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Valutazione del sistema C-Scan nella fornitura di informazioni strutturali e rilevamento di lesioni polipoidi in soggetti ad alto rischio

6 febbraio 2020 aggiornato da: Check-Cap Ltd.
Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia del sistema C-Scan di Check-Cap nel fornire informazioni strutturali su lesioni e masse polipoidi del colon, come strumento adiacente al Feacal Immunochemical Test [FIT] in soggetti ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto sarà invitato a venire in clinica per firmare il modulo di consenso informato [ICF] e altri correlati.

I soggetti saranno collegati al C-Scan Track e dopo l'attivazione del sistema verrà chiesto al soggetto di ingerire la C-Scan Capsule con acqua e mezzo di contrasto, alla presenza di un medico.

Dopo l'ingestione, il soggetto verrà dimesso a casa con chiare istruzioni sulla procedura. Il soggetto dovrebbe evitare l'esercizio fisico intenso durante la procedura o qualsiasi attività estrema. Il soggetto dovrebbe fare uno sforzo per rimanere a casa o in un altro ambiente familiare e può continuare le attività quotidiane come usare il cellulare/computer/televisione, fare la doccia, dormire o mangiare. I dettagli sulle attività consentite e limitate sono elencati nell'app. 4 Il soggetto dovrà ingerire una dose giornaliera (3 X 15-17 ml) di mezzi di contrasto, da consumare tre volte al giorno con la normale dieta. Sempre in base alla necessità, al soggetto verrebbe fornita lassadina (compresse da 5 mg) da ingerire secondo le raccomandazioni del medico.

Durante la procedura della capsula i soggetti saranno contattati telefonicamente più volte al giorno dal team dello studio clinico del sito (o da personale medico esterno addestrato dedicato), per assicurare il benessere dei soggetti e per monitorare eventuali cambiamenti o disagi e per l'avanzamento della procedura. I soggetti possono anche essere monitorati dal team tecnico (a casa o in clinica), che potrebbe aver bisogno di esaminare il sistema o chiedere ai soggetti informazioni sugli indicatori visivi/uditivi del sistema.

Ai soggetti verrà fornito un kit di raccolta capsule dedicato, per assistere i soggetti nella raccolta della capsula. I soggetti saranno istruiti a recuperare la capsula dopo l'escrezione.

La procedura della capsula è completata all'escrezione della capsula o all'indicazione vibro/uditiva del sistema di "Fine della procedura".

Una volta completata la procedura, la capsula C-Scan e la traccia C-Scan verranno prelevate dal soggetto e restituite al laboratorio dello sponsor per l'analisi preliminare.

Tutti i soggetti saranno programmati per la colonscopia ottica da eseguire entro un mese dalla procedura della capsula.

Analisi della procedura C-Scan:

Diversi (3-6) medici gastroenterologi autorizzati, saranno formati con la revisione e l'analisi delle scansioni del sistema C-Scan, per fungere da revisori indipendenti. Ogni caso sarà esaminato da 3 revisori indipendenti. Il forum di revisione sarà all'oscuro dei risultati di FIT e colonscopia dei pazienti esaminati. L'analisi verrà eseguita su base per paziente per l'esistenza o la non esistenza di un reperto che potrebbe essere un polipo. Questo risultato per paziente verrà confrontato con il FIT e verrà eseguita una colonscopia per la verifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israele
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sorasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina all'età di 40-80 anni
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato

I soggetti da arruolare in questo studio sono indicati e programmati per sottoporsi a colonscopia ottica in base ai seguenti sintomi o classificati come a rischio superiore alla media in base a uno o più dei seguenti:

Sorveglianza - Risultati significativi nella precedente colonscopia ottica Diagnostica - Polipi rilevati nella colonscopia virtuale indirizzati alla polipectomia Diagnostica - Polipi rilevati nella precedente colonscopia ottica (impostazione comunitaria) indirizzati alla polipectomia Diagnostica - Test FIT positivo

Diagnostica - uno o più dei sintomi tipici:

dolore addominale Modifica delle abitudini intestinali Anemia o sanguinamento evidente nelle feci Perdita di peso significativa

