Utvärdering av C-Scan System för att tillhandahålla strukturell information och detektering av polypoida lesioner hos högriskpersoner

Försökspersonen kommer att uppmanas att komma till kliniken för att underteckna formuläret för informerat samtycke [ICF] och annat relaterat .

Försökspersonerna kommer att kopplas till C-Scan Track och efter systemets aktivering kommer patienten att bli ombedd att inta C-Scan Capsule med lite vatten och kontrastmedel, i närvaro av en läkare.

Efter förtäring kommer patienten att skrivas ut hem med tydliga instruktioner om tillvägagångssättet. Försökspersonen bör undvika intensiv fysisk träning under proceduren eller andra extrema aktiviteter. Försökspersonen bör anstränga sig för att stanna hemma eller i andra bekanta omgivningar och kan fortsätta dagliga aktiviteter såsom mobil/dator/tv-användning, duscha, sova eller äta. Detaljer om tillåtna och begränsade aktiviteter listas i appen. 4 Försökspersonen kommer att behöva inta en daglig dos (3 X 15-17 ml) kontrastmedel, som ska konsumeras tre gånger per dag med normal kost. Också på ett behov baserat skulle patienten förses med laxadin (5 mg tabletter) som ska intas enligt läkarens rekommendation.

Under kapselingreppet kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon flera gånger dagligen av det kliniska studieteamet (eller av dedikerad extern utbildad medicinsk personal), för att säkerställa försökspersonernas välbefinnande och för att övervaka eventuella förändringar eller obehag och för procedurens framsteg. Ämnen kan också övervakas av det tekniska teamet (antingen hemma eller på kliniken), som kan behöva undersöka systemet eller fråga försökspersonerna om systemets visuella/audiella indikatorer.

Försökspersonerna kommer att förses med ett dedikerat kapselinsamlingskit för att hjälpa försökspersonerna att samla in kapseln. Försökspersonerna kommer att instrueras att hämta ut kapseln vid utsöndring.

Kapselproceduren slutförs vid kapselutsöndring eller systemvibro/auditiv indikation på "slut på proceduren".

När proceduren är klar kommer C-Scan Capsule och C-Scan Track att samlas in från försökspersonen och returneras till sponsorns labb för preliminär analys.

Alla försökspersoner kommer att schemaläggas för optisk koloskopi för att utföras inom en månad efter kapselproceduren.

C-Scan proceduranalys:

Flera (3-6) legitimerade gastroenterologläkare kommer att utbildas i att granska och analysera C-Scan System-skanningar, för att fungera som oberoende granskare. Varje fall kommer att granskas av 3 oberoende granskare. Granskningsforumet kommer att bli blind för FIT- och koloskopiresultaten från de undersökta patienterna. Analys kommer att utföras på en patientbasis för förekomsten eller icke-existensen av ett fynd som kan vara en polyp. Detta per patientfynd kommer att jämföras med FIT, och en koloskopi kommer att utföras för verifiering.