Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het C-Scan-systeem bij het verstrekken van structurele informatie en detectie van polypoïde laesies bij proefpersonen met een hoog risico

6 februari 2020 bijgewerkt door: Check-Cap Ltd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid vast te stellen van het C-Scan-systeem van Check-Cap bij het verstrekken van structurele informatie over polypoïde laesies en massa's in de dikke darm, als aanvullend hulpmiddel bij Feacal Immunochemical Test [FIT] bij proefpersonen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon zal worden uitgenodigd om naar de kliniek te komen om het Informed Consent Form [ICF] en andere gerelateerde formulieren te ondertekenen.

De proefpersonen worden aangesloten op de C-Scan Track en nadat het systeem is geactiveerd, wordt de proefpersoon gevraagd de C-Scan-capsule in te nemen met wat water en contrastmiddel, in aanwezigheid van een arts.

Na inname wordt de proefpersoon naar huis ontslagen met duidelijke instructies over de procedure. De proefpersoon moet intensieve lichamelijke inspanning tijdens de procedure of extreme activiteiten vermijden. De proefpersoon moet zich inspannen om thuis of in een andere vertrouwde omgeving te blijven en mag doorgaan met dagelijkse activiteiten zoals mobiel/computer/televisie gebruiken, douchen, slapen of eten. Details over toegestane en beperkte activiteiten staan ​​vermeld in de app. 4 De proefpersoon zal een dagelijkse dosis (3 x 15-17 ml) contrastmiddel moeten innemen, driemaal daags in te nemen met een normaal dieet. Ook op basis van behoefte zou de proefpersoon laxadine (5 mg tabletten) krijgen om in te nemen volgens de aanbeveling van de arts.

Tijdens de capsuleprocedure zullen de proefpersonen meerdere keren per dag telefonisch worden gecontacteerd door het klinische onderzoeksteam van de locatie (of door toegewijd extern opgeleid medisch personeel), om het welzijn van de proefpersonen te verzekeren en om te controleren op elke verandering of ongemak en op de voortgang van de procedure. Proefpersonen kunnen ook worden gecontroleerd door het technische team (thuis of in de kliniek), die mogelijk het systeem moeten onderzoeken of de proefpersonen moeten informeren over de visuele/auditieve indicatoren van het systeem.

De proefpersonen krijgen een speciale capsuleverzamelkit om de proefpersonen te helpen bij het verzamelen van de capsule. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de capsule op te halen bij uitscheiding.

Capsuleprocedure is voltooid na capsule-uitscheiding of systeemtrilling/auditieve indicatie van 'Einde procedure'.

Zodra de procedure is voltooid, worden de C-Scan-capsule en de C-Scan-track bij de proefpersoon opgehaald en teruggestuurd naar het laboratorium van de sponsor voor voorlopige analyse.

Alle proefpersonen zullen worden ingepland voor optische colonoscopie die binnen een maand na de capsuleprocedure moet worden uitgevoerd.

C-Scan Procedure Analyse:

Verschillende (3-6) bevoegde gastro-enteroloog-artsen zullen worden getraind in het beoordelen en analyseren van C-Scan System-scans, om als onafhankelijke beoordelaars te dienen. Elke case wordt beoordeeld door 3 onafhankelijke reviewers. Het beoordelingsforum zal blind zijn voor de FIT- en colonoscopieresultaten van de onderzochte patiënten. Er zal per patiënt een analyse worden uitgevoerd op het al dan niet bestaan ​​van een bevinding die mogelijk een poliep is. Deze bevinding per patiënt wordt vergeleken met de FIT en ter verificatie wordt een coloscopie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israël
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sorasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israël
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw in de leeftijd van 40-80 jaar
  • Proefpersoon verstrekte ondertekende geïnformeerde toestemming

Proefpersonen die in dit onderzoek worden opgenomen, zijn geïndiceerd en gepland om optische colonoscopie te ondergaan op basis van de volgende symptomen of door te worden geclassificeerd als hoger dan gemiddeld risico op basis van een of meer van de volgende:

Surveillance - Significante bevindingen in eerdere optische colonoscopie Diagnostiek - Poliepen gedetecteerd in virtuele colonoscopie verwezen voor polypectomie Diagnostiek - Poliepen gedetecteerd in eerdere optische colonoscopie (gemeenschapsinstelling) verwezen voor polypectomie Diagnostiek - Positieve FIT-test

Diagnostisch - een of meer van de typische symptomen:

buikpijn Verandering in stoelgang Bloedarmoede of openlijke bloeding in de ontlasting Aanzienlijk gewichtsverlies

