A C-Scan rendszer értékelése a szerkezeti információk szolgáltatásában és a polipoid elváltozások észlelésében magas kockázatú alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alany felkérést kap, hogy jöjjön el a klinikára, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot [ICF] és más kapcsolódó információkat.
Az alanyok csatlakoztatva vannak a C-Scan Track-hez, és a rendszer aktiválása után felkérik az alanynak, hogy orvos jelenlétében vegye be a C-Scan kapszulát némi vízzel és kontrasztanyaggal.
A lenyelést követően az alanyt hazaengedik az eljárásra vonatkozó egyértelmű utasításokkal. Az alanynak kerülnie kell az intenzív fizikai gyakorlatot az eljárás vagy bármilyen extrém tevékenység során. Az alanynak törekednie kell arra, hogy otthon vagy más ismerős környezetben maradjon, és folytathatja a napi tevékenységeket, például mobil/számítógép/televízió-használatot, zuhanyozást, alvást vagy étkezést. Az engedélyezett és korlátozott tevékenységek részletei az alkalmazásban találhatók. 4 Az alanynak napi adagot (3 x 15-17 ml) kell bevennie a kontrasztanyagból, amelyet normál étrend mellett naponta háromszor kell elfogyasztani. Szintén szükséglettől függően az alanynak az orvos ajánlása szerint beadandó laxadint (5 mg-os tabletta) kapnának.
A kapszulakezelés során az alanyokkal naponta többször felveszi a kapcsolatot telefonon a helyszíni klinikai vizsgálati csoport (vagy erre kijelölt külső képzett egészségügyi személyzet), hogy biztosítsák az alanyok jólétét, és figyelemmel kísérjék az esetleges változásokat vagy kellemetlenségeket, valamint az eljárás előrehaladását. A vizsgálati alanyokat a technikai csapat is felügyelheti (otthon vagy a klinikán), akiknek esetleg meg kell vizsgálniuk a rendszert, vagy érdeklődniük kell az alanyoktól a rendszer vizuális/auditív mutatóiról.
Az alanyok kapszulagyűjtő készletet kapnak, amely segíti az alanyokat a kapszula összegyűjtésében. Az alanyokat utasítják, hogy a kiürülés után vegyék vissza a kapszulát.
A kapszulázási eljárás akkor fejeződik be, amikor a kapszula kiürül, vagy a rendszer vibro-/auditív jelzése jelzi az „Eljárás vége”.
Az eljárás befejezése után a C-Scan kapszulát és a C-Scan Track-et összegyűjtik az alanytól, és visszaküldik a szponzor laboratóriumába előzetes elemzés céljából.
Valamennyi alanynál optikai kolonoszkópiát kell végezni a kapszulát követő egy hónapon belül.
C-Scan eljárás elemzése:
Számos (3-6) engedéllyel rendelkező gasztroenterológus orvost képeznek ki a C-Scan System szkennelések áttekintésére és elemzésére, hogy független felülvizsgálóként szolgáljanak. Minden esetet 3 független bíráló fog felülvizsgálni. A felülvizsgáló fórum nem ismeri a vizsgált betegek FIT és kolonoszkópiás eredményeit. Az elemzést páciensenként végzik el, hogy van-e vagy nem létezik-e olyan lelet, amely esetleg polip. Ezt a betegenkénti leletet összehasonlítják a FIT-tel, és kolonoszkópiát végeznek az ellenőrzés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai-Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Netanya, Izrael
- Laniado Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sorasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő 40-80 éves korban
- Az alany aláírt, tájékozott hozzájárulását adta
Az ebbe a vizsgálatba bevonandó alanyok optikai kolonoszkópiát jeleznek és ütemeznek a következő tünetek alapján, vagy az átlagosnál magasabb kockázatúnak minősülnek az alábbiak közül egy vagy több alapján:
Felügyelet - Korábbi optikai kolonoszkópia jelentős lelete Diagnosztika - Polipektómiára utalt virtuális kolonoszkópiában kimutatott polipok Diagnosztika - Polipektómiára utalt korábbi optikai kolonoszkópiában kimutatott polipok (közösségi beállítás) Diagnosztika - Pozitív FIT teszt
Diagnosztika – egy vagy több tipikus tünet:
hasi fájdalom A székletürítés megváltozása Vérszegénység vagy nyilvánvaló székletvérzés Jelentős fogyás
CRC alanyok 1. fokú rokonai Alternatívaként az életkoruk és a polipszűrésre utalt demográfiai adataik alapján az átlagos kockázat.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott rákban vagy más életveszélyes betegségben vagy állapotban szenvedő alanyok
- Az alany, akinek a kórtörténetében dysphagia vagy egyéb nyelési zavar szerepel
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében ismert GI-betegség vagy tünetek, például: Crohn-betegség, vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség [IBD], Meckel-divertikulum, Bowen-sérv, mega vastagbél, sipolyok vagy egyéb szűkületek (az orvos mérlegelése szerint).
- Ismert motilitási rendellenességben vagy krónikus székrekedésben szenvedő alany (heti 3-nál kevesebb székletürítés)
- Alany, akinek ismert késleltetett gyomorürülése van
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében hasi műtéten esett át, amely bélszűkületet okozhat, ami a kapszula retenciójához vezethet, az orvos mérlegelése szerint
- Az orvos mérlegelése szerint olyan betegségben szenvedő alany, akiről úgy gondolják, hogy megnövekedett a kapszula-retenció kockázata, például béldaganatok, besugárzásos enteritis és elzáródások vagy NSAID enteropátia miatti hiányos kolonoszkópia
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkezik
- Jódra ismerten érzékeny vagy veseelégtelenségben szenvedő alanyok
- Morbid elhízással küzdő alanyok (BMI > 40)
- 125 cm-nél nagyobb has/körmérettel rendelkező alanyok
- Az alany bármilyen ismert állapottal, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását
- Az alany, akinek ismert állapota kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholizmus
- Az alany, aki nem tud alávetni a kolonoszkópiát vagy a kolonoszkópiához szükséges bélelőkészítést (korábbi próbálkozások vagy önbevallás alapján)
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak (teszttel kell igazolni olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használatával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magas kockázatú alanyok
Minden alany a kolonoszkópia előtt 30 napon belül beveszi a C-Scan System kapszulát. A C-Scan áttekintés eredményeit összehasonlítják a kolonoszkópia eredményeivel. Az ebbe a vizsgálatba bevonandó alanyok optikai kolonoszkópiát jeleznek és ütemeznek a következő tünetek alapján, vagy az átlagosnál magasabb kockázatúnak minősülnek az alábbiak közül egy vagy több alapján: c. Felügyelet - A korábbi optikai kolonoszkópia jelentős leletei d. Diagnosztika – Polipektómiára utalt virtuális kolonoszkópiában kimutatott polipok, pl. Diagnosztika - Polipektómiára utalt korábbi optikai kolonoszkópiában (közösségi beállítás) észlelt polipok f. Diagnosztika - Pozitív FIT teszt g. Diagnosztika – egy vagy több tipikus tünet: |
Minden alany a kolonoszkópia előtt 30 napon belül lenyeli a kapszulát. A C-Scan áttekintés eredményeit összehasonlítják a kolonoszkópia eredményeivel.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Átlagos kockázat
Minden alany a kolonoszkópia előtt 30 napon belül beveszi a C-Scan System kapszulát. A C-Scan áttekintés eredményeit összehasonlítják a kolonoszkópia eredményeivel. Átlagos kockázat az életkoruk és a polipszűrésre utalt demográfiai jellemzőik alapján. |
Minden alany a kolonoszkópia előtt 30 napon belül lenyeli a kapszulát. A C-Scan áttekintés eredményeit összehasonlítják a kolonoszkópia eredményeivel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-Scan kapszularendszer érzékenysége és specifitása a 10 mm-es és nagyobb polipoid léziók szegmensenkénti kimutatásában a kolonoszkópiával összehasonlítva
Időkeret: Egy év
|
A kapszularendszer által a vastagbél különböző szegmenseiben észlelt polipok száma a követési kolonoszkópia jelentésében szereplő eredményekhez képest
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-Scan kapszularendszer érzékenysége és specificitása a 6≤x≤9 mm-es polipoid elváltozásokkal rendelkező betegek kimutatásában, összehasonlítva az optikai kolonoszkópiával
Időkeret: Egy év
|
A C-Scan kapszularendszer polipspecifitásának száma a kapszularendszer által a vastagbél különböző szegmenseiben észlelt 6≤x≤9 mm-es polipoid léziókban szenvedő betegek kimutatásában.
|
Egy év
|
|
A C-Scan rendszer pontszámának kiszámítása a vastagbél 3D-s modelljének létrehozásához
Időkeret: Egy év
|
A C-Scan View munkaállomás használatával az áttekintés 1-től 10-ig terjedő skálán minden esetben meghatározza a vastagbélmodell teljességét.
A rendszer kiszámítja az összes eredmény átlagát és szórását [SD]
|
Egy év
|
|
Számszerűsítse a C-Scan rendszerből származó adatok értelmezése varianciáját a lektorok között
Időkeret: Egy év
|
Minden esetet 3 független értékelő vizsgál meg, akik nem látják a FIT és a kolonoszkópia eredményeit.
Számítsa ki az egyes lektorok eredményei közötti eltérést!
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-SY-01-0094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .