐을 수집하는 데 도움이 되는 전용 캡슐 수집 키트를 제공받습니다. 피험자는 배설 시 캡슐을 회수하도록 지시받을 것입니다.
캡슐 시술은 캡슐 배설 또는 '시술 종료'의 시스템 진동/청각 표시 시 완료됩니다.
절차가 완료되면 피험자로부터 C-Scan Capsule과 C-Scan Track을 채취하여 예비 분석을 위해 후원자의 연구실로 반환합니다.
모든 피험자는 캡슐 시술 후 1개월 이내에 광학 대장내시경 검사를 받을 예정입니다.
C-스캔 절차 분석:
여러(3-6) 명의 면허가 있는 위장병 전문의가 C-Scan 시스템 스캔을 검토하고 분석하는 훈련을 받아 독립적인 검토자로 일하게 됩니다. 각 사례는 3명의 독립적인 검토자가 검토합니다. 검토 포럼은 검사된 환자의 FIT 및 대장내시경 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 용종일 수 있는 소견의 존재 여부에 대한 분석은 환자별로 수행됩니다. 이 환자별 결과를 FIT와 비교하고 확인을 위해 대장내시경 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- HaEmek Medical Center
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Bnai-Zion Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Netanya, 이스라엘
- Laniado Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sorasky Medical Center
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North
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Haifa, North, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 40~80세의 남녀
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
이 연구에 등록할 피험자는 다음 증상에 따라 또는 다음 중 하나 이상에 따라 평균보다 높은 위험으로 분류되어 광학 대장 내시경 검사를 받을 예정입니다.
감시 - 이전 광학 대장내시경에서 유의미한 소견 진단 - 가상 대장내시경에서 발견된 폴립은 용종절제술 진단 - 이전 광학 대장내시경(커뮤니티 설정)에서 발견된 폴립은 폴립절제술 진단 - 양성 FIT 테스트
진단 - 일반적인 증상 중 하나 이상:
복통 배변 습관의 변화 빈혈 또는 명백한 대변 출혈 상당한 체중 감소
CRC 피험자의 1촌 친척 또는 연령 및 인구 통계에 따른 평균 위험은 용종 선별 검사에 참조됩니다.
제외 기준:
- 진행성 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병 또는 상태가 있는 피험자
- 삼킴곤란 또는 기타 삼킴 장애의 병력이 알려진 피험자
- 크론병, 대장염, 염증성 장 질환[IBD], 메켈 게실, 보웬 탈장, 거대 결장, 누공 또는 기타 협착(의사의 재량)과 같은 GI 질환 또는 증상의 알려진 병력이 있는 피험자.
- 알려진 운동 장애 또는 만성 변비가 있는 피험자(주당 배변 횟수 3회 미만)
- 지연된 위 배출이 알려진 피험자
- 의사의 재량에 따라 캡슐 저류로 이어지는 장 협착을 일으킬 수 있는 복부 수술의 이전 병력이 있는 피험자
- 장 종양, 방사선 장염, 폐색 또는 NSAID 장병증으로 인한 불완전한 대장내시경과 같이 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 상태를 가진 피험자(의사의 재량에 따라 결정됨)
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 사용하는 피험자
- 요오드에 민감하거나 신부전이 있는 피험자
- 병적 비만이 있는 피험자(BMI > 40)
- 배/둘레 둘레가 > 125cm인 피험자
- 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 방해하는 알려진 상태가 있는 피험자
- 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 알려진 상태가 있는 피험자
- 대장내시경 또는 대장내시경에 필요한 장정결을 시행할 수 없는 자(이전 시도 또는 자기선언 기준)
- 선별검사 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성(의학적으로 허용되는 피임법을 시행하지 않는 가임 여성의 경우 검사로 확인)
- 조사 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 고위험군
각 피험자는 대장내시경 검사 전 30일 이내에 C-Scan 시스템 캡슐을 섭취합니다. C-Scan 검토 결과는 대장내시경 소견과 비교됩니다. 이 연구에 등록할 피험자는 다음 증상에 따라 또는 다음 중 하나 이상에 따라 평균보다 높은 위험으로 분류되어 광학 대장 내시경 검사를 받을 예정입니다. 씨. 감시 - 이전 광학 대장내시경에서 중요한 소견 d. 진단 - 폴립절제술을 의뢰한 가상 대장내시경 검사에서 발견된 폴립 e. 진단 - 용종절제술을 의뢰한 이전 광학 대장내시경 검사(커뮤니티 설정)에서 발견된 용종 f. 진단 - 양성 FIT 테스트 g. 진단 - 일반적인 증상 중 하나 이상: |
각 피험자는 대장내시경 검사 전 30일 이내에 캡슐을 섭취합니다. C-Scan 검토 결과는 대장내시경 소견과 비교됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 평균 위험
각 피험자는 대장내시경 검사 전 30일 이내에 C-Scan 시스템 캡슐을 섭취합니다. C-Scan 검토 결과는 대장내시경 소견과 비교됩니다. 폴립 검사를 위해 참조된 연령 및 인구 통계에 따른 평균 위험. |
각 피험자는 대장내시경 검사 전 30일 이내에 캡슐을 섭취합니다. C-Scan 검토 결과는 대장내시경 소견과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경과 비교하여 10mm 이상의 세그먼트당 용종 병변을 검출하는 C-Scan 캡슐 시스템의 민감도 및 특이도
기간: 1년
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후속 대장 내시경 검사 보고서에 표시된 결과와 비교하여 결장의 다양한 부분에서 캡슐 시스템에 의해 검출된 용종의 수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광학 대장내시경과 비교하여 6≤x≤9mm의 폴립양 병변을 가진 환자를 검출하는 C-Scan 캡슐 시스템의 민감도 및 특이도
기간: 1년
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대장의 다양한 부분에서 캡슐 시스템에 의해 검출된 6≤x≤9mm의 폴립양 병변이 있는 환자를 검출하는 C-Scan 캡슐 시스템의 폴립 특이성 수
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1년
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결장의 3D 모델을 생성하기 위한 C-Scan 시스템의 점수 계산
기간: 1년
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검토는 C-Scan View 워크 스테이션을 사용하여 각 사례에서 결장 모델의 완성도를 1-10점 척도로 결정합니다.
모든 결과의 평균 및 표준편차[SD]가 계산됩니다.
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1년
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검토자 간의 C-Scan 시스템 데이터 해석의 분산을 정량화합니다.
기간: 1년
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각 사례는 FIT 및 결장경 검사 결과에 대해 눈이 먼 3명의 독립 검토자가 검토합니다.
각 리뷰어의 결과 사이의 차이를 계산합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL-SY-01-0094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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C-스캔 시스템에 대한 임상 시험
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Alexandria University완전한
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University Hospitals of North Midlands NHS Trust완전한
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
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Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로