Parenti di 1° grado di soggetti con CRC In alternativa rischio medio basato sulla loro età e dati demografici indirizzati allo screening per polipi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cancro avanzato o altre malattie o condizioni potenzialmente letali
  • Soggetto con anamnesi nota di disfagia o altri disturbi della deglutizione
  • Soggetto con anamnesi nota di malattia o sintomi gastrointestinali, come: morbo di Crohn, colite, malattia infiammatoria intestinale [IBD], diverticolo di Meckel, ernia di Bowen, megacolon, fistole o altre stenosi (a discrezione dei medici).
  • Soggetto con disturbo della motilità noto o costipazione cronica (meno di 3 movimenti intestinali/settimana)
  • Soggetto con noto svuotamento gastrico ritardato
  • Soggetto con precedente storia di chirurgia addominale che potrebbe causare stenosi intestinale che porta alla ritenzione della capsula, come determinato dalla discrezione del medico
  • Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione di capsule come tumori intestinali, enterite da radiazioni e colonscopie incomplete dovute a ostruzioni o enteropatia da FANS, come determinato a discrezione del medico
  • Soggetto con pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
  • Soggetti con nota sensibilità allo iodio o con insufficienza renale
  • Soggetti con obesità patologica (BMI > 40)
  • Soggetti con circonferenza pancia/pancia > 125 cm
  • - Soggetto con qualsiasi condizione nota che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo
  • Soggetto con condizione nota di abuso di droghe e/o alcolismo
  • Soggetto che non è in grado di sottoporsi a colonscopia o preparazione intestinale necessaria per la colonscopia (sulla base di precedenti tentativi o autodichiarazione)
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening (da verificare mediante test in caso di donne in età fertile che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico)
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti ad alto rischio

Ogni soggetto ingerirà la capsula del sistema C-Scan entro 30 giorni prima della colonscopia. I risultati della revisione C-Scan saranno confrontati con i risultati della colonscopia.

I soggetti da arruolare in questo studio sono indicati e programmati per sottoporsi a colonscopia ottica in base ai seguenti sintomi o classificati come a rischio superiore alla media in base a uno o più dei seguenti:

C. Sorveglianza - Risultati significativi in ​​una precedente colonscopia ottica d. Diagnostica - Polipi rilevati nella colonscopia virtuale indirizzati alla polipectomia e. Diagnostica - Polipi rilevati in precedente colonscopia ottica (setting comunitario) indirizzati a polipectomia f. Diagnostica - Test FIT positivo g. Diagnostica - uno o più dei sintomi tipici:
Dispositivo: Sistema C-Scan

Ogni soggetto ingerirà la capsula entro 30 giorni prima della colonscopia. I risultati della revisione C-Scan saranno confrontati con i risultati della colonscopia.

  1. Stabilire l'efficacia di C-Scan Capsule System e FIT nel rilevare pazienti con lesioni polipoidi ≥ 10 mm, rispetto alla colonscopia ottica
  2. Valutare la sicurezza della procedura C-Scan Capsule System
Altri nomi:
  • Capsula del colon
SPERIMENTALE: Rischio medio

Ogni soggetto ingerirà la capsula del sistema C-Scan entro 30 giorni prima della colonscopia. I risultati della revisione C-Scan saranno confrontati con i risultati della colonscopia.

Rischio medio in base all'età e ai dati demografici indicati per lo screening per i polipi.
Dispositivo: Sistema C-Scan

Ogni soggetto ingerirà la capsula entro 30 giorni prima della colonscopia. I risultati della revisione C-Scan saranno confrontati con i risultati della colonscopia.

  1. Stabilire l'efficacia di C-Scan Capsule System e FIT nel rilevare pazienti con lesioni polipoidi ≥ 10 mm, rispetto alla colonscopia ottica
  2. Valutare la sicurezza della procedura C-Scan Capsule System
Altri nomi:
  • Capsula del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del sistema C-Scan Capsule nel rilevamento di lesioni polipoidi per segmento da 10 mm in su rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: Un anno
Numero di polipi rilevati dal sistema della capsula nei vari segmenti del colon rispetto ai risultati indicati nel referto della colonscopia di follow-up
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del sistema C-Scan Capsule nel rilevamento di pazienti con lesioni polipoidi 6≤x≤9 mm, rispetto alla colonscopia ottica
Lasso di tempo: Un anno
Numero di specificità del polipo del sistema a capsule C-Scan nel rilevamento di pazienti con lesioni polipoidi 6≤x≤9 mm rilevate dal sistema a capsule in vari segmenti del colon come
Un anno
Calcolo del punteggio del sistema C-Scan per generare un modello 3D del colon
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando la postazione di lavoro C-Scan View, la revisione determinerà il punteggio, su una scala da 1 a 10, della completezza del modello del colon in ciascun caso. Verranno calcolate la media e la deviazione standard [SD] di tutti i risultati
Un anno
Quantificare la varianza dell'interpretazione dei dati dal sistema C-Scan tra i revisori
Lasso di tempo: Un anno
Ogni caso sarà esaminato da 3 revisori indipendenti che sono accecati dai risultati del FIT e della colonscopia. Calcolare la varianza tra i risultati di ciascun revisore
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-SY-01-0094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati preliminari saranno presentati alla European Gastro Week Conference [UEGW] nell'ottobre 2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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