Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému C-Scan při poskytování strukturálních informací a detekci polypoidních lézí u vysoce rizikových subjektů

6. února 2020 aktualizováno: Check-Cap Ltd.
Účelem této studie je prokázat účinnost systému Check-Cap's C-Scan při poskytování strukturálních informací o polypózních lézích a hmotách tlustého střeva, jako nástroje sousedícího s fekálním imunochemickým testem [FIT] u vysoce rizikových subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt bude pozván, aby se dostavil na kliniku k podpisu formuláře informovaného souhlasu [ICF] a dalších souvisejících .

Subjekty budou připojeny k C-Scan Track a po aktivaci systému bude subjekt požádán, aby v přítomnosti lékaře spolkl C-Scan Capsule s trochou vody a kontrastní látky.

Po požití bude subjekt propuštěn domů s jasnými pokyny k postupu. Subjekt by se měl vyvarovat intenzivního fyzického cvičení během procedury nebo jakýchkoli extrémních aktivit. Subjekt by se měl snažit zůstat doma nebo v jiném známém prostředí a může pokračovat v každodenních činnostech, jako je používání mobilu/počítače/televize, sprchování, spánku nebo jídla. Podrobnosti o povolených a omezených aktivitách jsou uvedeny v aplikaci. 4 Subjekt bude muset požít denní dávku (3 X 15-17 ml) kontrastní látky, kterou bude konzumovat třikrát denně s normální stravou. Také na základě potřeby by měl být subjektu poskytnut laxadin (5 mg tablety), který by měl být požíván podle doporučení lékaře.

Během procedury kapslí budou subjekty několikrát denně telefonicky kontaktovány týmem klinické studie na místě (nebo specializovaným externím vyškoleným zdravotnickým personálem), aby se zajistila pohoda subjektů a aby se monitorovaly jakékoli změny nebo nepohodlí a postup procedury. Subjekty mohou být také sledovány technickým týmem (buď doma nebo na klinice), který může potřebovat prozkoumat systém nebo se zeptat subjektů na vizuální/sluchové indikátory systému.

Subjektům bude poskytnuta vyhrazená souprava pro sběr kapslí, která subjektům pomůže s odběrem kapsle. Subjekty budou instruovány, aby po vylučování kapsli znovu získaly.

Procedura tobolky je dokončena po vylučování tobolky nebo vibračním/sluchovém indikaci „Konec procedury“.

Jakmile je procedura dokončena, C-Scan Capsule a C-Scan Track budou odebrány subjektu a vráceny do laboratoře sponzora k předběžné analýze.

Všem subjektům bude naplánována optická kolonoskopie, která bude provedena do jednoho měsíce po proceduře kapsle.

Analýza procedur C-Scan:

Několik (3-6) licencovaných gastroenterologů bude vyškoleno v posuzování a analýze skenů systému C-Scan, aby sloužili jako nezávislí recenzenti. Každý případ posoudí 3 nezávislí posuzovatelé. Revizní fórum bude slepé k výsledkům FIT a kolonoskopie vyšetřovaných pacientů. Analýza bude provedena u každého pacienta pro existenci nebo neexistenci nálezu, který může být polyp. Tento nález na pacienta bude porovnán s FIT a bude provedena kolonoskopie pro ověření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sorasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 40-80 let
  • Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas

Subjekty, které mají být zařazeny do této studie, jsou indikovány a plánovány k provedení optické kolonoskopie na základě následujících příznaků nebo klasifikace jako vyšší než průměrné riziko na základě jednoho nebo více z následujících:

Surveillance - Významné nálezy při předchozí optické kolonoskopii Diagnostika - Polypy zjištěné při virtuální kolonoskopii doporučené k polypektomii Diagnostika - Polypy zjištěné při předchozí optické kolonoskopii (komunitní nastavení) doporučené k polypektomii Diagnostika - Pozitivní FIT test

Diagnostické – jeden nebo více typických příznaků:

bolest břicha Změna ve vyprazdňování Anémie nebo zjevné krvácení ve stolici Významný úbytek hmotnosti

