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Évaluation du système C-Scan pour fournir des informations structurelles et détecter les lésions polypoïdes chez les sujets à haut risque

6 février 2020 mis à jour par: Check-Cap Ltd.
Le but de cette étude est d'établir l'efficacité du système C-Scan de Check-Cap à fournir des informations structurelles sur les lésions et les masses polypoïdes du côlon, en tant qu'outil adjacent au test immunochimique fécal [FIT] chez les sujets à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet sera invité à venir à la clinique pour signer le formulaire de consentement éclairé [ICF] et d'autres informations connexes.

Les sujets seront connectés au C-Scan Track et après l'activation du système, le sujet sera invité à ingérer la capsule C-Scan avec de l'eau et du produit de contraste, en présence d'un médecin.

Après l'ingestion, le sujet sera renvoyé chez lui avec des instructions claires sur la procédure. Le sujet doit éviter les exercices physiques intensifs pendant la procédure ou toute activité extrême. Le sujet doit faire un effort pour rester à la maison ou dans un autre environnement familier, et peut continuer ses activités quotidiennes telles que l'utilisation du téléphone portable/de l'ordinateur/de la télévision, la douche, le sommeil ou les repas. Les détails sur les activités autorisées et restreintes sont répertoriés dans l'application. 4 Le sujet devra ingérer une dose quotidienne (3 X 15-17 ml) de produit de contraste, à consommer trois fois par jour avec un régime alimentaire normal. Également en fonction des besoins, le sujet recevrait de la laxadine (comprimés de 5 mg) à ingérer selon la recommandation du médecin.

Au cours de la procédure de capsule, les sujets seront contactés par téléphone plusieurs fois par jour par l'équipe d'étude clinique du site (ou par du personnel médical formé externe dédié), pour assurer le bien-être des sujets et pour surveiller tout changement ou inconfort et pour les progrès de la procédure. Les sujets peuvent également être surveillés par l'équipe technique (à domicile ou à la clinique), qui peut avoir besoin d'examiner le système ou d'interroger les sujets sur les indicateurs visuels/auditifs du système.

Les sujets recevront un kit de collecte de capsule dédié, pour aider les sujets à collecter la capsule. Les sujets seront chargés de récupérer la capsule lors de l'excrétion.

La procédure de la capsule est terminée lors de l'excrétion de la capsule ou de l'indication vibro/auditive du système de « Fin de la procédure ».

Une fois la procédure terminée, la capsule C-Scan et la piste C-Scan seront prélevées sur le sujet et renvoyées au laboratoire du sponsor pour une analyse préliminaire.

Tous les sujets seront programmés pour une coloscopie optique à effectuer dans le mois suivant la procédure de capsule.

Analyse de la procédure C-Scan :

Plusieurs (3-6) médecins gastro-entérologues agréés seront formés à l'examen et à l'analyse des analyses du système C-Scan, pour servir d'examinateurs indépendants. Chaque cas sera examiné par 3 examinateurs indépendants. Le forum d'examen ne sera pas informé des résultats du TIF et de la coloscopie des patients examinés. L'analyse sera effectuée sur une base par patient pour l'existence ou la non-existence d'un résultat pouvant être un polype. Ce résultat par patient sera comparé au FIT, et une coloscopie sera effectuée pour vérification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israël
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sorasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israël
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme à l'âge de 40-80 ans
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé signé

Les sujets à inscrire dans cette étude sont indiqués et programmés pour subir une coloscopie optique en fonction des symptômes suivants ou en étant classés comme présentant un risque supérieur à la moyenne en fonction d'un ou plusieurs des éléments suivants :

Surveillance - Résultats significatifs lors d'une précédente coloscopie optique Diagnostic - Polypes détectés lors d'une coloscopie virtuelle référée pour polypectomie Diagnostic - Polypes détectés lors d'une précédente coloscopie optique (milieu communautaire) référée pour polypectomie Diagnostic - Test FIT positif

Diagnostic - un ou plusieurs des symptômes typiques :

douleurs abdominales Modification des habitudes intestinales Anémie ou saignement manifeste dans les selles Perte de poids importante

Parents au 1er degré de sujets CCR Alternativement, risque moyen en fonction de leur âge et des caractéristiques démographiques référés pour le dépistage des polypes.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'un cancer avancé ou d'autres maladies ou affections potentiellement mortelles
  • Sujet ayant des antécédents connus de dysphagie ou d'autres troubles de la déglutition
  • Sujet ayant des antécédents connus de maladie ou de symptômes gastro-intestinaux, tels que : maladie de Crohn, colite, maladie inflammatoire de l'intestin [MII], diverticule de Meckel, hernie de Bowen, mégacôlon, fistules ou autres sténoses (à la discrétion des médecins).
  • Sujet présentant un trouble de la motilité connu ou une constipation chronique (moins de 3 selles/semaine)
  • Sujet présentant un retard connu de vidange gastrique
  • Sujet ayant des antécédents de chirurgie abdominale pouvant provoquer des sténoses intestinales entraînant une rétention de la capsule, tel que déterminé à la discrétion du médecin
  • Sujet présentant une affection considérée comme présentant un risque accru de rétention de capsule, telle que des tumeurs intestinales, une entérite radique et des coloscopies incomplètes dues à des obstructions ou à une entéropathie AINS, tel que déterminé à la discrétion du médecin
  • Sujet porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromédical implanté
  • Sujets ayant une sensibilité connue à l'iode ou souffrant d'insuffisance rénale
  • Sujets souffrant d'obésité morbide (IMC > 40)
  • Sujets avec circonférence du ventre / circonférence> 125 cm
  • Sujet présentant une condition connue qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou de l'appareil
  • Sujet ayant un état connu de toxicomanie et/ou d'alcoolisme
  • Sujet incapable de subir une coloscopie ou une préparation intestinale nécessaire à la coloscopie (sur la base de tentatives antérieures ou d'une auto-déclaration)
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage (à vérifier par un test en cas de femme en âge de procréer qui ne pratique pas de méthodes de contraception médicalement acceptables)
  • Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets à haut risque

Chaque sujet ingérera la capsule du système C-Scan dans les 30 jours précédant la coloscopie. Les résultats de l'examen C-Scan seront comparés aux résultats de la coloscopie.

Les sujets à inscrire dans cette étude sont indiqués et programmés pour subir une coloscopie optique en fonction des symptômes suivants ou en étant classés comme présentant un risque supérieur à la moyenne en fonction d'un ou plusieurs des éléments suivants :

c. Surveillance - Résultats significatifs lors d'une coloscopie optique antérieure d. Diagnostic - Polypes détectés en coloscopie virtuelle référés pour polypectomie e. Diagnostic - Polypes détectés lors d'une coloscopie optique antérieure (milieu communautaire) référés pour polypectomie f. Diagnostic - test FIT positif g. Diagnostic - un ou plusieurs des symptômes typiques :
Dispositif: Système C-Scan

Chaque sujet ingérera la capsule dans les 30 jours précédant la coloscopie. Les résultats de l'examen C-Scan seront comparés aux résultats de la coloscopie.

  1. Établir l'efficacité du C-Scan Capsule System et du FIT dans la détection des patients présentant des lésions polypoïdes ≥ 10 mm, par rapport à la coloscopie optique
  2. Pour évaluer la sécurité de la procédure C-Scan Capsule System
Autres noms:
  • Capsule du côlon
EXPÉRIMENTAL: Risque moyen

Chaque sujet ingérera la capsule du système C-Scan dans les 30 jours précédant la coloscopie. Les résultats de l'examen C-Scan seront comparés aux résultats de la coloscopie.

Risque moyen en fonction de leur âge et des données démographiques référées pour le dépistage des polypes.
Dispositif: Système C-Scan

Chaque sujet ingérera la capsule dans les 30 jours précédant la coloscopie. Les résultats de l'examen C-Scan seront comparés aux résultats de la coloscopie.

  1. Établir l'efficacité du C-Scan Capsule System et du FIT dans la détection des patients présentant des lésions polypoïdes ≥ 10 mm, par rapport à la coloscopie optique
  2. Pour évaluer la sécurité de la procédure C-Scan Capsule System
Autres noms:
  • Capsule du côlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du système de capsule C-Scan dans la détection des lésions polypoïdes par segment de 10 mm et plus par rapport à la coloscopie
Délai: Un ans
Nombre de polypes détectés par le système de capsule dans divers segments du côlon par rapport aux résultats indiqués dans le rapport de la coloscopie de suivi
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du C-Scan Capsule System dans la détection des patients présentant des lésions polypoïdes 6≤x≤9 mm, par rapport à la coloscopie optique
Délai: Un ans
Nombre de spécificité polype du système de capsule C-Scan dans la détection des patients présentant des lésions polypoïdes 6≤x≤9 mm détectées par le système de capsule dans divers segments du côlon comme
Un ans
Calcul du score du système C-Scan pour générer un modèle 3D du côlon
Délai: Un ans
À l'aide du poste de travail C-Scan View, l'examen déterminera le score, sur une échelle de 1 à 10, de l'exhaustivité du modèle du côlon dans chaque cas. La moyenne et l'écart type [SD] de tous les résultats seront calculés
Un ans
Quantifier la variance de l'interprétation des données du système C-Scan entre les examinateurs
Délai: Un ans
Chaque cas sera examiné par 3 examinateurs indépendants qui ne connaissent pas les résultats du TIF et de la coloscopie. Calculer l'écart entre les résultats de chaque examinateur
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Check-Cap Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-SY-01-0094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats préliminaires seront présentés lors de la conférence de la Semaine européenne de la gastronomie [UEGW] en octobre 2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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