Avaliação do sistema C-Scan no fornecimento de informações estruturais e detecção de lesões polipoides em indivíduos de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sujeito será convidado a comparecer ao ambulatório para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido [TCLE] e demais correlatos.
Os sujeitos serão conectados ao C-Scan Track e após a ativação do sistema o sujeito será solicitado a ingerir a Cápsula C-Scan com um pouco de água e meio de contraste, na presença de um médico.
Após a ingestão, o sujeito terá alta para casa com instruções claras sobre o procedimento. O sujeito deve evitar exercícios físicos intensivos durante o procedimento ou quaisquer atividades extremas. O sujeito deve fazer um esforço para ficar em casa ou em outro ambiente familiar e pode continuar as atividades diárias, como uso do celular/computador/televisão, tomar banho, dormir ou comer. Detalhes sobre atividades permitidas e restritas estão listados no aplicativo. 4 O sujeito será obrigado a ingerir dose diária (3 X 15-17ml) de meio de contraste, a ser consumido três vezes ao dia com dieta normal. Também com base na necessidade, o sujeito receberia laxadina (comprimidos de 5 mg) para ser ingerido de acordo com a recomendação do médico.
Durante o procedimento da cápsula, os indivíduos serão contatados por telefone várias vezes ao dia pela equipe de estudo clínico do local (ou por pessoal médico treinado externo dedicado), para garantir o bem-estar dos indivíduos e monitorar qualquer alteração ou desconforto e o progresso do procedimento. Os sujeitos também podem ser monitorados pela equipe técnica (em casa ou na clínica), que pode precisar examinar o sistema ou indagar os sujeitos sobre os indicadores visuais/auditivos do sistema.
Os sujeitos receberão um kit de coleta de cápsulas dedicado, para auxiliar os sujeitos na coleta da cápsula. Os indivíduos serão instruídos a recuperar a cápsula após a excreção.
O procedimento da cápsula é concluído após a excreção da cápsula ou indicação vibratória/auditiva do sistema de 'Fim do procedimento'.
Após a conclusão do procedimento, o C-Scan Capsule e o C-Scan Track serão coletados do paciente e devolvidos ao laboratório do patrocinador para análise preliminar.
Todos os indivíduos serão agendados para colonoscopia óptica a ser realizada dentro de um mês após o procedimento da cápsula.
Análise do procedimento C-Scan:
Vários (3-6) médicos gastroenterologistas licenciados serão treinados na revisão e análise de varreduras do C-Scan System, para atuar como revisores independentes. Cada caso será analisado por 3 revisores independentes. O fórum de revisão não terá acesso aos resultados do FIT e da colonoscopia dos pacientes examinados. A análise será realizada por paciente para a existência ou não de um achado que pode ser um pólipo. Este achado por paciente será comparado com o FIT, e uma colonoscopia será realizada para verificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai-Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Netanya, Israel
- Laniado Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sorasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher com idade entre 40 e 80 anos
- Sujeito forneceu consentimento informado assinado
Os indivíduos a serem incluídos neste estudo são indicados e agendados para serem submetidos à colonoscopia óptica com base nos seguintes sintomas ou por serem classificados como de risco acima da média com base em um ou mais dos seguintes:
Vigilância - Achados significativos em colonoscopia óptica anterior Diagnóstico - Pólipos detectados em colonoscopia virtual encaminhados para polipectomia Diagnóstico - Pólipos detectados em colonoscopia óptica anterior (ambiente comunitário) encaminhados para polipectomia Diagnóstico - Teste FIT positivo
Diagnóstico - um ou mais dos sintomas típicos:
dor abdominal Alteração nos hábitos intestinais Anemia ou sangramento evidente nas fezes Perda significativa de peso
Parentes de 1º grau de indivíduos com CRC Risco médio alternativo com base em sua idade e dados demográficos encaminhados para triagem de pólipos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com câncer avançado ou outras doenças ou condições com risco de vida
- Sujeito com histórico conhecido de disfagia ou outros distúrbios de deglutição
- Indivíduo com histórico conhecido de doença ou sintomas gastrointestinais, como: doença de Crohn, colite, doença inflamatória intestinal [DII], divertículo de Meckel, hérnia de Bowen, megacólon, fístulas ou outras estenoses (a critério do médico).
- Indivíduo com distúrbio de motilidade conhecido ou constipação crônica (menos de 3 evacuações/semana)
- Indivíduo com esvaziamento gástrico retardado conhecido
- Sujeito com história prévia de cirurgia abdominal que pode causar estenoses intestinais levando à retenção de cápsulas, conforme determinado pelo critério do médico
- Sujeito com qualquer condição que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como tumores intestinais, enterite por radiação e colonoscopias incompletas devido a obstruções ou enteropatia por AINE, conforme determinado a critério médico
- Indivíduo com marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ao iodo ou com insuficiência renal
- Indivíduos com obesidade mórbida (IMC > 40)
- Indivíduos com circunferência da barriga/perímetro > 125 cm
- Indivíduo com qualquer condição conhecida que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo
- Sujeito com condição conhecida de abuso de drogas e/ou alcoolismo
- Sujeito incapaz de se submeter à colonoscopia ou preparo intestinal necessário para a colonoscopia (com base em tentativas anteriores ou autodeclaração)
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem (a ser verificado por teste no caso de mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis)
- Participação simultânea em outro ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sujeitos de alto risco
Cada indivíduo ingerirá a cápsula do C-Scan System dentro de 30 dias antes da colonoscopia. Os resultados da revisão do C-Scan serão comparados com os achados da colonoscopia. Os indivíduos a serem incluídos neste estudo são indicados e agendados para serem submetidos à colonoscopia óptica com base nos seguintes sintomas ou por serem classificados como de risco acima da média com base em um ou mais dos seguintes: c. Vigilância - Achados significativos em colonoscopia óptica prévia d. Diagnóstico - Pólipos detectados em colonoscopia virtual encaminhados para polipectomia e. Diagnóstico - Pólipos detectados em colonoscopia óptica anterior (ambiente comunitário) encaminhados para polipectomia f. Diagnóstico - Teste FIT positivo g. Diagnóstico - um ou mais dos sintomas típicos: |
Cada sujeito ingerirá a cápsula dentro de 30 dias antes da colonoscopia. Os resultados da revisão do C-Scan serão comparados com os achados da colonoscopia.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Risco médio
Cada indivíduo ingerirá a cápsula do C-Scan System dentro de 30 dias antes da colonoscopia. Os resultados da revisão do C-Scan serão comparados com os achados da colonoscopia. Risco médio com base na idade e dados demográficos encaminhados para triagem de pólipos. |
Cada sujeito ingerirá a cápsula dentro de 30 dias antes da colonoscopia. Os resultados da revisão do C-Scan serão comparados com os achados da colonoscopia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do C-Scan Capsule System na detecção de lesões polipóides por segmento de 10 mm ou mais em comparação com a colonoscopia
Prazo: Um ano
|
Número de pólipos detectados pelo sistema de cápsulas em vários segmentos do cólon em comparação com os resultados indicados no relatório da colonoscopia de acompanhamento
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do C-Scan Capsule System na detecção de pacientes com lesões polipóides 6≤x≤9 mm, em comparação com colonoscopia óptica
Prazo: Um ano
|
Número de especificidade de pólipos do C-Scan Capsule System na detecção de pacientes com lesões polipóides 6≤x≤9 mm detectadas pelo sistema de cápsulas em vários segmentos do cólon como
|
Um ano
|
|
Cálculo da pontuação do sistema C-Scan para gerar um modelo 3D do cólon
Prazo: Um ano
|
Usando a estação de trabalho C-Scan View, a revisão determinará a pontuação, em uma escala de 1 a 10, a integridade do modelo de cólon em cada caso.
A média e o desvio padrão [DP] de todos os resultados serão calculados
|
Um ano
|
|
Quantifique a variação da interpretação dos dados do sistema C-Scan entre os revisores
Prazo: Um ano
|
Cada caso será revisado por 3 revisores independentes que não têm conhecimento dos resultados do FIT e da colonoscopia.
Calcule a variação entre os resultados de cada revisor
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-SY-01-0094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de C-Scan
-
Check-Cap Ltd.ConcluídoRisco de câncer colorretalIsrael
-
Cereve, Inc.Concluído
-
Check-Cap Ltd.ConcluídoCâncer colorretalIsrael
-
Nova Scotia Health AuthorityRescindidoParesia | Diafragma ElevadoCanadá
-
Check-Cap Ltd.RecrutamentoSujeitos SaudáveisIsrael
-
Check-Cap Ltd.Rescindido
-
Check-Cap Ltd.Concluído
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationConcluído
-
Muş Alparlan UniversityRecrutamentoMarcha, EspásticaPeru
-
Rajesh NarendranNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Recrutamento