Příbuzní 1. stupně pacientů s CRC Alternativně průměrné riziko založené na jejich věku a demografii doporučené pro screening na polypy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s pokročilou rakovinou nebo jinými život ohrožujícími nemocemi nebo stavy
  • Subjekt se známou anamnézou dysfagie nebo jiných poruch polykání
  • Subjekt se známou anamnézou GI onemocnění nebo symptomů, jako jsou: Crohnova choroba, kolitida, zánětlivé onemocnění střev [IBD], Meckelův divertikl, Bowenova kýla, Mega Colon, píštěle nebo jiné zúženiny (podle uvážení lékaře).
  • Subjekt se známou poruchou motility nebo chronickou zácpou (méně než 3 stolice/týden)
  • Subjekt se známým opožděným vyprazdňováním žaludku
  • Subjekt s předchozí anamnézou břišní operace, která by mohla způsobit striktury střeva vedoucí k retenci tobolek, podle uvážení lékaře
  • Subjekt s jakýmkoli stavem, u kterého se předpokládá zvýšené riziko retence tobolek, jako jsou střevní nádory, radiační enteritida a neúplné kolonoskopie v důsledku obstrukce nebo enteropatie NSAID, podle uvážení lékaře
  • Subjekt s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektrozdravotnickým zařízením
  • Jedinci se známou citlivostí na jód nebo se selháním ledvin
  • Subjekty s morbidní obezitou (BMI > 40)
  • Subjekty s obvodem břicha/obvodu > 125 cm
  • Subjekt s jakýmkoli známým stavem, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení
  • Subjekt se známým stavem zneužívání drog a/nebo alkoholismu
  • Subjekt, který není schopen podstoupit kolonoskopii nebo přípravu střev nezbytnou pro kolonoskopii (na základě předchozích pokusů nebo vlastního prohlášení)
  • Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící (je třeba ověřit testem v případě ženy ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky přijatelné metody antikoncepce)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoce rizikové subjekty

Každý subjekt spolkne kapsli systému C-Scan během 30 dnů před kolonoskopií. Výsledky C-Scan review budou porovnány s nálezy kolonoskopie.

Subjekty, které mají být zařazeny do této studie, jsou indikovány a plánovány k provedení optické kolonoskopie na základě následujících příznaků nebo klasifikace jako vyšší než průměrné riziko na základě jednoho nebo více z následujících:

C. Surveillance - Významné nálezy při předchozí optické kolonoskopii d. Diagnostické - Polypy detekované ve virtuální kolonoskopii odkazované na polypektomii, např. Diagnostické – Polypy detekované při předchozí optické kolonoskopii (komunitní nastavení) odkazované na polypektomii f. Diagnostika - Pozitivní FIT test g. Diagnostické – jeden nebo více typických příznaků:
Přístroj: Systém C-Scan

Každý subjekt spolkne tobolku během 30 dnů před kolonoskopií. Výsledky C-Scan review budou porovnány s nálezy kolonoskopie.

  1. Stanovit účinnost C-Scan Capsule System a FIT při detekci pacientů s polypoidními lézemi ≥ 10 mm ve srovnání s optickou kolonoskopií
  2. Vyhodnotit bezpečnost postupu C-Scan Capsule System
Ostatní jména:
  • Tobolka tlustého střeva
EXPERIMENTÁLNÍ: Průměrné riziko

Každý subjekt spolkne kapsli systému C-Scan během 30 dnů před kolonoskopií. Výsledky C-Scan review budou porovnány s nálezy kolonoskopie.

Průměrné riziko založené na jejich věku a demografických údajích pro screening polypů.
Přístroj: Systém C-Scan

Každý subjekt spolkne tobolku během 30 dnů před kolonoskopií. Výsledky C-Scan review budou porovnány s nálezy kolonoskopie.

  1. Stanovit účinnost C-Scan Capsule System a FIT při detekci pacientů s polypoidními lézemi ≥ 10 mm ve srovnání s optickou kolonoskopií
  2. Vyhodnotit bezpečnost postupu C-Scan Capsule System
Ostatní jména:
  • Tobolka tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita C-Scan Capsule System při detekci polypózních lézí na segment 10 mm a více ve srovnání s kolonoskopií
Časové okno: Jeden rok
Počet polypů detekovaných systémem kapslí v různých segmentech tlustého střeva ve srovnání s výsledky uvedenými ve zprávě o následné kolonoskopii
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita C-Scan Capsule System při detekci pacientů s polypoidními lézemi 6≤x≤9 mm ve srovnání s optickou kolonoskopií
Časové okno: Jeden rok
Počet polypové specifity C-Scan Capsule System při detekci pacientů s polypózními lézemi 6≤x≤9 mm detekovaných systémem kapslí v různých segmentech tlustého střeva jako
Jeden rok
Výpočet skóre systému C-Scan pro vytvoření 3D modelu tlustého střeva
Časové okno: Jeden rok
Pomocí pracovní stanice C-Scan View kontrola určí skóre na stupnici od 1 do 10, úplnost modelu tlustého střeva v každém případě. Vypočte se průměr a standardní odchylka [SD] všech výsledků
Jeden rok
Kvantifikujte rozdíly v interpretaci dat ze systému C-Scan mezi recenzenty
Časové okno: Jeden rok
Každý případ posoudí 3 nezávislí recenzenti, kteří jsou zaslepení k výsledkům FIT a kolonoskopie. Vypočítejte rozptyl mezi výsledky každého recenzenta
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Check-Cap Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-SY-01-0094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předběžné výsledky budou prezentovány na konferenci European Gastro Week Conference [UEGW] v říjnu 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové (nadprůměrné) subjekty

Klinické studie na Systém C-Scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit