Evaluering av C-Scan System for å gi strukturell informasjon og påvisning av polypoide lesjoner hos høyrisikopersoner

Pasienten vil bli invitert til å komme til klinikken for å signere skjemaet for informert samtykke [ICF] og andre relaterte .

Personene vil bli koblet til C-Scan Track og etter aktivering av systemet vil forsøkspersonen bli bedt om å innta C-Scan Capsule med litt vann og kontrastmidler, i nærvær av en lege.

Etter inntak vil forsøkspersonen bli skrevet ut hjem med klare instruksjoner om prosedyren. Personen bør unngå intensiv fysisk trening under prosedyren eller ekstreme aktiviteter. Observanden bør anstrenge seg for å holde seg hjemme eller andre kjente omgivelser, og kan fortsette daglige aktiviteter som mobil/datamaskin/TV-bruk, dusj, sove eller spise. Detaljer om tillatte og begrensede aktiviteter er oppført i appen. 4 Forsøkspersonen vil bli pålagt å innta en daglig dose (3 X 15-17 ml) kontrastmiddel, som skal konsumeres tre ganger daglig med vanlig diett. Også på grunnlag av behov vil pasienten bli forsynt med laksadin (5 mg tabletter) som skal inntas i henhold til legens anbefaling.

Under kapselprosedyren vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon flere ganger daglig av stedets kliniske studieteam (eller av dedikert eksternt opplært medisinsk personell), for å sikre forsøkspersonens velvære og for å overvåke for enhver endring eller ubehag og for fremdrift i prosedyren. Emner kan også overvåkes av det tekniske teamet (enten hjemme eller på klinikken), som kan trenge å undersøke systemet eller spørre forsøkspersonene om systemets visuelle/auditive indikatorer.

Forsøkspersonene vil bli utstyrt med et dedikert kapseloppsamlingssett, for å hjelpe forsøkspersonene med å samle kapselen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å hente kapselen ved utskillelse.

Kapselprosedyren fullføres ved kapselutskillelse eller systemvibro/auditiv indikasjon på 'slutt på prosedyren'.

Når prosedyren er fullført, vil C-Scan Capsule og C-Scan Track bli samlet inn fra forsøkspersonen og returnert til sponsorens laboratorium for foreløpig analyse.

Alle forsøkspersoner vil bli planlagt for optisk koloskopi som skal utføres innen en måned etter kapselprosedyre.

C-Scan prosedyreanalyse:

Flere (3-6) autoriserte gastroenterologer vil bli opplært i å gjennomgå og analysere C-Scan System-skanninger, for å tjene som uavhengige anmeldere. Hver sak vil bli vurdert av 3 uavhengige anmeldere. Gjennomgangsforumet vil bli blindet for FIT- og koloskopiresultatene til de undersøkte pasientene. Analyse vil bli utført på pasientbasis for eksistensen eller ikke-eksistensen av et funn som kan være en polypp. Dette per pasientfunn vil bli sammenlignet med FIT, og det vil bli utført en koloskopi for verifisering.