1e graads familieleden van CRC-patiënten Alternatief gemiddeld risico op basis van hun leeftijd en demografische gegevens verwezen voor screening op poliepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met gevorderde kanker of andere levensbedreigende ziekten of aandoeningen
  • Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van dysfagie of andere slikstoornissen
  • Proefpersoon met bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekte of symptomen, zoals: de ziekte van Crohn, colitis, inflammatoire darmziekte [IBD], Meckel's diverticulum, Bowen Hernia, Mega Colon, fistels of andere vernauwingen (ter beoordeling van de arts).
  • Proefpersoon met bekende motiliteitsstoornis of chronische constipatie (minder dan 3 stoelgangen/week)
  • Proefpersoon met bekende vertraagde maaglediging
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie die darmvernauwingen kan veroorzaken die leiden tot kapselretentie, zoals bepaald naar goeddunken van de arts
  • Proefpersoon met een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico op kapselretentie heeft, zoals darmtumoren, enteritis door bestraling en onvolledige colonoscopieën als gevolg van obstructies of NSAID-enteropathie, zoals bepaald door de arts
  • Proefpersoon met een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
  • Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor jodium, of met nierfalen
  • Proefpersonen met morbide obesitas (BMI > 40)
  • Proefpersonen met buik-/singelomtrek > 125 cm
  • Proefpersoon met een bekende aandoening die naleving van studie- en/of apparaatinstructies verhindert
  • Proefpersoon met bekende toestand van drugsmisbruik en/of alcoholisme
  • Proefpersoon die geen colonoscopie of darmvoorbereiding kan ondergaan die nodig is voor colonoscopie (op basis van eerdere pogingen of eigen verklaring)
  • Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven (te verifiëren door middel van een test in het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepast)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerpen met een hoog risico

Elke proefpersoon zal de C-Scan System-capsule binnen 30 dagen voorafgaand aan colonoscopie innemen. De resultaten van de C-Scan-review worden vergeleken met de bevindingen van colonoscopie.

Proefpersonen die in dit onderzoek worden opgenomen, zijn geïndiceerd en gepland om optische colonoscopie te ondergaan op basis van de volgende symptomen of door te worden geclassificeerd als hoger dan gemiddeld risico op basis van een of meer van de volgende:

C. Surveillance - Significante bevindingen bij eerdere optische colonoscopie d. Diagnostiek - Poliepen gedetecteerd in virtuele colonoscopie verwezen voor poliepectomie e. Diagnostiek - Poliepen gedetecteerd in eerdere optische colonoscopie (gemeenschapsinstelling) verwezen voor poliepectomie f. Diagnostiek - Positieve FIT-test g. Diagnostisch - een of meer van de typische symptomen:
Apparaat: C-Scan-systeem

Elke proefpersoon zal de capsule binnen 30 dagen voorafgaand aan colonoscopie innemen. De resultaten van de C-Scan-review worden vergeleken met de bevindingen van colonoscopie.

  1. Vaststellen van de werkzaamheid van het C-Scan-capsulesysteem en FIT bij het opsporen van patiënten met polypoïde laesies ≥ 10 mm, vergeleken met optische colonoscopie
  2. Om de veiligheid van de C-Scan Capsule System-procedure te evalueren
Andere namen:
  • Colon capsule
EXPERIMENTEEL: Gemiddeld risico

Elke proefpersoon zal de C-Scan System-capsule binnen 30 dagen voorafgaand aan colonoscopie innemen. De resultaten van de C-Scan-review worden vergeleken met de bevindingen van colonoscopie.

Gemiddeld risico op basis van hun leeftijd en demografische gegevens die worden doorverwezen voor screening op poliepen.
Apparaat: C-Scan-systeem

Elke proefpersoon zal de capsule binnen 30 dagen voorafgaand aan colonoscopie innemen. De resultaten van de C-Scan-review worden vergeleken met de bevindingen van colonoscopie.

  1. Vaststellen van de werkzaamheid van het C-Scan-capsulesysteem en FIT bij het opsporen van patiënten met polypoïde laesies ≥ 10 mm, vergeleken met optische colonoscopie
  2. Om de veiligheid van de C-Scan Capsule System-procedure te evalueren
Andere namen:
  • Colon capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het C-Scan-capsulesysteem bij het detecteren van per segment polypoïde laesies van 10 mm en groter in vergelijking met colonoscopie
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal poliepen gedetecteerd door het capsulesysteem in verschillende segmenten van de dikke darm in vergelijking met de resultaten aangegeven in het rapport van de follow-up colonoscopie
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het C-Scan-capsulesysteem bij het detecteren van patiënten met polypoïde laesies 6≤x≤9 mm, vergeleken met optische colonoscopie
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal poliepspecificiteit van het C-Scan-capsulesysteem bij het detecteren van patiënten met polypoïde laesies 6≤x≤9 mm gedetecteerd door het capsulesysteem in verschillende segmenten van de dikke darm als
Een jaar
Berekening van de score van het C-Scan-systeem om een ​​3D-model van de dikke darm te genereren
Tijdsspanne: Een jaar
Met behulp van het C-Scan View-werkstation zal de beoordeling de score bepalen, op een schaal van 1-10, de volledigheid van het colonmodel in elk geval. Het gemiddelde en de standaarddeviatie [SD] van alle resultaten worden berekend
Een jaar
Kwantificeer de variantie van de interpretatie van de gegevens van het C-Scan-systeem tussen de beoordelaars
Tijdsspanne: Een jaar
Elke casus wordt beoordeeld door 3 onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de resultaten van de FIT en colonoscopie. Bereken de variantie tussen de resultaten van elke beoordelaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-SY-01-0094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voorlopige resultaten zullen worden gepresenteerd tijdens de European Gastro Week Conference [UEGW] in oktober 2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwerpen met een hoog risico (bovengemiddeld).

Klinische onderzoeken op C-Scan-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren