Evaluación del sistema C-Scan para proporcionar información estructural y detección de lesiones polipoides en sujetos de alto riesgo

El sujeto será invitado a acudir a la clínica para firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado [ICF] y otros relacionados.

Los sujetos se conectarán al C-Scan Track y luego de la activación del sistema se le pedirá al sujeto que ingiera la C-Scan Capsule con un poco de agua y medios de contraste, en presencia de un médico.

Después de la ingestión, el sujeto será dado de alta con instrucciones claras sobre el procedimiento. El sujeto debe evitar el ejercicio físico intenso durante el procedimiento o cualquier actividad extrema. El sujeto debe hacer un esfuerzo por quedarse en casa u otro entorno familiar, y puede continuar con las actividades diarias, como el uso del teléfono móvil, la computadora o la televisión, ducharse, dormir o comer. Los detalles sobre las actividades permitidas y restringidas se enumeran en la aplicación. 4 Se requerirá que el sujeto ingiera una dosis diaria (3 X 15-17 ml) de medio de contraste, que se consumirá tres veces al día con una dieta normal. También en función de la necesidad, se le proporcionaría al sujeto laxadina (tabletas de 5 mg) para ser ingerida de acuerdo con la recomendación del médico.

Durante el procedimiento de la cápsula, el equipo de estudio clínico del sitio (o personal médico capacitado externo dedicado) se comunicará con los sujetos por teléfono varias veces al día, para asegurar el bienestar de los sujetos y monitorear cualquier cambio o molestia y el progreso del procedimiento. Los sujetos también pueden ser monitoreados por el equipo técnico (ya sea en casa o en la clínica), que puede necesitar examinar el sistema o preguntar a los sujetos sobre los indicadores visuales/auditivos del sistema.

A los sujetos se les proporcionará un kit de recolección de cápsulas dedicado, para ayudar a los sujetos a recolectar la cápsula. Se indicará a los sujetos que recuperen la cápsula tras la excreción.

El procedimiento de la cápsula se completa con la excreción de la cápsula o la indicación vibro/auditiva del sistema de 'Fin del procedimiento'.

Una vez que se completa el procedimiento, la C-Scan Capsule y la C-Scan Track se recolectarán del sujeto y se devolverán al laboratorio del patrocinador para un análisis preliminar.

A todos los sujetos se les programará una colonoscopia óptica que se realizará dentro de un mes después del procedimiento de la cápsula.

Análisis del procedimiento C-Scan:

Se capacitará a varios (3-6) médicos gastroenterólogos con licencia para revisar y analizar las exploraciones del sistema C-Scan, para servir como revisores independientes. Cada caso será revisado por 3 revisores independientes. El foro de revisión no conocerá los resultados de la FIT y la colonoscopia de los pacientes examinados. Se realizará un análisis por paciente para la existencia o no de un hallazgo que pueda ser un pólipo. Este hallazgo por paciente se comparará con el FIT y se realizará una colonoscopia para su verificación.